En multippel stigende dose, fase 1b-studie av YH35324 hos atopiske friske personer eller personer med milde allergiske sykdommer
21. januar 2025 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv kontrollert, flere stigende doser, fase 1b-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter subkutane injeksjoner av YH35324 hos atopiske friske personer eller personer med milde allergiske sykdommer
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler etter flere subkutane injeksjoner av YH35324 hos friske personer eller personer med milde allergiske sykdommer, som har atopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
YH35324 er et legemiddel under utvikling som et nytt terapeutisk middel for ulike IgE-medierte allergiske sykdommer.
Siden YH35324 har en høy bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE i å binde seg til reseptorer på mastceller og basofil, og hemmer derved histaminfrigjøring forårsaket av degranulering ved eksponering for allergener.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler etter flere subkutane injeksjoner av YH35324 hos friske personer eller personer med milde allergiske sykdommer, som har atopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 19 til ≤ 55 år
- Totalt IgE-nivå i serum ≥ 30 IE/ml
- Friske personer uten patologiske symptomer eller funn fra medisinsk undersøkelse, eller personer med en historie med milde allergiske sykdommer (allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, matallergi, urticaria eller allergisk astma)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malignitet
- Positivt medikamentskjermresultat
- Aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivå > 2 x øvre normalgrense
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen
- Allergiimmunterapi startet eller endret innen 6 måneder før randomisering
- Anamnese med deltagelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omalizumab
For kohort 3 vil omalizumab 300 mg bli administrert på en åpen måte.
|
Subkutan injeksjon av Omalizumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: YH35324
Det vil være 5 dosegrupper av YH35324, som eskalerer fra lave til høye doser på en trinnvis måte: Kohort 1(A mg/kg) → Kohort 2(B mg/kg) → Kohort 3(C mg/kg) og 4(C) mg/kg) → Kohort 5(C mg/kg) YH35324 og placebo vil bli administrert på en dobbeltblindet måte.
|
Subkutan injeksjon av YH35324
|
|
Placebo komparator: Placebo
Det vil være 5 dosegrupper av YH35324, som eskalerer fra lave til høye doser på en trinnvis måte: Kohort 1(A mg/kg) → Kohort 2(B mg/kg) → Kohort 3(C mg/kg) og 4(C) mg/kg) → Kohort 5(C mg/kg) YH35324 og placebo vil bli administrert på en dobbeltblindet måte.
|
Subkutan injeksjon av Ingen av aktiv ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 5
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen etter flere administreringer av YH35324
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til tidspunktet for siste kvantitative konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Terminal eliminasjonshastighet konstant, tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Tilsynelatende serumclearance (CL/F)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall ved steady-state (AUCtau)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon ved steady-state (Tmax,ss)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Endring i serumfritt IgE-nivå
Tidsramme: Endring i serumfritt IgE vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 5
|
For å evaluere PD-profilen på serum IgE etter flere administreringer av YH35324
|
Endring i serumfritt IgE vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 5
|
|
Endring i totalt IgE-nivå i serum
Tidsramme: Endring i total IgE i serum vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å evaluere PD-profilen på serum IgE etter flere administreringer av YH35324
|
Endring i total IgE i serum vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324
Tidsramme: Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 99 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å evaluere PK-profilen til YH35324
|
Serumkonsentrasjoner av YH35324 vil bli observert i 99 dager etter administrering i kohorter 5
|
|
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å utforske den kliniske effekten etter flere administreringer av YH35324
|
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
|
Endring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD)
Tidsramme: Endring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å utforske den kliniske effekten etter flere administreringer av YH35324
|
Endring i Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
|
Endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å utforske den kliniske effekten etter flere administreringer av YH35324
|
Endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
|
Endring i pruritus-numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring i pruritus-numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å utforske den kliniske effekten etter flere administreringer av YH35324
|
Endring i pruritus-numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
|
Endring i kroppsoverflate (BSA) av atopisk dermatitt involvering
Tidsramme: Endring i kroppsoverflate (BSA) av atopisk dermatitt involvering vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å utforske den kliniske effekten etter flere administreringer av YH35324
|
Endring i kroppsoverflate (BSA) av atopisk dermatitt involvering vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
|
Antall dager med redningsbehandling (TCS eller TCI) brukt
Tidsramme: Antall dager med redningsbehandling (TCS eller TCI) som brukes vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å utforske den kliniske effekten etter flere administreringer av YH35324
|
Antall dager med redningsbehandling (TCS eller TCI) som brukes vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FcεRI-uttrykk på basofil overflate
Tidsramme: Endringer i FcεRI-uttrykk vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
For å utforske PD-profilen på serumbasofil etter flere administreringer av YH35324
|
Endringer i FcεRI-uttrykk vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 4
|
|
Endringer i allergen-indusert hudprick-wheal-respons
Tidsramme: Endringer i allergen-indusert hud-prickwheal-respons vil bli observert i 113 dager i kohorter 1 til 5
|
For å utforske inhibering av allergener (allergiantigener) etter flere administreringer av YH35324
|
Endringer i allergen-indusert hud-prickwheal-respons vil bli observert i 113 dager i kohorter 1 til 5
|
|
Endringer i serumallergenspesifikke IgE-nivåer
Tidsramme: Endringer i allergenindusert serumallergenspesifikk IgE-nivå vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 5
|
For å utforske inhibering av allergener (allergiantigener) etter flere administreringer av YH35324
|
Endringer i allergenindusert serumallergenspesifikk IgE-nivå vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 5
|
|
Forekomst av serum anti-YH35324 antistoffer
Tidsramme: Forekomst av serum Anti-YH35324 antistoffer vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 5
|
For å utforske immunogenisiteten etter flere administreringer av YH35324
|
Forekomst av serum Anti-YH35324 antistoffer vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 1 til 5
|
|
Endringer i serum thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC, CCL17) og makrofagavledet kjemokin (MDC, CCL22)
Tidsramme: Endringer i serum thymus og aktiveringsregulert kjemokin og makrofag-avledet kjemokin vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å utforske PD etter flere administrasjoner av YH35324
|
Endringer i serum thymus og aktiveringsregulert kjemokin og makrofag-avledet kjemokin vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
|
Endringer i serumcytokiner (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 og IFN-y) nivåer
Tidsramme: Endringer i serumcytokinnivåer vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
For å utforske PD etter flere administrasjoner av YH35324
|
Endringer i serumcytokinnivåer vil bli observert i 141 dager etter administrering i kohorter 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH35324-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) som understreker resultatene rapportert i studierelaterte publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig i løpet av perioden som begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens primære og sekundære endepunkter ble vurdert. Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor. Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.
Et sammendrag av studieresultatene vil bli lagt ut i den offentlig tilgjengelige databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år etter studiens primære sluttdato.
IPD-delingstidsramme
Begynner 1 år og slutter 5 år etter at alle prøvens endepunkter ble vurdert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun forespørsler fra forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil bli vurdert og godkjent av sponsor.
Analysetypen bør være i samsvar med mål i forslaget godkjent av sponsor.
Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .