Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna rosnąca dawka, badanie fazy 1b YH35324 u zdrowych osób z atopią lub osób z łagodnymi chorobami alergicznymi

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo/substancją czynną badanie fazy 1b z wielokrotnym zwiększaniem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podskórnym wstrzyknięciu YH35324 u zdrowych osób z atopią lub osób z łagodnymi chorobami alergicznymi

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach YH35324 u zdrowych osób lub osób z łagodnymi chorobami alergicznymi, którzy mają atopię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

YH35324 jest lekiem opracowywanym jako nowy środek terapeutyczny dla różnych chorób alergicznych, w których pośredniczy IgE. Ponieważ YH35324 ma wysokie powinowactwo wiązania z ludzką IgE, zapobiega wiązaniu IgE w surowicy z receptorami na komórkach tucznych i bazofilach, hamując w ten sposób uwalnianie histaminy spowodowane degranulacją po ekspozycji na alergeny. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) po wielokrotnych podskórnych wstrzyknięciach YH35324 u zdrowych osób lub osób z łagodnymi chorobami alergicznymi, którzy mają atopię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Rekrutacyjny
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 19 do ≤ 55 lat
  • Całkowity poziom IgE w surowicy ≥ 30 j.m./ml
  • Osoby zdrowe bez objawów patologicznych lub wyników badania lekarskiego lub osoby z łagodnymi chorobami alergicznymi w wywiadzie (alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry, alergia pokarmowa, pokrzywka lub astma alergiczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Poziom transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 2 x górna granica normy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Immunoterapia alergii rozpoczęta lub zmieniona w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omalizumab
W kohorcie 3 omalizumab w dawce 300 mg będzie podawany w sposób otwarty.
Lek: Omalizumab
Podskórne wstrzyknięcie omalizumabu
Inne nazwy:
  • Ampułko-strzykawka Xolair® 150 do wstrzykiwań
Eksperymentalny: YH35324
Będzie 5 grup dawek YH35324, zwiększających się stopniowo od niskich do wysokich dawek: Kohorta 1 (A mg/kg) → Kohorta 2 (B mg/kg) → Kohorty 3 (C mg/kg) i 4 (C mg/kg) → Kohorta 5 (C mg/kg) YH35324 i placebo będą podawane metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: YH35324
Podskórne wstrzyknięcie YH35324
Komparator placebo: Placebo
Będzie 5 grup dawek YH35324, zwiększających się stopniowo od niskich do wysokich dawek: Kohorta 1 (A mg/kg) → Kohorta 2 (B mg/kg) → Kohorty 3 (C mg/kg) i 4 (C mg/kg) → Kohorta 5 (C mg/kg) YH35324 i placebo będą podawane metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne Brak substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 5
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po wielokrotnym podaniu YH35324
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy od czasu od zera do czasu ostatniego stężenia ilościowego (AUClast)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Stała szybkości końcowej eliminacji, pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Pozorny klirens w surowicy (CL/F)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu podczas przerw między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Zmiana poziomu wolnej IgE w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany w stężeniu wolnej IgE w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 5
Aby ocenić profil PD na IgE w surowicy po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w stężeniu wolnej IgE w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 5
Zmiana całkowitego poziomu IgE w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w surowicy Całkowite IgE będzie obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby ocenić profil PD na IgE w surowicy po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiana w surowicy Całkowite IgE będzie obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Stężenia YH35324 w surowicy
Ramy czasowe: Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 99 dni po podaniu w Kohortach 5
Aby ocenić profil PK YH35324
Stężenia YH35324 w surowicy będą obserwowane przez 99 dni po podaniu w Kohortach 5
Zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: Zmiany w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości (EASI) będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Aby zbadać skuteczność kliniczną po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości (EASI) będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Zmiana w globalnej ocenie zatwierdzonego badacza (vIGA-AD)
Ramy czasowe: Zmiany w globalnej ocenie zatwierdzonego badacza (vIGA-AD) będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Aby zbadać skuteczność kliniczną po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w globalnej ocenie zatwierdzonego badacza (vIGA-AD) będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Zmiana w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji SCORing atopowego zapalenia skóry (SCORAD) będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Aby zbadać skuteczność kliniczną po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w punktacji SCORing atopowego zapalenia skóry (SCORAD) będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Zmiana w liczbowej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Zmiany w liczbowej skali oceny świądu (NRS) będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Aby zbadać skuteczność kliniczną po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w liczbowej skali oceny świądu (NRS) będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Zmiana powierzchni ciała (BSA) w przebiegu atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana powierzchni ciała (BSA) w przebiegu atopowego zapalenia skóry będzie obserwowana przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Aby zbadać skuteczność kliniczną po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiana powierzchni ciała (BSA) w przebiegu atopowego zapalenia skóry będzie obserwowana przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Liczba dni zastosowanego leczenia ratunkowego (TCS lub TCI).
Ramy czasowe: Liczba dni zastosowanego leczenia ratunkowego (TCS lub TCI) będzie obserwowana przez 141 dni po podaniu w Kohortach 5
Aby zbadać skuteczność kliniczną po wielokrotnym podaniu YH35324
Liczba dni zastosowanego leczenia ratunkowego (TCS lub TCI) będzie obserwowana przez 141 dni po podaniu w Kohortach 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji FcεRI na powierzchni bazofilów
Ramy czasowe: Zmiany w ekspresji FcεRI będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Aby zbadać profil PD bazofilów w surowicy po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w ekspresji FcεRI będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 4
Zmiany w wywołanej alergenem reakcji ukłucia skóry
Ramy czasowe: Zmiany w wywołanej alergenem reakcji punkcikowatych bąbli skórnych będą obserwowane przez 113 dni w kohortach od 1 do 5
Aby zbadać hamowanie alergenów (antygenów alergicznych) po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w wywołanej alergenem reakcji punkcikowatych bąbli skórnych będą obserwowane przez 113 dni w kohortach od 1 do 5
Zmiany poziomu alergenowo-swoistych IgE w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany w wywołanym alergenem poziomie IgE swoistego dla alergenu w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 5
Aby zbadać hamowanie alergenów (antygenów alergicznych) po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w wywołanym alergenem poziomie IgE swoistego dla alergenu w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 5
Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy
Ramy czasowe: Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy będzie obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 5
Aby zbadać immunogenność po wielokrotnym podaniu YH35324
Występowanie przeciwciał anty-YH35324 w surowicy będzie obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 1 do 5
Zmiany w grasicy w surowicy i chemokinie regulowanej aktywacją (TARC, CCL17) i chemokinie pochodzącej z makrofagów (MDC, CCL22)
Ramy czasowe: Zmiany w grasicy w surowicy oraz chemokinach regulowanych przez aktywację i chemokinach pochodzących z makrofagów będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Aby zbadać PD po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w grasicy w surowicy oraz chemokinach regulowanych przez aktywację i chemokinach pochodzących z makrofagów będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w kohortach 5
Zmiany w poziomach cytokin w surowicy (IL-4, IL-5, IL-10, IL-18, IL-22, IL-13, IL-31, IL-33 i IFN-γ)
Ramy czasowe: Zmiany w poziomach cytokin w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w Kohortach 5
Aby zbadać PD po wielokrotnym podaniu YH35324
Zmiany w poziomach cytokin w surowicy będą obserwowane przez 141 dni po podaniu w Kohortach 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH35324-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych), które podkreślają wyniki przedstawione w publikacjach związanych z badaniem, zostaną udostępnione w okresie rozpoczynającym się 1 rok i kończącym się 5 lat po ocenie wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania. Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres yhcho@yuhan.co.kr.

Podsumowanie wyników badań zostanie zamieszczone w ogólnodostępnej bazie danych (tj. Clinicaltrials.gov) nie później niż 1 rok po dacie ukończenia podstawowego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 roku i zakończenie 5 lat po ocenie wszystkich punktów końcowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko wnioski od badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zostaną przejrzane i zatwierdzone przez sponsora. Rodzaj analizy powinien być zgodny z celami zawartymi we wniosku zaakceptowanym przez sponsora. Propozycje należy kierować na adres yhcho@yuhan.co.kr

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YH35324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj