아토피 건강 피험자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 YH35324의 다중 증량 투여 1b상 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Yuhan Corporation
아토피 건강 피험자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 피험자에게 YH35324 피하 주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약/능동 제어, 다중 상승 용량, 1b상 연구
본 연구는 건강한 피험자 또는 아토피가 있는 경미한 알레르기 질환이 있는 피험자를 대상으로 YH35324의 다회 피하주사 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
YH35324는 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 대한 새로운 치료제로 개발 중인 약물이다.
YH35324는 인간 IgE에 대한 결합력이 높기 때문에 혈청 IgE가 비만 세포 및 호염기구의 수용체에 결합하는 것을 방지하여 알레르겐에 노출되었을 때 탈과립으로 인한 히스타민 방출을 억제합니다.
본 연구는 건강한 피험자 또는 아토피가 있는 경미한 알레르기 질환이 있는 피험자를 대상으로 YH35324의 다회 피하주사 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 ~ 만 55세 이하의 성인 남성 또는 여성
- 혈청 총 IgE 수치 ≥ 30 IU/mL
- 건강검진에서 병리학적 증상이나 소견이 없는 건강한 자 또는 경미한 알레르기 질환(알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 식품 알레르기, 두드러기, 알레르기성 천식)의 병력이 있는 자
제외 기준:
- 악성의 역사
- 양성 약물 스크리닝 결과
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 > 2 X 정상 상한
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용한 m2
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 알레르기 면역요법을 시작했거나 변경한 경우
- 무작위배정 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오말리주맙
코호트 3의 경우, 오말리주맙 300mg이 공개 라벨 방식으로 투여될 것입니다.
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오말리주맙 피하주사
다른 이름들:
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실험적: YH35324
YH35324는 저용량에서 고용량까지 단계적으로 증량하는 5개 용량군이 있습니다. 코호트 1(A mg/kg) → 코호트 2(B mg/kg) → 코호트 3(C mg/kg) 및 4(C) mg/kg) → 코호트 5(C mg/kg) YH35324와 위약은 이중맹검 방식으로 투여됩니다.
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YH35324 피하주사
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위약 비교기: 위약
YH35324는 저용량에서 고용량까지 단계적으로 증량하는 5개 용량군이 있습니다. 코호트 1(A mg/kg) → 코호트 2(B mg/kg) → 코호트 3(C mg/kg) 및 4(C) mg/kg) → 코호트 5(C mg/kg) YH35324와 위약은 이중맹검 방식으로 투여됩니다.
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유효성분 없음 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례(AE)의 발생 및 심각도
기간: 코호트 1~5에서 투여 후 141일 동안 이상반응의 발생 및 심각도를 관찰합니다.
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YH35324의 반복 투여 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
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코호트 1~5에서 투여 후 141일 동안 이상반응의 발생 및 심각도를 관찰합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 마지막 정량적 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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최대혈청농도(Cmax)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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터미널 제거율 상수, 겉보기 터미널 제거 반감기(t1/2)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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겉보기 혈청 청소율(CL/F)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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정상 상태에서 투여 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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정상 상태에서 최대 혈청 농도(Cmax,ss)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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정상 상태에서 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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누적비율(Rac)
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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무혈청 IgE 수치의 변화
기간: 혈청 유리 IgE의 변화는 코호트 1~5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324를 여러 번 투여한 후 혈청 IgE에 대한 PD 프로필을 평가하려면
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혈청 유리 IgE의 변화는 코호트 1~5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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혈청 총 IgE 수치의 변화
기간: 혈청 총 IgE의 변화는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324를 여러 번 투여한 후 혈청 IgE에 대한 PD 프로필을 평가하려면
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혈청 총 IgE의 변화는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 혈청 농도
기간: YH35324의 혈청 농도는 코호트 5에서 투여 후 99일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 PK 프로필을 평가하려면
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YH35324의 혈청 농도는 코호트 5에서 투여 후 99일 동안 관찰됩니다.
