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再発性肩関節脱臼の外科的治療

2026年4月28日 更新者:Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority

肩関節前方不安定症の鏡視下治療(ATRASI):パイロット多施設無作為化対照試験

これはパイロット多施設、二重盲検ランダム化比較試験です。 このパイロット試験の主な結果は、実現可能性です。 大規模な決定的試験を実施する前に、研究者は関節鏡視下バンカート修復と関節鏡視下解剖学的関節窩再建術(AAGR)を比較するこのパイロット試験を実施し、24か月の期間にわたって再発性脱臼率と機能的転帰を評価します。 実現可能性の目標は、(1) 治験責任医師が複数の施設で患者を募集する能力を評価すること、(2) 研究プロトコルの順守と患者を 24 か月まで追跡する能力を評価することです。 パイロット試験の臨床目的は探索的です。 治験責任医師は、将来の決定的な治験を強化するために、臨床転帰の平均値と標準偏差を収集したいと考えています。 決定的な試験の目的には、術後 2 年の時点での患者報告の結果の比較、再発率の違い、合併症率、肩の機能評価、および仕事/スポーツへの復帰が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

肩甲上腕関節は、人体の主要な関節の中で最大の可動域を持っています。 この可動性の増加により、関節が脱臼しやすくなり、不安定性や変形性関節症が発症しやすくなり、どちらも仕事の生産性と生活の質に劇的な影響を与える可能性があります. 関節窩上腕骨前方脱臼後の症候性の不安定性は、特に若い人によく見られます。 20 歳未満の患者では、脱臼の再発率は 90% にもなります。 再発性脱臼の高い発生率は、個人および社会全般に悪影響を及ぼします。 可動域が制限される可能性があり、さらなる脱臼を防ぐための治療と外科的処置のために複数回の通院が必要になる場合があります。 関節の慢性的な不安定性は、個人がスポーツや身体活動に参加すること、および仕事に戻ることを妨げ、変形性関節症につながる可能性があります. 若い患者の変形性関節症の発症は壊滅的であり、容易に修復できない肩内の変化につながり、医療システムと患者自身の両方にとって費用のかかる早期の肩関節置換術の必要性をもたらします. 肩関節前方不安定症の外科的管理は、非手術的治療よりも再発率が低く、スポーツへの復帰率が高いことが文献で十分に確立されています。 原発性肩関節前方不安定症の非手術的治療は、長期のフォローアップで再発による関節炎への進行率が高いことがわかっています。

再発率は、患者の年齢と性別、コンタクトスポーツへの参加、靭帯の弛緩、関節窩と上腕骨の両方の骨量減少など、複数の要因の影響を受けます。 これらの要因のうち、骨量減少は唯一の修正可能な要因です。 急性脱臼患者の 22% に見られる関節窩欠損症は、再発性脱臼の 73% に見られます。 肩関節不安定症における関節窩骨欠損の管理は、外科医にとって長年の課題でした。 前下関節窩骨の損失は、関節面の関節面の関節接触領域と適合性の両方の変化による再発性不安定性の重要な原因です。 以前の研究者は、上腕骨と関節窩の骨損失が肩の不安定性に寄与する相加効果を概説し、特に若い活動的な患者にとって、安定した肩を作成する上での骨の手順の重要性を強調しました。 大きな前方関節窩欠損症 (>25%) または再発の他の危険因子を有する患者の場合、前方関節窩への自家烏口骨移植を含む骨移植手順 (すなわち、 Latarjet 手順)、腸骨稜自家移植および脛骨同種移植 (すなわち 関節鏡視解剖学的関節窩再建術 (AAGR)) が記載されています。 これらの手順はすべて、肩の不安定性を治療するための同様に効果的で信頼できる技術であることが示されています.

反復性肩関節不安定症の最も一般的な病理は、前下関節包唇剥離です。 1938 年、Bankart は関節窩縁からの前下関節唇の剥離を前部不安定性の原因として説明し、外科的に治療された 27 人の患者の症例報告を発表しました。 近年、関節鏡視下肩手術の技術的進歩により、前肩不安定症の治療が根本的に変化しました。 関節鏡検査技術は、広範囲の切開、外旋の喪失、術後の痛みなどの開放修復の一般的な課題を軽減するために開発されました。 現在日常的で信頼できると考えられている鏡視下唇唇修復術は、北米で再発性肩関節前方不安定症の多くの症例に選択される治療法です。

現在の技術を使用した関節鏡視下唇前部修復の結果は、ほとんどの患者でオープン前方安定化の結果に匹敵することが示されていますが、関節鏡視下唇修復は、若年、過弛緩、競合などの失敗の危険因子を持つ患者では効果が低いことが認識されています。スポーツへの参加、特に関節窩または上腕骨の喪失に連絡してください。 最近発表された関節鏡視下の Bankart 修復後の患者転帰に関する長期研究では、9 ~ 12 年の追跡調査で高い再発率と関節炎の発症が見られました。 著者らは、単独の Bankart 修復では関節窩骨の喪失の問題は解決しないと述べています。

骨の処置は伝統的に、関節窩または上腕骨の骨損失 (いわゆるヒルサックス病変) の場合に限定されてきましたが、骨損失の程度に関係なく、外科医がこのタイプの処置を好む地域がいくつかあります。 これは、骨量減少が現在の術前測定法では過小評価されている可能性があることを明らかにした最近の調査結果によるものです。 現在、骨量減少の評価には 3 つの一般的な方法が使用されています。 術前の CT および MRI を使用して骨欠損を定量化し、関節鏡検査を使用することもできます。

骨量減少を定量化する最も正確な方法については、多くの論争があります。 術前の関節窩骨損失の CT 評価は、骨損失を過小評価することが示されています。 検証済みの非侵襲的な術前画像モダリティがないため、多くの外科医は、術前画像での骨損失の所見が限られているにもかかわらず、より積極的に骨の処置を利用するようになりました。 ある調査では、患者や病変の種類に関係なく、フランスの肩外科医の 72% が、外傷性再発性肩関節前方不安定症の治療に骨ブロック手術を好むことが明らかになりました。 これは、他国の肩外科医の 90% が鏡視下のバンカート修復を好んだという大規模な国際調査の結果とはまったく対照的です。 これら 2 つの技術の後の再発率は文献によって大きく異なり、鏡視下の Bankart 修復では平均 9% で 0% から 30%、オープン Latarjet 骨ブロック手術では平均で 2% から 14% です。 7%の。

近年、低侵襲の肩手術への傾向と技術と技術の向上により、外科医は関節鏡治療の適用を拡大しています。 関節鏡視下骨同種移植片および自家移植片増強を使用して、関連する骨損失を伴うまたは伴わない重度の不安定性を治療するための技術が開発されています。 これらのアプローチは、軟部組織および骨病変を治療することにより、肩甲上腕関節のほぼ解剖学的な再建を提供しようとするものである。 関節鏡視下アプローチの利点には、切開が小さいこと、肩甲下筋の損傷が少ないこと、および他の関節内病変について関節を評価できることが含まれます。 カメラによって提供されるビューは、関節内の移植片のより正確な配置を可能にする場合があります。

Bankart および骨ブロック処置後の不安定性の再発率は文献によって大きく異なり、鏡視下 Bankart 修復では 0% から 30%、骨ブロック処置では 2% から 14% です。 最近のシステマティック レビューでは、これら 2 つの手術の再発率はそれぞれ 19.5% と 8.7% であるとされています。 初めて脱臼した患者や骨量が 25% を超える患者とは対照的に、脱臼が再発し 25% の骨量が減少した患者が不安定性患者の大部分を占めています。 亜臨界 (<25%) の骨量減少を伴う反復性肩関節前方不安定症の患者に対する最良の治療法については、コンセンサスがありません。 しかし、この患者集団における軟部組織修復よりも骨移植を支持する証拠のほとんどは遡及的であり、Bankart と骨ブロック技術を比較したランダム化比較試験は存在せず、より新しい関節鏡視下骨関節窩増強に関するデータはさらに限られています。

マルチサイト、二重盲検無作為対照試験は、好ましい手法の最良の証拠を提供しますが、そのようなプロジェクトの実現可能性は不明です. したがって、研究者らは、鏡視下 Bankart 修復の結果を、鏡視下 Bankart 修復と骨関節窩増強 (すなわち、 AAGR)。 このパイロットの目標は、より多くのリソース (金銭的その他) を必要とする決定的な RCT を実施する前に、研究プロトコルを順守しながら、複数の施設で患者を募集することの実現可能性を評価することです。 さらに、AAGR 技術に関するデータのほとんどは 1 人の外科医からのものであり、研究者は結果と転帰が複数の外科医と複数のサイトにわたって一般化できることを確認する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel Kaplan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ivan H Wong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 関節窩上腕骨前方脱臼の再発(2回以上)
  • -画像(X線、CTまたはMRI)での関節窩および/または上腕骨の喪失の存在

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病 (Hgb A1C >7%)
  • 影響を受けた肩の以前の手術
  • 妊娠
  • 多方向不安定性
  • 後方不安定性
  • 肩の麻痺
  • 癌
  • 重度の全身疾患
  • 回旋筋腱板の大規模な断裂の存在
  • -術前の画像検査で骨量が 10% 未満または 25% を超える患者。
  • 全般的な弛緩 (> 5/9 ベイトン スコア)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バンカート修理
鏡視下バンカート修復術は、各外科医の通常の技術に従って行われます。 手技は、患者を側臥位またはビーチチェア位で行います。 関連付けられた、または結合した上唇の前後 (SLAP) 断裂の修復は、外科医の裁量で文書化され、実行されます。 関節唇剥離は、縫合糸アンカー固定および関節鏡視下結束技術を使用して修復されます。 2 つまたは 3 つの縫合糸アンカーが使用されます。 被膜の冗長性は、外科医の裁量で関節鏡視下縫合襞で対処されます。 外科医は、必要に応じて被膜組織を動員します。 手術時間と手術のビデオが記録され、写真が撮影され、骨の損失が記録されます。
Bankart修復グループに無作為に割り付けられた患者
他の名前:
  • 鏡視下バンクアート修復
実験的:解剖学的関節窩再建術
手術手技は、Wong らによって説明されたように、前肩不安定症の治療のための外側褥瘡全関節鏡視的解剖学的関節窩再建術でした。 (2015)。 この手順は、本来の関節窩に最適な移植片を配置するのに役立つ半側臥位で行われます。 研究者は、カニューレを挿入した Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek、MA、USA) を利用しています。 手術手技は、関節鏡視下バンカート修復と同じですが、手順が 1 つ追加されています。 アンカーを挿入する前に、骨移植片を挿入するためのメダル ポータルが 1 つ作成されます。 遠位脛骨同種移植片が準備されます。カニューレ付きガイドが取り付けられ、ローテーター間隔を通って前進し、2 本のカニューレ付きネジで固定されます。 最後に、グラフトの上にバンカート修復を行います。 手術時間と手術のビデオが記録され、写真が撮影され、骨の損失が記録されます。
解剖学的関節窩再建群に無作為に割り付けられた患者
他の名前:
  • 鏡視下脛骨遠位骨移植片

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者募集
時間枠:2年までの研究全体を通して測定
100名募集
2年までの研究全体を通して測定
参加者の遵守
時間枠:2年までの研究全体を通して測定
プロトコルの遵守
2年までの研究全体を通して測定
患者のフォローアップ
時間枠:2年までの研究全体を通して測定
24か月で追跡された患者の割合
2年までの研究全体を通して測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠:6 か月、1 年、2 年の時点で測定
このアンケートは、参加者の肩関連の生活の質を測定するために使用されます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は赤字がないことを表し、100 は最悪の赤字を表します。
6 か月、1 年、2 年の時点で測定
American Shoulder and Elbow Surgeons 標準化された肩評価フォーム
時間枠:6 か月、1 年、2 年の時点で測定
このアンケートは、肩の機能を評価するために使用されます。スコアの可能な範囲は 0 ~ 100 で、0 が最高のスコアを表し、100 が最悪のスコアを表します。
6 か月、1 年、2 年の時点で測定
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:6 か月、1 年、2 年の時点で測定
これは、参加者の身体機能を測定するために使用されるアンケートです。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 が最高のスコア、100 が最悪のスコアです。
6 か月、1 年、2 年の時点で測定
MARX身体活動アンケート
時間枠:6 か月、1 年、2 年の時点で測定
このアンケートは、参加者の身体活動の状態を評価するために使用されます。スコアの範囲は 0 ~ 16 で、16 が最高のスコアです。
6 か月、1 年、2 年の時点で測定
生活の質の評価 (EQ-5D-5L)
時間枠:6 か月、1 年、2 年の時点で測定
このアンケートは、参加者の生活の質を評価するために使用されます。スコアの範囲は 0 ~ 25 で、0 が最高のスコア、25 が最悪のスコアです。
6 か月、1 年、2 年の時点で測定
強さ
時間枠:6 か月、1 年、2 年の時点で測定
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した肩の強さの測定
6 か月、1 年、2 年の時点で測定
再発率
時間枠:6 か月、1 年、2 年の時点で測定
患者レポートデータで測定された、その後の肩の脱臼が発生する頻度
6 か月、1 年、2 年の時点で測定
関節可動域
時間枠:6 か月、1 年、2 年の時点で測定
ハンドヘルドゴニオメーターで測定された肩の可動域の測定
6 か月、1 年、2 年の時点で測定
放射線画像
時間枠:手術前の任意の時点で少なくとも 1 回の CT と 1 回の X 線で測定し、手術後 1 年までは手術後に 1 回測定します。このイメージングの手術後の時間枠は、予約、空室状況、および待ち時間によって異なる場合があります
CTスキャンとX線を観察して測定
手術前の任意の時点で少なくとも 1 回の CT と 1 回の X 線で測定し、手術後 1 年までは手術後に 1 回測定します。このイメージングの手術後の時間枠は、予約、空室状況、および待ち時間によって異なる場合があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 50028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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