Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia annoksia, vaihe 1b YH35324:n tutkimus atooppisilla terveillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on lieviä allergisia sairauksia

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume-/aktiivisesti kontrolloitu, moninkertainen nouseva annos, vaihe 1b tutkimus YH35324:n ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä atooppisilla tai lievästi allergisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja useiden ihonalaisten YH35324-injektioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä tai henkilöillä, joilla on lieviä allergisia sairauksia ja joilla on atopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YH35324 on kehitteillä oleva lääke uudeksi terapeuttiseksi aineeksi erilaisiin IgE-välitteisiin allergisiin sairauksiin. Koska YH35324:llä on korkea sitoutumisaffiniteetti ihmisen IgE:hen, se estää seerumin IgE:tä sitoutumasta syöttösolujen ja basofiilien reseptoreihin, mikä estää histamiinin vapautumista, joka johtuu degranulaatiosta, kun se altistuu allergeeneille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja useiden ihonalaisten YH35324-injektioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä tai henkilöillä, joilla on lieviä allergisia sairauksia ja joilla on atopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset aikuiset ≥ 19 - ≤ 55 vuotta
  • Seerumin kokonais-IgE-taso ≥ 30 IU/ml
  • Terveet henkilöt, joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksesta, tai henkilöt, joilla on ollut lieviä allergisia sairauksia (allerginen nuha, atooppinen ihottuma, ruoka-allergia, nokkosihottuma tai allerginen astma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Positiivinen lääkeseulontatulos
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) -taso > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyön (CKD-EPI) kaavaa
  • Allergia-immunoterapia aloitettu tai muutettu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH35324

YH35324-annosryhmiä on 4, ja ne nousevat asteittain pienistä suuriin: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (kohortti 1 → kohortti 2, kohortti 2 → Kohortit 3 ja 4).

YH35324 ja lumelääke annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
Lääke: YH35324
YH35324:n ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo

YH35324-annosryhmiä on 4, ja ne nousevat asteittain pienistä suuriin: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (kohortti 1 → kohortti 2, kohortti 2 → Kohortit 3 ja 4).

YH35324 ja lumelääke annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio Ei mitään vaikuttavaa ainetta
Active Comparator: Omalitsumabi
Kohortissa 3 omalitsumabia 300 mg annetaan avoimella tavalla.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabi-injektio ihon alle
Muut nimet:
  • Xolair® esitäytetty ruisku 150 injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä YH35324:n useiden annostelujen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Aika seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio, näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Näennäinen seerumipuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Maksimi seerumin pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Aika seerumin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Muutos seerumin vapaassa IgE-tasossa
Aikaikkuna: Muutos seerumin vapaassa IgE:ssä havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Arvioida seerumin IgE:n PD-profiili YH35324:n useiden annosten jälkeen
Muutos seerumin vapaassa IgE:ssä havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Muutos seerumin kokonais-IgE-tasossa
Aikaikkuna: Muutos seerumin kokonais-IgE:ssä havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Arvioida seerumin IgE:n PD-profiili YH35324:n useiden annosten jälkeen
Muutos seerumin kokonais-IgE:ssä havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FcεRI-ilmentymisessä basofiilin pinnalla
Aikaikkuna: Muutoksia FcERI:n ilmentymisessä havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Seerumin basofiilin PD-profiilin tutkiminen YH35324:n useiden annosten jälkeen
Muutoksia FcERI:n ilmentymisessä havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Muutokset allergeenin aiheuttamassa ihon pistosreaktiossa
Aikaikkuna: Muutoksia allergeenin aiheuttamassa ihon pistosvasteessa havaitaan 113 päivän ajan.
Allergeenien (allergiaantigeenien) eston tutkiminen YH35324:n useiden annosten jälkeen
Muutoksia allergeenin aiheuttamassa ihon pistosvasteessa havaitaan 113 päivän ajan.
Muutokset seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa
Aikaikkuna: Muutoksia allergeenin aiheuttamassa seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Allergeenien (allergiaantigeenien) eston tutkiminen YH35324:n useiden annosten jälkeen
Muutoksia allergeenin aiheuttamassa seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden ilmaantuvuutta tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen
Immunogeenisuuden tutkiminen YH35324:n useiden annosten jälkeen
Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden ilmaantuvuutta tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH35324-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat), jotka alleviivaavat tutkimukseen liittyvissä julkaisuissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla ajanjaksolla, joka alkaa 1 vuoden ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on arvioitu. Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yhcho@yuhan.co.kr.

Yhteenveto tutkimustuloksista julkaistaan ​​julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan (esim. Kliiniset tutkimukset.gov) viimeistään 1 vuoden kuluttua tutkimuksen ensisijaisesta päättymispäivästä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta kaikkien tutkimuksen päätepisteiden arvioimisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yhcho@yuhan.co.kr

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppiset terveet kohteet

Kliiniset tutkimukset YH35324

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa