Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een meervoudig oplopende dosis, fase 1b-onderzoek van YH35324 bij atopische gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde allergische aandoeningen

21 januari 2025 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo/actief gecontroleerd, meervoudig oplopende dosis, fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na subcutane injecties van YH35324 bij atopische gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde allergische aandoeningen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen te evalueren na meerdere subcutane injecties van YH35324 bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde allergische aandoeningen, die atopie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

YH35324 is een medicijn in ontwikkeling als een nieuw therapeutisch middel voor verschillende IgE-gemedieerde allergische aandoeningen. Aangezien YH35324 een hoge bindingsaffiniteit heeft met menselijk IgE, voorkomt het dat serum-IgE zich bindt aan receptoren op mestcellen en basofielen, waardoor de afgifte van histamine, veroorzaakt door degranulatie bij blootstelling aan allergenen, wordt geremd. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen te evalueren na meerdere subcutane injecties van YH35324 bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde allergische aandoeningen, die atopie hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 19 tot ≤ 55 jaar
  • Serum totaal IgE-niveau ≥ 30 IE/ml
  • Gezonde proefpersonen zonder pathologische symptomen of bevindingen van medisch onderzoek, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van milde allergische aandoeningen (allergische rhinitis, atopische dermatitis, voedselallergie, urticaria of allergische astma)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit
  • Positief resultaat van de drugsscreening
  • Aspartaattransaminase (AST)- of alaninetransaminase (ALT)-spiegel > 2 x de bovengrens van normaal
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 volgens de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Allergie-immunotherapie gestart of gewijzigd binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omalizumab
Voor cohort 3 wordt omalizumab 300 mg op een open-label manier toegediend.
Geneesmiddel: Omalizumab
Subcutane injectie van Omalizumab
Andere namen:
  • Xolair® voorgevulde spuit 150 voor injectie
Experimenteel: YH35324
Er zullen 5 dosisgroepen van YH35324 zijn, die stapsgewijs escaleren van lage naar hoge doses: Cohort 1 (A mg/kg) → Cohort 2 (B mg/kg) → Cohorten 3 (C mg/kg) en 4 (C mg/kg) → Cohort 5(C mg/kg) YH35324 en placebo zullen op dubbelblinde wijze worden toegediend.
Geneesmiddel: YH35324
Subcutane injectie van YH35324
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zullen 5 dosisgroepen van YH35324 zijn, die stapsgewijs escaleren van lage naar hoge doses: Cohort 1 (A mg/kg) → Cohort 2 (B mg/kg) → Cohorten 3 (C mg/kg) en 4 (C mg/kg) → Cohort 5(C mg/kg) YH35324 en placebo zullen op dubbelblinde wijze worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van Geen van de actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Het optreden en de ernst van bijwerkingen zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na meerdere toedieningen van YH35324
Het optreden en de ernst van bijwerkingen zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantitatieve concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 4
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Terminale eliminatiesnelheid constant, schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Schijnbare serumklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval bij steady-state (AUCtau)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Maximale serumconcentratie bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Tijd tot maximale serumconcentratie bij steady-state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 worden gedurende 141 dagen na toediening waargenomen in cohorten 1 tot 4
Verandering in serumvrij IgE-niveau
Tijdsspanne: Verandering in serumvrij IgE zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Om het PD-profiel op serum-IgE te evalueren na meerdere toedieningen van YH35324
Verandering in serumvrij IgE zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Verandering in het totale IgE-niveau in het serum
Tijdsspanne: Verandering in serum Totaal IgE zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in Cohorten 1 tot 4
Om het PD-profiel op serum-IgE te evalueren na meerdere toedieningen van YH35324
Verandering in serum Totaal IgE zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in Cohorten 1 tot 4
Serumconcentraties van YH35324
Tijdsspanne: Serumconcentraties van YH35324 zullen gedurende 99 dagen na toediening in Cohorten 5 worden waargenomen
Om het PK-profiel van YH35324 te evalueren
Serumconcentraties van YH35324 zullen gedurende 99 dagen na toediening in Cohorten 5 worden waargenomen
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Verandering in de Eczema Area and Severity Index (EASI) zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in Cohorten 5
Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Verandering in de Eczema Area and Severity Index (EASI) zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in Cohorten 5
Verandering in gevalideerde mondiale beoordeling door onderzoeker (vIGA-AD)
Tijdsspanne: Verandering in de Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) zal gedurende 141 dagen na toediening in Cohorten 5 worden waargenomen
Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Verandering in de Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) zal gedurende 141 dagen na toediening in Cohorten 5 worden waargenomen
Verandering in SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Verandering in SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in Cohorten 5
Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Verandering in SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in Cohorten 5
Verandering in pruritus-numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering in de Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 5
Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Verandering in de Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 5
Verandering in het lichaamsoppervlak (BSA) bij betrokkenheid van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Verandering in het lichaamsoppervlak (BSA) van de betrokkenheid van atopische dermatitis zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 5
Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Verandering in het lichaamsoppervlak (BSA) van de betrokkenheid van atopische dermatitis zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 5
Aantal dagen gebruikte noodbehandeling (TCS of TCI).
Tijdsspanne: Het aantal gebruikte dagen van noodbehandeling (TCS of TCI) wordt gedurende 141 dagen na toediening in cohorten 5 geobserveerd
Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Het aantal gebruikte dagen van noodbehandeling (TCS of TCI) wordt gedurende 141 dagen na toediening in cohorten 5 geobserveerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in FcεRI-expressie op basofieloppervlak
Tijdsspanne: Veranderingen in FcεRI-expressie zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 4
Om het PD-profiel op serumbasofielen te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Veranderingen in FcεRI-expressie zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 4
Veranderingen in de door allergeen geïnduceerde reactie op de huidprik
Tijdsspanne: Veranderingen in de door allergeen geïnduceerde reactie op de huidprikkwaddel zullen gedurende 113 dagen worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Om de remming van allergenen (allergie-antigenen) te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Veranderingen in de door allergeen geïnduceerde reactie op de huidprikkwaddel zullen gedurende 113 dagen worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Veranderingen in serumallergeenspecifiek IgE-niveau
Tijdsspanne: Veranderingen in de allergeen-geïnduceerde serum allergeen-specifieke IgE-spiegel zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Om de remming van allergenen (allergie-antigenen) te onderzoeken na meerdere toedieningen van YH35324
Veranderingen in de allergeen-geïnduceerde serum allergeen-specifieke IgE-spiegel zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Incidentie van serum-anti-YH35324-antilichamen
Tijdsspanne: De incidentie van serum-anti-YH35324-antilichamen zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Om de immunogeniciteit na meerdere toedieningen van YH35324 te onderzoeken
De incidentie van serum-anti-YH35324-antilichamen zal gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 1 tot 5
Veranderingen in serumthymus en activeringsgereguleerde chemokine (TARC, CCL17) en macrofaag-afgeleide chemokine (MDC, CCL22)
Tijdsspanne: Veranderingen in serumthymus en door activering gereguleerde chemokine en van macrofagen afgeleide chemokine zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 5
Om de PD te verkennen na meerdere toedieningen van YH35324
Veranderingen in serumthymus en door activering gereguleerde chemokine en van macrofagen afgeleide chemokine zullen gedurende 141 dagen na toediening worden waargenomen in cohorten 5
Veranderingen in serumcytokinen (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 en IFN-γ) niveaus
Tijdsspanne: Veranderingen in de serumcytokinespiegels zullen gedurende 141 dagen na toediening in Cohorten 5 worden waargenomen
Om de PD te verkennen na meerdere toedieningen van YH35324
Veranderingen in de serumcytokinespiegels zullen gedurende 141 dagen na toediening in Cohorten 5 worden waargenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH35324-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) die de gerapporteerde resultaten in studiegerelateerde publicaties onderstrepen, zullen beschikbaar worden gesteld gedurende de periode die begint 1 jaar en eindigt 5 jaar nadat alle primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek zijn beoordeeld. Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan yhcho@yuhan.co.kr.

Een samenvatting van de onderzoeksresultaten zal worden geplaatst in de publiek toegankelijke database (d.w.z. klinische proeven.gov) uiterlijk 1 jaar na de primaire afrondingsdatum van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar en eindigend 5 jaar nadat alle eindpunten van het onderzoek waren beoordeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen verzoeken van onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, worden beoordeeld en goedgekeurd door de sponsor. Het analysetype moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen in het door de opdrachtgever goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan yhcho@yuhan.co.kr

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren