アトピーの健康な被験者または軽度のアレルギー疾患の被験者におけるYH35324の複数の漸増用量、第1b相試験
2025年1月21日 更新者：Yuhan Corporation
無作為化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、複数用量漸増、第 1b 相試験で、アトピーの健康な被験者または軽度のアレルギー疾患の被験者における YH35324 の皮下注射後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する
この研究は、健康な被験者またはアトピーを有する軽度のアレルギー疾患を有する被験者におけるYH35324の複数回の皮下注射後の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）プロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
YH35324は、IgEを介した様々なアレルギー疾患の新規治療薬として開発中の薬剤です。
YH35324はヒトIgEとの結合親和性が高いため、血清IgEがマスト細胞や好塩基球の受容体に結合するのを防ぎ、アレルゲンにさらされた際の脱顆粒によるヒスタミン遊離を抑制します。
この研究は、健康な被験者またはアトピーを有する軽度のアレルギー疾患を有する被験者におけるYH35324の複数回の皮下注射後の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）プロファイルを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上55歳以下の成人男性または女性
- 血清総IgEレベル≧30 IU/mL
- 病的症状や健康診断所見のない健康な方、軽度のアレルギー疾患（アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、蕁麻疹、アレルギー性喘息）の既往歴のある方
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴
- 陽性薬物スクリーニング結果
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル > 2 X 正常上限
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用した m2
- -無作為化前の6か月以内にアレルギー免疫療法が開始または変更されました
- -無作為化前の6か月以内の別の臨床試験への参加歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オマリズマブ
コホート 3 では、オマリズマブ 300 mg が非盲検で投与されます。
|
オマリズマブの皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：YH35324
YH35324には5つの用量グループがあり、低用量から高用量まで段階的に増加します：コホート1（A mg/kg）→コホート2（B mg/kg）→コホート3（C mg/kg）および4（C mg/kg) → コホート 5(C mg/kg) YH35324 とプラセボを二重盲検法で投与します。
|
YH35324の皮下注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
YH35324には5つの用量グループがあり、低用量から高用量まで段階的に増加します：コホート1（A mg/kg）→コホート2（B mg/kg）→コホート3（C mg/kg）および4（C mg/kg) → コホート 5(C mg/kg) YH35324 とプラセボを二重盲検法で投与します。
|
有効成分なしの皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生と重症度
時間枠：有害事象の発生と重症度は、コホート 1 ～ 5 の投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の安全性と忍容性を評価するため
|
有害事象の発生と重症度は、コホート 1 ～ 5 の投与後 141 日間観察されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゼロから最後の定量的濃度の時点までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：YH35324 の血清濃度はコホート 1 ～ 4 で投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度はコホート 1 ～ 4 で投与後 141 日間観察されます。
|
|
ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
最大血清濃度(Cmax)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
末端消去速度定数、見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
見かけの血清クリアランス (CL/F)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
定常状態での投与間隔中の血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUCtau)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
定常状態での最大血清濃度 (Cmax,ss)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
定常状態での最大血清濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
蓄積率(Rac)
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 1 ～ 4 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
血清遊離 IgE レベルの変化
時間枠：コホート 1 ～ 5 では、血清遊離 IgE の変化が投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の血清IgEのPDプロファイルを評価するには
|
コホート 1 ～ 5 では、血清遊離 IgE の変化が投与後 141 日間観察されます。
|
|
血清総IgE値の変化
時間枠：血清総 IgE の変化は、コホート 1 ～ 4 の投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の血清IgEのPDプロファイルを評価するには
|
血清総 IgE の変化は、コホート 1 ～ 4 の投与後 141 日間観察されます。
|
|
YH35324の血清濃度
時間枠：YH35324 の血清濃度は、コホート 5 での投与後 99 日間観察されます。
|
YH35324のPKプロファイルを評価するには
|
YH35324 の血清濃度は、コホート 5 での投与後 99 日間観察されます。
|
|
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の変化
時間枠：湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化は、コホート 5 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の臨床効果を調査するため
|
湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化は、コホート 5 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) の変更
時間枠：検証済み治験責任医師全体評価 (vIGA-AD) の変化は、コホート 5 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の臨床効果を調査するため
|
検証済み治験責任医師全体評価 (vIGA-AD) の変化は、コホート 5 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) の変化
時間枠：コホート 5 では、SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) の変化が投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の臨床効果を調査するため
|
コホート 5 では、SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) の変化が投与後 141 日間観察されます。
|
|
そう痒症数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：コホート 5 では、そう痒数値評価尺度 (NRS) の変化が投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の臨床効果を調査するため
|
コホート 5 では、そう痒数値評価尺度 (NRS) の変化が投与後 141 日間観察されます。
|
|
アトピー性皮膚炎の関与による体表面積（BSA）の変化
時間枠：アトピー性皮膚炎関与の体表面積（BSA）の変化は、コホート 5 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の臨床効果を調査するため
|
アトピー性皮膚炎関与の体表面積（BSA）の変化は、コホート 5 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
レスキュー治療 (TCS または TCI) が使用された日数
時間枠：コホート 5 では、使用されたレスキュー治療 (TCS または TCI) の日数が投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の臨床効果を調査するため
|
コホート 5 では、使用されたレスキュー治療 (TCS または TCI) の日数が投与後 141 日間観察されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好塩基球表面におけるFcεRI発現の変化
時間枠：コホート 1 ～ 4 では、FcεRI 発現の変化が投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の血清好塩基球のPDプロファイルを調査するには
|
コホート 1 ～ 4 では、FcεRI 発現の変化が投与後 141 日間観察されます。
|
|
アレルゲン誘発性の皮膚のあせも反応の変化
時間枠：アレルゲン誘発性皮膚刺疹反応の変化は、コホート 1 ～ 5 で 113 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後のアレルゲン（アレルギー抗原）の阻害を調査するため
|
アレルゲン誘発性皮膚刺疹反応の変化は、コホート 1 ～ 5 で 113 日間観察されます。
|
|
血清アレルゲン特異的 IgE レベルの変化
時間枠：アレルゲン誘発性の血清アレルゲン特異的 IgE レベルの変化は、コホート 1 ～ 5 での投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後のアレルゲン（アレルギー抗原）の阻害を調査するため
|
アレルゲン誘発性の血清アレルゲン特異的 IgE レベルの変化は、コホート 1 ～ 5 での投与後 141 日間観察されます。
|
|
血清中の抗YH35324抗体の発生率
時間枠：血清中の抗 YH35324 抗体の発生率は、コホート 1 ～ 5 の投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後の免疫原性を調査する
|
血清中の抗 YH35324 抗体の発生率は、コホート 1 ～ 5 の投与後 141 日間観察されます。
|
|
血清胸腺および活性化制御ケモカイン (TARC、CCL17) およびマクロファージ由来ケモカイン (MDC、CCL22) の変化
時間枠：血清胸腺、活性化調節ケモカインおよびマクロファージ由来ケモカインの変化は、コホート 5 の投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後のPDを調査するには
|
血清胸腺、活性化調節ケモカインおよびマクロファージ由来ケモカインの変化は、コホート 5 の投与後 141 日間観察されます。
|
|
血清サイトカイン (IL-4、IL-5、IL-10、IL-18、IL-22、IL-13、IL-31、IL-33、および IFN-γ) レベルの変化
時間枠：コホート 5 では、血清サイトカインレベルの変化が投与後 141 日間観察されます。
|
YH35324の複数回投与後のPDを調査するには
|
コホート 5 では、血清サイトカインレベルの変化が投与後 141 日間観察されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hae-Sim Park、Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2024年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の出版物で報告された結果を強調する匿名化された個々の参加者データ (データ辞書を含む) は、すべての試験の主要および副次的評価項目が評価された後、1 年から 5 年の間に利用可能になります。 方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。 分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。 提案は yhcho@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
調査結果の概要は、公開されているデータベース (つまり、 Clinicaltrials.gov) 試験の初回完了日から 1 年以内。
IPD 共有時間枠
すべての試験エンドポイントが評価されてから 1 年後から 5 年後まで
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要求のみが、スポンサーによって審査および承認されます。
分析タイプは、スポンサーによって承認された提案の目的に従っている必要があります。
提案は yhcho@yuhan.co.kr に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。