Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En flerfaldig stigande dos, fas 1b-studie av YH35324 hos atopiska friska försökspersoner eller försökspersoner med lindriga allergiska sjukdomar

19 april 2023 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebo/aktiv kontrollerad, multipel stigande dos, fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter subkutana injektioner av YH35324 hos atopiska friska försökspersoner eller patienter med lindriga allergiska sjukdomar

Denna studie syftar till att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profiler efter flera subkutana injektioner av YH35324 hos friska försökspersoner eller försökspersoner med milda allergiska sjukdomar, som har atopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

YH35324 är ett läkemedel under utveckling som ett nytt terapeutiskt medel för olika IgE-medierade allergiska sjukdomar. Eftersom YH35324 har en hög bindningsaffinitet till humant IgE, förhindrar det serum-IgE från att binda till receptorer på mastceller och basofil, och därigenom hämmar histaminfrisättning orsakad av degranulering vid exponering för allergener. Denna studie syftar till att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profiler efter flera subkutana injektioner av YH35324 hos friska försökspersoner eller försökspersoner med milda allergiska sjukdomar, som har atopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥ 19 till ≤ 55 år
  • Total IgE-nivå i serum ≥ 30 IE/ml
  • Friska försökspersoner utan några patologiska symtom eller fynd från medicinsk undersökning, eller försökspersoner med en historia av lindriga allergiska sjukdomar (allergisk rinit, atopisk dermatit, födoämnesallergi, urtikaria eller allergisk astma)

Exklusions kriterier:

  • Historia om malignitet
  • Positivt resultat för läkemedelsscreening
  • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) nivå > 2 X den övre normalgränsen
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Allergiimmunterapi påbörjades eller ändrades inom 6 månader före randomisering
  • Historik om deltagande i en annan klinisk prövning inom 6 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH35324

Det kommer att finnas 4 dosgrupper av YH35324, som eskalerar från låga till höga doser stegvis: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (Kohort 1 → Kohort 2, Kohort 2 → Kohorter 3 och 4).

YH35324 och placebo kommer att administreras på ett dubbelblindat sätt.
Läkemedel: YH35324
Subkutan injektion av YH35324
Placebo-jämförare: Placebo

Det kommer att finnas 4 dosgrupper av YH35324, som eskalerar från låga till höga doser stegvis: 0,75 (Q2W), 3 (Q4W), 6 (Q4W), 6 (Q8W) mg/kg (Kohort 1 → Kohort 2, Kohort 2 → Kohorter 3 och 4).

YH35324 och placebo kommer att administreras på ett dubbelblindat sätt.
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av Ingen av aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Omalizumab
För kohort 3 kommer omalizumab 300 mg att administreras på ett öppet sätt.
Läkemedel: Omalizumab
Subkutan injektion av Omalizumab
Andra namn:
  • Xolair® förfylld spruta 150 för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter flera administreringar av YH35324
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att observeras i 141 dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till tiden för den senaste kvantitativa koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Terminal elimineringshastighet konstant, skenbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Synbar serumclearance (CL/F)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Area under serumkoncentration-tidskurvan under doseringsintervall vid steady-state (AUCtau)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Maximal serumkoncentration vid steady-state (Cmax,ss)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Tid till maximal serumkoncentration vid steady-state (Tmax,ss)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PK-profilen för YH35324
Serumkoncentrationer av YH35324 kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Förändring av serumfritt IgE-nivå
Tidsram: Förändring i serumfritt IgE kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PD-profilen på serum IgE efter flera administreringar av YH35324
Förändring i serumfritt IgE kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Förändring av total IgE-nivå i serum
Tidsram: Förändring i totalt IgE i serum kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
För att utvärdera PD-profilen på serum IgE efter flera administreringar av YH35324
Förändring i totalt IgE i serum kommer att observeras i 141 dagar efter administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i FcεRI-uttryck på basofil yta
Tidsram: Förändringar i FcεRI-uttryck kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Att utforska PD-profilen på serumbasofil efter flera administreringar av YH35324
Förändringar i FcεRI-uttryck kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Förändringar i allergen-inducerad hudprick wheal-respons
Tidsram: Förändringar i allergen-inducerad hudprick wheal-respons kommer att observeras under 113 dagar.
Att utforska hämning av allergener (allergiantigener) efter flera administreringar av YH35324
Förändringar i allergen-inducerad hudprick wheal-respons kommer att observeras under 113 dagar.
Förändringar i serumallergenspecifik IgE-nivå
Tidsram: Förändringar i allergeninducerad serumallergenspecifik IgE-nivå kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Att utforska hämning av allergener (allergiantigener) efter flera administreringar av YH35324
Förändringar i allergeninducerad serumallergenspecifik IgE-nivå kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Förekomst av antikroppar mot YH35324 i serum
Tidsram: Incidensen av anti-YH35324-antikroppar i serum kommer att observeras i 141 dagar efter administrering
Att utforska immunogeniciteten efter flera administreringar av YH35324
Incidensen av anti-YH35324-antikroppar i serum kommer att observeras i 141 dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Studiestol: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH35324-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata (inklusive dataordböcker) som understryker resultaten som rapporterats i studierelaterade publikationer kommer att göras tillgängliga under perioden som börjar 1 år och slutar 5 år efter att alla primära och sekundära effektmått bedömdes. Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn. Analystypen bör överensstämma med målen i förslaget som godkänts av sponsorn. Förslag ska riktas till yhcho@yuhan.co.kr.

En sammanfattning av studieresultaten kommer att publiceras i den allmänt tillgängliga databasen (dvs. clinicaltrials.gov) senast 1 år efter studiens primära slutdatum.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år och slutar 5 år efter att alla prövningsresultat utvärderades

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast förfrågningar från forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn. Analystypen bör överensstämma med målen i förslaget som godkänts av sponsorn. Förslag ska riktas till yhcho@yuhan.co.kr

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopiska friska ämnen

Kliniska prövningar på YH35324

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera