Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многократное возрастание дозы, фаза 1b исследования YH35324 у здоровых субъектов с атопией или субъектов с легкими аллергическими заболеваниями

19 апреля 2023 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо/активное контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой, фаза 1b для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после подкожных инъекций YH35324 здоровым субъектам с атопией или субъектам с легкими аллергическими заболеваниями

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) профилей после многократных подкожных инъекций YH35324 здоровым субъектам или субъектам с легкими аллергическими заболеваниями, у которых есть атопия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

YH35324 — лекарство, разрабатываемое в качестве нового терапевтического средства для лечения различных IgE-опосредованных аллергических заболеваний. Поскольку YH35324 обладает высокой аффинностью связывания с человеческим IgE, он предотвращает связывание сывороточного IgE с рецепторами на тучных клетках и базофилах, тем самым ингибируя высвобождение гистамина, вызванное дегрануляцией при воздействии аллергенов. Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) профилей после многократных подкожных инъекций YH35324 здоровым субъектам или субъектам с легкими аллергическими заболеваниями, у которых есть атопия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YouJin Sung
  • Номер телефона: +82 2-828-0622
  • Электронная почта: yjsung@yuhan.co.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jungwook Lee
  • Номер телефона: 02-828-0504
  • Электронная почта: ljw0914@yuhan.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от ≥ 19 до ≤ 55 лет
  • Уровень общего IgE в сыворотке ≥ 30 МЕ/мл
  • Здоровые субъекты без каких-либо патологических симптомов или результатов медицинского обследования или субъекты с легкими аллергическими заболеваниями в анамнезе (аллергический ринит, атопический дерматит, пищевая аллергия, крапивница или аллергическая астма)

Критерий исключения:

  • История злокачественности
  • Положительный результат проверки на наркотики
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  • Иммунотерапия аллергии, начатая или измененная в течение 6 месяцев до рандомизации
  • История участия в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YH35324

Будет 4 дозовые группы YH35324, постепенно увеличивающиеся от низких до высоких доз: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) мг/кг (Когорта 1 → Когорта 2, Когорта 2 → Когорты 3 и 4).

YH35324 и плацебо будут вводиться двойным слепым методом.
Лекарство: YH35324
Подкожная инъекция YH35324
Плацебо Компаратор: Плацебо

Будет 4 дозовые группы YH35324, постепенно увеличивающиеся от низких до высоких доз: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) мг/кг (Когорта 1 → Когорта 2, Когорта 2 → Когорты 3 и 4).

YH35324 и плацебо будут вводиться двойным слепым методом.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция Ни одного активного ингредиента
Активный компаратор: Омализумаб
Для когорты 3 омализумаб в дозе 300 мг будет вводиться открытым способом.
Лекарство: Омализумаб
Подкожное введение омализумаба
Другие имена:
  • Предварительно заполненный шприц Xolair® 150 для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Возникновение и тяжесть нежелательных явлений будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Оценить безопасность и переносимость после многократного введения YH35324.
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней количественной концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Постоянная конечная скорость элиминации, кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Кажущийся клиренс из сыворотки (CL/F)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени во время интервала дозирования в стационарном состоянии (AUCtau)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Максимальная концентрация в сыворотке в стационарном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке в стационарном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Чтобы оценить профиль ПК YH35324
Концентрации YH35324 в сыворотке будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Изменение уровня свободного IgE в сыворотке
Временное ограничение: Изменение уровня свободного IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Для оценки профиля PD на сывороточный IgE после многократного введения YH35324.
Изменение уровня свободного IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Изменение уровня общего IgE в сыворотке
Временное ограничение: Изменение уровня общего IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Для оценки профиля PD на сывороточный IgE после многократного введения YH35324.
Изменение уровня общего IgE в сыворотке будет наблюдаться в течение 141 дня после введения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии FcεRI на поверхности базофилов
Временное ограничение: Изменения экспрессии FcεRI будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Изучить профиль PD на базофилах сыворотки после многократного введения YH35324.
Изменения экспрессии FcεRI будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Изменения реакции кожных волдырей на укол кожи, вызванной аллергеном
Временное ограничение: Изменения реакции кожных уколов на аллергены будут наблюдаться в течение 113 дней.
Изучить ингибирование аллергенов (антигенов аллергии) после многократного введения YH35324.
Изменения реакции кожных уколов на аллергены будут наблюдаться в течение 113 дней.
Изменения уровня сывороточного аллерген-специфического IgE
Временное ограничение: Изменения уровня аллерген-специфических IgE в сыворотке, вызванные аллергеном, будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Изучить ингибирование аллергенов (антигенов аллергии) после многократного введения YH35324.
Изменения уровня аллерген-специфических IgE в сыворотке, вызванные аллергеном, будут наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Частота сывороточных антител против YH35324
Временное ограничение: Появление сывороточных антител против YH35324 будет наблюдаться в течение 141 дня после введения.
Изучить иммуногенность после многократного введения YH35324.
Появление сывороточных антител против YH35324 будет наблюдаться в течение 141 дня после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH35324-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках (включая словари данных), которые подчеркивают результаты, представленные в связанных с исследованием публикациях, будут доступны в течение периода, начинающегося с 1 года и заканчивающегося через 5 лет после оценки всех первичных и вторичных конечных точек исследования. Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу yhcho@yuhan.co.kr.

Резюме результатов исследования будет размещено в общедоступной базе данных (т. Clinictrials.gov) не позднее 1 года после даты окончания первичного исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после оценки всех конечных точек исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Спонсор рассматривает и утверждает только запросы от исследователей, предоставивших методологически обоснованное предложение. Тип анализа должен соответствовать целям предложения, одобренного спонсором. Предложения следует направлять по адресу yhcho@yuhan.co.kr.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атопические здоровые субъекты

Клинические исследования YH35324

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться