- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564494
Chirurgische Behandlung rezidivierender Schulterluxationen
Die arthroskopische Behandlung der vorderen Schulterinstabilität (ATRASI): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glenohumeralgelenk hat den größten Bewegungsbereich aller wichtigen Gelenke im menschlichen Körper. Diese erhöhte Mobilität macht das Gelenk anfällig für Luxation und die Entwicklung von Instabilität und Osteoarthritis, die beide drastische Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität und Lebensqualität haben können. Symptomatische Instabilität nach anteriorer Glenohumeralluxation ist besonders häufig bei jungen Menschen. Bei Patienten unter 20 Jahren können die Raten rezidivierender Luxationen bis zu 90 % betragen. Die hohe Inzidenz rezidivierender Luxationen wirkt sich negativ auf den Einzelnen und die Gesellschaft im Allgemeinen aus. Es kann den Bewegungsbereich einschränken und mehrere Krankenhausbesuche für Behandlungen und chirurgische Eingriffe erfordern, um weitere Luxationen zu verhindern. Eine chronische Instabilität des Gelenks kann die Person daran hindern, an Sport und körperlicher Aktivität teilzunehmen und zur Arbeit zurückzukehren, und zu Osteoarthritis führen. Die Entwicklung der Arthrose bei jungen Patienten ist verheerend und führt zu schwer reparierbaren Veränderungen innerhalb der Schulter und macht einen frühzeitigen Schulterersatz erforderlich, der sowohl für das Gesundheitssystem als auch für den Patienten selbst kostspielig ist. In der Literatur ist gut belegt, dass die chirurgische Behandlung der vorderen Schulterinstabilität eine niedrigere Rezidivrate und bessere Rückkehrraten zum Sport bietet als eine nichtoperative Behandlung. Es wurde festgestellt, dass die nicht-operative Behandlung der primären vorderen Schulterinstabilität bei einer Langzeitnachsorge aufgrund von Rezidiven eine hohe Progressionsrate zu Arthritis aufweist.
Die Rezidivraten werden von mehreren Faktoren beeinflusst, darunter Alter und Geschlecht des Patienten, Teilnahme an Kontaktsportarten, Bandlaxität und Knochenverlust sowohl am Glenoid als auch am Humerus. Von diesen Faktoren ist der Knochenverlust der einzige modifizierbare Faktor. Glenoiddefekte, die bei 22 % der Patienten mit akuten Luxationen vorhanden sind, werden bei 73 % der rezidivierenden Luxationen gefunden. Die Behandlung von Glenoidknochenmangel bei Schulterinstabilität ist seit vielen Jahren eine Herausforderung für Chirurgen. Der Knochenverlust des anteroinferioren Glenoids trägt wesentlich zur wiederkehrenden Instabilität bei, da er sowohl die Kontaktfläche des Glenohumeralgelenks als auch die Kongruenz der Gelenkflächen verändert. Frühere Forscher haben den additiven Effekt des Humerus- und Glenoid-Knochenschwunds auf den Beitrag zur Schulterinstabilität beschrieben und die Bedeutung von knöchernen Eingriffen für die Schaffung einer stabilen Schulter betont, insbesondere für junge aktive Patienten. Bei Patienten mit großen Defekten des vorderen Glenoids (> 25 %) oder anderen Risikofaktoren für ein Rezidiv sind Knochentransplantationsverfahren, einschließlich des autogenen Coracoid-Transfers auf das vordere Glenoid (d. h. Latarjet-Verfahren) sowie Beckenkamm-Autotransplantate und tibiale Allotransplantate (d. h. arthroskopische anatomische Glenoidrekonstruktion (AAGR)) wurden beschrieben. Diese Verfahren haben sich alle als gleichermaßen wirksame und zuverlässige Techniken zur Behandlung der Schulterinstabilität erwiesen.
Die häufigste Pathologie bei rezidivierender Schulterinstabilität ist der anteroinferiore kapsulolabrale Ausriss. 1938 beschrieb Bankart die Ablösung des vorderen unteren Labrums vom Glenoidrand als Ursache der vorderen Instabilität und präsentierte seinen Fallbericht von 27 chirurgisch behandelten Patienten. In den letzten Jahren haben technische Fortschritte in der arthroskopischen Schulterchirurgie die Behandlung der vorderen Schulterinstabilität radikal verändert. Arthroskopische Techniken wurden entwickelt, um allgemeine Herausforderungen bei der offenen Rekonstruktion zu reduzieren, darunter weite Dissektion, Verlust der Außenrotation und postoperative Schmerzen. Die arthroskopische Labrumreparatur, die heute als routinemäßig und zuverlässig angesehen wird, ist die Behandlung der Wahl für viele Fälle von rezidivierender vorderer Schulterinstabilität in Nordamerika.
Obwohl gezeigt wurde, dass die Ergebnisse der arthroskopischen anterioren Labrumreparatur unter Verwendung aktueller Techniken bei den meisten Patienten parallel zu den Ergebnissen offener anteriorer Stabilisierungen liegen, wird anerkannt, dass die arthroskopische Labrumreparatur bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Versagen wie junges Alter, Hyperlaxität, Konkurrenzkampf weniger effektiv ist Teilnahme an Kontaktsportarten und insbesondere Glenoid- oder Humerusknochenverlust. Eine kürzlich veröffentlichte Langzeitstudie zu Patientenergebnissen nach einer isolierten arthroskopischen Bankart-Operation ergab eine hohe Rezidivrate und Entwicklung von Arthritis bei einer Nachbeobachtungszeit von 9 bis 12 Jahren. Die Autoren geben an, dass eine isolierte Bankart-Reparatur das Problem des Glenoidknochenverlusts nicht löst.
Während knöcherne Eingriffe traditionell Fällen mit Knochenverlust des Glenoids oder Humerus (sogenannte Hill-Sachs-Läsionen) vorbehalten waren, gibt es einige Regionen, in denen Chirurgen diese Art des Eingriffs unabhängig vom Grad des Knochenverlusts bevorzugen. Dies ist zum Teil auf neuere Erkenntnisse zurückzuführen, die zeigen, dass der Knochenverlust durch aktuelle Methoden der präoperativen Messung möglicherweise unterschätzt wird. Derzeit gibt es drei gängige Methoden zur Beurteilung des Knochenverlusts. Präoperative CT und MRT werden zur Quantifizierung von Knochendefekten eingesetzt, und es kann auch eine arthroskopische Bewertung verwendet werden.
Es gibt viele Kontroversen über die genaueste Methode zur Quantifizierung des Knochenverlusts. Es hat sich gezeigt, dass die präoperative CT-Beurteilung des Glenoidknochenverlusts den Knochenverlust unterschätzt. Das Fehlen einer validierten nicht-invasiven präoperativen Bildgebungsmodalität hat viele Chirurgen dazu veranlasst, knöcherne Verfahren aggressiver einzusetzen, trotz begrenzter Befunde von Knochenverlust in der präoperativen Bildgebung. Eine Umfrage ergab, dass unabhängig von der Art der Patienten und Läsionen 72 % der französischen Schulterchirurgen Knochenblockverfahren zur Behandlung einer traumatischen rezidivierenden vorderen Schulterinstabilität bevorzugen. Dies steht in krassem Gegensatz zu den Ergebnissen einer großen internationalen Umfrage, in der 90 % der Schulterchirurgen in anderen Ländern eine arthroskopische Bankart-Reparatur bevorzugten. Die Rezidivraten nach diesen beiden Techniken variieren in der Literatur stark und reichen von 0 % bis 30 % für die arthroskopische Bankart-Reparatur mit einem Mittelwert von 9 % und von 2 % bis 14 % für das offene Latarjet-Knochenblockverfahren mit einem Mittelwert von 7 %.
In den letzten Jahren haben Trends zur minimalinvasiven Schulterchirurgie zusammen mit Verbesserungen in Technologie und Technik Chirurgen dazu veranlasst, die Anwendung arthroskopischer Behandlungen auszuweiten. Es wurden Techniken entwickelt, um schwere Instabilität mit oder ohne damit verbundenen Knochenverlust unter Verwendung von arthroskopischem Knochen-Allotransplantat und Autotransplantat-Augmentation zu behandeln. Diese Ansätze zielen darauf ab, eine nahezu anatomische Rekonstruktion des Glenohumeralgelenks bereitzustellen, indem das Weichgewebe und die knöchernen Läsionen behandelt werden. Zu den Vorteilen eines arthroskopischen Ansatzes gehören kleinere Einschnitte, eine geringere Unterbrechung des M. subscapularis und die Möglichkeit, das Gelenk auf andere intraartikuläre Läsionen zu untersuchen. Die von der Kamera gebotene Ansicht kann eine genauere Platzierung des Transplantats im Gelenk ermöglichen.
Die Rezidivraten der Instabilität nach Bankart- und Knochenblockverfahren variieren in der Literatur stark und reichen von 0 % bis 30 % für die arthroskopische Bankart-Reparatur und von 2 % bis 14 % für Knochenblockverfahren. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung gibt die Rezidivraten für diese beiden Verfahren mit 19,5 % bzw. 8,7 % an. Patienten mit rezidivierenden Luxationen und 25 % Knochenverlust machen die Mehrheit der Instabilitätspatienten aus, im Gegensatz zu erstmaligen Luxationen und Patienten mit > 25 % Knochenverlust. Es besteht kein Konsens über die beste Behandlungsart für Patienten mit rezidivierender anteriorer Schulterinstabilität mit subkritischem (< 25 %) Knochenverlust. Die meisten Beweise, die die Knochentransplantation gegenüber der Weichgewebereparatur bei dieser Patientenpopulation unterstützen, stammen jedoch aus der Retrospektive, und es gab keine randomisierte kontrollierte Studie, die Bankart mit einer Knochenblocktechnik vergleicht. Die Daten zu neueren arthroskopischen knöchernen Glenoidaugmentationen sind noch begrenzter.
Während eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten den besten Beweis für die bevorzugte Technik liefern würde, ist die Durchführbarkeit eines solchen Projekts unbekannt. Die Forscher schlagen daher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an mehreren Standorten vor, um die Ergebnisse der arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion mit denen der arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion plus knöcherner Glenoidaugmentation (d. h. AAGR). Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten an mehreren Standorten unter Einhaltung der Studienprotokolle zu bewerten, bevor eine endgültige RCT durchgeführt wird, die mehr Ressourcen (finanziell und anderweitig) erfordert. Darüber hinaus stammen die meisten Daten zur AAGR-Technik von einem einzelnen Chirurgen, und die Prüfärzte müssen sicherstellen, dass die Ergebnisse und Ergebnisse über mehrere Chirurgen und mehrere Standorte verallgemeinerbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matt Miller, PhD
- Telefonnummer: 9024737626
- E-Mail: research@drivanwong.com
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health Authority
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Kontakt:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-Mail: research@drivanwong.com
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Hauptermittler:
- Ivan H Wong, MD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Kontakt:
- Jade Refuerzo
- Telefonnummer: 646-929-7800
- E-Mail: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
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Hauptermittler:
- Daniel Kaplan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende vordere Glenohumeralluxation (zwei oder mehr Vorfälle)
- Vorhandensein von Glenoid- und/oder Humerusknochenverlust in der Bildgebung (Röntgen, CT oder MRT)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes (Hgb A1C >7 %)
- Vorherige Operation der betroffenen Schulter
- Schwangerschaft
- Multidirektionale Instabilität
- Posteriore Instabilität
- Lähmung der Schulter
- Krebs
- Schwere systemische Erkrankung
- Vorhandensein eines massiven Rotatorenmanschettenrisses
- Patienten mit < 10 % oder > 25 % Knochenverlust unter präoperativer Bildgebung.
- Allgemeine Nachlässigkeit (>5/9 Beighton-Score)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bankart-Reparatur
Arthroskopische Bankart-Reparaturverfahren werden gemäß der üblichen Technik jedes einzelnen Chirurgen durchgeführt.
Die Eingriffe werden mit dem Patienten in Seiten- oder Beach-Chair-Position durchgeführt.
Reparaturen für assoziierte oder verbundene obere Labrum-Anterior-to-Posterior (SLAP)-Risse werden dokumentiert und nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt.
Labrum-Ablösungen werden mit Faden-Anker-Fixierung und arthroskopischen Bindetechniken repariert.
Es werden entweder zwei oder drei Fadenanker verwendet.
Eine Kapselredundanz wird nach Ermessen des Chirurgen mit einer arthroskopischen Nahtapplikation behandelt.
Chirurgen mobilisieren das Kapsel-Labrum-Gewebe nach Bedarf.
Die Operationszeit und ein Video der Operation werden aufgezeichnet, und es werden Fotos gemacht, die jeden Knochenverlust dokumentieren.
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Patienten, die der Bankart Repair Group randomisiert wurden
Andere Namen:
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Experimental: Anatomische Glenoidrekonstruktion
Die Operationstechnik war das allarthroskopische Verfahren zur anatomischen Glenoidrekonstruktion in Laterallage zur Behandlung der vorderen Schulterinstabilität, wie von Wong et al. (2015).
Das Verfahren wird in einer halblateralen Dekubitusposition durchgeführt, die eine optimale Platzierung des Transplantats auf dem nativen Glenoid unterstützt.
Die Ermittler verwenden das kanülierte Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA).
Die Operationstechnik ist identisch mit der arthroskopischen Bankart-Rekonstruktion mit einem zusätzlichen Schritt.
Vor dem Einsetzen der Anker wird ein zusätzliches Medaillonportal zum Einsetzen des Knochentransplantats geschaffen.
Das distale Tibia-Allotransplantat wird präpariert; Die kanülierte Führung wird angebracht und durch das Rotatorenintervall vorgeschoben und mit zwei kanülierten Schrauben gesichert.
Abschließend wird die Bankart-Reparatur über dem Transplantat durchgeführt.
Die Operationszeit und ein Video der Operation werden aufgezeichnet, und es werden Fotos gemacht, die jeden Knochenverlust dokumentieren.
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Patienten, die in die anatomische Glenoidrekonstruktionsgruppe randomisiert wurden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thema Rekrutierung
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie, bis zu 2 Jahre
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Rekrutierung von 100 Teilnehmern
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Gemessen während der gesamten Studie, bis zu 2 Jahre
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie, bis zu 2 Jahre
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Einhaltung des Protokolls
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Gemessen während der gesamten Studie, bis zu 2 Jahre
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Patientennachsorge
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie, bis zu 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten beobachtet wurden
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Gemessen während der gesamten Studie, bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Dieser Fragebogen wird verwendet, um die schulterbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Der Bereich der möglichen Werte ist 0-100, wobei 0 keine Defizite und 100 die schlimmsten Defizite darstellt.
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Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form
Zeitfenster: Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Dieser Fragebogen wird zur Bewertung der Schulterfunktion verwendet, der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 die beste Bewertung und 100 die schlechteste Bewertung darstellt.
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Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Dies ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die körperliche Funktion der Teilnehmer zu messen, die Punktzahlen reichen von 0-100, wobei 0 die beste Punktzahl und 100 die schlechteste Punktzahl ist.
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Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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MARX Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Dieser Fragebogen wird verwendet, um den körperlichen Aktivitätsstatus der Teilnehmer zu bewerten, die möglichen Punktzahlen reichen von 0-16, wobei 16 die bestmögliche Punktzahl ist.
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Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, mögliche Punktzahlen reichen von 0-25, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 25 die schlechteste Punktzahl ist.
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Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Stärke
Zeitfenster: Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Messung der Schulterkraft mit einem Handdynamometer
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Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Wie oft eine nachfolgende Schulterluxation auftritt, gemessen mit Patientenberichtsdaten
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Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Messung des Bewegungsumfangs der Schulter, gemessen mit Handgoniometer
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Gemessen zu Zeitpunkten von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
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Röntgenbildgebung
Zeitfenster: Gemessen mit mindestens einem CT und einem Röntgenbild zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Operation und einmal nach der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation. Die postoperativen Zeitrahmen für diese Bildgebung können je nach Buchung, Verfügbarkeit und Wartezeiten variieren
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Gemessen durch Beobachtung von CT-Scans und Röntgenstrahlen
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Gemessen mit mindestens einem CT und einem Röntgenbild zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Operation und einmal nach der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation. Die postoperativen Zeitrahmen für diese Bildgebung können je nach Buchung, Verfügbarkeit und Wartezeiten variieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 50028
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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