Useita nousevia annoksia, vaihe 1b YH35324:n tutkimus atooppisilla terveillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla on lieviä allergisia sairauksia
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume-/aktiivisesti kontrolloitu, moninkertainen nouseva annos, vaihe 1b tutkimus YH35324:n ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä atooppisilla tai lievästi allergisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja useiden ihonalaisten YH35324-injektioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä tai henkilöillä, joilla on lieviä allergisia sairauksia ja joilla on atopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YH35324 on kehitteillä oleva lääke uudeksi terapeuttiseksi aineeksi erilaisiin IgE-välitteisiin allergisiin sairauksiin.
Koska YH35324:llä on korkea sitoutumisaffiniteetti ihmisen IgE:hen, se estää seerumin IgE:tä sitoutumasta syöttösolujen ja basofiilien reseptoreihin, mikä estää histamiinin vapautumista, joka johtuu degranulaatiosta, kun se altistuu allergeeneille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja useiden ihonalaisten YH35324-injektioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä tai henkilöillä, joilla on lieviä allergisia sairauksia ja joilla on atopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset ≥ 19 - ≤ 55 vuotta
- Seerumin kokonais-IgE-taso ≥ 30 IU/ml
- Terveet henkilöt, joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksesta, tai henkilöt, joilla on ollut lieviä allergisia sairauksia (allerginen nuha, atooppinen ihottuma, ruoka-allergia, nokkosihottuma tai allerginen astma)
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden historia
- Positiivinen lääkeseulontatulos
- Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) -taso > 2 kertaa normaalin yläraja
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyön (CKD-EPI) kaavaa
- Allergia-immunoterapia aloitettu tai muutettu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omalitsumabi
Kohortissa 3 omalitsumabia 300 mg annetaan avoimella tavalla.
|
Omalitsumabi-injektio ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YH35324
YH35324:n annosryhmiä on 5, ja ne nousevat asteittain pienistä suuriin annoksiin: Kohortti 1 (A mg/kg) → Kohortti 2 (B mg/kg) → Kohortit 3 (C mg/kg) ja 4 (C) mg/kg) → Kohortti 5 (C mg/kg) YH35324 ja lumelääke annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
|
YH35324:n ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
YH35324:n annosryhmiä on 5, ja ne nousevat asteittain pienistä suuriin annoksiin: Kohortti 1 (A mg/kg) → Kohortti 2 (B mg/kg) → Kohortit 3 (C mg/kg) ja 4 (C) mg/kg) → Kohortti 5 (C mg/kg) YH35324 ja lumelääke annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
|
Ihonalainen injektio Ei mitään vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta seurataan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–5
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä YH35324:n useiden annostelujen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta seurataan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio, näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Näennäinen seerumipuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Maksimi seerumin pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
Muutos seerumin vapaassa IgE-tasossa
Aikaikkuna: Seerumin vapaan IgE:n muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–5
|
Arvioida seerumin IgE:n PD-profiili YH35324:n usean annon jälkeen
|
Seerumin vapaan IgE:n muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–5
|
|
Muutos seerumin kokonais-IgE-tasossa
Aikaikkuna: Seerumin kokonais-IgE:n muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
Arvioida seerumin IgE:n PD-profiili YH35324:n usean annon jälkeen
|
Seerumin kokonais-IgE:n muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1–4
|
|
YH35324:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 99 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
YH35324:n PK-profiilin arvioiminen
|
YH35324:n seerumipitoisuuksia tarkkaillaan 99 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
|
Muutos ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohortissa 5
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohortissa 5
|
|
Muutos validoidussa tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (vIGA-AD)
Aikaikkuna: Muutosta validoidussa tutkijan globaalissa arvioinnissa (vIGA-AD) tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Muutosta validoidussa tutkijan globaalissa arvioinnissa (vIGA-AD) tarkkaillaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
|
Muutos SCOR-arvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD)
Aikaikkuna: Atooppisen dermatiitin (SCORAD) pisteytyksen muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Atooppisen dermatiitin (SCORAD) pisteytyksen muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
|
Muutos kutina-numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Muutosta pruritus-numerical Rating Scale (NRS) -arvioinnissa havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Muutosta pruritus-numerical Rating Scale (NRS) -arvioinnissa havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
|
Atooppisen ihottuman aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) muutos
Aikaikkuna: Atooppisen ihottuman kehon pinta-alan (BSA) muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Atooppisen ihottuman kehon pinta-alan (BSA) muutosta havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
|
Käytettyjen pelastushoitopäivien määrä (TCS tai TCI).
Aikaikkuna: Käytettyjen pelastushoitopäivien (TCS tai TCI) lukumäärää tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen kohorteissa 5
|
Tutkia kliinistä tehoa YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Käytettyjen pelastushoitopäivien (TCS tai TCI) lukumäärää tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen kohorteissa 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset FcεRI-ilmentymisessä basofiilin pinnalla
Aikaikkuna: Muutoksia FcεRI:n ilmentymisessä havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1-4
|
Seerumin basofiilin PD-profiilin tutkiminen YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Muutoksia FcεRI:n ilmentymisessä havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 1-4
|
|
Muutokset allergeenin aiheuttamassa ihon pistosreaktiossa
Aikaikkuna: Muutoksia allergeenin aiheuttamassa ihopistosvasteessa havaitaan 113 päivän ajan kohorteissa 1–5
|
Allergeenien (allergiaantigeenien) eston tutkiminen YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Muutoksia allergeenin aiheuttamassa ihopistosvasteessa havaitaan 113 päivän ajan kohorteissa 1–5
|
|
Muutokset seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa
Aikaikkuna: Muutoksia allergeenin aiheuttamassa seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen kohorteissa 1–5
|
Allergeenien (allergiaantigeenien) eston tutkiminen YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Muutoksia allergeenin aiheuttamassa seerumin allergeenispesifisessä IgE-tasossa havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen kohorteissa 1–5
|
|
Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden esiintyvyyttä tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen kohorteissa 1–5
|
Immunogeenisuuden tutkiminen YH35324:n useiden annosten jälkeen
|
Seerumin anti-YH35324-vasta-aineiden esiintyvyyttä tarkkaillaan 141 päivän ajan annon jälkeen kohorteissa 1–5
|
|
Muutokset seerumin kateenkorvassa ja aktivaatiosäädellyssä kemokiinissa (TARC, CCL17) ja makrofageista peräisin olevassa kemokiinissa (MDC, CCL22)
Aikaikkuna: Muutoksia seerumin kateenkorvassa ja aktivaatiosäädellyssä kemokiinissa ja makrofageista peräisin olevassa kemokiinissa havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
Tutkiaksesi PD:tä YH35324:n useiden annostelujen jälkeen
|
Muutoksia seerumin kateenkorvassa ja aktivaatiosäädellyssä kemokiinissa ja makrofageista peräisin olevassa kemokiinissa havaitaan 141 päivän ajan antamisen jälkeen kohorteissa 5
|
|
Muutokset seerumin sytokiinitasoissa (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 ja IFN-y)
Aikaikkuna: Seerumin sytokiinitasojen muutoksia havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen kohorteissa 5
|
Tutkiaksesi PD:tä YH35324:n useiden annostelujen jälkeen
|
Seerumin sytokiinitasojen muutoksia havaitaan 141 päivän ajan annon jälkeen kohorteissa 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH35324-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat), jotka alleviivaavat tutkimukseen liittyvissä julkaisuissa raportoituja tuloksia, ovat saatavilla ajanjaksolla, joka alkaa 1 vuoden ja päättyy 5 vuotta sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on arvioitu. Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt. Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yhcho@yuhan.co.kr.
Yhteenveto tutkimustuloksista julkaistaan julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan (esim. Kliiniset tutkimukset.gov) viimeistään 1 vuoden kuluttua tutkimuksen ensisijaisesta päättymispäivästä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuosi ja päättyy 5 vuotta kaikkien tutkimuksen päätepisteiden arvioimisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsori tarkistaa ja hyväksyy vain metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneiden tutkijoiden pyynnöt.
Analyysityypin tulee olla sponsorin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden mukainen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yhcho@yuhan.co.kr
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .