Un estudio de fase 1b de dosis múltiples ascendentes de YH35324 en sujetos sanos atópicos o sujetos con enfermedades alérgicas leves
19 de junio de 2024 actualizado por: Yuhan Corporation
Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/activo, de múltiples dosis ascendentes, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de inyecciones subcutáneas de YH35324 en sujetos sanos atópicos o sujetos con enfermedades alérgicas leves
Este estudio tiene como objetivo evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) después de múltiples inyecciones subcutáneas de YH35324 en sujetos sanos o sujetos con enfermedades alérgicas leves, que tienen atopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
YH35324 es un fármaco en desarrollo como nuevo agente terapéutico para diversas enfermedades alérgicas mediadas por IgE.
Dado que YH35324 tiene una alta afinidad de unión a la IgE humana, evita que la IgE sérica se una a los receptores de los mastocitos y los basófilos, lo que inhibe la liberación de histamina causada por la desgranulación cuando se expone a alérgenos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) después de múltiples inyecciones subcutáneas de YH35324 en sujetos sanos o sujetos con enfermedades alérgicas leves, que tienen atopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jungwook Lee
- Número de teléfono: 02-828-0504
- Correo electrónico: ljw0914@yuhan.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JungWook Ahn
- Número de teléfono: +82 2-828-0734
- Correo electrónico: ajw8299@yuhan.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Activo, no reclutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 01830
- Reclutamiento
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de ≥ 19 a ≤ 55 años
- Nivel sérico de IgE total ≥ 30 UI/mL
- Sujetos sanos sin ningún síntoma patológico o hallazgos del examen médico, o sujetos con antecedentes de enfermedades alérgicas leves (rinitis alérgica, dermatitis atópica, alergia alimentaria, urticaria o asma alérgica)
Criterio de exclusión:
- Historia de malignidad
- Resultado positivo de la prueba de detección de drogas
- Nivel de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
- Inmunoterapia contra la alergia iniciada o modificada en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Historial de participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Omalizumab
Para la cohorte 3, omalizumab 300 mg se administrará de forma abierta.
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Inyección subcutánea de Omalizumab
Otros nombres:
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Experimental: YH35324
Habrá 5 grupos de dosis de YH35324, que aumentarán de dosis bajas a altas de manera gradual: Cohorte 1 (A mg/kg) → Cohorte 2 (B mg/kg) → Cohortes 3 (C mg/kg) y 4 (C mg/kg) mg/kg) → Cohorte 5 (C mg/kg) YH35324 y placebo se administrarán de forma doble ciego.
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Inyección subcutánea de YH35324
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Comparador de placebos: Placebo
Habrá 5 grupos de dosis de YH35324, que aumentarán de dosis bajas a altas de manera gradual: Cohorte 1 (A mg/kg) → Cohorte 2 (B mg/kg) → Cohortes 3 (C mg/kg) y 4 (C mg/kg) mg/kg) → Cohorte 5 (C mg/kg) YH35324 y placebo se administrarán de forma doble ciego.
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Inyección subcutánea de ninguno de los ingredientes activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: La aparición y gravedad de los eventos adversos se observarán durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 5.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad después de múltiples administraciones de YH35324.
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La aparición y gravedad de los eventos adversos se observarán durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantitativa (AUClast)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Tasa de eliminación terminal constante, vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Aclaramiento sérico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
|
Para evaluar el perfil PK de YH35324
|
Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Concentración sérica máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
|
Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
|
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
|
Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Cambio en el nivel de IgE libre en suero
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en la IgE libre sérica durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 5.
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Evaluar el perfil de PD en IgE sérica después de múltiples administraciones de YH35324
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Se observarán cambios en la IgE libre sérica durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 5.
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Cambio en el nivel de IgE total en suero
Periodo de tiempo: Se observará el cambio en la IgE total sérica durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Evaluar el perfil de PD en IgE sérica después de múltiples administraciones de YH35324
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Se observará el cambio en la IgE total sérica durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Concentraciones séricas de YH35324
Periodo de tiempo: Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 99 días después de la administración en las cohortes 5
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Para evaluar el perfil PK de YH35324
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Se observarán concentraciones séricas de YH35324 durante 99 días después de la administración en las cohortes 5
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Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Se observará el cambio en el área y el índice de gravedad del eccema (EASI) durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Explorar la eficacia clínica después de múltiples administraciones de YH35324.
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Se observará el cambio en el área y el índice de gravedad del eccema (EASI) durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Cambio en la Evaluación Global del Investigador Validado (vIGA-AD)
Periodo de tiempo: El cambio en la Evaluación global del investigador validado (vIGA-AD) se observará durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Explorar la eficacia clínica después de múltiples administraciones de YH35324.
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El cambio en la Evaluación global del investigador validado (vIGA-AD) se observará durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Explorar la eficacia clínica después de múltiples administraciones de YH35324.
|
Se observará un cambio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Cambio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS)
Periodo de tiempo: Se observará el cambio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS) durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Explorar la eficacia clínica después de múltiples administraciones de YH35324.
|
Se observará el cambio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS) durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Cambio en la superficie corporal (BSA) de afectación de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Se observará un cambio en la superficie corporal (BSA) de la afectación de la dermatitis atópica durante 141 días después de la administración en las cohortes 5.
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Explorar la eficacia clínica después de múltiples administraciones de YH35324.
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Se observará un cambio en la superficie corporal (BSA) de la afectación de la dermatitis atópica durante 141 días después de la administración en las cohortes 5.
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Número de días de tratamiento de rescate (TCS o TCI) utilizados
Periodo de tiempo: El número de días de tratamiento de rescate (TCS o TCI) utilizado se observará durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
|
Explorar la eficacia clínica después de múltiples administraciones de YH35324.
|
El número de días de tratamiento de rescate (TCS o TCI) utilizado se observará durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión de FcεRI en la superficie de los basófilos.
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en la expresión de FcεRI durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
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Explorar el perfil de PD en basófilos séricos después de múltiples administraciones de YH35324
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Se observarán cambios en la expresión de FcεRI durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 4.
|
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Cambios en la respuesta a la roncha cutánea inducida por alérgenos
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en la respuesta a la roncha cutánea inducida por alérgenos durante 113 días en las cohortes 1 a 5
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Explorar la inhibición de alérgenos (antígenos alérgicos) después de múltiples administraciones de YH35324.
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Se observarán cambios en la respuesta a la roncha cutánea inducida por alérgenos durante 113 días en las cohortes 1 a 5
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Cambios en el nivel de IgE específica del alérgeno sérico
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en el nivel de IgE específica del alérgeno sérico inducido por alérgenos durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 5.
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Explorar la inhibición de alérgenos (antígenos alérgicos) después de múltiples administraciones de YH35324.
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Se observarán cambios en el nivel de IgE específica del alérgeno sérico inducido por alérgenos durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 5.
|
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Incidencia de anticuerpos séricos anti-YH35324
Periodo de tiempo: La incidencia de anticuerpos anti-YH35324 séricos se observará durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 5.
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Explorar la inmunogenicidad después de múltiples administraciones de YH35324.
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La incidencia de anticuerpos anti-YH35324 séricos se observará durante 141 días después de la administración en las cohortes 1 a 5.
|
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Cambios en el timo sérico y la quimiocina regulada por activación (TARC, CCL17) y la quimiocina derivada de macrófagos (MDC, CCL22)
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en el timo sérico y en las quimiocinas reguladas por activación y en las quimiocinas derivadas de macrófagos durante 141 días después de la administración en las cohortes 5.
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Explorar la EP después de múltiples administraciones de YH35324
|
Se observarán cambios en el timo sérico y en las quimiocinas reguladas por activación y en las quimiocinas derivadas de macrófagos durante 141 días después de la administración en las cohortes 5.
|
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Cambios en los niveles de citocinas séricas (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 e IFN-γ)
Periodo de tiempo: Se observarán cambios en los niveles de citocinas séricas durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
|
Explorar la EP después de múltiples administraciones de YH35324
|
Se observarán cambios en los niveles de citocinas séricas durante 141 días después de la administración en las cohortes 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH35324-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) que subrayan los resultados informados en las publicaciones relacionadas con el estudio estarán disponibles durante el período que comienza 1 año y finaliza 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo. El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador. Las propuestas deben enviarse a yhcho@yuhan.co.kr.
Se publicará un resumen de los resultados del estudio en la base de datos de acceso público (es decir, Clinicaltrials.gov) a más tardar 1 año después de la fecha de finalización primaria del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 1 año y finalizando 5 años después de que se evaluaron todos los criterios de valoración del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
El patrocinador solo revisará y aprobará las solicitudes de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
El tipo de análisis debe estar de acuerdo con los objetivos de la propuesta aprobada por el patrocinador.
Las propuestas deben enviarse a yhcho@yuhan.co.kr
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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