- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05564494
Chirurgische behandeling van terugkerende schouderdislocaties
De arthroscopische behandeling van anterieure schouderinstabiliteit (ATRASI): een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het glenohumerale gewricht heeft het grootste bewegingsbereik van alle belangrijke gewrichten in het menselijk lichaam. Deze toegenomen mobiliteit maakt het gewricht kwetsbaar voor ontwrichting en de ontwikkeling van instabiliteit en artrose, die beide drastische gevolgen kunnen hebben voor de arbeidsproductiviteit en de kwaliteit van leven. Symptomatische instabiliteit na een anterieure glenohumerale dislocatie komt vooral veel voor bij jonge mensen. Bij patiënten jonger dan 20 jaar kan het percentage recidiverende dislocaties oplopen tot 90%. De hoge incidentie van terugkerende dislocaties heeft een negatieve invloed op het individu en de samenleving in het algemeen. Het kan het bewegingsbereik beperken en kan meerdere ziekenhuisbezoeken vereisen voor behandeling en chirurgische ingrepen om verdere dislocaties te voorkomen. Chronische instabiliteit van het gewricht kan het individu ervan weerhouden om deel te nemen aan sport en lichamelijke activiteit, en om weer aan het werk te gaan, en leidt tot artrose. De ontwikkeling van artrose bij jonge patiënten is verwoestend en leidt tot veranderingen in de schouder die niet gemakkelijk te herstellen zijn en resulteert in de noodzaak van vroegtijdige schoudervervangingen die kostbaar zijn voor zowel het gezondheidszorgsysteem als voor de patiënt zelf. In de literatuur is algemeen erkend dat chirurgische behandeling van anterieure schouderinstabiliteit leidt tot een lager recidiefpercentage en betere terugkeer naar sport dan niet-operatieve behandeling. Niet-operatieve behandeling van primaire anterieure schouderinstabiliteit bleek een hoge mate van progressie tot artritis te hebben bij een follow-up op lange termijn, als gevolg van recidief.
Herhalingspercentages worden beïnvloed door meerdere factoren, waaronder leeftijd en geslacht van de patiënt, deelname aan contactsporten, laxiteit van de ligamenten en botverlies zowel op de glenoïde als op de humerus. Van deze factoren is botverlies de enige beïnvloedbare factor. Glenoïddefecten, aanwezig bij 22% van de patiënten met acute dislocaties, worden aangetroffen bij 73% van de recidiverende dislocaties. De behandeling van glenoïdbotdeficiëntie bij schouderinstabiliteit is al vele jaren een uitdaging voor chirurgen. Anteroinferieur glenoïdbotverlies levert een belangrijke bijdrage aan terugkerende instabiliteit door wijziging van zowel het glenohumerale gewrichtscontactgebied als de congruentie van de gewrichtsoppervlakken. Eerdere onderzoekers schetsten het additieve effect van humerus- en glenoïdbotverlies bij het bijdragen aan schouderinstabiliteit en benadrukten het belang van botprocedures bij het creëren van een stabiele schouder, met name voor de jonge actieve patiënt. Voor patiënten met grote anterieure glenoïddefecten (>25%) of andere risicofactoren voor recidief, kunnen bottransplantatieprocedures, waaronder autogene coracoïdtransfer naar de anterieure glenoïd (d.w.z. Latarjet-procedure), evenals autografts van de bekkenkam en tibiale allograften (d.w.z. artroscopische anatomische glenoïdreconstructie (AAGR)) zijn beschreven. Van deze procedures is aangetoond dat ze allemaal even effectieve en betrouwbare technieken zijn voor de behandeling van schouderinstabiliteit.
De meest voorkomende pathologie bij recidiverende schouderinstabiliteit is anteroinferieure capsulolabrale avulsie. In 1938 beschreef Bankart het losraken van het anterieure inferieure labrum van de glenoïdrand als een oorzaak van anterieure instabiliteit en presenteerde hij zijn casusrapport van 27 patiënten die chirurgisch werden behandeld. In de afgelopen jaren hebben technische vorderingen op het gebied van arthroscopische schouderchirurgie de behandeling van anterieure schouderinstabiliteit radicaal veranderd. Er zijn artroscopische technieken ontwikkeld in een poging om veelvoorkomende uitdagingen van open herstel, waaronder brede dissectie, verlies van externe rotatie en postoperatieve pijn, te verminderen. Arthroscopisch labrumherstel, dat nu als routinematig en betrouwbaar wordt beschouwd, is de voorkeursbehandeling voor veel gevallen van terugkerende anterieure schouderinstabiliteit in Noord-Amerika.
Hoewel is aangetoond dat de resultaten van arthroscopisch anterieur labrumherstel met behulp van de huidige technieken overeenkomen met de resultaten van open anterieure stabilisaties bij de meeste patiënten, wordt erkend dat arthroscopisch labrumherstel minder effectief is bij patiënten met risicofactoren voor falen zoals jonge leeftijd, hyperlaxiteit, competitieve contact met sport, en in het bijzonder verlies van glenoïd of humerusbot. Een recent gepubliceerd langetermijnonderzoek naar patiëntresultaten na geïsoleerde arthroscopische Bankart-reparatie vond een hoge mate van recidief en ontwikkeling van artritis bij een follow-up van 9-12 jaar. De auteurs stellen dat een geïsoleerde Bankart-reparatie het probleem van glenoïdbotverlies niet oplost.
Hoewel botprocedures van oudsher gereserveerd zijn voor gevallen van botverlies van de glenoïde of opperarmbeen (zogenaamde Hill-Sachs-laesies), zijn er enkele regio's waar chirurgen de voorkeur geven aan dit type procedure, ongeacht de mate van botverlies. Dit is gedeeltelijk het gevolg van recente bevindingen waaruit blijkt dat botverlies kan worden onderschat door de huidige preoperatieve meetmethoden. Momenteel zijn er drie veelgebruikte methoden om botverlies te beoordelen. Preoperatieve CT en MRI worden gebruikt om botdefecten te kwantificeren, en arthroscopische evaluatie kan ook worden gebruikt.
Er is veel controverse over de meest nauwkeurige methode om botverlies te kwantificeren. Van CT-evaluatie van preoperatief glenoïdbotverlies is aangetoond dat het botverlies wordt onderschat. De afwezigheid van een gevalideerde niet-invasieve preoperatieve beeldvormingsmodaliteit heeft ertoe geleid dat veel chirurgen agressiever botprocedures toepassen, ondanks beperkte bevindingen van botverlies bij preoperatieve beeldvorming. Uit een onderzoek bleek dat 72% van de Franse schouderchirurgen, ongeacht het type patiënt en laesie, de voorkeur geeft aan botblokprocedures voor de behandeling van traumatische terugkerende instabiliteit van de voorste schouder. Dit staat in schril contrast met de bevindingen van een groot internationaal onderzoek, waarin 90% van de schouderchirurgen in andere landen de voorkeur gaf aan een arthroscopische Bankart-reparatie. Het recidiefpercentage na deze twee technieken varieert sterk in de literatuur, variërend van 0% tot 30% voor arthroscopische Bankart-reparatie, met een gemiddelde van 9%, en van 2% tot 14% voor de open Latarjet-botblokprocedure, met een gemiddelde van 7%.
In de afgelopen jaren hebben trends in de richting van minimaal invasieve schouderchirurgie samen met verbeteringen in technologie en techniek ertoe geleid dat chirurgen de toepassing van arthroscopische behandelingen hebben uitgebreid. Er zijn technieken ontwikkeld om ernstige instabiliteit met of zonder bijbehorend botverlies te behandelen met behulp van arthroscopische bottransplantaten en autograft-augmentatie. Deze benaderingen streven naar een bijna anatomische reconstructie van het glenohumerale gewricht door het zachte weefsel en de benige laesies te behandelen. Voordelen van een artroscopische benadering zijn onder meer kleinere incisies, minder verstoring van de subscapularis en de mogelijkheid om het gewricht te evalueren op andere intra-articulaire laesies. Het beeld dat door de camera wordt geboden, kan een nauwkeurigere plaatsing van het transplantaat in het gewricht mogelijk maken.
Het aantal keren dat instabiliteit terugkeert na Bankart- en botblokkadeprocedures varieert sterk in de literatuur, variërend van 0% tot 30% voor arthroscopische Bankart-reparatie en van 2% tot 14% voor de botblokkadeprocedures. Een recente systematische review noemt de recidiefpercentages voor deze twee procedures respectievelijk 19,5% en 8,7%. Patiënten met terugkerende dislocaties en 25% botverlies vormen de meerderheid van de instabiliteitspatiënten, in tegenstelling tot patiënten die voor het eerst ontwricht raken en patiënten met >25% botverlies. Er bestaat geen consensus over het beste behandelingstype voor patiënten met recidiverende anterieure schouderinstabiliteit met subkritisch (<25%) botverlies. Het meeste bewijs ter ondersteuning van bottransplantatie in plaats van herstel van zacht weefsel bij deze patiëntenpopulatie is echter retrospectief, en er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest waarin Bankart werd vergeleken met een botbloktechniek, de gegevens met betrekking tot nieuwere arthroscopische benige glenoïdaugmentatie zijn zelfs nog beperkter.
Hoewel een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere locaties het beste bewijs zou leveren voor de voorkeurstechniek, is de haalbaarheid van een dergelijk project onbekend. De onderzoekers stellen daarom een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef op meerdere locaties voor om de uitkomsten van arthroscopische Bankart-reparatie te vergelijken met die van arthroscopische Bankart-reparatie plus benige glenoïdaugmentatie (d.w.z. AAGR). Het doel van deze pilot is om de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren van patiënten op meerdere locaties terwijl de onderzoeksprotocollen worden nageleefd alvorens een definitieve RCT uit te voeren waarvoor meer (financiële en andere) middelen nodig zijn. Bovendien zijn de meeste gegevens over de AAGR-techniek afkomstig van een enkele chirurg en moeten de onderzoekers ervoor zorgen dat de resultaten en uitkomsten generaliseerbaar zijn voor meerdere chirurgen en meerdere locaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matt Miller, PhD
- Telefoonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Werving
- Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefoonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan H Wong, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Jade Refuerzo
- Telefoonnummer: 646-929-7800
- E-mail: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Kaplan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende anterieure glenohumerale dislocatie (twee of meer incidenten)
- Aanwezigheid van glenoïd- en/of opperarmbeenverlies op beeldvorming (x-ray, CT of MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes (Hgb A1C >7%)
- Eerdere operatie aan aangedane schouder
- Zwangerschap
- Multidirectionele instabiliteit
- Achterste instabiliteit
- Verlamming van de schouder
- Kanker
- Ernstige systemische ziekte
- Aanwezigheid van een enorme scheur in de rotator cuff
- Patiënten met < 10% of > 25% botverlies bij preoperatieve beeldvorming.
- Gegeneraliseerde laksheid (> 5/9 Beighton-score)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bankart reparatie
Arthroscopische Bankart-reparatieprocedures zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke techniek van elke individuele chirurg.
Procedures worden uitgevoerd met de patiënt in de zij- of strandstoelpositie.
Reparaties voor geassocieerde of samengevoegde superieure labrale anterieur-naar-posterieure (SLAP) scheuren zullen worden gedocumenteerd en uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg.
Labrale detachementen worden gerepareerd met behulp van hechtdraad-ankerfixatie en arthroscopische bindtechnieken.
Er worden twee of drie hechtankers gebruikt.
Capsulaire redundantie zal worden aangepakt met arthroscopische hechting, naar goeddunken van de chirurg.
Chirurgen zullen het capsulolabrale weefsel mobiliseren als dat nodig wordt geacht.
Chirurgische tijd en video van de operatie worden opgenomen en er worden foto's gemaakt die elk botverlies documenteren.
|
Patiënten gerandomiseerd naar Bankart Repair Group
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Anatomische Glenoid Reconstructie
De chirurgische techniek was de laterale decubitus all-arthroscopische anatomische glenoïde reconstructieprocedure voor de behandeling van anterieure schouderinstabiliteit zoals beschreven door Wong et al. (2015).
De procedure wordt uitgevoerd in een semi-laterale decubituspositie die helpt bij een optimale plaatsing van het transplantaat op de oorspronkelijke glenoïde.
De onderzoekers gebruiken het gecanuleerde Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, VS).
De chirurgische techniek is identiek aan die van arthroscopische Bankart-reparatie met één extra stap.
Voorafgaand aan het inbrengen van ankers wordt één extra medailleportaal gemaakt voor het inbrengen van het bottransplantaat.
Het distale tibia-allotransplantaat wordt voorbereid; de gecanuleerde geleider wordt bevestigd en voortbewogen door het rotatorinterval en vastgezet met twee gecanuleerde schroeven.
Ten slotte wordt de Bankart-reparatie boven het transplantaat uitgevoerd.
Chirurgische tijd en video van de operatie worden opgenomen en er worden foto's gemaakt die elk botverlies documenteren.
|
Patiënten gerandomiseerd naar anatomische glenoïdreconstructiegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Werving
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de gehele studie, tot 2 jaar
|
Werving van 100 deelnemers
|
Gemeten gedurende de gehele studie, tot 2 jaar
|
|
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de gehele studie, tot 2 jaar
|
Naleving van het protocol
|
Gemeten gedurende de gehele studie, tot 2 jaar
|
|
Opvolging van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de gehele studie, tot 2 jaar
|
Percentage patiënten gevolgd na 24 maanden
|
Gemeten gedurende de gehele studie, tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de schoudergerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te meten.
Het bereik van mogelijke scores is 0-100, waarbij 0 staat voor geen tekorten en 100 voor de ergste tekorten.
|
Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Amerikaans schouder- en elleboogchirurgen Gestandaardiseerd schouderbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren, het mogelijke bereik van scores is 0-100, waarbij 0 staat voor de beste score en 100 voor de slechtste score.
|
Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Dit is een vragenlijst die wordt gebruikt om de fysieke functie van de deelnemers te meten, scores variëren van 0-100 waarbij 0 de beste score is en 100 de slechtst mogelijke score.
|
Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
MARX-vragenlijst voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de fysieke activiteitsstatus van de deelnemers te beoordelen, de mogelijke scores variëren van 0-16, waarbij 16 de best mogelijke score is.
|
Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen, mogelijke scores variëren van 0-25 waarbij 0 de best mogelijke score is en 25 de slechtste score.
|
Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Meting van de schouderkracht met behulp van een handdynamometer
|
Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Incidentie van herhaling
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Hoe vaak een volgende schouderdislocatie optreedt, gemeten met patiëntrapportagegegevens
|
Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Meting van het bewegingsbereik van de schouder, gemeten met een draagbare goniometer
|
Gemeten op tijdstippen van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Radiografische beeldvorming
Tijdsspanne: Gemeten met ten minste één CT en één röntgenfoto op elk tijdstip voorafgaand aan de operatie en één keer na de operatie tot een jaar na de operatie. De postoperatieve tijdsbestekken voor deze beeldvorming kunnen verschillen, afhankelijk van boeking, beschikbaarheid en wachttijden
|
Gemeten door CT-scans en röntgenfoto's te observeren
|
Gemeten met ten minste één CT en één röntgenfoto op elk tijdstip voorafgaand aan de operatie en één keer na de operatie tot een jaar na de operatie. De postoperatieve tijdsbestekken voor deze beeldvorming kunnen verschillen, afhankelijk van boeking, beschikbaarheid en wachttijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 50028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .