Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla, Fase 1b de YH35324 em Indivíduos Atópicos Saudáveis ou Indivíduos com Doenças Alérgicas Leves
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo/ativo controlado, dose múltipla ascendente, estudo de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após injeções subcutâneas de YH35324 em indivíduos atópicos saudáveis ou indivíduos com doenças alérgicas leves
Este estudo tem como objetivo avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) após múltiplas injeções subcutâneas de YH35324 em indivíduos saudáveis ou indivíduos com doenças alérgicas leves, que têm atopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O YH35324 é um medicamento em desenvolvimento como um novo agente terapêutico para várias doenças alérgicas mediadas por IgE.
Como o YH35324 tem uma alta afinidade de ligação com a IgE humana, ele impede que a IgE sérica se ligue aos receptores nos mastócitos e basófilos, inibindo assim a liberação de histamina causada pela degranulação quando exposta a alérgenos.
Este estudo tem como objetivo avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) após múltiplas injeções subcutâneas de YH35324 em indivíduos saudáveis ou indivíduos com doenças alérgicas leves, que têm atopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade ≥ 19 a ≤ 55 anos
- Nível sérico de IgE total ≥ 30 UI/mL
- Indivíduos saudáveis sem quaisquer sintomas patológicos ou achados de exame médico, ou indivíduos com histórico de doenças alérgicas leves (rinite alérgica, dermatite atópica, alergia alimentar, urticária ou asma alérgica)
Critério de exclusão:
- História de malignidade
- Resultado positivo da triagem de drogas
- Nível de aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 2 X o limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Imunoterapia alérgica iniciada ou alterada dentro de 6 meses antes da randomização
- Histórico de participação em outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Omalizumabe
Para a Coorte 3, o omalizumabe 300 mg será administrado de forma aberta.
|
Injeção subcutânea de Omalizumabe
Outros nomes:
|
|
Experimental: YH35324
Haverá 5 grupos de dose de YH35324, aumentando de doses baixas para altas de maneira gradual: Coorte 1 (A mg/kg) → Coorte 2 (B mg/kg) → Coortes 3 (C mg/kg) e 4 (C mg/kg) → Coorte 5 (C mg/kg) YH35324 e placebo serão administrados de forma duplo-cega.
|
Injeção subcutânea de YH35324
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Haverá 5 grupos de dose de YH35324, aumentando de doses baixas para altas de maneira gradual: Coorte 1 (A mg/kg) → Coorte 2 (B mg/kg) → Coortes 3 (C mg/kg) e 4 (C mg/kg) → Coorte 5 (C mg/kg) YH35324 e placebo serão administrados de forma duplo-cega.
|
Injeção subcutânea de nenhum ingrediente ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: A ocorrência e gravidade dos eventos adversos serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 5
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade após múltiplas administrações de YH35324
|
A ocorrência e gravidade dos eventos adversos serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração sérica-tempo de zero até o momento da última concentração quantitativa (AUCúltima)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Área sob a curva concentração sérica-tempo de zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Concentração Sérica Máxima (Cmax)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Tempo para concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Taxa de eliminação terminal constante, meia-vida aparente de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Eliminação sérica aparente (CL/F)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Área sob a curva concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Concentração sérica máxima no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Tempo até a concentração sérica máxima no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Razão de acumulação (Rac)
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Alteração no nível sérico de IgE livre
Prazo: A alteração na IgE livre sérica será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 5
|
Para avaliar o perfil de DP na IgE sérica após múltiplas administrações de YH35324
|
A alteração na IgE livre sérica será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 5
|
|
Alteração no nível sérico de IgE total
Prazo: A alteração na IgE total sérica será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para avaliar o perfil de DP na IgE sérica após múltiplas administrações de YH35324
|
A alteração na IgE total sérica será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Concentrações séricas de YH35324
Prazo: As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 99 dias após a administração nas Coortes 5
|
Para avaliar o perfil PK de YH35324
|
As concentrações séricas de YH35324 serão observadas durante 99 dias após a administração nas Coortes 5
|
|
Mudança na área do eczema e no índice de gravidade (EASI)
Prazo: A alteração no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) será observada por 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Para explorar a eficácia clínica após múltiplas administrações de YH35324
|
A alteração no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) será observada por 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
|
Mudança na Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA-AD)
Prazo: A alteração na Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA-AD) será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Para explorar a eficácia clínica após múltiplas administrações de YH35324
