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재발성 어깨 탈구의 수술적 치료

2023년 4월 24일 업데이트: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

어깨 전방 불안정성의 관절경 치료(ATRASI): 파일럿 다기관 무작위 통제 시험

이것은 파일럿 다중 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이 파일럿 테스트의 주요 결과는 타당성입니다. 대규모 최종 시험을 수행하기 전에 조사관은 관절경 Bankart 수리와 관절경 해부학적 관절와 재건술(AAGR)을 비교하는 파일럿 시험을 수행하여 24개월 동안 재발성 탈구율과 기능적 결과를 평가합니다. 타당성 목표는 (1) 여러 사이트에서 환자를 모집하는 조사자의 능력을 평가하고 (2) 연구 프로토콜 준수 및 24개월까지 환자를 추적하는 능력을 평가하는 것입니다. 파일럿 시험의 임상 목표는 탐색적일 뿐입니다. 조사관은 임상 결과에 대한 평균과 표준 편차를 수집하여 미래의 결정적인 시험에 힘을 실어 주기를 원합니다. 최종 시험의 목표에는 수술 후 2년 시점에서 환자가 보고한 결과, 재발률, 합병증 비율, 기능적 어깨 평가 및 직장/스포츠 복귀의 차이를 비교하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

견갑상완 관절은 인체의 주요 관절 중에서 가장 큰 운동 범위를 가지고 있습니다. 이렇게 증가된 이동성은 관절을 탈구, 불안정성 및 골관절염의 발달에 취약하게 만들고, 두 가지 모두 작업 생산성과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 전방 견갑상완 탈구에 따른 증상적 불안정성은 특히 젊은이들에게 흔합니다. 20세 미만의 환자에서 재발성 탈구율은 90%까지 높을 수 있습니다. 재발성 탈구의 높은 발병률은 일반적으로 개인과 사회에 부정적인 영향을 미칩니다. 움직임의 범위를 제한할 수 있으며 추가 탈구를 방지하기 위해 치료 및 수술 절차를 위해 여러 병원 방문이 필요할 수 있습니다. 관절의 만성 불안정성은 개인이 스포츠 및 신체 활동에 참여하는 것을 방해하고 직장으로 복귀하는 것을 방해할 수 있으며 골관절염으로 이어질 수 있습니다. 젊은 환자의 골관절염 발병은 파괴적이며 쉽게 복구할 수 없는 어깨 내부의 변화로 이어지고 의료 시스템과 환자 자신 모두에게 비용이 많이 드는 조기 어깨 교체가 필요하게 됩니다. 어깨 전방 불안정성의 수술적 관리가 비수술적 치료보다 재발률이 낮고 스포츠 복귀율이 더 높다는 것은 문헌에서 잘 확립되어 있습니다. 원발성 어깨 전방 불안정성의 비수술적 치료는 재발로 인해 장기간 추적 관찰 시 관절염으로의 진행률이 높은 것으로 밝혀졌습니다.

재발률은 환자의 연령과 성별, 접촉 스포츠 참여, 인대의 이완, 관절와와 상완골의 골 손실을 포함한 여러 요인의 영향을 받습니다. 이러한 요인 중 뼈 손실이 유일하게 수정 가능한 요인입니다. 급성 탈구 환자의 22%에서 나타나는 관절와 결손은 재발성 탈구의 73%에서 발견됩니다. 어깨 불안정성에서 glenoid 뼈 결핍의 관리는 수년 동안 외과 의사에게 도전이었습니다. Anteroinferior glenoid bone loss는 glenohumeral joint contact area와 관절 표면의 합치 모두의 변화를 통해 재발성 불안정성에 크게 기여합니다. 이전 연구자들은 어깨 불안정성에 기여하는 상완골 및 관절와골 손실의 부가적 효과에 대해 설명하고 특히 젊은 활동적인 환자의 경우 안정적인 어깨를 만드는 뼈 시술의 중요성을 강조했습니다. 전방 관절와 결손이 크거나(>25%) 다른 재발 위험 요인이 있는 환자의 경우, 전방 관절와로의 자가 코라코이드 이동(즉, Latarjet 절차) 뿐만 아니라 장골 능선 자가 이식 및 경골 동종이식(즉, 관절경 해부학적 관절와 재건술(AAGR))이 설명되었습니다. 이러한 절차는 모두 어깨 불안정성을 치료하는 데 동등하게 효과적이고 신뢰할 수 있는 기술인 것으로 나타났습니다.

재발성 견관절 불안정성에서 가장 흔한 병리학은 전하방 관절낭 견갑 파열입니다. 1938년에 Bankart는 전방 불안정성의 원인으로 glenoid rim에서 전방 하부 관절순의 박리를 설명하고 수술로 치료받은 27명의 환자에 대한 사례 보고서를 발표했습니다. 최근 몇 년 동안 관절경 어깨 수술의 기술 발전으로 인해 전방 어깨 불안정성의 치료가 근본적으로 변경되었습니다. 관절경 기술은 넓은 박리, 외회전 소실 및 수술 후 통증을 포함하여 개방 수리의 일반적인 문제를 줄이기 위한 시도로 개발되었습니다. 현재 일상적이고 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 관절경 관절순 수리는 북미에서 재발성 전방 어깨 불안정성의 많은 경우에 선택되는 치료입니다.

현재의 기술을 이용한 관절경적 전방 관절와순 봉합술의 결과가 대부분의 환자에서 개방성 전방 안정화와 유사한 결과를 나타내었지만, 관절경적 관절와순 봉합술은 실패의 위험 요인이 있는 환자(예: 젊은 나이, 과이완, 경쟁적 접촉 스포츠 참여, 특히 관절와 또는 상완골 손실. 단독 관절경적 Bankart 수리 후 환자 결과에 대한 최근 발표된 장기 연구에서는 9-12년 추적 조사에서 높은 재발률과 관절염 발병을 발견했습니다. 저자는 단독 Bankart 수리가 glenoid 뼈 손실 문제를 해결하지 못한다고 말합니다.

뼈 수술은 전통적으로 관절와 또는 상완골의 뼈 손실(소위 Hill-Sachs 병변)이 있는 경우에 사용되었지만 뼈 손실 정도에 관계없이 외과의가 이러한 유형의 절차를 선호하는 일부 지역이 있습니다. 이것은 부분적으로 뼈 손실이 현재의 수술 전 측정 방법에 의해 과소 평가될 수 있음을 밝힌 최근 연구 결과 때문입니다. 현재 뼈 손실을 평가하는 데 사용되는 세 가지 일반적인 방법이 있습니다. 골 결손을 정량화하기 위해 수술 전 CT와 MRI가 사용되며 관절경 평가도 사용될 수 있습니다.

뼈 손실을 정량화하는 가장 정확한 방법에 대해 많은 논란이 있습니다. 수술 전 glenoid 뼈 손실의 CT 평가는 뼈 손실을 과소 평가하는 것으로 나타났습니다.. 검증된 비침습적 수술 전 영상 기법이 없기 때문에 수술 전 영상에서 뼈 손실에 대한 제한적인 발견에도 불구하고 많은 외과의가 뼈 시술을 보다 적극적으로 활용하게 되었습니다. 한 설문조사에 따르면 프랑스 어깨 외과 의사의 72%가 외상성 재발성 전방 어깨 불안정증 치료를 위해 골 차단술을 선호합니다. 이는 다른 국가의 어깨 외과 의사의 90%가 관절경 Bankart 수리를 선호하는 대규모 국제 조사 결과와 극명한 대조를 이룹니다. 이 두 가지 기술 후의 재발률은 문헌에 따라 매우 다양합니다. 관절경 Bankart 수리의 경우 0%에서 30%, 평균 9%, 개방형 Latarjet 골 차단 절차의 경우 평균 2%에서 14%까지 다양합니다. 7%.

최근 몇 년 동안 기술 및 기술의 향상과 함께 최소 침습 어깨 수술에 대한 추세로 인해 외과의는 관절경 치료의 적용을 확대하게 되었습니다. 관절경적 뼈 동종이식 및 자가 이식 증대술을 사용하여 관련 뼈 손실이 있거나 없는 심각한 불안정성을 치료하기 위한 기술이 개발되었습니다. 이러한 접근법은 연조직과 뼈 병변을 치료하여 견갑상완 관절의 거의 해부학적 재건을 제공하고자 합니다. 관절경 접근법의 장점은 더 작은 절개, 견갑하근의 더 적은 파괴, 다른 관절 내 병변에 대해 관절을 평가할 수 있는 능력을 포함합니다. 카메라가 제공하는 보기를 통해 관절에 이식편을 보다 정확하게 배치할 수 있습니다.

Bankart 및 골 차단술 후 불안정성 재발률은 문헌에서 매우 다양하며 관절경 Bankart 수리의 경우 0%에서 30%, 골 차단 절차의 경우 2% ~ 14%에 이릅니다. 최근의 체계적 검토에서는 이 두 시술의 재발률이 각각 19.5%와 8.7%라고 밝혔습니다. 재발성 탈구 및 25% 골 손실이 있는 환자는 최초 탈구 및 >25% 골 손실이 있는 환자와 대조적으로 불안정성 환자의 대부분을 구성합니다. 아임계(<25%) 뼈 손실이 있는 재발성 전방 견관절 불안정증 환자에 대한 최상의 치료 유형에 대한 합의는 없습니다. 그러나 이 환자 집단에서 연조직 복구보다 뼈 이식을 지지하는 대부분의 증거는 후향적이었고 Bankart와 뼈 블록 기술을 비교하는 무작위 통제 시험은 없었으며 최신 관절경적 뼈 관절와 확대술에 관한 데이터는 훨씬 더 제한적입니다.

다중 사이트, 이중 맹검 무작위 통제 시험이 선호하는 기술에 대한 최상의 증거를 제공하지만 그러한 프로젝트의 실현 가능성은 알려져 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 관절경 Bankart 수리의 결과를 관절경 Bankart 수리 + 골 관절와 확대술(즉, AAGR). 이 파일럿의 목표는 더 많은 자원(재정 및 기타)이 필요한 최종 RCT를 수행하기 전에 연구 프로토콜을 준수하면서 여러 사이트에서 환자를 모집하는 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 AAGR 기술에 대한 대부분의 데이터는 한 명의 외과의사로부터 나온 것이며 조사관은 결과와 결과가 여러 외과의사와 여러 사이트에 걸쳐 일반화될 수 있는지 확인해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
        • 모병
        • Nova Scotia Health Authority
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan H Wong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 재발성 전방 견갑상완 탈구(2회 이상)
  • 영상(X레이, CT 또는 MRI)에서 관절와 및/또는 상완골 뼈 손실의 존재

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병(Hgb A1C >7%)
  • 영향을 받은 어깨의 이전 수술
  • 임신
  • 다방향 불안정성
  • 후방 불안정성
  • 어깨 마비
  • 심한 전신 질환
  • 회전근개 파열의 존재
  • 수술 전 영상에서 < 10% 또는 > 25%의 골 손실이 있는 환자.
  • 일반화된 이완(>5/9 Beighton 점수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방카트 수리
관절경 Bankart 수리 절차는 각 개별 외과 의사의 일반적인 기술에 따라 수행됩니다. 절차는 측면 또는 해변 의자 위치에서 환자와 함께 수행됩니다. 연관되거나 결합된 상순 전후방(SLAP) 파열에 대한 수리는 문서화되고 외과의의 재량에 따라 수행됩니다. Labral detachments는 suture-anchor 고정 및 관절경 결속 기술을 사용하여 복구됩니다. 2개 또는 3개의 봉합 앵커가 사용됩니다. 캡슐 중복은 외과의의 재량에 따라 관절경 봉합으로 해결됩니다. 외과의는 필요하다고 판단되는 경우 낭소견 조직을 동원할 것입니다. 수술 시간과 수술 비디오가 기록되고 뼈 손실을 기록하는 사진이 찍힙니다.
Bankart 복구 그룹에 무작위 배정된 환자
다른 이름들:
  • 관절경 bankart 수리
실험적: 해부학적 글렌노이드 재건술
수술 기법은 Wong 등이 설명한 전방 견관절 불안정성 치료를 위한 외측 욕창 전관절경적 해부학적 관절와 재건술이었다. (2015). 이 절차는 본래 관절와에 최적의 이식편 배치를 돕는 반측측 욕창 위치에서 수행됩니다. 조사관은 유관형 Bristow-Latarjet Instability Shoulder System(Depuy-Mitek, MA, USA)을 사용합니다. 수술 기법은 하나의 추가 단계가 있는 관절경적 Bankart 수리와 동일합니다. 앵커를 삽입하기 전에 뼈 이식을 삽입하기 위해 하나의 추가 메달 포털이 생성됩니다. 원위 경골 동종이식편이 준비됩니다. 캐뉼러 가이드가 부착되고 로테이터 간격을 통해 전진하며 두 개의 캐뉼러 나사로 고정됩니다. 마지막으로 Bankart 수리는 이식편 위에서 수행됩니다. 수술 시간과 수술 비디오가 기록되고 뼈 손실을 기록하는 사진이 찍힙니다.
해부학적 글렌노이드 재건 그룹으로 무작위 배정된 환자
다른 이름들:
  • 관절경 원위 경골 뼈 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 모집
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 2년 동안 측정
참가자 100명 모집
전체 연구 기간 동안 최대 2년 동안 측정
참가자 준수
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 2년 동안 측정
프로토콜 준수
전체 연구 기간 동안 최대 2년 동안 측정
환자 추적
기간: 전체 연구 기간 동안 최대 2년 동안 측정
24개월에 추적한 환자의 비율
전체 연구 기간 동안 최대 2년 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI)
기간: 6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
이 설문지는 참가자의 어깨 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 가능한 점수의 범위는 0-100이며, 0은 적자가 없음을 나타내고 100은 최악의 적자를 나타냅니다.
6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식
기간: 6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
이 설문지는 어깨 기능을 평가하는 데 사용되며 가능한 점수 범위는 0-100이며 0은 최고 점수를 나타내고 100은 최악의 점수를 나타냅니다.
6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
이것은 참가자의 신체 기능을 측정하는 데 사용되는 설문지이며 점수 범위는 0-100이며 0은 최고 점수이고 100은 가능한 최악의 점수입니다.
6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
MARX 신체 활동 설문지
기간: 6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
이 설문지는 참가자의 신체 활동 상태를 평가하는 데 사용되며 가능한 점수 범위는 0-16이며 16이 가능한 최고 점수입니다.
6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
삶의 질 평가(EQ-5D-5L)
기간: 6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
이 설문지는 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되며 가능한 점수 범위는 0-25이며 0은 가능한 최고 점수이고 25는 최악의 점수입니다.
6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
기간: 6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
휴대용 동력계를 이용한 어깨 근력 측정
6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
재발의 부각
기간: 6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
환자 보고서 데이터로 측정한 후속 어깨 탈구 발생 빈도
6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
동작 범위
기간: 6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
휴대용 고니오미터로 측정한 어깨 가동 범위 측정
6개월, 1년, 2년 시점에서 측정
방사선 촬영
기간: 수술 전과 수술 후 최대 1년 동안 한 번, 수술 전 임의의 시점에서 최소 1회의 CT와 1회의 X-레이로 측정합니다. 이 이미징을 위한 수술 후 시간 프레임은 예약, 가용성 및 대기 시간에 따라 다를 수 있습니다.
CT 스캔과 X-Ray를 관찰하여 측정
수술 전과 수술 후 최대 1년 동안 한 번, 수술 전 임의의 시점에서 최소 1회의 CT와 1회의 X-레이로 측정합니다. 이 이미징을 위한 수술 후 시간 프레임은 예약, 가용성 및 대기 시간에 따라 다를 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 50028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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방카트 수리에 대한 임상 시험

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