- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564221
Una dose crescente multipla, studio di fase 1b di YH35324 in soggetti sani atopici o soggetti con malattie allergiche lievi
Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo/placebo, dose ascendente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di iniezioni sottocutanee di YH35324 in soggetti sani atopici o soggetti con malattie allergiche lievi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YouJin Sung
- Numero di telefono: +82 2-828-0622
- Email: yjsung@yuhan.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jungwook Lee
- Numero di telefono: 02-828-0504
- Email: ljw0914@yuhan.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 55 anni
- Livello sierico totale di IgE ≥ 30 IU/mL
- Soggetti sani senza sintomi patologici o reperti da visita medica, o soggetti con una storia di malattie allergiche lievi (rinite allergica, dermatite atopica, allergia alimentare, orticaria o asma allergico)
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità
- Risultato positivo dello screening del farmaco
- Livello di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Immunoterapia antiallergica iniziata o modificata entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Storia di partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: YH35324
Ci saranno 4 gruppi di dose di YH35324, che passeranno gradualmente da dosi basse ad alte: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (Coorte 1 → Coorte 2, Coorte 2 → Coorti 3 e 4). YH35324 e il placebo saranno somministrati in doppio cieco. |
Iniezione sottocutanea di YH35324
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Comparatore placebo: Placebo
Ci saranno 4 gruppi di dose di YH35324, che passeranno gradualmente da dosi basse ad alte: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (Coorte 1 → Coorte 2, Coorte 2 → Coorti 3 e 4). YH35324 e il placebo saranno somministrati in doppio cieco. |
Iniezione sottocutanea di nessuno dei principi attivi
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Comparatore attivo: Omalizumab
Per la coorte 3, omalizumab 300 mg sarà somministrato in aperto.
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Iniezione sottocutanea di Omalizumab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo somministrazioni multiple di YH35324
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L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero al tempo dell'ultima concentrazione quantitativa (AUClast)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
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Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
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Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
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Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
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Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Tasso di eliminazione terminale costante, tempo di dimezzamento apparente di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
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Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Clearance apparente del siero (CL/F)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
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Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
|
Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
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Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCtau)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
|
Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
|
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
|
Massima concentrazione sierica allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
|
Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
|
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
|
Tempo alla massima concentrazione sierica allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
|
Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo farmacocinetico di YH35324
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Le concentrazioni sieriche di YH35324 saranno osservate per 141 giorni dopo la somministrazione
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Variazione del livello sierico di IgE libere
Lasso di tempo: La variazione delle IgE libere sieriche sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo PD sulle IgE sieriche dopo somministrazioni multiple di YH35324
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La variazione delle IgE libere sieriche sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione
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Variazione del livello sierico totale di IgE
Lasso di tempo: La variazione delle IgE totali sieriche sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione
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Valutare il profilo PD sulle IgE sieriche dopo somministrazioni multiple di YH35324
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La variazione delle IgE totali sieriche sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'espressione di FcεRI sulla superficie dei basofili
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'espressione di FcεRI saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione
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Per esplorare il profilo PD su basofili sierici dopo somministrazioni multiple di YH35324
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I cambiamenti nell'espressione di FcεRI saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione
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Cambiamenti nella risposta della puntura della pelle indotta da allergeni
Lasso di tempo: Per 113 giorni saranno osservati i cambiamenti nella risposta della puntura cutanea indotta da allergeni.
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Esplorare l'inibizione sugli allergeni (antigeni allergici) a seguito di somministrazioni multiple di YH35324
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Per 113 giorni saranno osservati i cambiamenti nella risposta della puntura cutanea indotta da allergeni.
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Cambiamenti nel livello sierico di IgE allergene specifiche
Lasso di tempo: I cambiamenti nel livello sierico di IgE allergene specifico indotto dall'allergene saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione
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Esplorare l'inibizione sugli allergeni (antigeni allergici) a seguito di somministrazioni multiple di YH35324
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I cambiamenti nel livello sierico di IgE allergene specifico indotto dall'allergene saranno osservati per 141 giorni dopo la somministrazione
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Incidenza di anticorpi anti-YH35324 sierici
Lasso di tempo: L'incidenza degli anticorpi anti-YH35324 sierici sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione
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Per esplorare l'immunogenicità dopo molteplici somministrazioni di YH35324
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L'incidenza degli anticorpi anti-YH35324 sierici sarà osservata per 141 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH35324-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari di dati) che sottolineano i risultati riportati nelle pubblicazioni relative allo studio saranno resi disponibili durante il periodo che inizia 1 anno e termina 5 anni dopo che tutti gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati valutati. Solo le richieste dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno esaminate e approvate dallo sponsor. Il tipo di analisi dovrebbe essere conforme agli obiettivi della proposta approvata dallo sponsor. Le proposte devono essere indirizzate a yhcho@yuhan.co.kr.
Un riepilogo dei risultati dello studio sarà pubblicato nel database accessibile al pubblico (ad es. Clinicaltrials.gov) entro e non oltre 1 anno dalla data di completamento principale dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su YH35324
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