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 변화
기간: 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 다회 투여에 따른 임상적 효능을 탐색하기 위해
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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VIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment) 변경 사항
기간: VIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment)의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 다회 투여에 따른 임상적 효능을 탐색하기 위해
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VIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment)의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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아토피성 피부염 점수의 변화(SCORAD)
기간: 아토피성 피부염 점수 변화(SCORAD)는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 다회 투여에 따른 임상적 효능을 탐색하기 위해
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아토피성 피부염 점수 변화(SCORAD)는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 소양증-수치 평가 척도(NRS)의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 다회 투여에 따른 임상적 효능을 탐색하기 위해
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소양증-수치 평가 척도(NRS)의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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아토피성 피부염 발병의 체표면적(BSA) 변화
기간: 아토피성 피부염 관련 체표면적(BSA)의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 다회 투여에 따른 임상적 효능을 탐색하기 위해
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아토피성 피부염 관련 체표면적(BSA)의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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구조치료(TCS 또는 TCI)를 사용한 일수
기간: 사용된 구조 치료(TCS 또는 TCI) 일수는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 다회 투여에 따른 임상적 효능을 탐색하기 위해
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사용된 구조 치료(TCS 또는 TCI) 일수는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호염기구 표면의 FcεRI 발현 변화
기간: FcεRI 발현의 변화는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324를 여러 번 투여한 후 혈청 호염기구의 PD 프로필을 탐색합니다.
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FcεRI 발현의 변화는 코호트 1~4에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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알레르기 유발 피부 발진 반응의 변화
기간: 알레르기 유발 피부 발진 반응의 변화는 코호트 1~5에서 113일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 반복 투여에 따른 알레르기 항원(알레르기 항원)에 대한 억제를 탐색합니다.
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알레르기 유발 피부 발진 반응의 변화는 코호트 1~5에서 113일 동안 관찰됩니다.
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혈청 알레르기 항원 특이 IgE 수치의 변화
기간: 알레르겐 유발 혈청 알레르겐 특이적 IgE 수준의 변화는 코호트 1~5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 반복 투여에 따른 알레르기 항원(알레르기 항원)에 대한 억제를 탐색합니다.
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알레르겐 유발 혈청 알레르겐 특이적 IgE 수준의 변화는 코호트 1~5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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혈청 항-YH35324 항체의 발생률
기간: 혈청 항-YH35324 항체의 발생률은 코호트 1~5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 반복 투여 후 면역원성을 조사하기 위해
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혈청 항-YH35324 항체의 발생률은 코호트 1~5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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혈청 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC, CCL17) 및 대식세포 유래 케모카인(MDC, CCL22)의 변화
기간: 혈청 흉선 및 활성화 조절 케모카인과 대식세포 유래 케모카인의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324를 여러 번 투여한 후 PD를 탐색하려면
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혈청 흉선 및 활성화 조절 케모카인과 대식세포 유래 케모카인의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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혈청 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 및 IFN-γ) 수준의 변화
기간: 혈청 사이토카인 수준의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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YH35324를 여러 번 투여한 후 PD를 탐색하려면
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혈청 사이토카인 수준의 변화는 코호트 5에서 투여 후 141일 동안 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 간행물에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 비식별화된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 모든 임상시험 1차 및 2차 종료점을 평가한 후 1년 시작부터 5년 종료 기간 동안 사용할 수 있습니다. 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다. 분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적에 따라야 합니다. 제안서는 yhcho@yuhan.co.kr로 보내주세요.
연구 결과의 요약은 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스(즉, Clinicaltrials.gov) 연구의 기본 완료일로부터 1년 이내에.
IPD 공유 기간
모든 시험 종점이 평가된 후 1년 시작하여 5년 종료
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다.
분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적에 따라야 합니다.
제안서는 yhcho@yuhan.co.kr로 보내주세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .