- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05564494
Ismétlődő váll-diszlokációk sebészeti kezelése
Az elülső váll instabilitás artroszkópos kezelése (ATRASI): kísérleti multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glenohumeralis ízületnek van a legnagyobb mozgási tartománya az emberi test bármely fő artikulációja közül. Ez a megnövekedett mobilitás az ízületet sebezhetővé teszi a diszlokációval, valamint az instabilitás és az osteoarthritis kialakulásával szemben, amelyek mindkettő drasztikus hatással lehet a munka termelékenységére és az életminőségre. Az elülső glenohumeralis diszlokációt követő tünetekkel járó instabilitás különösen gyakori a fiatalok körében. A 20 év alatti betegeknél az ismétlődő diszlokációk aránya akár 90% is lehet. Az ismétlődő diszlokáció magas előfordulása negatívan érinti az egyént és általában a társadalmat. Korlátozhatja a mozgási tartományt, és több kórházi látogatást igényelhet a kezelés és a sebészeti beavatkozások miatt a további diszlokációk megelőzése érdekében. Az ízület krónikus instabilitása megakadályozhatja az egyént a sportolásban és a fizikai aktivitásban, valamint a munkába való visszatérésben, és osteoarthritishez vezethet. Az osteoarthritis kialakulása fiatal betegeknél pusztító, és olyan elváltozásokhoz vezet a vállban, amelyeket nem lehet könnyen helyrehozni, és korai vállpótlásra van szükség, amely költséges mind az egészségügyi rendszer, mind a beteg számára. Az irodalomban jól bebizonyosodott, hogy az elülső váll instabilitás sebészi kezelése alacsonyabb kiújulási arányt és jobb visszatérési arányt biztosít a sporthoz, mint a nem műtéti kezelés. A primer elülső váll-instabilitás nem műtéti kezelésénél a kiújulás miatt magas arányban alakul ki ízületi gyulladás a hosszú távú követés során.
A kiújulási arányt számos tényező befolyásolja, beleértve a beteg korát és nemét, a kontaktsportban való részvételt, a szalagok lazaságát, valamint a glenoidon és a humeruson jelentkező csontvesztést. Ezen tényezők közül a csontvesztés az egyetlen módosítható tényező. Glenoid defektusok, amelyek az akut diszlokációban szenvedő betegek 22%-ánál jelen vannak, a visszatérő diszlokációk 73%-ában találhatók meg. A váll instabilitásában jelentkező glenoid csonthiány kezelése évek óta kihívást jelent a sebészek számára. Az anteroinferior glenoid csontvesztés jelentős mértékben hozzájárul a visszatérő instabilitáshoz, mind a glenohumeralis ízület érintkezési területének, mind az ízületi felületek egybevágóságának megváltozása révén. Korábbi kutatók felvázolták a felkarcsont és a glenoid csontvesztés additív hatását a váll instabilitásához, és hangsúlyozták a csontos eljárások fontosságát a stabil váll kialakításában, különösen a fiatal, aktív betegek esetében. Nagy elülső glenoid defektussal (>25%) vagy a kiújulás egyéb kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél csontátültetési eljárások, beleértve az autogén coracoid transzfert az elülső glenoidba (pl. Latarjet eljárás), valamint iliaccrest autograft és tibia allograft (pl. arthroscopos anatómiai glenoid rekonstrukciót (AAGR)) írtak le. Ezek az eljárások egyformán hatékony és megbízható technikáknak bizonyultak a váll instabilitás kezelésére.
A visszatérő váll-instabilitás leggyakoribb patológiája az anteroinferior capsulolabralis avulsió. 1938-ban Bankart az elülső inferior labrum leválását a glenoid peremről az elülső instabilitás okaként írta le, és bemutatta 27 sebészileg kezelt beteg esettanulmányát. Az elmúlt években az artroszkópos vállsebészet technikai fejlődése radikálisan megváltoztatta az elülső váll instabilitás kezelését. Az artroszkópos technikákat azért fejlesztették ki, hogy megpróbálják csökkenteni a nyitott helyreállítás gyakori kihívásait, ideértve a széles disszekciót, a külső rotáció elvesztését és a műtét utáni fájdalmat. Az artroszkópos labrajavítás, amelyet ma már rutinnak és megbízhatónak tekintenek, a választott kezelés számos visszatérő elülső váll-instabilitás esetén Észak-Amerikában.
Bár a jelenlegi technikákkal végzett artroszkópos elülső labrajavítás eredményei a legtöbb betegnél párhuzamosan mutatkoznak a nyitott elülső stabilizáció eredményeivel, elismert tény, hogy az artroszkópos labrareparáció kevésbé hatékony az olyan betegeknél, akiknél a kudarc kockázati tényezői vannak, mint például a fiatal életkor, a túlzott lazaság, a versengés. kontaktsportban való részvétel, és különösen a glenoid vagy a humer csontvesztés. Egy nemrégiben közzétett hosszú távú tanulmány az izolált artroszkópos Bankart-javítást követő betegek kimeneteléről az ízületi gyulladások kiújulásának és kialakulásának magas arányát találta 9-12 éves követés után. A szerzők azt állítják, hogy egy izolált Bankart-javítás nem oldja meg a glenoid csontvesztés problémáját.
Míg a csontos eljárásokat hagyományosan a glenoid vagy a humerus csontvesztéses eseteire tartják fenn (úgynevezett Hill-Sachs elváltozások), vannak olyan régiók, ahol a sebészek előnyben részesítik ezt a fajta beavatkozást, függetlenül a csontvesztés mértékétől. Ez részben annak köszönhető, hogy a közelmúltban felfedezett eredmények azt mutatják, hogy a csontvesztés a jelenlegi preoperatív mérési módszerekkel alábecsülhető. Jelenleg három általános módszert használnak a csontvesztés értékelésére. Preoperatív CT-t és MRI-t alkalmaznak a csonthibák számszerűsítésére, és artroszkópos értékelés is alkalmazható.
Sok vita folyik a csontvesztés számszerűsítésének legpontosabb módszeréről. A glenoid csontvesztés műtét előtti CT értékelése alábecsüli a csontvesztést. A validált, nem invazív preoperatív képalkotó mód hiánya sok sebészt késztetett arra, hogy agresszívebben alkalmazza a csontos eljárásokat, annak ellenére, hogy a műtét előtti képalkotás során csak korlátozottan találtak csontvesztést. Egy felmérés kimutatta, hogy a francia vállsebészek 72%-a – a betegek típusától és a lézióktól függetlenül – a csontblokkoló eljárásokat részesíti előnyben a traumás, visszatérő elülső váll-instabilitás kezelésére. Ez éles ellentétben áll egy nagyszabású nemzetközi felmérés eredményeivel, amely szerint más országokban a vállsebészek 90%-a részesítette előnyben az artroszkópos Bankart javítást. A kiújulás aránya e két technika után a szakirodalomban széles skálán mozog, 0% és 30% között mozog az artroszkópos Bankart-javításnál, átlagosan 9%, és 2% és 14% között a nyílt Latarjet csontblokk eljárásnál, átlagosan 7%-ról.
Az elmúlt években a minimálisan invazív vállsebészet irányába mutató tendenciák, valamint a technológia és a technika fejlődése arra késztette a sebészeket, hogy kiterjesszék az artroszkópos kezelés alkalmazását. A súlyos instabilitás kezelésére vagy anélkül, hogy artroszkópos csontallograftot és autograft augmentációt alkalmaztak. Ezek a megközelítések a glenohumeralis ízület közel anatómiai rekonstrukcióját kívánják biztosítani a lágyrészek és a csontos elváltozások kezelésével. Az artroszkópos megközelítés előnyei közé tartozik a kisebb bemetszések, a scapularis kisebb megszakítása és az ízület értékelésének képessége egyéb intraartikuláris elváltozások szempontjából. A kamera által nyújtott kilátás lehetővé teszi a graft pontosabb elhelyezését az ízületben.
Az instabilitás kiújulásának aránya Bankart és csontblokkos eljárások után széles skálán mozog a szakirodalomban, 0% és 30% között mozog az artroszkópos Bankart javítás és 2% és 14% között a csontblokk eljárások esetében. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés szerint e két eljárás megismétlődési aránya 19,5%, illetve 8,7%. Az instabil betegek többségét a visszatérő diszlokációval és 25%-os csontvesztéssel rendelkező betegek alkotják, szemben az első alkalommal diszlokátoros betegekkel és a >25%-os csontvesztéssel. Nincs konszenzus a legjobb kezelési módot illetően a visszatérő elülső váll-instabilitás esetén szubkritikus (<25%) csontvesztéssel. Azonban a legtöbb bizonyíték a csontátültetés alátámasztására ebben a betegpopulációban a lágyrészek helyreállításával szemben retrospektív, és nem volt randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Bankartot csontblokkoló technikával hasonlította volna össze, az újabb artroszkópos csontos glenoid augmentációra vonatkozó adatok még korlátozottabbak.
Míg egy több helyszínen végzett, kettős vakon randomizált, kontrollált vizsgálat nyújtaná a legjobb bizonyítékot az előnyben részesített technikára, egy ilyen projekt megvalósíthatósága nem ismert. A kutatók ezért egy kísérleti, több helyszínes, kettős vak randomizált, kontrollos vizsgálatot javasolnak az artroszkópos Bankart-javítás és az artroszkópos Bankart-javítás és a csontos glenoid augmentáció (pl. AAGR). Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy felmérje a betegek több helyszínen történő toborzásának megvalósíthatóságát, miközben betartja a vizsgálati protokollokat, mielőtt egy végleges RCT-t végezne, amely több (pénzügyi és egyéb) erőforrást igényel. Ezenkívül az AAGR-technikára vonatkozó adatok többsége egyetlen sebésztől származik, és a vizsgálóknak biztosítaniuk kell, hogy az eredmények és az eredmények több sebész és több helyszínen általánosíthatók legyenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matt Miller, PhD
- Telefonszám: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonszám: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Kutatásvezető:
- Ivan H Wong, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő elülső glenohumeralis diszlokáció (két vagy több incidens)
- Glenoid és/vagy humerus csontvesztés a képalkotáson (x Ray, CT vagy MRI)
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség (Hgb A1C >7%)
- Az érintett váll korábbi műtétje
- Terhesség
- Többirányú instabilitás
- Hátsó instabilitás
- A váll bénulása
- Rák
- Súlyos szisztémás betegség
- Masszív forgómandzsetta szakadás jelenléte
- Olyan betegek, akiknél < 10% vagy > 25% csontvesztés jelentkezik a műtét előtti képalkotás során.
- Általános lazaság (>5/9 Beighton pontszám)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bankart javítás
Az artroszkópos Bankart javítási eljárásokat minden egyes sebész szokásos technikája szerint végezzük.
Az eljárásokat a páciens oldalsó vagy strandszékben ülő helyzetben kell végrehajtani.
A kapcsolódó vagy összenőtt superior labral anterior-to-posterior (SLAP) szakadások javítását dokumentálni kell, és a sebész belátása szerint végzi el.
A labraleválásokat varrathorgonyos rögzítés és artroszkópos kötési technikák alkalmazásával javítják.
Két vagy három varrathorgony kerül felhasználásra.
A kapszuláris redundanciát a sebész belátása szerint artroszkópos varratszúrással kezelik.
A sebészek szükség szerint mobilizálják a capsulolabrális szövetet.
A műtéti időről és a műtétről videófelvételt készítenek, és fényképeket készítenek a csontvesztésről.
|
A betegeket randomizálták a Bankart Javítócsoportba
Más nevek:
|
Kísérleti: Anatómiai glenoid rekonstrukció
A sebészeti technika a laterális decubitus all-arthroscopos anatómiai glenoid rekonstrukciós eljárása volt az elülső váll instabilitás kezelésére Wong és mtsai. (2015).
Az eljárást féloldalsó decubitus helyzetben végezzük, ami elősegíti a graft optimális elhelyezését a natív glenoidon.
A nyomozók a kanülbe helyezett Bristow-Latarjet Instabil vállrendszert (Depuy-Mitek, MA, USA) használják.
A műtéti technika egy további lépéssel megegyezik az artroszkópos Bankart javításéval.
A horgonyok behelyezése előtt egy további éremportált hoznak létre a csontgraft behelyezésére.
A distalis tibia allograftot elkészítjük; a kanülozott vezetőt rögzítjük, és a rotátor intervallumán keresztül haladjuk át, és két kanülozott csavarral rögzítjük.
Végül a Bankart javítást a graft felett végezzük.
A műtéti időről és a műtétről videófelvételt készítenek, és fényképeket készítenek a csontvesztésről.
|
Az anatómiai glenoid rekonstrukciós csoportba randomizált betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tárgy toborzás
Időkeret: A teljes vizsgálat során mérve, legfeljebb 2 évig
|
100 fős toborzás
|
A teljes vizsgálat során mérve, legfeljebb 2 évig
|
Résztvevői ragaszkodás
Időkeret: A teljes vizsgálat során mérve, legfeljebb 2 évig
|
Protokoll betartása
|
A teljes vizsgálat során mérve, legfeljebb 2 évig
|
Beteg nyomon követése
Időkeret: A teljes vizsgálat során mérve, legfeljebb 2 évig
|
A 24 hónapos korban követett betegek aránya
|
A teljes vizsgálat során mérve, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario Váll Instabilitási Index (WOSI)
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Ez a kérdőív a résztvevők vállhoz kapcsolódó életminőségének mérésére szolgál.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 100 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hiány, a 100 pedig a legrosszabb hiányt.
|
6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított váll-értékelési űrlapja
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Ez a kérdőív a vállfunkció értékelésére szolgál, a lehetséges pontszámok tartománya 0-100, ahol a 0 a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb pontszámot jelenti.
|
6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Ez a kérdőív a résztvevők fizikai funkciójának mérésére szolgál, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legjobb pontszám, a 100 pedig a lehető legrosszabb pontszám.
|
6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
MARX fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Ez a kérdőív a résztvevők fizikai aktivitási állapotának felmérésére szolgál, a lehetséges pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a 16 pedig a lehető legjobb pontszám.
|
6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Életminőség-értékelés (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Ez a kérdőív a résztvevők életminőségének felmérésére szolgál, a lehetséges pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, a 25 pedig a legrosszabb pontszám.
|
6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Erő
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Vállerő mérése kézi dinamométerrel
|
6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
A kiújulás előfordulása
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Milyen gyakran fordul elő egy későbbi váll-diszlokáció, a betegjelentési adatok alapján mérve
|
6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
A váll mozgási tartományának mérése, kézi goniométerrel mérve
|
6 hónapos, 1 éves és 2 éves időpontban mérve
|
Radiográfiai képalkotás
Időkeret: Legalább egy CT-vel és egy röntgennel mérve bármikor a műtét előtt és egyszer a műtét után a műtét után egy évig. Ennek a képalkotásnak a műtét utáni időkeretei a foglalástól, a rendelkezésre állástól és a várakozási időktől függően eltérőek lehetnek
|
CT-vizsgálatok és röntgenfelvételek megfigyelésével mérik
|
Legalább egy CT-vel és egy röntgennel mérve bármikor a műtét előtt és egyszer a műtét után a műtét után egy évig. Ennek a képalkotásnak a műtét utáni időkeretei a foglalástól, a rendelkezésre állástól és a várakozási időktől függően eltérőek lehetnek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A váll instabilitása
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bankart javítás
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University of PaviaBefejezveFogszuvasodás | FogtömésekOlaszország
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicToborzásVáll diszlokációKanada
-
Massarat ZutshiCook Group IncorporatedMegszűntSzéklet inkontinencia | Anális inkontinenciaEgyesült Államok