|
A alteração na Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA-AD) será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
|
Mudança na Dermatite Atópica SCORing (SCORAD)
Prazo: A alteração na SCORing da Dermatite Atópica (SCORAD) será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Para explorar a eficácia clínica após múltiplas administrações de YH35324
|
A alteração na SCORing da Dermatite Atópica (SCORAD) será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
|
Mudança na escala de avaliação numérica de prurido (NRS)
Prazo: A alteração na escala de avaliação numérica de prurido (NRS) será observada por 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Para explorar a eficácia clínica após múltiplas administrações de YH35324
|
A alteração na escala de avaliação numérica de prurido (NRS) será observada por 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
|
Alteração na área de superfície corporal (ASC) do envolvimento da dermatite atópica
Prazo: A alteração na área de superfície corporal (ASC) do envolvimento da dermatite atópica será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Para explorar a eficácia clínica após múltiplas administrações de YH35324
|
A alteração na área de superfície corporal (ASC) do envolvimento da dermatite atópica será observada durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
|
Número de dias de tratamento de resgate (TCS ou TCI) utilizados
Prazo: O número de dias de tratamento de resgate (TCS ou TCI) utilizado será observado durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Para explorar a eficácia clínica após múltiplas administrações de YH35324
|
O número de dias de tratamento de resgate (TCS ou TCI) utilizado será observado durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na expressão de FcεRI na superfície dos basófilos
Prazo: Mudanças na expressão de FcεRI serão observadas por 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
Para explorar o perfil de PD no basófilo sérico após múltiplas administrações de YH35324
|
Mudanças na expressão de FcεRI serão observadas por 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 4
|
|
Mudanças na resposta de pápulas cutâneas induzidas por alérgenos
Prazo: Alterações na resposta de pápulas cutâneas induzidas por alérgenos serão observadas por 113 dias nas Coortes 1 a 5
|
Para explorar a inibição de alérgenos (antígenos de alergia) após múltiplas administrações de YH35324
|
Alterações na resposta de pápulas cutâneas induzidas por alérgenos serão observadas por 113 dias nas Coortes 1 a 5
|
|
Alterações no nível sérico de IgE específica para alérgenos
Prazo: Alterações no nível sérico de IgE específica para alérgenos induzidos por alérgenos serão observadas por 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 5
|
Para explorar a inibição de alérgenos (antígenos de alergia) após múltiplas administrações de YH35324
|
Alterações no nível sérico de IgE específica para alérgenos induzidos por alérgenos serão observadas por 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 5
|
|
Incidência de anticorpos séricos anti-YH35324
Prazo: A incidência de anticorpos anti-YH35324 séricos será observada por 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 5
|
Para explorar a imunogenicidade após múltiplas administrações de YH35324
|
A incidência de anticorpos anti-YH35324 séricos será observada por 141 dias após a administração nas Coortes 1 a 5
|
|
Alterações no timo sérico e quimiocina regulada por ativação (TARC, CCL17) e quimiocina derivada de macrófagos (MDC, CCL22)
Prazo: Alterações no timo sérico e na quimiocina regulada por ativação e na quimiocina derivada de macrófagos serão observadas por 141 dias após a administração nas coortes 5
|
Para explorar a DP após múltiplas administrações de YH35324
|
Alterações no timo sérico e na quimiocina regulada por ativação e na quimiocina derivada de macrófagos serão observadas por 141 dias após a administração nas coortes 5
|
|
Alterações nos níveis séricos de citocinas (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 e IFN-γ)
Prazo: Alterações nos níveis séricos de citocinas serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Para explorar a DP após múltiplas administrações de YH35324
|
Alterações nos níveis séricos de citocinas serão observadas durante 141 dias após a administração nas Coortes 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH35324-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados) que sublinham os resultados relatados em publicações relacionadas ao estudo serão disponibilizados durante o período que começa 1 ano e termina 5 anos após a avaliação de todos os desfechos primários e secundários do estudo. Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador. O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador. As propostas devem ser enviadas para yhcho@yuhan.co.kr.
Um resumo dos resultados do estudo será publicado no banco de dados acessível ao público (ou seja, clinictrials.gov) no máximo 1 ano após a data de conclusão primária do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 1 ano e terminando 5 anos após a avaliação de todos os desfechos do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente solicitações de pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão analisadas e aprovadas pelo patrocinador.
O tipo de análise deve estar de acordo com os objetivos da proposta aprovada pelo patrocinador.
As propostas devem ser enviadas para yhcho@yuhan.co.kr
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .