- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564494
Trattamento chirurgico delle lussazioni ricorrenti della spalla
Il trattamento artroscopico dell'instabilità anteriore della spalla (ATRASI): uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione gleno-omerale ha la più ampia gamma di movimento di qualsiasi articolazione principale del corpo umano. Questa maggiore mobilità lascia l'articolazione vulnerabile alla dislocazione e allo sviluppo di instabilità e artrosi, entrambi fattori che possono avere effetti drastici sulla produttività del lavoro e sulla qualità della vita. L'instabilità sintomatica conseguente alla lussazione gleno-omerale anteriore è particolarmente comune tra i giovani. Nei pazienti di età inferiore ai 20 anni, i tassi di lussazione ricorrente possono raggiungere il 90%. L'elevata incidenza di lussazione ricorrente influisce negativamente sull'individuo e sulla società in generale. Può limitare la gamma di movimento e può richiedere più visite ospedaliere per il trattamento e procedure chirurgiche per prevenire ulteriori lussazioni. L'instabilità cronica dell'articolazione può impedire all'individuo di partecipare a sport e attività fisica e di tornare al lavoro e porta all'osteoartrosi. Lo sviluppo dell'osteoartrosi nei pazienti giovani è devastante e porta a cambiamenti all'interno della spalla che non sono facilmente riparabili e comportano la necessità di sostituzioni precoci della spalla che sono costose sia per il sistema sanitario che per il paziente stesso. È stato ben stabilito in letteratura che la gestione chirurgica dell'instabilità anteriore della spalla fornisce un tasso di recidiva inferiore e migliori tassi di ritorno allo sport rispetto al trattamento incruento. È stato riscontrato che il trattamento incruento dell'instabilità primaria anteriore della spalla ha un alto tasso di progressione verso l'artrite a un follow-up a lungo termine, a causa della recidiva.
I tassi di recidiva sono influenzati da molteplici fattori tra cui l'età e il sesso del paziente, la partecipazione a sport di contatto, la lassità legamentosa e la perdita ossea sia a livello della glenoide che dell'omero. Di questi fattori, la perdita ossea è l'unico fattore modificabile. I difetti della glenoide, presenti nel 22% dei pazienti con lussazioni acute, si riscontrano nel 73% delle lussazioni ricorrenti. La gestione della carenza ossea glenoidea nell'instabilità della spalla è stata una sfida per i chirurghi per molti anni. La perdita ossea della glenoide antero-inferiore contribuisce in modo significativo all'instabilità ricorrente attraverso l'alterazione sia dell'area di contatto dell'articolazione gleno-omerale sia della congruenza delle superfici articolari. Precedenti ricercatori hanno delineato l'effetto additivo della perdita ossea omerale e glenoidea nel contribuire all'instabilità della spalla e hanno sottolineato l'importanza delle procedure ossee nella creazione di una spalla stabile, in particolare per il giovane paziente attivo. Per i pazienti con grandi difetti della glenoide anteriore (>25%) o altri fattori di rischio di recidiva, le procedure di innesto osseo, incluso il trasferimento coracoideo autologo alla glenoide anteriore (es. procedura Latarjet) così come autoinnesti di cresta iliaca e alloinnesti tibiali (es. ricostruzione anatomica artroscopica della glenoide (AAGR)). Queste procedure hanno tutte dimostrato di essere tecniche ugualmente efficaci e affidabili per il trattamento dell'instabilità della spalla.
La patologia più comune nell'instabilità ricorrente della spalla è l'avulsione capsulo-labrale antero-inferiore. Nel 1938 Bankart descrisse il distacco del labbro antero-inferiore dalla rima glenoidea come causa di instabilità anteriore e presentò il suo case report di 27 pazienti trattati chirurgicamente. Negli ultimi anni, i progressi tecnici nella chirurgia artroscopica della spalla hanno modificato radicalmente il trattamento dell'instabilità anteriore della spalla. Le tecniche artroscopiche sono state sviluppate nel tentativo di ridurre le sfide comuni della riparazione a cielo aperto, tra cui un'ampia dissezione, la perdita di rotazione esterna e il dolore post-operatorio. La riparazione artroscopica del labbro, ora considerata di routine e affidabile, è il trattamento di scelta per molti casi di instabilità anteriore ricorrente della spalla in Nord America.
Sebbene i risultati della riparazione artroscopica del labbro anteriore utilizzando le tecniche attuali abbiano dimostrato di essere paralleli ai risultati delle stabilizzazioni anteriori aperte nella maggior parte dei pazienti, è riconosciuto che la riparazione artroscopica del labbro è meno efficace nei pazienti con fattori di rischio di fallimento come la giovane età, l'iperlassità, la competizione partecipazione a sport di contatto, e in particolare perdita ossea glenoidea o omerale. Uno studio a lungo termine pubblicato di recente sugli esiti dei pazienti dopo riparazione artroscopica isolata di Bankart ha rilevato un alto tasso di recidiva e sviluppo di artrite a un follow-up di 9-12 anni. Gli autori affermano che una riparazione Bankart isolata non risolve il problema della perdita ossea glenoidea.
Mentre le procedure ossee sono state tradizionalmente riservate ai casi con perdita ossea della glenoide o dell'omero (le cosiddette lesioni di Hill-Sachs), ci sono alcune regioni in cui i chirurghi preferiscono questo tipo di procedura indipendentemente dal grado di perdita ossea. Ciò è in parte dovuto a recenti scoperte che rivelano che la perdita ossea può essere sottovalutata dagli attuali metodi di misurazione preoperatoria. Attualmente, ci sono tre metodi comuni utilizzati per valutare la perdita ossea. La TC e la RM preoperatoria sono impiegate per quantificare i difetti ossei e può essere utilizzata anche la valutazione artroscopica.
C'è molta controversia sul metodo più accurato per quantificare la perdita ossea. È stato dimostrato che la valutazione TC della perdita ossea glenoidea prima dell'intervento sottostima la perdita ossea. L'assenza di una modalità di imaging preoperatoria non invasiva convalidata ha portato molti chirurghi a utilizzare le procedure ossee in modo più aggressivo, nonostante i limitati riscontri di perdita ossea all'imaging preoperatorio. Un sondaggio ha rivelato che, indipendentemente dal tipo di pazienti e lesioni, il 72% dei chirurghi francesi della spalla preferisce le procedure di blocco osseo per il trattamento dell'instabilità traumatica ricorrente della spalla anteriore. Ciò è in netto contrasto con i risultati di un ampio sondaggio internazionale, in cui il 90% dei chirurghi della spalla in altri paesi ha preferito la riparazione artroscopica di Bankart. I tassi di recidiva dopo queste due tecniche variano ampiamente in letteratura, dallo 0% al 30% per la riparazione artroscopica di Bankart, con una media del 9%, e dal 2% al 14% per la procedura di blocco osseo Latarjet a cielo aperto, con una media del 7%.
Negli ultimi anni, le tendenze verso la chirurgia della spalla minimamente invasiva insieme ai miglioramenti nella tecnologia e nella tecnica hanno portato i chirurghi ad espandere l'applicazione del trattamento artroscopico. Sono state sviluppate tecniche per trattare l'instabilità grave con o senza perdita ossea associata utilizzando alloinnesto osseo artroscopico e aumento dell'innesto autologo. Questi approcci cercano di fornire una ricostruzione quasi anatomica dell'articolazione gleno-omerale trattando i tessuti molli e le lesioni ossee. I vantaggi di un approccio artroscopico includono incisioni più piccole, minore rottura del sottoscapolare e la capacità di valutare l'articolazione per altre lesioni intra-articolari. La vista offerta dalla telecamera può consentire un posizionamento più accurato dell'innesto nell'articolazione.
I tassi di recidiva dell'instabilità dopo le procedure di Bankart e di blocco osseo variano ampiamente in letteratura, dallo 0% al 30% per la riparazione artroscopica di Bankart e dal 2% al 14% per le procedure di blocco osseo. Una recente revisione sistematica cita i tassi di recidiva per queste due procedure rispettivamente del 19,5% e dell'8,7%. I pazienti con lussazioni ricorrenti e una perdita ossea del 25% costituiscono la maggior parte dei pazienti con instabilità, rispetto ai dislocatori per la prima volta e ai pazienti con una perdita ossea >25%. Non c'è consenso sul miglior tipo di trattamento per i pazienti con instabilità anteriore ricorrente della spalla con perdita ossea subcritica (<25%). Tuttavia, la maggior parte delle prove a sostegno dell'innesto osseo rispetto alla riparazione dei tessuti molli in questa popolazione di pazienti è stata retrospettiva e non vi è stato alcuno studio controllato randomizzato che abbia confrontato Bankart con una tecnica di blocco osseo, i dati relativi al nuovo aumento artroscopico della glenoide ossea sono ancora più limitati.
Mentre uno studio controllato randomizzato multi-sito, in doppio cieco, fornirebbe la migliore prova per la tecnica preferita, la fattibilità di un tale progetto è sconosciuta. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare i risultati della riparazione artroscopica di Bankart con quelli della riparazione artroscopica di Bankart più l'aumento osseo della glenoide (ad es. AAGR). L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti in più siti nel rispetto dei protocolli di studio prima di condurre un RCT definitivo che richieda maggiori risorse (finanziarie e di altro tipo). Inoltre, la maggior parte dei dati sulla tecnica AAGR proviene da un singolo chirurgo e gli investigatori devono garantire che i risultati e gli esiti siano generalizzabili tra più chirurghi e più siti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matt Miller, PhD
- Numero di telefono: 9024737626
- Email: research@drivanwong.com
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Reclutamento
- Nova Scotia Health Authority
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Contatto:
- Sara Sparavalo, MASc
- Numero di telefono: 9024737626
- Email: research@drivanwong.com
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Investigatore principale:
- Ivan H Wong, MD
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Contatto:
- Jade Refuerzo
- Numero di telefono: 646-929-7800
- Email: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
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Investigatore principale:
- Daniel Kaplan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lussazione gleno-omerale anteriore ricorrente (due o più incidenti)
- Presenza di perdita ossea della glenoide e/o dell'omero all'imaging (raggi x, TC o risonanza magnetica)
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato (Hgb A1C >7%)
- Precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
- Gravidanza
- Instabilità multidirezionale
- Instabilità posteriore
- Paralisi della spalla
- Cancro
- Grave malattia sistemica
- Presenza di massiccia lesione della cuffia dei rotatori
- Pazienti che presentano una perdita ossea < 10% o > 25% all'imaging preoperatorio.
- Lassismo generalizzato (>5/9 Beighton Score)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione Bankart
Le procedure di riparazione artroscopica di Bankart saranno eseguite secondo la tecnica abituale di ogni singolo chirurgo.
Le procedure verranno eseguite con il paziente in posizione laterale o sulla sedia a sdraio.
Le riparazioni per rotture del labbro anteriore-posteriore (SLAP) associate o congiunte saranno documentate ed eseguite a discrezione del chirurgo.
I distacchi labrali saranno riparati con l'uso di tecniche di fissazione con ancoraggio di sutura e legatura artroscopica.
Verranno utilizzate due o tre ancore di sutura.
La ridondanza capsulare sarà affrontata con plicatura artroscopica della sutura a discrezione del chirurgo.
I chirurghi mobiliteranno il tessuto capsulolabrale come ritenuto necessario.
Verranno registrati il tempo chirurgico e il video dell'operazione e verranno scattate fotografie che documentano l'eventuale perdita ossea.
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Pazienti randomizzati al Bankart Repair Group
Altri nomi:
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Sperimentale: Ricostruzione anatomica della glenoide
La tecnica chirurgica era la procedura di ricostruzione anatomica della glenoide in decubito laterale completamente artroscopica per il trattamento dell'instabilità anteriore della spalla come descritto da Wong et al. (2015).
La procedura viene eseguita in una posizione di decubito semilaterale che favorisce il posizionamento ottimale dell'innesto sulla glena nativa.
Gli investigatori utilizzano il sistema di spalla di instabilità Bristow-Latarjet cannulato (Depuy-Mitek, MA, USA).
La tecnica chirurgica è identica a quella della riparazione artroscopica di Bankart con un passaggio aggiuntivo.
Prima dell'inserimento degli ancoraggi, viene creato un ulteriore portale a medaglia per l'inserimento dell'innesto osseo.
Viene preparato l'alloinnesto della tibia distale; la guida cannulata viene attaccata e fatta avanzare attraverso l'intervallo rotatore e fissata con due viti cannulate.
Infine, la riparazione Bankart viene eseguita sopra l'innesto.
Verranno registrati il tempo chirurgico e il video dell'operazione e verranno scattate fotografie che documentano l'eventuale perdita ossea.
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Pazienti randomizzati al gruppo di ricostruzione anatomica della glenoide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento del soggetto
Lasso di tempo: Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
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Reclutamento di 100 partecipanti
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Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
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Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
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Adesione al protocollo
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Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
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Follow-up del paziente
Lasso di tempo: Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
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Proporzione di pazienti seguiti a 24 mesi
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Misurato durante l'intero studio, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Questo questionario viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla spalla nei partecipanti.
L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun deficit e 100 rappresenta i peggiori deficit.
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Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Modulo di valutazione della spalla standardizzato dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Questo questionario viene utilizzato per valutare la funzione della spalla, il possibile intervallo di punteggi è 0-100, dove 0 rappresenta il punteggio migliore e 100 rappresenta il punteggio peggiore.
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Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Questo è un questionario utilizzato per misurare la funzione fisica dei partecipanti, i punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 è il miglior punteggio e 100 è il peggior punteggio possibile.
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Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Questionario sull'attività fisica MARX
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Questo questionario viene utilizzato per valutare lo stato di attività fisica dei partecipanti, i possibili punteggi vanno da 0 a 16 dove 16 è il miglior punteggio possibile.
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Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Valutazione della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Questo questionario viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti, i possibili punteggi vanno da 0 a 25 dove 0 è il miglior punteggio possibile e 25 è il peggior punteggio.
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Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Forza
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misurazione della forza della spalla mediante un dinamometro portatile
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Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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La frequenza con cui si verifica una successiva lussazione della spalla, misurata con i dati del referto del paziente
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Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misurazione del range di movimento della spalla, misurata con goniometro palmare
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Misurato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Imaging radiografico
Lasso di tempo: Misurato con almeno una TC e una radiografia in qualsiasi momento prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento fino a un anno dopo l'intervento. I tempi post-chirurgici per questo imaging possono variare a seconda della prenotazione, della disponibilità e dei tempi di attesa
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Misurato osservando scansioni TC e raggi X
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Misurato con almeno una TC e una radiografia in qualsiasi momento prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento fino a un anno dopo l'intervento. I tempi post-chirurgici per questo imaging possono variare a seconda della prenotazione, della disponibilità e dei tempi di attesa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50028
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