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Traitement chirurgical des luxations récurrentes de l'épaule

28 avril 2026 mis à jour par: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Le traitement arthroscopique de l'instabilité antérieure de l'épaule (ATRASI) : essai contrôlé randomisé pilote multicentrique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote multicentrique en double aveugle. Le principal résultat de cet essai pilote sera la faisabilité. Avant de mener un grand essai définitif, les chercheurs mèneront cet essai pilote comparant la réparation arthroscopique de Bankart à la reconstruction glénoïdienne anatomique arthroscopique (AAGR), évaluant les taux de luxation récurrente et les résultats fonctionnels sur une période de 24 mois. Les objectifs de faisabilité sont : (1) d'évaluer la capacité des investigateurs à recruter des patients sur plusieurs sites et (2) d'évaluer l'adhésion au protocole de l'étude et la capacité à suivre les patients jusqu'à 24 mois. Les objectifs cliniques de l'essai pilote sont uniquement exploratoires. Les chercheurs souhaitent rassembler les moyennes et les écarts-types des résultats cliniques pour alimenter leur futur essai définitif. Les objectifs de l'essai définitif comprendront une comparaison des résultats rapportés par les patients à deux ans après l'opération, les différences dans les taux de récidive, les taux de complications, les évaluations fonctionnelles de l'épaule et le retour au travail/au sport.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'articulation glénohumérale a la plus grande amplitude de mouvement de toutes les articulations majeures du corps humain. Cette mobilité accrue laisse l'articulation vulnérable à la luxation et au développement de l'instabilité et de l'arthrose, qui peuvent tous deux avoir des effets drastiques sur la productivité au travail et la qualité de vie. L'instabilité symptomatique après luxation gléno-humérale antérieure est particulièrement fréquente chez les jeunes. Chez les patients de moins de 20 ans, les taux de luxation récurrente peuvent atteindre 90 %. L'incidence élevée des luxations récurrentes affecte négativement l'individu et la société en général. Cela peut limiter l'amplitude des mouvements et nécessiter plusieurs visites à l'hôpital pour des traitements et des interventions chirurgicales afin de prévenir d'autres luxations. L'instabilité chronique de l'articulation peut empêcher l'individu de participer à des activités sportives et physiques et de retourner au travail, et conduit à l'arthrose. Le développement de l'arthrose chez les jeunes patients est dévastateur et entraîne des changements au niveau de l'épaule qui ne sont pas facilement réparables et entraîne la nécessité de remplacements précoces de l'épaule, coûteux à la fois pour le système de santé et pour le patient lui-même. Il est bien établi dans la littérature que la prise en charge chirurgicale de l'instabilité antérieure de l'épaule permet un taux de récidive plus faible et de meilleurs taux de retour au sport qu'un traitement non chirurgical. Le traitement non chirurgical de l'instabilité antérieure primaire de l'épaule s'est avéré avoir un taux élevé de progression vers l'arthrite lors d'un suivi à long terme, en raison de la récidive.

Les taux de récidive sont influencés par de multiples facteurs, notamment l'âge et le sexe du patient, la participation à des sports de contact, la laxité ligamentaire et la perte osseuse à la fois sur la glène et l'humérus. Parmi ces facteurs, la perte osseuse est le seul facteur modifiable. Les défauts glénoïdiens, présents chez 22 % des patients ayant des luxations aiguës, sont retrouvés dans 73 % des luxations récidivantes. La prise en charge de la déficience osseuse glénoïdienne dans l'instabilité de l'épaule est un défi pour les chirurgiens depuis de nombreuses années. La perte osseuse glénoïdienne antéro-inférieure contribue de manière significative à l'instabilité récurrente par l'altération à la fois de la zone de contact de l'articulation gléno-humérale et de la congruence des surfaces articulaires. Des chercheurs antérieurs ont souligné l'effet additif de la perte osseuse humérale et glénoïdienne en contribuant à l'instabilité de l'épaule et ont souligné l'importance des procédures osseuses dans la création d'une épaule stable, en particulier pour le jeune patient actif. Pour les patients présentant d'importants défauts glénoïdiens antérieurs (> 25 %) ou d'autres facteurs de risque de récidive, les procédures de greffe osseuse, y compris le transfert coracoïde autogène vers la glène antérieure (c.-à-d. procédure de Latarjet) ainsi que des autogreffes de crête iliaque et des allogreffes tibiales (c.-à-d. reconstruction anatomique glénoïdienne sous arthroscopie (RAAA)) ont été décrites. Ces procédures se sont toutes révélées être des techniques tout aussi efficaces et fiables pour traiter l'instabilité de l'épaule.

La pathologie la plus fréquente dans l'instabilité récurrente de l'épaule est l'avulsion capsulo-labrale antéro-inférieure. En 1938, Bankart a décrit le décollement du labrum antéro-inférieur du bord glénoïdien comme une cause d'instabilité antérieure et a présenté son rapport de cas de 27 patients traités chirurgicalement. Ces dernières années, les progrès techniques de la chirurgie arthroscopique de l'épaule ont radicalement modifié le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule. Les techniques arthroscopiques ont été développées dans le but de réduire les défis courants de la réparation ouverte, notamment la dissection large, la perte de rotation externe et la douleur postopératoire. La réparation labrale arthroscopique, maintenant considérée comme courante et fiable, est le traitement de choix pour de nombreux cas d'instabilité antérieure récurrente de l'épaule en Amérique du Nord.

Bien qu'il ait été démontré que les résultats de la réparation labrale antérieure arthroscopique utilisant les techniques actuelles correspondent aux résultats des stabilisations antérieures ouvertes chez la plupart des patients, il est reconnu que la réparation labrale arthroscopique est moins efficace chez les patients présentant des facteurs de risque d'échec tels que le jeune âge, l'hyperlaxité, la compétition la pratique de sports de contact, et en particulier la perte osseuse glénoïdienne ou humérale. Une étude à long terme récemment publiée sur les résultats des patients après une réparation arthroscopique isolée de Bankart a révélé un taux élevé de récidive et de développement de l'arthrite à un suivi de 9 à 12 ans. Les auteurs affirment qu'une réparation Bankart isolée ne résout pas le problème de la perte osseuse glénoïdienne.

Alors que les interventions osseuses étaient traditionnellement réservées aux cas de perte osseuse de la glène ou de l'humérus (lésions dites de Hill-Sachs), il existe certaines régions dans lesquelles les chirurgiens privilégient ce type d'intervention quel que soit le degré de perte osseuse. Ceci est en partie dû à des découvertes récentes révélant que la perte osseuse peut être sous-estimée par les méthodes actuelles de mesure préopératoire. Actuellement, il existe trois méthodes courantes utilisées pour évaluer la perte osseuse. La tomodensitométrie et l'IRM préopératoires sont utilisées pour quantifier les défauts osseux, et une évaluation arthroscopique peut également être utilisée.

Il y a beaucoup de controverse sur la méthode la plus précise de quantification de la perte osseuse. Il a été démontré que l'évaluation CT de la perte osseuse glénoïdienne avant l'opération sous-estime la perte osseuse. L'absence d'une modalité d'imagerie préopératoire non invasive validée a conduit de nombreux chirurgiens à utiliser les procédures osseuses de manière plus agressive, malgré des résultats limités de perte osseuse sur l'imagerie préopératoire. Une enquête a révélé que, quels que soient les types de patients et les lésions, 72 % des chirurgiens français de l'épaule préfèrent les procédures de blocage osseux pour le traitement des instabilités antérieures traumatiques récurrentes de l'épaule. Ceci est en contraste frappant avec les résultats d'une vaste enquête internationale, dans laquelle 90% des chirurgiens de l'épaule dans d'autres pays préféraient la réparation arthroscopique de Bankart. Les taux de récidive après ces deux techniques varient largement dans la littérature, allant de 0 % à 30 % pour la réparation arthroscopique de Bankart, avec une moyenne de 9 %, et de 2 % à 14 % pour la procédure de bloc osseux ouvert Latarjet, avec une moyenne de 7 %.

Ces dernières années, les tendances à la chirurgie mini-invasive de l'épaule ainsi que les améliorations technologiques et techniques ont conduit les chirurgiens à étendre l'application du traitement arthroscopique. Des techniques ont été développées pour traiter une instabilité sévère avec ou sans perte osseuse associée en utilisant une allogreffe osseuse arthroscopique et une autogreffe d'augmentation. Ces approches visent à fournir une reconstruction quasi anatomique de l'articulation gléno-humérale en traitant les tissus mous et les lésions osseuses. Les avantages d'une approche arthroscopique comprennent des incisions plus petites, moins de perturbation du sous-scapulaire et la capacité d'évaluer l'articulation pour d'autres lésions intra-articulaires. La vue offerte par la caméra peut permettre un positionnement plus précis du greffon dans l'articulation.

Les taux de récidive de l'instabilité après les procédures de Bankart et de bloc osseux varient considérablement dans la littérature, allant de 0 % à 30 % pour la réparation arthroscopique de Bankart et de 2 % à 14 % pour les procédures de bloc osseux . Une revue systématique récente cite les taux de récidive pour ces deux procédures à 19,5 % et 8,7 %, respectivement. Les patients avec des luxations récurrentes et une perte osseuse de 25 % constituent la majorité des patients instables, par opposition aux luxateurs pour la première fois et aux patients avec une perte osseuse > 25 %. Il n'y a pas de consensus sur le meilleur type de traitement pour les patients présentant une instabilité antérieure récurrente de l'épaule avec une perte osseuse sous-critique (< 25 %). Cependant, la plupart des preuves en faveur de la greffe osseuse plutôt que de la réparation des tissus mous dans cette population de patients sont rétrospectives, et il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé comparant Bankart à une technique de bloc osseux, les données concernant l'augmentation glénoïdienne osseuse arthroscopique sont encore plus limitées.

Alors qu'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur plusieurs sites fournirait les meilleures preuves pour la technique préférée, la faisabilité d'un tel projet est inconnue. Les chercheurs proposent donc un essai contrôlé randomisé pilote multisite en double aveugle pour comparer les résultats de la réparation arthroscopique de Bankart à ceux de la réparation arthroscopique de Bankart plus augmentation glénoïdienne osseuse (c.-à-d. AAGR). L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer la faisabilité du recrutement de patients sur plusieurs sites tout en respectant les protocoles d'étude avant de mener un ECR définitif qui nécessite plus de ressources (financières et autres). De plus, la plupart des données sur la technique AAGR proviennent d'un seul chirurgien et les enquêteurs doivent s'assurer que les résultats et les issues sont généralisables à plusieurs chirurgiens et à plusieurs sites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan H Wong, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Kaplan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Luxation glénohumérale antérieure récurrente (deux incidents ou plus)
  • Présence de perte osseuse glénoïdienne et/ou humérale à l'imagerie (radiographie, scanner ou IRM)

Critère d'exclusion:

  • Diabète non contrôlé (Hgb A1C > 7 %)
  • Chirurgie antérieure de l'épaule affectée
  • Grossesse
  • Instabilité multidirectionnelle
  • Instabilité postérieure
  • Paralysie de l'épaule
  • Cancer
  • Maladie systémique grave
  • Présence d'une déchirure massive de la coiffe des rotateurs
  • Patients présentant une perte osseuse < 10 % ou > 25 % sous imagerie préopératoire.
  • Laxité généralisée (>5/9 Score Beighton)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation de Bankart
Les procédures de réparation arthroscopique de Bankart seront effectuées selon la technique habituelle de chaque chirurgien. Les procédures seront effectuées avec le patient en position latérale ou en position de chaise de plage. Les réparations des déchirures associées ou conjointes du labrum supérieur antéro-postérieur (SLAP) seront documentées et effectuées à la discrétion du chirurgien. Les décollements du labrum seront réparés à l'aide de techniques de fixation par suture-ancre et de nouage arthroscopique. Deux ou trois ancres de suture seront utilisées. La redondance capsulaire sera traitée avec une plicature de suture arthroscopique à la discrétion du chirurgien. Les chirurgiens mobiliseront le tissu capsulolabral si nécessaire. Le temps chirurgical et la vidéo de l'opération seront enregistrés, et des photographies seront prises pour documenter toute perte osseuse.
Patients randomisés dans le groupe de réparation Bankart
Autres noms:
  • Réparation de bankart arthroscopique
Expérimental: Reconstruction anatomique de la glène
La technique chirurgicale était la procédure de reconstruction glénoïdienne anatomique en décubitus latéral sous arthroscopie pour le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule telle que décrite par Wong et al. (2015). La procédure se fait en position de décubitus semi-latéral qui aide au placement optimal du greffon sur la glène native. Les enquêteurs utilisent le système d'épaule d'instabilité Bristow-Latarjet canulé (Depuy-Mitek, MA, États-Unis). La technique chirurgicale est identique à celle de la réparation arthroscopique de Bankart avec un temps supplémentaire. Avant l'insertion des ancres, un portail de médaille supplémentaire est créé pour l'insertion de la greffe osseuse. L'allogreffe de tibia distal est préparée ; le guide canulé est attaché et avancé à travers l'intervalle du rotateur et fixé avec deux vis canulées. Enfin, la réparation Bankart est réalisée au-dessus du greffon. Le temps chirurgical et la vidéo de l'opération seront enregistrés, et des photographies seront prises pour documenter toute perte osseuse.
Patients randomisés dans le groupe de reconstruction anatomique de la glène
Autres noms:
  • Greffe osseuse de tibia distal sous arthroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Recrutement
Délai: Mesuré tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Recrutement de 100 participants
Mesuré tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Adhésion des participants
Délai: Mesuré tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Respect du protocole
Mesuré tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Suivi des patients
Délai: Mesuré tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Proportion de patients suivis à 24 mois
Mesuré tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Ce questionnaire est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à l'épaule chez les participants. La plage des scores possibles est de 0 à 100, 0 représentant aucun déficit et 100 représentant les pires déficits.
Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule, la gamme de scores possibles est de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score et 100 représentant le pire score.
Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Il s'agit d'un questionnaire utilisé pour mesurer la fonction physique des participants, les scores vont de 0 à 100, 0 étant le meilleur score et 100 étant le pire score possible.
Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Questionnaire MARX sur l'activité physique
Délai: Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer le statut d'activité physique des participants, les scores possibles vont de 0 à 16, 16 étant le meilleur score possible.
Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Ce questionnaire est utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants, les scores possibles vont de 0 à 25, 0 étant le meilleur score possible et 25 étant le pire score.
Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Force
Délai: Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Mesure de la force des épaules à l'aide d'un dynamomètre portatif
Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Incidence de la récidive
Délai: Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Fréquence à laquelle se produit une luxation ultérieure de l'épaule, mesurée à l'aide des données du rapport du patient
Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Gamme de mouvement
Délai: Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Mesure de l'amplitude de mouvement des épaules, mesurée avec un goniomètre portatif
Mesuré à 6 mois, 1 an et 2 ans
Imagerie radiographique
Délai: Mesuré avec au moins un scanner et une radiographie à tout moment avant la chirurgie et une fois après la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie. Les délais post-chirurgicaux pour cette imagerie peuvent différer en fonction de la réservation, de la disponibilité et des temps d'attente
Mesuré en observant les tomodensitogrammes et les rayons X
Mesuré avec au moins un scanner et une radiographie à tout moment avant la chirurgie et une fois après la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie. Les délais post-chirurgicaux pour cette imagerie peuvent différer en fonction de la réservation, de la disponibilité et des temps d'attente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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