Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una dose crescente multipla, studio di fase 1b di YH35324 in soggetti sani atopici o soggetti con malattie allergiche lievi

19 giugno 2024 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo/placebo, dose ascendente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di iniezioni sottocutanee di YH35324 in soggetti sani atopici o soggetti con malattie allergiche lievi

Questo studio mira a valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) a seguito di iniezioni sottocutanee multiple di YH35324 in soggetti sani o soggetti con lievi malattie allergiche, che hanno atopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

YH35324 è un farmaco in fase di sviluppo come nuovo agente terapeutico per varie malattie allergiche IgE-mediate. Poiché YH35324 ha un'elevata affinità di legame con le IgE umane, impedisce alle IgE sieriche di legarsi ai recettori sui mastociti e sui basofili, inibendo così il rilascio di istamina causato dalla degranulazione quando esposto agli allergeni. Questo studio mira a valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) a seguito di iniezioni sottocutanee multiple di YH35324 in soggetti sani o soggetti con lievi malattie allergiche, che hanno atopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Reclutamento
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 55 anni
  • Livello sierico totale di IgE ≥ 30 IU/mL
  • Soggetti sani senza sintomi patologici o reperti da visita medica, o soggetti con una storia di malattie allergiche lievi (rinite allergica, dermatite atopica, allergia alimentare, orticaria o asma allergico)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità
  • Risultato positivo dello screening del farmaco
  • Livello di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Immunoterapia antiallergica iniziata o modificata entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omalizumab
Per la coorte 3, omalizumab 300 mg sarà somministrato in aperto.
Droga: Omalizumab
Iniezione sottocutanea di Omalizumab
Altri nomi:
  • Xolair® siringa preriempita 150 per iniezione
Sperimentale: YH35324
Ci saranno 5 gruppi di dosaggio di YH35324, che aumenteranno dalle dosi basse a quelle alte in modo graduale: Coorte 1 (A mg/kg) → Coorte 2 (B mg/kg) → Coorte 3 (C mg/kg) e 4 (C mg/kg) → Coorte 5 (C mg/kg) YH35324 e il placebo saranno somministrati in doppio cieco.
Droga: YH35324
Iniezione sottocutanea di YH35324
Comparatore placebo: Placebo
Ci saranno 5 gruppi di dosaggio di YH35324, che aumenteranno dalle dosi basse a quelle alte in modo graduale: Coorte 1 (A mg/kg) → Coorte 2 (B mg/kg) → Coorte 3 (C mg/kg) e 4 (C mg/kg) → Coorte 5 (C mg/kg) YH35324 e il placebo saranno somministrati in doppio cieco.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di nessuno dei principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: L'insorgenza e la gravità degli eventi avversi saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 5
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo somministrazioni multiple di YH35324
L'insorgenza e la gravità degli eventi avversi saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantitativa (AUClast)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Tempo alla concentrazione sierica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Tasso di eliminazione terminale costante, emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Clearance apparente del siero (CL/F)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Concentrazione sierica massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Tempo alla concentrazione sierica massima allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Variazione del livello di IgE libere nel siero
Lasso di tempo: La variazione delle IgE libere sieriche sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle Coorti da 1 a 5
Valutare il profilo PD sulle IgE sieriche dopo somministrazioni multiple di YH35324
La variazione delle IgE libere sieriche sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle Coorti da 1 a 5
Variazione del livello di IgE totali nel siero
Lasso di tempo: La variazione delle IgE totali sieriche sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle Coorti da 1 a 4
Valutare il profilo PD sulle IgE sieriche dopo somministrazioni multiple di YH35324
La variazione delle IgE totali sieriche sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle Coorti da 1 a 4
Concentrazioni sieriche di YH35324
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 99 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Valutare il profilo PK di YH35324
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 99 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: La variazione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Esplorare l'efficacia clinica dopo somministrazioni multiple di YH35324
La variazione dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Modifica della valutazione globale dello sperimentatore convalidato (vIGA-AD)
Lasso di tempo: La modifica nella valutazione globale dello sperimentatore convalidato (vIGA-AD) sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Esplorare l'efficacia clinica dopo somministrazioni multiple di YH35324
La modifica nella valutazione globale dello sperimentatore convalidato (vIGA-AD) sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Variazione nello SCORing Dermatite Atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: La variazione nello SCORing Dermatite Atopica (SCORAD) sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle Coorti 5
Esplorare l'efficacia clinica dopo somministrazioni multiple di YH35324
La variazione nello SCORing Dermatite Atopica (SCORAD) sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle Coorti 5
Modifica della scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: La variazione della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Esplorare l'efficacia clinica dopo somministrazioni multiple di YH35324
La variazione della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Cambiamento nella superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica
Lasso di tempo: La variazione della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Esplorare l'efficacia clinica dopo somministrazioni multiple di YH35324
La variazione della superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Numero di giorni di trattamento di salvataggio (TCS o TCI) utilizzati
Lasso di tempo: Il numero di giorni di trattamento di salvataggio (TCS o TCI) utilizzato sarà osservato per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Esplorare l'efficacia clinica dopo somministrazioni multiple di YH35324
Il numero di giorni di trattamento di salvataggio (TCS o TCI) utilizzato sarà osservato per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione di FcεRI sulla superficie dei basofili
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'espressione di FcεRI saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Esplorare il profilo PD sui basofili sierici dopo somministrazioni multiple di YH35324
I cambiamenti nell'espressione di FcεRI saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 4
Cambiamenti nella risposta del ponfo cutaneo indotto da allergeni
Lasso di tempo: I cambiamenti nella risposta del ponfo cutaneo indotto dagli allergeni saranno osservati per 113 giorni nelle coorti da 1 a 5
Esplorare l'inibizione sugli allergeni (antigeni allergici) a seguito di somministrazioni multiple di YH35324
I cambiamenti nella risposta del ponfo cutaneo indotto dagli allergeni saranno osservati per 113 giorni nelle coorti da 1 a 5
Cambiamenti nel livello sierico di IgE specifiche per l'allergene
Lasso di tempo: I cambiamenti nel livello sierico di IgE allergene-specifiche indotte dagli allergeni saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 5
Esplorare l'inibizione sugli allergeni (antigeni allergici) a seguito di somministrazioni multiple di YH35324
I cambiamenti nel livello sierico di IgE allergene-specifiche indotte dagli allergeni saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 5
Incidenza degli anticorpi sierici anti-YH35324
Lasso di tempo: L'incidenza degli anticorpi sierici anti-YH35324 sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 5
Esplorare l'immunogenicità a seguito di somministrazioni multiple di YH35324
L'incidenza degli anticorpi sierici anti-YH35324 sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti da 1 a 5
Cambiamenti nel siero del timo e delle chemochine regolate dall'attivazione (TARC, CCL17) e delle chemochine derivate dai macrofagi (MDC, CCL22)
Lasso di tempo: I cambiamenti nel siero del timo e delle chemochine regolate dall'attivazione e delle chemochine derivate dai macrofagi saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Esplorare il PD in seguito a molteplici somministrazioni di YH35324
I cambiamenti nel siero del timo e delle chemochine regolate dall'attivazione e delle chemochine derivate dai macrofagi saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle coorti 5
Cambiamenti nei livelli di citochine sieriche (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 e IFN-γ)
Lasso di tempo: I cambiamenti nei livelli sierici di citochine saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle Coorti 5
Esplorare il PD in seguito a molteplici somministrazioni di YH35324
I cambiamenti nei livelli sierici di citochine saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione nelle Coorti 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH35324-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari di dati) che sottolineano i risultati riportati nelle pubblicazioni relative allo studio saranno resi disponibili durante il periodo che inizia 1 anno e termina 5 anni dopo che tutti gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati valutati. Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a yhcho@yuhan.co.kr.

Un riepilogo dei risultati dello studio sarà pubblicato nel database accessibile al pubblico (ad es. Clinicaltrials.gov) entro e non oltre 1 anno dalla data di completamento principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 1 anno e fine 5 anni dopo la valutazione di tutti gli endpoint dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a yhcho@yuhan.co.kr

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YH35324

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi