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Tratamiento quirúrgico de las luxaciones recurrentes de hombro

24 de abril de 2023 actualizado por: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

El tratamiento artroscópico de la inestabilidad anterior del hombro (ATRASI): un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado. El resultado principal de esta prueba piloto será la viabilidad. Antes de realizar un gran ensayo definitivo, los investigadores realizarán este ensayo piloto comparando la reparación artroscópica de Bankart con la reconstrucción anatómica glenoidea (AAGR) artroscópica, evaluando las tasas de luxación recurrente y los resultados funcionales durante un período de 24 meses. Los objetivos de viabilidad son: (1) evaluar la capacidad de los investigadores para reclutar pacientes en múltiples sitios y (2) evaluar el cumplimiento del protocolo del estudio y la capacidad de seguir a los pacientes durante 24 meses. Los objetivos clínicos del ensayo piloto son únicamente exploratorios. Los investigadores desean recopilar las medias y las desviaciones estándar de los resultados clínicos para impulsar su futuro ensayo definitivo. Los objetivos del ensayo definitivo incluirán una comparación de los resultados informados por los pacientes en el punto de tiempo posoperatorio de dos años, diferencias en las tasas de recurrencia, tasas de complicaciones, evaluaciones funcionales del hombro y regreso al trabajo/deporte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La articulación glenohumeral tiene el mayor rango de movimiento de cualquier articulación importante en el cuerpo humano. Esta mayor movilidad deja a la articulación vulnerable a la dislocación y al desarrollo de inestabilidad y osteoartritis, los cuales pueden tener efectos drásticos en la productividad laboral y la calidad de vida. La inestabilidad sintomática después de una luxación glenohumeral anterior es especialmente común entre los jóvenes. En pacientes menores de 20 años, las tasas de luxación recurrente pueden llegar al 90%. La alta incidencia de luxación recurrente afecta negativamente al individuo y a la sociedad en general. Puede limitar el rango de movimiento y puede requerir múltiples visitas al hospital para tratamientos y procedimientos quirúrgicos para prevenir más dislocaciones. La inestabilidad crónica de la articulación puede impedir que el individuo participe en deportes y actividad física, y que regrese al trabajo, y conduce a la osteoartritis. El desarrollo de la osteoartritis en pacientes jóvenes es devastador y conduce a cambios en el hombro que no son fácilmente reparables y da como resultado la necesidad de reemplazos tempranos de hombro que son costosos tanto para el sistema de salud como para el propio paciente. Está bien establecido en la literatura que el tratamiento quirúrgico de la inestabilidad anterior del hombro proporciona una menor tasa de recurrencia y mejores tasas de retorno al deporte que el tratamiento no quirúrgico. Se ha encontrado que el tratamiento no quirúrgico de la inestabilidad anterior primaria del hombro tiene una alta tasa de progresión a artritis en un seguimiento a largo plazo, debido a la recurrencia.

Las tasas de recurrencia están influenciadas por múltiples factores que incluyen la edad y el sexo del paciente, la participación en deportes de contacto, la laxitud de los ligamentos y la pérdida ósea tanto en la cavidad glenoidea como en el húmero. De estos factores, la pérdida ósea es el único factor modificable. Los defectos glenoideos, presentes en el 22% de los pacientes con luxaciones agudas, se encuentran en el 73% de las luxaciones recurrentes. El manejo de la deficiencia del hueso glenoideo en la inestabilidad del hombro ha sido un desafío para los cirujanos durante muchos años. La pérdida de hueso glenoideo anteroinferior contribuye significativamente a la inestabilidad recurrente a través de la alteración tanto del área de contacto de la articulación glenohumeral como de la congruencia de las superficies articulares. Investigadores anteriores describieron el efecto aditivo de la pérdida de hueso humeral y glenoideo que contribuye a la inestabilidad del hombro y destacaron la importancia de los procedimientos óseos para crear un hombro estable, particularmente para el paciente joven y activo. Para los pacientes con defectos glenoideos anteriores grandes (>25 %) u otros factores de riesgo de recurrencia, los procedimientos de injerto óseo, incluida la transferencia de coracoides autógenos a la cavidad glenoidea anterior (es decir, procedimiento Latarjet), así como autoinjertos de cresta ilíaca y aloinjertos tibiales (es decir, reconstrucción anatómica glenoidea artroscópica (AAGR)). Todos estos procedimientos han demostrado ser técnicas igualmente efectivas y confiables para tratar la inestabilidad del hombro.

La patología más común en la inestabilidad recurrente del hombro es la avulsión capsulolabral anteroinferior. En 1938, Bankart describió el desprendimiento del labrum anteroinferior del borde glenoideo como causa de inestabilidad anterior y presentó su caso clínico de 27 pacientes tratados quirúrgicamente. En los últimos años, los avances técnicos en la cirugía artroscópica del hombro han alterado radicalmente el tratamiento de la inestabilidad anterior del hombro. Las técnicas artroscópicas se han desarrollado en un intento por reducir los desafíos comunes de la reparación abierta, incluida la disección amplia, la pérdida de rotación externa y el dolor posoperatorio. La reparación artroscópica del labrum, ahora considerada rutinaria y confiable, es el tratamiento de elección para muchos casos de inestabilidad anterior recurrente del hombro en América del Norte.

Aunque se ha demostrado que los resultados de la reparación artroscópica del labrum anterior utilizando las técnicas actuales son paralelos a los resultados de las estabilizaciones anteriores abiertas en la mayoría de los pacientes, se reconoce que la reparación artroscópica del labrum es menos eficaz en pacientes con factores de riesgo de fracaso, como edad joven, hiperlaxitud, competitividad. participación en deportes de contacto y, en particular, pérdida de hueso glenoideo o humeral. Un estudio a largo plazo publicado recientemente sobre los resultados de los pacientes después de la reparación artroscópica aislada de Bankart encontró una alta tasa de recurrencia y desarrollo de artritis en un seguimiento de 9 a 12 años. Los autores afirman que una reparación de Bankart aislada no resuelve el problema de la pérdida de hueso glenoideo.

Si bien los procedimientos óseos se han reservado tradicionalmente para casos con pérdida ósea de la cavidad glenoidea o del húmero (las llamadas lesiones de Hill-Sachs), hay algunas regiones en las que los cirujanos prefieren este tipo de procedimiento independientemente del grado de pérdida ósea. Esto se debe en parte a hallazgos recientes que revelan que los métodos actuales de medición preoperatoria pueden subestimar la pérdida ósea. Actualmente, existen tres métodos comunes que se utilizan para evaluar la pérdida ósea. La TC y la RM preoperatorias se emplean para cuantificar los defectos óseos y también se puede utilizar la evaluación artroscópica.

Existe mucha controversia sobre el método más preciso para cuantificar la pérdida ósea. Se ha demostrado que la evaluación por TC de la pérdida ósea glenoidea antes de la operación subestima la pérdida ósea. La ausencia de una modalidad de imagen preoperatoria no invasiva validada ha llevado a muchos cirujanos a utilizar procedimientos óseos de manera más agresiva, a pesar de los hallazgos limitados de pérdida ósea en la imagen preoperatoria. Una encuesta reveló que, independientemente de los tipos de pacientes y lesiones, el 72 % de los cirujanos de hombro franceses prefieren los procedimientos de bloqueo óseo para tratar la inestabilidad traumática anterior recurrente del hombro. Esto contrasta marcadamente con los hallazgos de una gran encuesta internacional, en la que el 90% de los cirujanos de hombro en otros países prefirieron la reparación artroscópica de Bankart. Las tasas de recurrencia después de estas dos técnicas varían ampliamente en la literatura, oscilando entre el 0% y el 30% para la reparación artroscópica de Bankart, con una media del 9%, y entre el 2% y el 14% para el procedimiento de bloqueo óseo Latarjet abierto, con una media del 9%. del 7%.

En los últimos años, las tendencias hacia la cirugía de hombro mínimamente invasiva junto con las mejoras en la tecnología y la técnica han llevado a los cirujanos a expandir la aplicación del tratamiento artroscópico. Se han desarrollado técnicas para tratar la inestabilidad grave con o sin pérdida ósea asociada utilizando aloinjerto óseo artroscópico y aumento con autoinjerto. Estos enfoques buscan proporcionar una reconstrucción casi anatómica de la articulación glenohumeral al tratar el tejido blando y las lesiones óseas. Las ventajas de un abordaje artroscópico incluyen incisiones más pequeñas, menos interrupción del subescapular y la capacidad de evaluar la articulación en busca de otras lesiones intraarticulares. La vista que ofrece la cámara puede permitir una colocación más precisa del injerto en la articulación.

Las tasas de recurrencia de la inestabilidad después de los procedimientos de bloqueo óseo y Bankart varían ampliamente en la literatura, oscilando entre 0 % y 30 % para la reparación artroscópica de Bankart y entre 2 % y 14 % para los procedimientos de bloqueo óseo. Una revisión sistemática reciente cita las tasas de recurrencia para estos dos procedimientos en 19,5% y 8,7%, respectivamente. Los pacientes con luxaciones recurrentes y una pérdida ósea del 25 % constituyen la mayoría de los pacientes con inestabilidad, a diferencia de los que se luxan por primera vez y los pacientes con una pérdida ósea >25 %. No hay consenso sobre el mejor tipo de tratamiento para pacientes con inestabilidad anterior recurrente del hombro con pérdida ósea subcrítica (<25%). Sin embargo, la mayor parte de la evidencia para respaldar el injerto óseo sobre la reparación de tejidos blandos en esta población de pacientes ha sido retrospectiva, y no ha habido ningún ensayo controlado aleatorio que compare Bankart con una técnica de bloqueo óseo, los datos sobre el aumento glenoideo óseo artroscópico más nuevo son aún más limitados.

Si bien un ensayo controlado aleatorizado doble ciego en múltiples sitios proporcionaría la mejor evidencia para la técnica preferida, se desconoce la viabilidad de tal proyecto. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio doble ciego, multisitio piloto para comparar los resultados de la reparación artroscópica de Bankart con los de la reparación artroscópica de Bankart más el aumento glenoideo óseo (es decir, AGR). El objetivo de este piloto es evaluar la viabilidad de reclutar pacientes en múltiples sitios mientras se adhiere a los protocolos del estudio antes de realizar un RCT definitivo que requiere más recursos (financieros y de otro tipo). Además, la mayoría de los datos sobre la técnica AAGR provienen de un solo cirujano y los investigadores deben asegurarse de que los resultados se puedan generalizar entre múltiples cirujanos y múltiples sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan H Wong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Luxación glenohumeral anterior recurrente (dos o más incidentes)
  • Presencia de pérdida de hueso glenoideo y/o húmero en las imágenes (rayos x, tomografía computarizada o resonancia magnética)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada (Hgb A1C >7%)
  • Cirugía previa del hombro afectado
  • El embarazo
  • Inestabilidad multidireccional
  • Inestabilidad posterior
  • Parálisis del hombro
  • Cáncer
  • Enfermedad sistémica grave
  • Presencia de rotura masiva del manguito rotador
  • Pacientes que presentan < 10 % o > 25 % de pérdida ósea en las imágenes preoperatorias.
  • Laxitud generalizada (>5/9 Beighton Score)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación de Bankart
Los procedimientos de reparación artroscópica de Bankart se realizarán de acuerdo con la técnica habitual de cada cirujano individual. Los procedimientos se realizarán con el paciente en posición lateral o de silla de playa. Las reparaciones de desgarros del labrum superior anterior a posterior (SLAP) asociados o conjuntos se documentarán y realizarán a discreción del cirujano. Los desprendimientos del labrum se repararán con el uso de técnicas de fijación con anclaje de sutura y ataduras artroscópicas. Se utilizarán dos o tres anclajes de sutura. La redundancia capsular se abordará con plicatura de sutura artroscópica a discreción del cirujano. Los cirujanos movilizarán el tejido capsulolabral según lo consideren necesario. Se registrará el tiempo quirúrgico y video de la operación, y se tomarán fotografías documentando cualquier pérdida ósea.
Pacientes aleatorizados al Bankart Repair Group
Otros nombres:
  • Reparación artroscópica de Bankart
Experimental: Reconstrucción anatómica de glenoides
La técnica quirúrgica fue el procedimiento de reconstrucción glenoidea anatómica totalmente artroscópica en decúbito lateral para el tratamiento de la inestabilidad anterior del hombro, tal como lo describen Wong et al. (2015). El procedimiento se realiza en una posición de decúbito semilateral que ayuda a la colocación óptima del injerto en la cavidad glenoidea nativa. Los investigadores utilizan el sistema de hombro de inestabilidad Bristow-Latarjet canulado (Depuy-Mitek, MA, EE. UU.). La técnica quirúrgica es idéntica a la de la reparación artroscópica de Bankart con un paso adicional. Antes de la inserción de anclajes, se crea un portal de medalla adicional para la inserción del injerto óseo. Se prepara el aloinjerto de tibia distal; la guía canulada se une y avanza a través del intervalo del rotador y se asegura con dos tornillos canulados. Finalmente, la reparación de Bankart se realiza por encima del injerto. Se registrará el tiempo quirúrgico y video de la operación, y se tomarán fotografías documentando cualquier pérdida ósea.
Pacientes aleatorizados al grupo de reconstrucción anatómica de la glena
Otros nombres:
  • Injerto óseo de tibia distal artroscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de todo el estudio, hasta 2 años
Reclutamiento de 100 participantes
Medido a lo largo de todo el estudio, hasta 2 años
Adherencia del participante
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de todo el estudio, hasta 2 años
Adherencia al protocolo
Medido a lo largo de todo el estudio, hasta 2 años
Seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de todo el estudio, hasta 2 años
Proporción de pacientes seguidos a los 24 meses
Medido a lo largo de todo el estudio, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Este cuestionario se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con el hombro en los participantes. El rango de puntajes posibles es de 0 a 100, donde 0 representa ningún déficit y 100 representa los peores déficit.
Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Formulario estandarizado de evaluación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Este cuestionario se utiliza para evaluar la función del hombro, el rango posible de puntajes es de 0 a 100, donde 0 representa el mejor puntaje y 100 representa el peor puntaje.
Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Este es un cuestionario utilizado para medir la función física de los participantes, las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación y 100 la peor puntuación posible.
Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Cuestionario MARX de Actividad Física
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Este cuestionario se utiliza para evaluar el estado de actividad física de los participantes, las posibles puntuaciones van de 0 a 16, siendo 16 la mejor puntuación posible.
Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Evaluación de la calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Este cuestionario se utiliza para evaluar la calidad de vida de los participantes, las puntuaciones posibles van de 0 a 25, siendo 0 la mejor puntuación posible y 25 la peor puntuación.
Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Fortaleza
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Medición de la fuerza del hombro usando un dinamómetro de mano
Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Incidencia de recurrencia
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Con qué frecuencia se produce una luxación de hombro posterior, medida con los datos del informe del paciente
Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Medición del rango de movimiento del hombro, medido con un goniómetro de mano
Medido en puntos de tiempo de 6 meses, 1 año y 2 años
Imágenes radiográficas
Periodo de tiempo: Medido con al menos una tomografía computarizada y una radiografía en cualquier momento antes de la cirugía y una vez después de la cirugía hasta un año después de la cirugía. Los plazos posquirúrgicos para esta imagen pueden diferir según la reserva, la disponibilidad y los tiempos de espera.
Medido mediante la observación de tomografías computarizadas y rayos X
Medido con al menos una tomografía computarizada y una radiografía en cualquier momento antes de la cirugía y una vez después de la cirugía hasta un año después de la cirugía. Los plazos posquirúrgicos para esta imagen pueden diferir según la reserva, la disponibilidad y los tiempos de espera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 50028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reparación de Bankart

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