Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av återkommande axelluxationer

24 april 2023 uppdaterad av: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Den artroskopiska behandlingen av främre axelinstabilitet (ATRASI): En pilot multicenter randomiserad kontrollerad studie

Detta är en pilot multicenter, dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie. Det primära resultatet av detta pilotförsök kommer att vara genomförbarhet. Innan ett stort slutgiltigt försök genomförs kommer utredarna att genomföra detta pilotförsök som jämför artroskopisk Bankart-reparation med artroskopisk anatomisk glenoidrekonstruktion (AAGR), och utvärderar återkommande dislokationsfrekvenser och funktionella resultat under en 24-månadersperiod. Genomförbarhetsmålen är: (1) att utvärdera utredarnas förmåga att rekrytera patienter på flera platser och (2) att bedöma efterlevnad av studieprotokoll och förmåga att följa patienter till 24 månader. Kliniska mål för pilotstudien är endast utforskande. Utredarna vill samla medel och standardavvikelser för kliniska resultat för att driva deras framtida definitiva prövning. Målen för den definitiva studien kommer att inkludera en jämförelse av patientrapporterade resultat vid två år efter operationen, skillnader i återfallsfrekvens, komplikationsfrekvens, funktionella axelbedömningar och återgång till arbete/idrott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den glenohumerala leden har det största rörelseomfånget av någon större artikulation i människokroppen. Denna ökade rörlighet gör leden sårbar för luxation och utveckling av instabilitet och artros, vilka båda kan ha drastiska effekter på arbetsproduktiviteten och livskvaliteten. Symtomatisk instabilitet efter främre glenohumeral dislokation är särskilt vanligt bland unga människor. Hos patienter under 20 år kan frekvensen av återkommande dislokationer vara så hög som 90 %. Den höga förekomsten av återkommande luxation påverkar individen och samhället i stort negativt. Det kan begränsa rörelseomfånget och kan kräva flera sjukhusbesök för behandling och kirurgiska ingrepp för att förhindra ytterligare dislokationer. Kronisk instabilitet i leden kan hindra individen från att delta i sport och fysisk aktivitet, och från att återgå till arbetet, vilket leder till artros. Utvecklingen av artros hos unga patienter är förödande och leder till förändringar i axeln som inte är lätta att reparera och resulterar i behov av tidiga axelersättningar som är kostsamma för både sjukvården och för patienten själv. Det har varit väletablerat i litteraturen att kirurgisk behandling av främre axelinstabilitet ger en lägre återfallsfrekvens och bättre återgång till idrott än icke-operativ behandling. Icke-operativ behandling av primär främre axelinstabilitet har visat sig ha en hög grad av progression till artrit vid en långtidsuppföljning, på grund av återfall.

Återfallsfrekvensen påverkas av flera faktorer inklusive patientens ålder och kön, deltagande i kontaktidrott, ligamentös slapphet och benförlust både på glenoid och humerus. Av dessa faktorer är benförlust den enda modifierbara faktorn. Glenoiddefekter, som finns hos 22 % av patienterna med akuta luxationer, återfinns i 73 % av återkommande luxationer. Hanteringen av glenoidbenbrist i axelinstabilitet har varit en utmaning för kirurger i många år. Anteroinferior glenoidbenförlust är en betydande bidragande orsak till återkommande instabilitet genom förändring av både glenohumeralledens kontaktyta och kongruensen hos artikulära ytor. Tidigare forskare beskrev den additiva effekten av benförlust i humerus och glenoidben för att bidra till axelinstabilitet och betonade vikten av benprocedurer för att skapa en stabil axel, särskilt för den unga aktiva patienten. För patienter med stora främre glenoiddefekter (>25%) eller andra riskfaktorer för återfall, bentransplantationsprocedurer, inklusive autogen coracoidöverföring till den främre glenoiden (dvs. Latarjet-procedur) såväl som autograft för höftbenskammen och tibiala allotransplantat (dvs. artroskopisk anatomisk glenoidrekonstruktion (AAGR)) har beskrivits. Dessa procedurer har alla visat sig vara lika effektiva och tillförlitliga tekniker för att behandla axelinstabilitet.

Den vanligaste patologin vid återkommande axelinstabilitet är anteroinferior kapsulolabral avulsion. År 1938 beskrev Bankart avlossningen av det främre nedre labrumet från glenoidranden som en orsak till främre instabilitet och presenterade sin fallrapport om 27 patienter som behandlats kirurgiskt. Under de senaste åren har tekniska framsteg inom artroskopisk axelkirurgi radikalt förändrat behandlingen av främre axelinstabilitet. Artroskopiska tekniker har utvecklats i ett försök att minska vanliga utmaningar vid öppen reparation inklusive bred dissektion, förlust av extern rotation och postoperativ smärta. Artroskopisk labral reparation, som nu anses vara rutinmässig och tillförlitlig, är den bästa behandlingen för många fall av återkommande instabilitet i främre axeln i Nordamerika.

Även om resultaten av artroskopisk främre labral reparation med nuvarande tekniker har visat sig vara parallella resultat av öppna främre stabiliseringar hos de flesta patienter, är det känt att artroskopisk labral reparation är mindre effektiv hos patienter med riskfaktorer för misslyckande såsom ung ålder, hyperlaxitet, konkurrenskraftig kontaktsportdeltagande, och i synnerhet glenoid- eller humerusbenförlust. En nyligen publicerad långtidsstudie om patientresultat efter isolerad artroskopisk Bankart-reparation fann en hög frekvens av återfall och utveckling av artrit vid en 9-12-års uppföljning. Författarna konstaterar att en isolerad Bankart-reparation inte löser problemet med glenoidbenförlust.

Medan beningrepp traditionellt har varit reserverade för fall med benförlust av glenoid eller humerus (så kallade Hill-Sachs-lesioner), finns det vissa regioner där kirurger föredrar denna typ av ingrepp oavsett graden av benförlust. Detta beror delvis på nya fynd som avslöjar att benförlust kan underskattas av nuvarande metoder för preoperativ mätning. För närvarande finns det tre vanliga metoder som används för att bedöma benförlust. Preoperativ CT och MRI används för att kvantifiera bendefekter, och artroskopisk utvärdering kan också användas.

Det finns mycket kontroverser om den mest exakta metoden för att kvantifiera benförlust. CT-utvärdering av glenoidbenförlust preoperativt har visat sig underskatta benförlust. Frånvaron av en validerad icke-invasiv preoperativ bildbehandlingsmodalitet har lett till att många kirurger använder beningrepp mer aggressivt, trots begränsade fynd av benförlust vid preoperativ bildbehandling. En undersökning avslöjade att, oavsett typ av patienter och lesioner, föredrar 72 % av de franska axelkirurgerna benblockeringsprocedurer för att behandla traumatisk återkommande instabilitet i främre axeln. Detta står i skarp kontrast till resultaten från en stor internationell undersökning, där 90 % av axelkirurgerna i andra länder föredrog artroskopisk Bankart-reparation. Frekvensen av återfall efter dessa två tekniker varierar kraftigt i litteraturen, från 0 % till 30 % för artroskopisk Bankart-reparation, med ett medelvärde på 9 %, och från 2 % till 14 % för den öppna Latarjet-benblockeringsproceduren, med ett medelvärde på 7 %.

Under de senaste åren har trender mot minimalt invasiv axelkirurgi tillsammans med förbättringar av teknik och teknik lett till att kirurger har utökat tillämpningen av artroskopisk behandling. Tekniker har utvecklats för att behandla allvarlig instabilitet med eller utan associerad benförlust med hjälp av artroskopisk benallograft och autograftförstärkning. Dessa tillvägagångssätt syftar till att tillhandahålla en nästan anatomisk rekonstruktion av glenohumeralleden genom att behandla mjukvävnaden och benskadorna. Fördelarna med ett artroskopiskt tillvägagångssätt inkluderar mindre snitt, mindre störningar av subscapularis och förmågan att utvärdera leden för andra intraartikulära lesioner. Den vy som kameran ger kan möjliggöra en mer exakt placering av transplantatet i fogen.

Frekvensen av återfall av instabilitet efter Bankart- och benblockeringsprocedurer varierar stort i litteraturen, från 0 % till 30 % för artroskopisk Bankart-reparation och från 2 % till 14 % för benblockeringsprocedurer. En nyligen genomförd systematisk översikt citerar att återfallsfrekvensen för dessa två procedurer är 19,5 % respektive 8,7 %. Patienter med återkommande dislokationer och 25 % benförlust utgör majoriteten av instabilitetspatienter, till skillnad från förstagångsdislokatorer och patienter med >25 % benförlust. Det finns ingen konsensus om den bästa behandlingstypen för patienter med återkommande främre axelinstabilitet med subkritisk (<25%) benförlust. Det mesta av bevisen för att stödja bentransplantation framför mjukvävnadsreparation i denna patientpopulation har dock varit retrospektiv, och det har inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie som jämför Bankart med en benblockeringsteknik, data om nyare artroskopisk benglenoidförstoring är ännu mer begränsad.

Medan en dubbelblind-randomiserad kontrollerad studie med flera ställen skulle ge det bästa beviset för den föredragna tekniken, är genomförbarheten av ett sådant projekt okänd. Utredarna föreslår därför en pilotstudie med flera ställen, dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultaten av artroskopisk Bankart-reparation med resultaten av artroskopisk Bankart-reparation plus benig glenoidförstoring (dvs. AAGR). Målet med denna pilot är att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera patienter på flera platser samtidigt som man följer studieprotokollen innan man genomför en definitiv RCT som kräver mer resurser (ekonomiska och andra). Dessutom är de flesta data om AAGR-tekniken från en enda kirurg och utredarna måste säkerställa att resultaten och resultaten är generaliserbara över flera kirurger och flera platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Rekrytering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan H Wong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande främre glenohumeral dislokation (två eller flera incidenter)
  • Förekomst av benförlust av glenoid och/eller humerus vid bildbehandling (röntgen, CT eller MRI)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes (Hgb A1C >7%)
  • Tidigare operation av drabbad axel
  • Graviditet
  • Flervägsinstabilitet
  • Bakre instabilitet
  • Förlamning av axeln
  • Cancer
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Närvaro av massiva rotatorcuff-revor
  • Patienter som uppvisar < 10 % eller > 25 % benförlust under preoperativ bildbehandling.
  • Generaliserad slapphet (>5/9 Beighton Score)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bankart reparation
Artroskopiska Bankart-reparationsprocedurer kommer att utföras enligt varje enskild kirurgs vanliga teknik. Procedurerna kommer att utföras med patienten i sido- eller strandstolsposition. Reparationer för associerade eller sammanfogade superior labrala anterior-to-posterior (SLAP) revor kommer att dokumenteras och utföras efter kirurgens gottfinnande. Labralavlossningar kommer att repareras med användning av suturankare och artroskopiska bindningstekniker. Antingen två eller tre suturankare kommer att användas. Kapselredundans kommer att åtgärdas med artroskopisk suturplikation efter kirurgens gottfinnande. Kirurger kommer att mobilisera den kapsulolabrala vävnaden efter behov. Kirurgisk tid och video av operationen kommer att spelas in, och fotografier kommer att tas som dokumenterar eventuell benförlust.
Patienter randomiserade till Bankart Repair Group
Andra namn:
  • Artroskopisk bankart reparation
Experimentell: Anatomisk Glenoid-rekonstruktion
Den kirurgiska tekniken var den laterala decubitus all-artroskopiska anatomiska glenoidrekonstruktionsproceduren för behandling av främre axelinstabilitet som beskrivs av Wong et al. (2015). Proceduren görs i en semilateral decubitusposition som hjälper till med optimal transplantatplacering på den naturliga glenoiden. Utredarna använder det kanylerade Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA). Den kirurgiska tekniken är identisk med den för artroskopisk Bankart-reparation med ytterligare ett steg. Före införande av ankare skapas ytterligare en medaljportal för införande av bentransplantatet. Det distala tibia-allotransplantatet prepareras; den kanylerade styrningen fästs och förs fram genom rotatorintervallet och fästs med två kanylerade skruvar. Slutligen utförs Bankart-reparationen ovanför transplantatet. Kirurgisk tid och video av operationen kommer att spelas in, och fotografier kommer att tas som dokumenterar eventuell benförlust.
Patienter randomiserade till Anatomic Glenoid Reconstruction Group
Andra namn:
  • Artroskopiskt distalt tibiabentransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesrekrytering
Tidsram: Mätt under hela studien, upp till 2 år
Rekrytering av 100 deltagare
Mätt under hela studien, upp till 2 år
Deltagaranslutning
Tidsram: Mätt under hela studien, upp till 2 år
Protokollanslutning
Mätt under hela studien, upp till 2 år
Patientuppföljning
Tidsram: Mätt under hela studien, upp till 2 år
Andel patienter som följdes vid 24 månader
Mätt under hela studien, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsram: Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Detta frågeformulär används för att mäta axelrelaterad livskvalitet hos deltagarna. Utbudet av möjliga poäng är 0-100, där 0 representerar inga underskott och 100 representerar de värsta underskotten.
Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form
Tidsram: Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Det här frågeformuläret används för att utvärdera axelfunktionen, det möjliga intervallet för poäng är 0-100, där 0 representerar bästa poäng och 100 representerar sämsta poäng.
Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Detta är ett frågeformulär som används för att mäta deltagarnas fysiska funktion, poängen varierar från 0-100 där 0 är bästa poäng och 100 är sämsta möjliga poäng.
Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
MARX Fysisk aktivitet enkät
Tidsram: Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Detta frågeformulär används för att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsstatus, de möjliga poängen varierar från 0-16 där 16 är bästa möjliga poäng.
Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Livskvalitetsbedömning (EQ-5D-5L)
Tidsram: Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Detta frågeformulär används för att bedöma deltagarnas livskvalitet, möjliga poäng varierar från 0-25 där 0 är bästa möjliga poäng och 25 är sämsta poäng.
Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Styrka
Tidsram: Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Mätning av axelstyrka med hjälp av en handhållen dynamometer
Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Förekomst av återfall
Tidsram: Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Hur ofta en efterföljande axelluxation inträffar, mätt med patientrapportdata
Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Rörelseomfång
Tidsram: Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Mätning av axelns rörelseomfång, mätt med handhållen goniometer
Mätt vid 6 månader, 1 år och 2 år
Röntgenbild
Tidsram: Uppmätt med minst en datortomografi och en röntgenbild vid vilken tidpunkt som helst före operationen och en gång efter operationen upp till ett år efter operationen. Tidsramarna efter operationen för denna bildbehandling kan variera beroende på bokning, tillgänglighet och väntetider
Mäts genom att observera datortomografi och röntgen
Uppmätt med minst en datortomografi och en röntgenbild vid vilken tidpunkt som helst före operationen och en gång efter operationen upp till ett år efter operationen. Tidsramarna efter operationen för denna bildbehandling kan variera beroende på bokning, tillgänglighet och väntetider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 50028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelinstabilitet

Kliniska prövningar på Bankart reparation

3
Prenumerera