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Eine Phase-1b-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von YH35324 bei atopischen gesunden Probanden oder Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen

21. Januar 2025 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-/wirkstoffkontrollierte Phase-1b-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach subkutanen Injektionen von YH35324 bei atopischen gesunden Probanden oder Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile nach mehreren subkutanen Injektionen von YH35324 bei gesunden Probanden oder Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen, die an Atopie leiden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YH35324 ist ein in der Entwicklung befindliches Medikament als neuartiges Therapeutikum für verschiedene IgE-vermittelte allergische Erkrankungen. Da YH35324 eine hohe Bindungsaffinität zu menschlichem IgE hat, verhindert es die Bindung von Serum-IgE an Rezeptoren auf Mastzellen und Basophilen und hemmt dadurch die Histaminfreisetzung, die durch Degranulation verursacht wird, wenn es Allergenen ausgesetzt wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile nach mehreren subkutanen Injektionen von YH35324 bei gesunden Probanden oder Probanden mit leichten allergischen Erkrankungen, die an Atopie leiden, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 19 bis ≤ 55 Jahren
  • Gesamt-IgE-Spiegel im Serum ≥ 30 IE/ml
  • Gesunde Probanden ohne pathologische Symptome oder Befunde einer ärztlichen Untersuchung oder Probanden mit einer Vorgeschichte leichter allergischer Erkrankungen (allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergie, Urtikaria oder allergisches Asthma)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität
  • Positives Ergebnis des Drogenscreenings
  • Aspartat-Transaminase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 2 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Allergie-Immuntherapie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung begonnen oder geändert wurde
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omalizumab
Für Kohorte 3 wird Omalizumab 300 mg offen verabreicht.
Arzneimittel: Omalizumab
Subkutane Injektion von Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair® Fertigspritze 150 zur Injektion
Experimental: YH35324
Es wird 5 Dosisgruppen von YH35324 geben, die schrittweise von niedrigen zu hohen Dosen ansteigen: Kohorte 1 (A mg/kg) → Kohorte 2 (B mg/kg) → Kohorten 3 (C mg/kg) und 4 (C). mg/kg) → Kohorte 5 (C mg/kg) YH35324 und Placebo werden doppelblind verabreicht.
Arzneimittel: YH35324
Subkutane Injektion von YH35324
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird 5 Dosisgruppen von YH35324 geben, die schrittweise von niedrigen zu hohen Dosen ansteigen: Kohorte 1 (A mg/kg) → Kohorte 2 (B mg/kg) → Kohorten 3 (C mg/kg) und 4 (C). mg/kg) → Kohorte 5 (C mg/kg) YH35324 und Placebo werden doppelblind verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Keinem Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 5 beobachtet
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach mehrfacher Verabreichung von YH35324
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 5 beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantitativen Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Konstante terminale Eliminationsrate, scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Scheinbare Serum-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady-State (AUCtau)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Maximale Serumkonzentration im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration im Steady-State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Veränderung des freien IgE-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Eine Veränderung des freien IgE im Serum wird 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 5 beobachtet
Zur Bewertung des PD-Profils auf Serum-IgE nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Eine Veränderung des freien IgE im Serum wird 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 5 beobachtet
Veränderung des Gesamt-IgE-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Eine Veränderung des Gesamt-IgE im Serum wird 141 Tage lang nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Zur Bewertung des PD-Profils auf Serum-IgE nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Eine Veränderung des Gesamt-IgE im Serum wird 141 Tage lang nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Serumkonzentrationen von YH35324
Zeitfenster: Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 99 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Um das PK-Profil von YH35324 zu bewerten
Die Serumkonzentrationen von YH35324 werden 99 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Änderung des Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Eine Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) wird 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Eine Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) wird 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Änderung im Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD)
Zeitfenster: Änderungen im Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) werden 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Änderungen im Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) werden 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Änderung der Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: In Kohorten 5 werden 141 Tage nach der Verabreichung Veränderungen im SCORAD für atopische Dermatitis (SCORAD) beobachtet
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach mehreren Verabreichungen von YH35324
In Kohorten 5 werden 141 Tage nach der Verabreichung Veränderungen im SCORAD für atopische Dermatitis (SCORAD) beobachtet
Änderung der Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Eine Änderung der Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) wird 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Eine Änderung der Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) wird 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) bei atopischer Dermatitis-Beteiligung
Zeitfenster: Eine Veränderung der Körperoberfläche (BSA) bei atopischer Dermatitis-Beteiligung wird 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Eine Veränderung der Körperoberfläche (BSA) bei atopischer Dermatitis-Beteiligung wird 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Anzahl der Tage der verwendeten Notfallbehandlung (TCS oder TCI).
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage der verwendeten Rettungsbehandlung (TCS oder TCI) wird 141 Tage lang nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Die Anzahl der Tage der verwendeten Rettungsbehandlung (TCS oder TCI) wird 141 Tage lang nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der FcεRI-Expression auf der Basophilenoberfläche
Zeitfenster: Veränderungen in der FcεRI-Expression werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Untersuchung des PD-Profils auf Serumbasophilen nach mehrfacher Verabreichung von YH35324
Veränderungen in der FcεRI-Expression werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 4 beobachtet
Veränderungen der allergeninduzierten Hautquaddelreaktion
Zeitfenster: In den Kohorten 1 bis 5 werden 113 Tage lang Veränderungen der allergeninduzierten Hautquaddelreaktion beobachtet
Untersuchung der Hemmung von Allergenen (Allergieantigenen) nach mehrfacher Verabreichung von YH35324
In den Kohorten 1 bis 5 werden 113 Tage lang Veränderungen der allergeninduzierten Hautquaddelreaktion beobachtet
Veränderungen im allergenspezifischen IgE-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Veränderungen des allergeninduzierten allergenspezifischen IgE-Spiegels im Serum werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 5 beobachtet
Untersuchung der Hemmung von Allergenen (Allergieantigenen) nach mehrfacher Verabreichung von YH35324
Veränderungen des allergeninduzierten allergenspezifischen IgE-Spiegels im Serum werden 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 5 beobachtet
Inzidenz von Anti-YH35324-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Das Auftreten von Anti-YH35324-Antikörpern im Serum wird 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 5 beobachtet
Untersuchung der Immunogenität nach mehrfacher Verabreichung von YH35324
Das Auftreten von Anti-YH35324-Antikörpern im Serum wird 141 Tage nach der Verabreichung in den Kohorten 1 bis 5 beobachtet
Veränderungen im Serum-Thymus und bei aktivierungsregulierten Chemokinen (TARC, CCL17) und Makrophagen-abgeleiteten Chemokinen (MDC, CCL22)
Zeitfenster: Veränderungen im Serum-Thymus und bei aktivierungsregulierten Chemokinen und Makrophagen-abgeleiteten Chemokinen werden 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Untersuchung der PD nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Veränderungen im Serum-Thymus und bei aktivierungsregulierten Chemokinen und Makrophagen-abgeleiteten Chemokinen werden 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Veränderungen der Serumzytokinspiegel (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 und IFN-γ).
Zeitfenster: Veränderungen der Serumzytokinspiegel werden 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet
Untersuchung der PD nach mehreren Verabreichungen von YH35324
Veränderungen der Serumzytokinspiegel werden 141 Tage nach der Verabreichung in Kohorten 5 beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH35324-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbücher), die die in studienbezogenen Publikationen berichteten Ergebnisse unterstreichen, werden während des Zeitraums von 1 Jahr bis 5 Jahre nach Bewertung aller primären und sekundären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt. Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an yhcho@yuhan.co.kr gerichtet werden.

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse wird in der öffentlich zugänglichen Datenbank (d.h. klinische Studien.gov) spätestens 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 5 Jahre nachdem alle Endpunkte der Studie bewertet wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Anfragen von Forschenden, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, werden vom Förderer geprüft und genehmigt. Die Art der Analyse sollte den Zielen des vom Sponsor genehmigten Vorschlags entsprechen. Vorschläge sollten an yhcho@yuhan.co.kr gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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