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Une dose croissante croissante, étude de phase 1b de YH35324 chez des sujets sains atopiques ou des sujets atteints de maladies allergiques légères

19 avril 2023 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo/actif, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des injections sous-cutanées de YH35324 chez des sujets sains atopiques ou des sujets atteints de maladies allergiques légères

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) suite à de multiples injections sous-cutanées de YH35324 chez des sujets sains ou des sujets atteints de maladies allergiques légères, qui ont une atopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

YH35324 est un médicament en cours de développement en tant que nouvel agent thérapeutique pour diverses maladies allergiques médiées par les IgE. Étant donné que YH35324 a une affinité de liaison élevée pour les IgE humaines, il empêche les IgE sériques de se lier aux récepteurs des mastocytes et des basophiles, inhibant ainsi la libération d'histamine causée par la dégranulation lorsqu'elle est exposée à des allergènes. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) suite à de multiples injections sous-cutanées de YH35324 chez des sujets sains ou des sujets atteints de maladies allergiques légères, qui ont une atopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 19 à ≤ 55 ans
  • Taux d'IgE totales sériques ≥ 30 UI/mL
  • Sujets sains sans symptômes pathologiques ni résultats d'examen médical, ou sujets ayant des antécédents de maladies allergiques légères (rhinite allergique, dermatite atopique, allergie alimentaire, urticaire ou asthme allergique)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité
  • Résultat positif du dépistage de drogue
  • Niveau d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) > 2 X la limite supérieure de la normale
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 en utilisant la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Immunothérapie antiallergique initiée ou modifiée dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de participation à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YH35324

Il y aura 4 groupes de doses de YH35324, passant de doses faibles à élevées de manière progressive : 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (Cohort 1 → Cohort 2, Cohort 2 → Cohortes 3 et 4).

YH35324 et le placebo seront administrés en double aveugle.
Médicament: YH35324
Injection sous-cutanée de YH35324
Comparateur placebo: Placebo

Il y aura 4 groupes de doses de YH35324, passant de doses faibles à élevées de manière progressive : 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (Cohort 1 → Cohort 2, Cohort 2 → Cohortes 3 et 4).

YH35324 et le placebo seront administrés en double aveugle.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de Aucun de principe actif
Comparateur actif: Omalizumab
Pour la Cohorte 3, l'omalizumab 300 mg sera administré en ouvert.
Médicament: Omalizumab
Injection sous-cutanée d'Omalizumab
Autres noms:
  • Xolair® seringue préremplie 150 pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: La survenue et la gravité des événements indésirables seront observées pendant 141 jours après l'administration
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après plusieurs administrations de YH35324
La survenue et la gravité des événements indésirables seront observées pendant 141 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantitative (AUClast)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASCinf)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Constante du taux d'élimination terminale, demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Clairance sérique apparente (CL/F)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Taux d'accumulation (Rac)
Délai: Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PK de YH35324
Les concentrations sériques de YH35324 seront observées pendant 141 jours après l'administration
Modification du taux d'IgE libres sériques
Délai: Une modification des IgE libres sériques sera observée pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PD sur les IgE sériques après plusieurs administrations de YH35324
Une modification des IgE libres sériques sera observée pendant 141 jours après l'administration
Modification du taux sérique d'IgE totales
Délai: Le changement des IgE totales sériques sera observé pendant 141 jours après l'administration
Pour évaluer le profil PD sur les IgE sériques après plusieurs administrations de YH35324
Le changement des IgE totales sériques sera observé pendant 141 jours après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression de FcεRI à la surface des basophiles
Délai: Des changements dans l'expression de FcεRI seront observés pendant 141 jours après l'administration
Explorer le profil PD sur les basophiles sériques après plusieurs administrations de YH35324
Des changements dans l'expression de FcεRI seront observés pendant 141 jours après l'administration
Modifications de la réponse cutanée à la piqûre induite par les allergènes
Délai: Des changements dans la réponse de la papule cutanée induite par les allergènes seront observés pendant 113 jours.
Explorer l'inhibition des allergènes (antigènes allergiques) après plusieurs administrations de YH35324
Des changements dans la réponse de la papule cutanée induite par les allergènes seront observés pendant 113 jours.
Modifications du taux d'IgE spécifiques des allergènes sériques
Délai: Des modifications du taux d'IgE spécifiques des allergènes sériques induites par les allergènes seront observées pendant 141 jours après l'administration
Explorer l'inhibition des allergènes (antigènes allergiques) après plusieurs administrations de YH35324
Des modifications du taux d'IgE spécifiques des allergènes sériques induites par les allergènes seront observées pendant 141 jours après l'administration
Incidence des anticorps sériques anti-YH35324
Délai: L'incidence des anticorps sériques anti-YH35324 sera observée pendant 141 jours après l'administration
Explorer l'immunogénicité après plusieurs administrations de YH35324
L'incidence des anticorps sériques anti-YH35324 sera observée pendant 141 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH35324-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (y compris les dictionnaires de données) qui soulignent les résultats rapportés dans les publications liées à l'étude seront mises à disposition pendant la période commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai. Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à yhcho@yuhan.co.kr.

Un résumé des résultats de l'étude sera affiché dans la base de données accessible au public (c.-à-d. essais cliniques.gov) au plus tard 1 an après la date d'achèvement primaire de l'étude.

Délai de partage IPD

Commençant 1 an et se terminant 5 ans après l'évaluation de tous les critères d'évaluation de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Seules les demandes de chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable seront examinées et approuvées par le promoteur. Le type d'analyse doit être conforme aux objectifs de la proposition approuvée par le promoteur. Les propositions doivent être adressées à yhcho@yuhan.co.kr

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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