- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05564494
Toistuvien olkapään sijoiltaanmenojen kirurginen hoito
Hartioiden etuosan epävakauden artroskooppinen hoito (ATRASI): pilottimonikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalisella nivelellä on suurin liikealue kaikista ihmiskehon tärkeimmistä nivelistä. Tämä lisääntynyt liikkuvuus jättää nivelen alttiiksi sijoiltaanmenolle ja epävakauden ja nivelrikon kehittymiselle, joilla molemmilla voi olla rajuja vaikutuksia työn tuottavuuteen ja elämänlaatuun. Oireiden epävakaus etu- ja olkaluun etuosan dislokaatiosta on erityisen yleistä nuorilla. Alle 20-vuotiailla potilailla toistuvien dislokaatioiden määrä voi olla jopa 90 %. Toistuvien dislokaatioiden suuri esiintyvyys vaikuttaa kielteisesti yksilöön ja yhteiskuntaan yleensä. Se voi rajoittaa liikerataa ja voi vaatia useita sairaalakäyntejä hoitoa ja kirurgisia toimenpiteitä varten uusien sijoiltaanmenojen estämiseksi. Nivelen krooninen epävakaus voi estää henkilöä osallistumasta urheiluun ja fyysiseen toimintaan sekä palaamasta työhön ja johtaa nivelrikkoon. Nuorten potilaiden nivelrikon kehittyminen on tuhoisaa ja johtaa olkapäässä tapahtuviin muutoksiin, joita ei ole helppo korjata ja mikä johtaa varhaisten olkapääleikkausten tarpeeseen, mikä tulee kalliiksi sekä terveydenhuoltojärjestelmälle että potilaalle itselleen. Kirjallisuudessa on vakiintunut, että anteriorisen olkapään epävakauden kirurginen hoito tarjoaa pienemmän uusiutumisasteen ja paremman palautumisasteen urheiluun kuin ei-leikkaushoito. Primaarisen anteriorisen olkapään epävakauden ei-operatiivisessa hoidossa on havaittu olevan korkea etenemisnopeus niveltulehdukseksi pitkäaikaisessa seurannassa sen uusiutumisen vuoksi.
Uusiutumiseen vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien potilaan ikä ja sukupuoli, kontaktilajeihin osallistuminen, nivelsiteiden löysyys ja luukato sekä glenoidissa että olkaluun. Näistä tekijöistä luukado on ainoa muutettava tekijä. Glenoidivaurioita, joita esiintyy 22 prosentilla potilaista, joilla on akuutti sijoiltaanmeno, löytyy 73 prosentista toistuvista sijoiltaan. Glenoidiluun puutoksen hallinta olkapään epävakaudessa on ollut haaste kirurgeille useiden vuosien ajan. Anteroinferior glenoidiluun menetys on merkittävä tekijä toistuvassa epävakaudessa, koska se muuttaa sekä glenohumeraalisen nivelen kosketusaluetta että nivelpintojen kongruenssia. Aiemmat tutkijat hahmottelivat olkaluun ja glenoidiluun häviämisen lisävaikutusta olkapään epävakauteen ja korostivat luisten toimenpiteiden merkitystä vakaan olkapään luomisessa erityisesti nuorelle aktiiviselle potilaalle. Potilaille, joilla on suuria anteriorisia glenoidivaurioita (> 25 %) tai muita uusiutumisen riskitekijöitä, luunsiirtotoimenpiteet, mukaan lukien autogeeninen korakoidisiirto anterioriseen glenoidiin (ts. Latarjet-toimenpiteet) sekä suoliluun harjanteen autograftit ja sääriluun allograftit (ts. arthroscopic anatomic glenoid rekonstruktio (AAGR)) on kuvattu. Kaikki nämä toimenpiteet on osoitettu yhtä tehokkaiksi ja luotettaviksi tekniikoiksi olkapään epävakauden hoidossa.
Yleisin patologia toistuvassa olkapään epävakaudessa on anteroinferior capsulolabral avulsio. Vuonna 1938 Bankart kuvaili anteriorisen labrumin irtoamista glenoidin reunasta anteriorisen epävakauden syyksi ja esitteli tapausraporttinsa 27 kirurgisesti hoidetusta potilaasta. Viime vuosina artroskooppisen olkapääkirurgian tekninen kehitys on muuttanut radikaalisti olkapään etuosan epävakauden hoitoa. Artroskooppisia tekniikoita on kehitetty yrittämään vähentää yleisiä avoimen korjauksen haasteita, mukaan lukien laaja dissektio, ulkoisen rotaation menetys ja leikkauksen jälkeinen kipu. Artroskooppinen labraalin korjaus, jota nykyään pidetään rutiinina ja luotettavana, on ensisijainen hoito monissa toistuvissa olkapään etuosan epävakaustapauksissa Pohjois-Amerikassa.
Vaikka artrroskooppisen anteriorisen labraalin korjauksen tulosten on osoitettu olevan rinnakkaisia useimmilla potilailla saadun avoimen anteriorisen stabilisoinnin tulosten kanssa, tiedetään, että artroskopinen labrakun korjaus on vähemmän tehokas potilailla, joilla on epäonnistumisen riskitekijöitä, kuten nuori ikä, liiallinen löysyys, kilpailuhenkinen. kosketusurheiluun osallistuminen ja erityisesti olkaluun tai olkaluun menetys. Hiljattain julkaistussa pitkäaikaisessa tutkimuksessa potilaiden tuloksista yksittäisen artroskopisen Bankart-korjauksen jälkeen havaittiin niveltulehduksen uusiutumisen ja kehittymisen korkea 9–12-vuotisen seurannan aikana. Kirjoittajat toteavat, että eristetty Bankart-korjaus ei ratkaise glenoidiluun häviämistä.
Vaikka luutoimenpiteet on perinteisesti varattu tapauksiin, joissa on glenoidin tai olkaluun luun menetys (niin sanotut Hill-Sachs-leesiot), joillakin alueilla kirurgit suosivat tämäntyyppisiä toimenpiteitä luukadon asteesta riippumatta. Tämä johtuu osittain viimeaikaisista löydöistä, jotka paljastavat, että luukatoa voidaan aliarvioida nykyisillä preoperatiivisilla mittausmenetelmillä. Tällä hetkellä luukadon arvioimiseen käytetään kolmea yleistä menetelmää. Preoperatiivista TT:tä ja MRI:tä käytetään luuvikojen kvantifiointiin, ja voidaan myös käyttää artroskooppista arviointia.
On paljon kiistaa tarkimmasta menetelmästä luukadon kvantifioimiseksi. Glenoidisen luukadon CT-arvioinnin ennen leikkausta on osoitettu aliarvioivan luukatoa. Validoidun ei-invasiivisen leikkausta edeltävän kuvantamismenetelmän puuttuminen on johtanut siihen, että monet kirurgit ovat käyttäneet luumenetelmiä aggressiivisemmin huolimatta siitä, että leikkausta edeltävässä kuvantamisessa on havaittu vain vähän luukatoa. Eräs kysely paljasti, että potilastyypeistä ja leesioista riippumatta 72 % ranskalaisista olkapääkirurgeista suosii luusulkutoimenpiteitä traumaattisen toistuvan olkapään etuosan epävakauden hoidossa. Tämä on jyrkässä ristiriidassa suuren kansainvälisen tutkimuksen tuloksista, jossa 90 % muiden maiden olkapääkirurgeista piti parempana artroskopista Bankart-korjausta. Toistumisen määrä näiden kahden tekniikan jälkeen vaihtelee suuresti kirjallisuudessa, vaihdellen 0–30 % artrroskooppisessa Bankart-korjauksessa, keskimäärin 9 % ja 2–14 % avoimessa Latarjet-luulohkotoimenpiteessä, keskiarvolla. 7 %:sta.
Viime vuosina suuntaukset kohti minimaalisesti invasiivista olkapääkirurgiaa sekä tekniikan ja tekniikan parannukset ovat saaneet kirurgit laajentamaan artrroskooppisen hoidon soveltamista. On kehitetty tekniikoita vakavan epävakauden hoitamiseksi, johon liittyy tai ei ole liittyvää luukatoa, käyttämällä artrroskooppista luun allograftia ja autograftin augmentaatiota. Näillä lähestymistavoilla pyritään tarjoamaan lähes anatominen rekonstruktio glenohumeraalista niveltä käsittelemällä pehmytkudoksia ja luuvaurioita. Artroskooppisen lähestymistavan etuja ovat pienemmät viillot, vähemmän lapaluun häiriöitä ja kyky arvioida niveltä muiden nivelen sisäisten leesioiden varalta. Kameran tarjoama näkymä saattaa mahdollistaa siirteen tarkemman sijoittamisen niveleen.
Epävakauden uusiutumisaste Bankart- ja luusalpaustoimenpiteiden jälkeen vaihtelee suuresti kirjallisuudessa, vaihdellen 0 %:sta 30 %:iin artrroskooppisessa Bankart-korjauksessa ja 2 %:sta 14 %:iin luulohkotoimenpiteissä. Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa mainitaan, että näiden kahden toimenpiteen toistumisasteet ovat 19,5 % ja 8,7 %. Potilaat, joilla on toistuvia dislokaatioita ja 25 % luukatoa, muodostavat suurimman osan epävakauspotilaista, toisin kuin potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa dislokaatio ja joiden luukato on >25 %. Ei ole yksimielisyyttä parhaasta hoitotyypistä potilaille, joilla on toistuva olkapään etuosan epävakaus ja alikriittinen (<25 %) luukado. Suurin osa todisteista, jotka tukevat luunsiirtoa pehmytkudosten korjauksen sijaan tässä potilaspopulaatiossa, on kuitenkin ollut takautuvaa, eikä ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa Bankartia verrattaisiin luulohkotekniikkaan. Tiedot uudemmista artrroskooppisesta luisen glenoidin augmentaatiosta ovat vielä rajallisempia.
Vaikka usean kohteen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe antaisi parhaan todisteen ensisijaisesta tekniikasta, tällaisen projektin toteutettavuutta ei tunneta. Siksi tutkijat ehdottavat pilotti-monipaikkaa, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koetta vertaillakseen artrroskooppisen Bankart-korjauksen tuloksia artrroskooppisen Bankart-korjauksen ja luisen glenoidin lisäyksen (ts. AAGR). Tämän pilotin tavoitteena on arvioida, onko mahdollista rekrytoida potilaita useista eri toimipisteistä samalla, kun noudatetaan tutkimusprotokollia, ennen kuin suoritetaan lopullinen RCT, joka vaatii enemmän resursseja (taloudellisia ja muita). Lisäksi suurin osa AAGR-tekniikkaa koskevista tiedoista on peräisin yhdeltä kirurgilta, ja tutkijoiden on varmistettava, että tulokset ja tulokset ovat yleistettävissä useiden kirurgien ja useiden toimipisteiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matt Miller, PhD
- Puhelinnumero: 9024737626
- Sähköposti: research@drivanwong.com
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Sparavalo, MASc
- Puhelinnumero: 9024737626
- Sähköposti: research@drivanwong.com
-
Päätutkija:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva etuhumeraalisen dislokaatio (kaksi tai useampi tapausta)
- Glenoidin ja/tai olkaluun luun menetys kuvantamisessa (x Ray, CT tai MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes (Hgb A1C >7 %)
- Vaikutetun olkapään aiempi leikkaus
- Raskaus
- Monisuuntainen epävakaus
- Takaosan epävakaus
- Halvaus olkapään
- Syöpä
- Vaikea systeeminen sairaus
- Massiivinen rotaattorimansetin repeämä
- Potilaat, joiden luukato on < 10 % tai > 25 % leikkausta edeltävässä kuvantamisessa.
- Yleistynyt löysyys (>5/9 Beighton Score)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Bankartin korjaus
Artroskooppiset Bankart-korjaustoimenpiteet suoritetaan kunkin yksittäisen kirurgin tavanomaisen tekniikan mukaisesti.
Toimenpiteet suoritetaan potilaan ollessa kyljellään tai rantatuoliasennossa.
Aiheeseen liittyvien tai yhdistettyjen laboratoriorepeämien (SLAP) korjaukset dokumentoidaan ja suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan.
Labraaliset irrotukset korjataan ommel-ankkurikiinnityksen ja artroskooppisen sidontatekniikan avulla.
Käytetään joko kahta tai kolmea ommelankkuria.
Kapselin redundanssi käsitellään artrroskooppisella ompeleella kirurgin harkinnan mukaan.
Kirurgit mobilisoivat kapsulolabraalisen kudoksen tarpeen mukaan.
Leikkausaika ja video leikkauksesta tallennetaan, ja mahdollisesta luukadosta otetaan valokuvia.
|
Potilaat satunnaistettiin Bankart Repair Groupiin
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Anatominen glenoidin rekonstruktio
Kirurginen tekniikka oli lateraalinen decubitus-all-artroskooppinen anatominen glenoidin rekonstruktiomenettely anteriorisen olkapään epävakauden hoitamiseksi, kuten Wong et ai. (2015).
Toimenpide suoritetaan puolisivuisessa decubitus-asennossa, mikä auttaa siirteen optimaalisessa sijoittamisessa alkuperäiseen glenoidiin.
Tutkijat käyttävät kanyloitua Bristow-Latarjet Instability Shoulder System -järjestelmää (Depuy-Mitek, MA, USA).
Leikkaustekniikka on identtinen artrroskooppisen Bankart-korjauksen kanssa yhdellä lisävaiheella.
Ennen ankkurien asettamista luodaan yksi ylimääräinen mitaliportaali luusiirteen asettamista varten.
Distaalinen sääriluun allograftti valmistetaan; kanyloitu ohjain kiinnitetään ja viedään rotaattorivälin läpi ja kiinnitetään kahdella kanyloidulla ruuvilla.
Lopuksi Bankart-korjaus suoritetaan siirteen yläpuolella.
Leikkausaika ja video leikkauksesta tallennetaan, ja mahdollisesta luukadosta otetaan valokuvia.
|
Potilaat satunnaistettiin anatomiseen glenoidin jälleenrakennusryhmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aiheen rekrytointi
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan, enintään 2 vuotta
|
100 osallistujan rekrytointi
|
Mitattu koko tutkimuksen ajan, enintään 2 vuotta
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan, enintään 2 vuotta
|
Protokollan noudattaminen
|
Mitattu koko tutkimuksen ajan, enintään 2 vuotta
|
Potilaan seuranta
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimuksen ajan, enintään 2 vuotta
|
Seurattujen potilaiden osuus 24 kuukauden kohdalla
|
Mitattu koko tutkimuksen ajan, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Tällä kyselylomakkeella mitataan osallistujien hartioihin liittyvää elämänlaatua.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–100, jolloin 0 tarkoittaa, että ei ole alijäämiä ja 100 edustaa pahimpia alijäämiä.
|
Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardisoitu olkapääarviointilomake
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan hartioiden toimintaa, mahdollinen pistemäärä on 0-100, jossa 0 edustaa parasta ja 100 huonointa pistettä.
|
Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Tämä on kyselylomake, jolla mitataan osallistujien fyysistä toimintaa, pisteet vaihtelevat 0-100, jolloin 0 on paras pistemäärä ja 100 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
|
Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
MARX Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan osallistujien fyysistä aktiivisuutta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-16 ja 16 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan osallistujien elämänlaatua, mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-25, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 25 on huonoin pistemäärä.
|
Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Hartioiden voiman mittaus kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Kuinka usein myöhempi olkapään sijoiltaanmeno tapahtuu potilasraporttitiedoilla mitattuna
|
Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Liikerata
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Hartioiden liikeradan mittaus, mitattuna kädessä pidettävällä goniometrillä
|
Mitattu 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
|
Radiografinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Mitattu vähintään yhdellä TT:llä ja yhdellä röntgenkuvalla milloin tahansa ennen leikkausta ja kerran leikkauksen jälkeen vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tämän kuvantamisen leikkauksen jälkeiset aikakehykset voivat vaihdella varauksen, saatavuuden ja odotusaikojen mukaan
|
Mitattu tarkkailemalla CT-skannauksia ja röntgensäteitä
|
Mitattu vähintään yhdellä TT:llä ja yhdellä röntgenkuvalla milloin tahansa ennen leikkausta ja kerran leikkauksen jälkeen vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tämän kuvantamisen leikkauksen jälkeiset aikakehykset voivat vaihdella varauksen, saatavuuden ja odotusaikojen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hartioiden epävakaus
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bankartin korjaus
-
University of Western Ontario, CanadaTuntematonBankart-vauriot | Hartioiden etuosan epävakausKanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicRekrytointiOlkapään sijoiltaanmenoKanada
-
University of PittsburghWalter Reed National Military Medical CenterRekrytointiOlkapään sijoiltaanmeno | Anterior olkapää sijoiltaan | Glenohumeraalinen dislokaatioYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonToistuvat hartioiden sijoiltaanIsrael
-
McMaster UniversityRekrytointiUrheiluvamma | Olkapään sijoiltaanmeno | Anterior DislokaatioKanada
-
Catarina MalmbergKøge Hospital; Herlev og Gentofte Hospital; Adeas Hospitaler; Gildhøj PrivathospitalRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Columbia UniversityEi vielä rekrytointiaOlkapään sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
Moin KhanBoston University; University of Colorado, Denver; St. Joseph's Healthcare... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiOlkapään sijoiltaanmeno | Urheiluvammat | Olkapää | Anterior DislokaatioKanada
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede