Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento chirurgico delle lussazioni ricorrenti della spalla

28 aprile 2026 aggiornato da: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Il trattamento artroscopico dell'instabilità anteriore della spalla (ATRASI): uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato

Questo è uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Il risultato principale di questo studio pilota sarà la fattibilità. Prima di condurre un ampio studio definitivo, i ricercatori condurranno questo studio pilota confrontando la riparazione artroscopica di Bankart con la ricostruzione artroscopica della glenoide anatomica (AAGR), valutando i tassi di lussazione ricorrente e gli esiti funzionali per un periodo di 24 mesi. Gli obiettivi di fattibilità sono: (1) valutare la capacità dei ricercatori di reclutare pazienti in più siti e (2) valutare l'aderenza al protocollo di studio e la capacità di seguire i pazienti per 24 mesi. Gli obiettivi clinici per la sperimentazione pilota sono solo esplorativi. I ricercatori desiderano raccogliere mezzi e deviazioni standard per i risultati clinici per alimentare il loro futuro studio definitivo. Gli obiettivi dello studio definitivo includeranno un confronto dei risultati riportati dai pazienti a due anni dal punto temporale postoperatorio, le differenze nei tassi di recidiva, i tassi di complicanze, le valutazioni funzionali della spalla e il ritorno al lavoro/sport.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'articolazione gleno-omerale ha la più ampia gamma di movimento di qualsiasi articolazione principale del corpo umano. Questa maggiore mobilità lascia l'articolazione vulnerabile alla dislocazione e allo sviluppo di instabilità e artrosi, entrambi fattori che possono avere effetti drastici sulla produttività del lavoro e sulla qualità della vita. L'instabilità sintomatica conseguente alla lussazione gleno-omerale anteriore è particolarmente comune tra i giovani. Nei pazienti di età inferiore ai 20 anni, i tassi di lussazione ricorrente possono raggiungere il 90%. L'elevata incidenza di lussazione ricorrente influisce negativamente sull'individuo e sulla società in generale. Può limitare la gamma di movimento e può richiedere più visite ospedaliere per il trattamento e procedure chirurgiche per prevenire ulteriori lussazioni. L'instabilità cronica dell'articolazione può impedire all'individuo di partecipare a sport e attività fisica e di tornare al lavoro e porta all'osteoartrosi. Lo sviluppo dell'osteoartrosi nei pazienti giovani è devastante e porta a cambiamenti all'interno della spalla che non sono facilmente riparabili e comportano la necessità di sostituzioni precoci della spalla che sono costose sia per il sistema sanitario che per il paziente stesso. È stato ben stabilito in letteratura che la gestione chirurgica dell'instabilità anteriore della spalla fornisce un tasso di recidiva inferiore e migliori tassi di ritorno allo sport rispetto al trattamento incruento. È stato riscontrato che il trattamento incruento dell'instabilità primaria anteriore della spalla ha un alto tasso di progressione verso l'artrite a un follow-up a lungo termine, a causa della recidiva.

I tassi di recidiva sono influenzati da molteplici fattori tra cui l'età e il sesso del paziente, la partecipazione a sport di contatto, la lassità legamentosa e la perdita ossea sia a livello della glenoide che dell'omero. Di questi fattori, la perdita ossea è l'unico fattore modificabile. I difetti della glenoide, presenti nel 22% dei pazienti con lussazioni acute, si riscontrano nel 73% delle lussazioni ricorrenti. La gestione della carenza ossea glenoidea nell'instabilità della spalla è stata una sfida per i chirurghi per molti anni. La perdita ossea della glenoide antero-inferiore contribuisce in modo significativo all'instabilità ricorrente attraverso l'alterazione sia dell'area di contatto dell'articolazione gleno-omerale sia della congruenza delle superfici articolari. Precedenti ricercatori hanno delineato l'effetto additivo della perdita ossea omerale e glenoidea nel contribuire all'instabilità della spalla e hanno sottolineato l'importanza delle procedure ossee nella creazione di una spalla stabile, in particolare per il giovane paziente attivo. Per i pazienti con grandi difetti della glenoide anteriore (>25%) o altri fattori di rischio di recidiva, le procedure di innesto osseo, incluso il trasferimento coracoideo autologo alla glenoide anteriore (es. procedura Latarjet) così come autoinnesti di cresta iliaca e alloinnesti tibiali (es. ricostruzione anatomica artroscopica della glenoide (AAGR)). Queste procedure hanno tutte dimostrato di essere tecniche ugualmente efficaci e affidabili per il trattamento dell'instabilità della spalla.

La patologia più comune nell'instabilità ricorrente della spalla è l'avulsione capsulo-labrale antero-inferiore. Nel 1938 Bankart descrisse il distacco del labbro antero-inferiore dalla rima glenoidea come causa di instabilità anteriore e presentò il suo case report di 27 pazienti trattati chirurgicamente. Negli ultimi anni, i progressi tecnici nella chirurgia artroscopica della spalla hanno modificato radicalmente il trattamento dell'instabilità anteriore della spalla. Le tecniche artroscopiche sono state sviluppate nel tentativo di ridurre le sfide comuni della riparazione a cielo aperto, tra cui un'ampia dissezione, la perdita di rotazione esterna e il dolore post-operatorio. La riparazione artroscopica del labbro, ora considerata di routine e affidabile, è il trattamento di scelta per molti casi di instabilità anteriore ricorrente della spalla in Nord America.

Sebbene i risultati della riparazione artroscopica del labbro anteriore utilizzando le tecniche attuali abbiano dimostrato di essere paralleli ai risultati delle stabilizzazioni anteriori aperte nella maggior parte dei pazienti, è riconosciuto che la riparazione artroscopica del labbro è meno efficace nei pazienti con fattori di rischio di fallimento come la giovane età, l'iperlassità, la competizione partecipazione a sport di contatto, e in particolare perdita ossea glenoidea o omerale. Uno studio a lungo termine pubblicato di recente sugli esiti dei pazienti dopo riparazione artroscopica isolata di Bankart ha rilevato un alto tasso di recidiva e sviluppo di artrite a un follow-up di 9-12 anni. Gli autori affermano che una riparazione Bankart isolata non risolve il problema della perdita ossea glenoidea.

Mentre le procedure ossee sono state tradizionalmente riservate ai casi con perdita ossea della glenoide o dell'omero (le cosiddette lesioni di Hill-Sachs), ci sono alcune regioni in cui i chirurghi preferiscono questo tipo di procedura indipendentemente dal grado di perdita ossea. Ciò è in parte dovuto a recenti scoperte che rivelano che la perdita ossea può essere sottovalutata dagli attuali metodi di misurazione preoperatoria. Attualmente, ci sono tre metodi comuni utilizzati per valutare la perdita ossea. La TC e la RM preoperatoria sono impiegate per quantificare i difetti ossei e può essere utilizzata anche la valutazione artroscopica.

C'è molta controversia sul metodo più accurato per quantificare la perdita ossea. È stato dimostrato che la valutazione TC della perdita ossea glenoidea prima dell'intervento sottostima la perdita ossea. L'assenza di una modalità di imaging preoperatoria non invasiva convalidata ha portato molti chirurghi a utilizzare le procedure ossee in modo più aggressivo, nonostante i limitati riscontri di perdita ossea all'imaging preoperatorio. Un sondaggio ha rivelato che, indipendentemente dal tipo di pazienti e lesioni, il 72% dei chirurghi francesi della spalla preferisce le procedure di blocco osseo per il trattamento dell'instabilità traumatica ricorrente della spalla anteriore. Ciò è in netto contrasto con i risultati di un ampio sondaggio internazionale, in cui il 90% dei chirurghi della spalla in altri paesi ha preferito la riparazione artroscopica di Bankart. I tassi di recidiva dopo queste due tecniche variano ampiamente in letteratura, dallo 0% al 30% per la riparazione artroscopica di Bankart, con una media del 9%, e dal 2% al 14% per la procedura di blocco osseo Latarjet a cielo aperto, con una media del 7%.

Negli ultimi anni, le tendenze verso la chirurgia della spalla minimamente invasiva insieme ai miglioramenti nella tecnologia e nella tecnica hanno portato i chirurghi ad espandere l'applicazione del trattamento artroscopico. Sono state sviluppate tecniche per trattare l'instabilità grave con o senza perdita ossea associata utilizzando alloinnesto osseo artroscopico e aumento dell'innesto autologo. Questi approcci cercano di fornire una ricostruzione quasi anatomica dell'articolazione gleno-omerale trattando i tessuti molli e le lesioni ossee. I vantaggi di un approccio artroscopico includono incisioni più piccole, minore rottura del sottoscapolare e la capacità di valutare l'articolazione per altre lesioni intra-articolari. La vista offerta dalla telecamera può consentire un posizionamento più accurato dell'innesto nell'articolazione.

I tassi di recidiva dell'instabilità dopo le procedure di Bankart e di blocco osseo variano ampiamente in letteratura, dallo 0% al 30% per la riparazione artroscopica di Bankart e dal 2% al 14% per le procedure di blocco osseo. Una recente revisione sistematica cita i tassi di recidiva per queste due procedure rispettivamente del 19,5% e dell'8,7%. I pazienti con lussazioni ricorrenti e una perdita ossea del 25% costituiscono la maggior parte dei pazienti con instabilità, rispetto ai dislocatori per la prima volta e ai pazienti con una perdita ossea >25%. Non c'è consenso sul miglior tipo di trattamento per i pazienti con instabilità anteriore ricorrente della spalla con perdita ossea subcritica (<25%). Tuttavia, la maggior parte delle prove a sostegno dell'innesto osseo rispetto alla riparazione dei tessuti molli in questa popolazione di pazienti è stata retrospettiva e non vi è stato alcuno studio controllato randomizzato che abbia confrontato Bankart con una tecnica di blocco osseo, i dati relativi al nuovo aumento artroscopico della glenoide ossea sono ancora più limitati.

Mentre uno studio controllato randomizzato multi-sito, in doppio cieco, fornirebbe la migliore prova per la tecnica preferita, la fattibilità di un tale progetto è sconosciuta. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare i risultati della riparazione artroscopica di Bankart con quelli della riparazione artroscopica di Bankart più l'aumento osseo della glenoide (ad es. AAGR). L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti in più siti nel rispetto dei protocolli di studio prima di condurre un RCT definitivo che richieda maggiori risorse (finanziarie e di altro tipo). Inoltre, la maggior parte dei dati sulla tecnica AAGR proviene da un singolo chirurgo e gli investigatori devono garantire che i risultati e gli esiti siano generalizzabili tra più chirurghi e più siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan H Wong, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kaplan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lussazione gleno-omerale anteriore ricorrente (due o più incidenti)
  • Presenza di perdita ossea della glenoide e/o dell'omero all'imaging (raggi x, TC o risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato (Hgb A1C >7%)
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
  • Gravidanza
  • Instabilità multidirezionale
  • Instabilità posteriore
  • Paralisi della spalla
  • Cancro
  • Grave malattia sistemica
  • Presenza di massiccia lesione della cuffia dei rotatori
  • Pazienti che presentano una perdita ossea < 10% o > 25% all'imaging preoperatorio.
  • Lassismo generalizzato (>5/9 Beighton Score)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione Bankart
Le procedure di riparazione artroscopica di Bankart saranno eseguite secondo la tecnica abituale di ogni singolo chirurgo. Le procedure verranno eseguite con il paziente in posizione laterale o sulla sedia a sdraio. Le riparazioni per rotture del labbro anteriore-posteriore (SLAP) associate o congiunte saranno documentate ed eseguite a discrezione del chirurgo. I distacchi labrali saranno riparati con l'uso di tecniche di fissazione con ancoraggio di sutura e legatura artroscopica. Verranno utilizzate due o tre ancore di sutura. La ridondanza capsulare sarà affrontata con plicatura artroscopica della sutura a discrezione del chirurgo. I chirurghi mobiliteranno il tessuto capsulolabrale come ritenuto necessario. Verranno registrati il ​​​​tempo chirurgico e il video dell'operazione e verranno scattate fotografie che documentano l'eventuale perdita ossea.
Pazienti randomizzati al Bankart Repair Group
Altri nomi:
  • Riparazione artroscopica del bankart
Sperimentale: Ricostruzione anatomica della glenoide
La tecnica chirurgica era la procedura di ricostruzione anatomica della glenoide in decubito laterale completamente artroscopica per il trattamento dell'instabilità anteriore della spalla come descritto da Wong et al. (2015). La procedura viene eseguita in una posizione di decubito semilaterale che favorisce il posizionamento ottimale dell'innesto sulla glena nativa. Gli investigatori utilizzano il sistema di spalla di instabilità Bristow-Latarjet cannulato (Depuy-Mitek, MA, USA). La tecnica chirurgica è identica a quella della riparazione artroscopica di Bankart con un passaggio aggiuntivo. Prima dell'inserimento degli ancoraggi, viene creato un ulteriore portale a medaglia per l'inserimento dell'innesto osseo. Viene preparato l'alloinnesto della tibia distale; la guida cannulata viene attaccata e fatta avanzare attraverso l'intervallo rotatore e fissata con due viti cannulate. Infine, la riparazione Bankart viene eseguita sopra l'innesto. Verranno registrati il ​​​​tempo chirurgico e il video dell'operazione e verranno scattate fotografie che documentano l'eventuale perdita ossea.
Pazienti randomizzati al gruppo di ricostruzione anatomica della glenoide
Altri nomi:
  • Innesto osseo artroscopico della tibia distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento del soggetto
Lasso di tempo: Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
Reclutamento di 100 partecipanti
Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
Adesione al protocollo
Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
Follow-up del paziente
Lasso di tempo: Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
Proporzione di pazienti seguiti a 24 mesi
Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questo questionario viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla spalla nei partecipanti. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun deficit e 100 rappresenta i peggiori deficit.
Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Modulo di valutazione della spalla standardizzato dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questo questionario viene utilizzato per valutare la funzione della spalla, il possibile intervallo di punteggi è 0-100, dove 0 rappresenta il punteggio migliore e 100 rappresenta il punteggio peggiore.
Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questo è un questionario utilizzato per misurare la funzione fisica dei partecipanti, i punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 è il miglior punteggio e 100 è il peggior punteggio possibile.
Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario sull'attività fisica MARX
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questo questionario viene utilizzato per valutare lo stato di attività fisica dei partecipanti, i possibili punteggi vanno da 0 a 16 dove 16 è il miglior punteggio possibile.
Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questo questionario viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti, i possibili punteggi vanno da 0 a 25 dove 0 è il miglior punteggio possibile e 25 è il peggior punteggio.
Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Forza
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misurazione della forza della spalla mediante un dinamometro portatile
Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La frequenza con cui si verifica una successiva lussazione della spalla, misurata con i dati del referto del paziente
Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misurazione del range di movimento della spalla, misurata con goniometro palmare
Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Imaging radiografico
Lasso di tempo: Misurato con almeno una TC e una radiografia in qualsiasi momento prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento fino a un anno dopo l'intervento. I tempi post-chirurgici per questo imaging possono variare a seconda della prenotazione, della disponibilità e dei tempi di attesa
Misurato osservando scansioni TC e raggi X
Misurato con almeno una TC e una radiografia in qualsiasi momento prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento fino a un anno dopo l'intervento. I tempi post-chirurgici per questo imaging possono variare a seconda della prenotazione, della disponibilità e dei tempi di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi