- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564494
Kirurgisk behandling af tilbagevendende skulderluksationer
Den artroskopiske behandling af anterior skulderinstabilitet (ATRASI): Et pilot multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det glenohumerale led har det største bevægelsesområde af enhver større artikulation i den menneskelige krop. Denne øgede mobilitet efterlader leddet sårbart over for dislokation og udvikling af ustabilitet og slidgigt, som begge kan have drastiske effekter på arbejdsproduktiviteten og livskvaliteten. Symptomatisk ustabilitet efter anterior glenohumeral dislokation er især almindelig blandt unge. Hos patienter under 20 år kan hyppigheden af tilbagevendende dislokationer være så høje som 90 %. Den høje forekomst af tilbagevendende dislokation påvirker individet og samfundet generelt negativt. Det kan begrænse bevægelsesområdet og kan kræve flere hospitalsbesøg til behandling og kirurgiske procedurer for at forhindre yderligere dislokationer. Kronisk ustabilitet i leddet kan forhindre individet i at deltage i sport og fysisk aktivitet og i at vende tilbage til arbejdet og føre til slidgigt. Udviklingen af slidgigt hos unge patienter er ødelæggende og fører til forandringer i skulderen, som ikke er let at reparere, og resulterer i behov for tidlige skulderudskiftninger, som er omkostningstunge for både sundhedsvæsenet og for patienten selv. Det er blevet veletableret i litteraturen, at kirurgisk behandling af forreste skulderinstabilitet giver en lavere recidivrate og bedre tilbagevenden til sport end ikke-operativ behandling. Ikke-operativ behandling af primær forreste skulderinstabilitet har vist sig at have en høj grad af progression til arthritis ved en langvarig opfølgning på grund af recidiv.
Tilbagefaldshyppigheden er påvirket af flere faktorer, herunder patientens alder og køn, deltagelse i kontaktsport, ligamentløshed og knogletab både på glenoid og humerus. Af disse faktorer er knogletab den eneste modificerbare faktor. Glenoid-defekter, der findes hos 22 % af patienter med akutte dislokationer, findes i 73 % af tilbagevendende dislokationer. Håndteringen af glenoid knoglemangel i skulderinstabilitet har været en udfordring for kirurger i mange år. Anteroinferior glenoid knogletab er en væsentlig bidragyder til tilbagevendende ustabilitet gennem ændring af både det glenohumerale leds kontaktområde og kongruens af de artikulære overflader. Tidligere forskere skitserede den additive effekt af humerus- og glenoidknogletab, der bidrager til skulderustabilitet og understregede vigtigheden af knogleprocedurer for at skabe en stabil skulder, især for den unge aktive patient. For patienter med store forreste glenoiddefekter (>25%) eller andre risikofaktorer for recidiv, knogletransplantationsprocedurer, herunder autogen coracoid-overførsel til den forreste glenoid (dvs. Latarjet-procedure) samt iliac crest autograft og tibial allografts (dvs. artroskopisk anatomisk glenoid rekonstruktion (AAGR)) er blevet beskrevet. Disse procedurer har alle vist sig at være lige effektive og pålidelige teknikker til behandling af skulderinstabilitet.
Den mest almindelige patologi ved tilbagevendende skulderinstabilitet er anteroinferior kapsulolabral avulsion. I 1938 beskrev Bankart løsrivelsen af det anterior inferior labrum fra glenoidranden som en årsag til anterior ustabilitet og præsenterede sin case-rapport om 27 patienter behandlet kirurgisk. I de senere år har tekniske fremskridt inden for artroskopisk skulderkirurgi radikalt ændret behandlingen af ustabilitet i forreste skulder. Artroskopiske teknikker er blevet udviklet i et forsøg på at reducere almindelige udfordringer ved åben reparation, herunder bred dissektion, tab af ekstern rotation og postoperativ smerte. Artroskopisk labral reparation, der nu betragtes som rutinemæssig og pålidelig, er den foretrukne behandling for mange tilfælde af tilbagevendende ustabilitet i anterior skulder i Nordamerika.
Selvom resultaterne af artroskopisk anterior labral reparation ved hjælp af nuværende teknikker har vist sig at være parallelle med resultater af åbne anterior stabiliseringer hos de fleste patienter, er det anerkendt, at artroskopisk labral reparation er mindre effektiv hos patienter med risikofaktorer for svigt såsom ung alder, hyperlaksitet, konkurrencedygtighed kontaktsportsdeltagelse, og især glenoid- eller humerusknogletab. Et nyligt offentliggjort langtidsstudie om patientresultater efter isoleret artroskopisk Bankart-reparation fandt en høj grad af tilbagefald og udvikling af arthritis ved en 9-12-årig opfølgning. Forfatterne siger, at en isoleret Bankart-reparation ikke løser problemet med glenoid knogletab.
Mens knogleprocedurer traditionelt har været forbeholdt tilfælde med knogletab af glenoid eller humerus (såkaldte Hill-Sachs læsioner), er der nogle regioner, hvor kirurger foretrækker denne type procedure uanset graden af knogletab. Dette skyldes til dels nylige fund, der afslører, at knogletab kan være undervurderet af de nuværende metoder til præoperativ måling. I øjeblikket er der tre almindelige metoder, der bruges til at vurdere knogletab. Præoperativ CT og MR anvendes til at kvantificere knogledefekter, og artroskopisk evaluering kan også anvendes.
Der er meget uenighed om den mest nøjagtige metode til at kvantificere knogletab. CT-evaluering af glenoid knogletab præoperativt har vist sig at undervurdere knogletab. Fraværet af en valideret ikke-invasiv præoperativ billeddannelsesmodalitet har fået mange kirurger til at bruge knogleprocedurer mere aggressivt på trods af begrænsede fund af knogletab på præoperativ billeddannelse. En undersøgelse afslørede, at uanset typen af patienter og læsioner foretrækker 72 % af de franske skulderkirurger knogleblokeringsprocedurer til behandling af traumatisk tilbagevendende ustabilitet i forreste skulder. Dette står i skarp kontrast til resultaterne af en stor international undersøgelse, hvor 90 % af skulderkirurger i andre lande foretrak artroskopisk Bankart-reparation. Hyppigheden af tilbagefald efter disse to teknikker varierer meget i litteraturen, varierende fra 0 % til 30 % for artroskopisk Bankart-reparation, med et gennemsnit på 9 %, og fra 2 % til 14 % for den åbne Latarjet-knogleblokeringsprocedure, med en gennemsnitlig på 7 %.
I de senere år har tendenser til minimalt invasiv skulderkirurgi sammen med forbedringer i teknologi og teknik fået kirurger til at udvide anvendelsen af artroskopisk behandling. Teknikker er blevet udviklet til at behandle alvorlig ustabilitet med eller uden associeret knogletab ved hjælp af artroskopisk knogleallograft og autograftforstørrelse. Disse tilgange søger at tilvejebringe en næsten anatomisk rekonstruktion af det glenohumerale led ved at behandle det bløde væv og de knoglelæsioner. Fordelene ved en artroskopisk tilgang omfatter mindre snit, mindre forstyrrelse af subscapularis og evnen til at evaluere leddet for andre intraartikulære læsioner. Udsigten, som kameraet giver, kan muliggøre en mere nøjagtig placering af transplantatet i leddet.
Hyppigheden for tilbagevenden af ustabilitet efter Bankart- og knogleblokeringsprocedurer varierer meget i litteraturen, varierende fra 0 % til 30 % for artroskopisk Bankart-reparation og fra 2 % til 14 % for knogleblokeringsprocedurerne. En nylig systematisk gennemgang nævner, at gentagelsesraterne for disse to procedurer er henholdsvis 19,5 % og 8,7 %. Patienter med tilbagevendende dislokationer og 25 % knogletab udgør størstedelen af ustabilitetspatienter i modsætning til førstegangsdislokatorer og patienter med >25 % knogletab. Der er ingen konsensus om den bedste behandlingstype for patienter med tilbagevendende forreste skulderinstabilitet med subkritisk (<25%) knogletab. Men det meste af beviserne for at understøtte knogletransplantation frem for reparation af blødt væv i denne patientpopulation har været retrospektiv, og der har ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Bankart med en knogleblokeringsteknik, data vedrørende nyere artroskopisk knogleglenoidforstørrelse er endnu mere begrænset.
Mens et dobbelt-blindet-randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder ville give den bedste evidens for den foretrukne teknik, er gennemførligheden af et sådant projekt ukendt. Efterforskerne foreslår derfor et pilotforsøg med flere steder, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret for at sammenligne resultaterne af artroskopisk Bankart-reparation med resultaterne af artroskopisk Bankart-reparation plus knogleforøgelse (dvs. AAGR). Målet med denne pilot er at vurdere gennemførligheden af at rekruttere patienter på tværs af flere steder, samtidig med at man overholder studieprotokollerne, før man udfører en endelig RCT, som kræver flere ressourcer (økonomiske og andre). Derudover er de fleste data om AAGR-teknikken fra en enkelt kirurg, og efterforskerne skal sikre, at resultaterne og resultaterne kan generaliseres på tværs af flere kirurger og flere steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matt Miller, PhD
- Telefonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Ledende efterforsker:
- Ivan H Wong, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Jade Refuerzo
- Telefonnummer: 646-929-7800
- E-mail: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Kaplan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende anterior glenohumeral dislokation (to eller flere hændelser)
- Tilstedeværelse af glenoid og/eller humerus knogletab ved billeddannelse (røntgen, CT eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes (Hgb A1C >7%)
- Forudgående operation af berørt skulder
- Graviditet
- Multidirektional ustabilitet
- Bagtil ustabilitet
- Lammelse af skulderen
- Kræft
- Alvorlig systemisk sygdom
- Tilstedeværelse af massiv rotatormanchetrivning
- Patienter med < 10 % eller > 25 % knogletab under præoperativ billeddannelse.
- Generaliseret slaphed (>5/9 Beighton Score)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bankart reparation
Artroskopiske Bankart reparationsprocedurer vil blive udført i henhold til hver enkelt kirurgs sædvanlige teknik.
Procedurer vil blive udført med patienten i side- eller strandstolsposition.
Reparationer for tilknyttede eller sammenhængende superior labral anterior-to-posterior (SLAP) tårer vil blive dokumenteret og udført efter kirurgens skøn.
Labralløsninger vil blive repareret ved brug af sutur-ankerfiksering og artroskopiske bindeteknikker.
Der vil blive brugt enten to eller tre suturankre.
Kapselredundans vil blive behandlet med artroskopisk suturplikation efter kirurgens skøn.
Kirurger vil mobilisere det kapsulolabrale væv efter behov.
Kirurgisk tid og video af operationen vil blive optaget, og der vil blive taget fotografier, der dokumenterer et eventuelt knogletab.
|
Patienter randomiseret til Bankart Repair Group
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anatomisk Glenoid Rekonstruktion
Den kirurgiske teknik var den laterale decubitus all-artroskopiske anatomiske glenoid rekonstruktionsprocedure til behandling af forreste skulder ustabilitet som beskrevet af Wong et al. (2015).
Proceduren udføres i en semi-lateral decubitusposition, der hjælper med optimal graftplacering på den native glenoid.
Efterforskerne bruger det kanylerede Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA).
Den kirurgiske teknik er identisk med artroskopisk Bankart-reparation med et ekstra trin.
Forud for indsættelse af ankre oprettes en ekstra medaljeportal til indsættelse af knogletransplantatet.
Det distale tibia-allotransplantat fremstilles; den kanylerede guide er fastgjort og fremført gennem rotatorintervallet og sikret med to kanylerede skruer.
Til sidst udføres Bankart-reparationen over transplantatet.
Kirurgisk tid og video af operationen vil blive optaget, og der vil blive taget fotografier, der dokumenterer et eventuelt knogletab.
|
Patienter randomiseret til Anatomic Glenoid Reconstruction Group
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagrekruttering
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen, op til 2 år
|
Rekruttering af 100 deltagere
|
Målt gennem hele undersøgelsen, op til 2 år
|
|
Deltagertilslutning
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen, op til 2 år
|
Protokoloverholdelse
|
Målt gennem hele undersøgelsen, op til 2 år
|
|
Patientopfølgning
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen, op til 2 år
|
Andel af patienter fulgt efter 24 måneder
|
Målt gennem hele undersøgelsen, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Dette spørgeskema bruges til at måle skulderrelateret livskvalitet hos deltagerne.
Udvalget af mulige score er 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen underskud og 100 repræsenterer de værste underskud.
|
Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret skuldervurderingsskema
Tidsramme: Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Dette spørgeskema bruges til at evaluere skulderfunktion, den mulige række af score er 0-100, hvor 0 repræsenterer den bedste score og 100 repræsenterer den dårligste score.
|
Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Dette er et spørgeskema, der bruges til at måle deltagernes fysiske funktion, score spænder fra 0-100, hvor 0 er den bedste score og 100 er den dårligst mulige score.
|
Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
MARX Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Dette spørgeskema bruges til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsstatus, de mulige scores spænder fra 0-16, hvor 16 er den bedst mulige score.
|
Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Dette spørgeskema bruges til at vurdere deltagernes livskvalitet, mulige scores spænder fra 0-25 hvor 0 er den bedst mulige score og 25 er den dårligste score.
|
Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Styrke
Tidsramme: Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Måling af skulderstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Hvor ofte en efterfølgende skulderluksation forekommer, målt med patientrapportdata
|
Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Måling af skulderbevægelse, målt med håndholdt goniometer
|
Målt på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Radiografisk billeddannelse
Tidsramme: Målt med mindst én CT og én røntgen på ethvert tidspunkt før operationen og én gang efter operationen op til et år efter operationen. Tidsrammerne for denne billeddannelse efter kirurgi kan variere afhængigt af booking, tilgængelighed og ventetider
|
Målt ved at observere CT-scanninger og røntgenbilleder
|
Målt med mindst én CT og én røntgen på ethvert tidspunkt før operationen og én gang efter operationen op til et år efter operationen. Tidsrammerne for denne billeddannelse efter kirurgi kan variere afhængigt af booking, tilgængelighed og ventetider
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 50028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .