- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564494
Chirurgiczne leczenie nawracających zwichnięć barku
Artroskopowe leczenie niestabilności przedniego stawu barkowego (ATRASI): pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw ramienny ma największy zakres ruchu ze wszystkich głównych stawów w ludzkim ciele. Ta zwiększona mobilność sprawia, że staw jest podatny na zwichnięcie i rozwój niestabilności oraz choroby zwyrodnieniowej stawów, które mogą mieć drastyczny wpływ na wydajność pracy i jakość życia. Objawowa niestabilność po przednim zwichnięciu stawu ramiennego jest szczególnie powszechna wśród młodych ludzi. U pacjentów w wieku poniżej 20 lat częstość nawracających zwichnięć może sięgać nawet 90%. Wysoka częstość występowania nawracających zwichnięć ma negatywny wpływ na jednostkę i społeczeństwo jako całość. Może ograniczać zakres ruchu i może wymagać wielu wizyt w szpitalu w celu leczenia i zabiegów chirurgicznych, aby zapobiec dalszym zwichnięciom. Przewlekła niestabilność stawu może uniemożliwić osobie uprawianie sportu i aktywność fizyczną oraz powrót do pracy, prowadząc do choroby zwyrodnieniowej stawów. Rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów u młodych pacjentów jest wyniszczający i prowadzi do niełatwych do naprawienia zmian w obrębie stawu ramiennego i skutkuje koniecznością wczesnej wymiany stawu ramiennego, co jest kosztowne zarówno dla systemu opieki zdrowotnej, jak i dla samego pacjenta. W piśmiennictwie dobrze ugruntowano pogląd, że chirurgiczne leczenie niestabilności przedniej części barku zapewnia niższy odsetek nawrotów i lepsze wskaźniki powrotu do sportu niż leczenie nieoperacyjne. Stwierdzono, że nieoperacyjne leczenie pierwotnej niestabilności przedniego stawu ramiennego ma wysoki wskaźnik progresji do zapalenia stawów w długoterminowej obserwacji z powodu nawrotów.
Na częstość nawrotów wpływa wiele czynników, w tym wiek i płeć pacjenta, uprawianie sportów kontaktowych, wiotkość więzadeł oraz utrata masy kostnej panewki i kości ramiennej. Spośród tych czynników utrata masy kostnej jest jedynym czynnikiem podlegającym modyfikacji. Ubytki stawu ramiennego, obecne u 22% pacjentów z ostrymi zwichnięciami, stwierdza się w 73% nawracających zwichnięć. Leczenie niedoboru kości panewki w niestabilności stawu ramiennego od wielu lat stanowi wyzwanie dla chirurgów. Utrata kości panewki przednio-dolnej jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do nawracającej niestabilności poprzez zmianę zarówno powierzchni styku stawu ramiennego, jak i kongruencji powierzchni stawowych. Wcześniejsi badacze podkreślali addytywny wpływ utraty kości ramiennej i panewki na niestabilność barku i podkreślali znaczenie zabiegów kostnych w tworzeniu stabilnego barku, szczególnie u młodych, aktywnych pacjentów. U pacjentów z dużymi ubytkami przedniej panewki (>25%) lub innymi czynnikami ryzyka nawrotu, procedury przeszczepu kości, w tym autogenny transfer kości kruczej do przedniej panewki (tj. procedura Latarjet), a także autoprzeszczepy grzebienia biodrowego i alloprzeszczepy kości piszczelowej (tj. artroskopowej anatomicznej rekonstrukcji panewki (AAGR)). Wykazano, że wszystkie te procedury są równie skutecznymi i niezawodnymi technikami leczenia niestabilności barku.
Najczęstszą patologią w nawracającej niestabilności stawu ramiennego jest zwichnięcie przednio-dolne torebki stawu ramiennego. W 1938 roku Bankart opisał odłączenie przedniego dolnego obrąbka od panewki jako przyczynę niestabilności przedniej i przedstawił opis przypadku 27 pacjentów leczonych chirurgicznie. W ostatnich latach postęp techniczny w artroskopowej chirurgii barku radykalnie zmienił sposób leczenia niestabilności przedniej części barku. Techniki artroskopowe zostały opracowane w celu zmniejszenia typowych wyzwań związanych z otwartą naprawą, w tym szerokiego rozwarstwienia, utraty rotacji zewnętrznej i bólu pooperacyjnego. Artroskopowa naprawa obrąbka, obecnie uważana za rutynową i niezawodną, jest leczeniem z wyboru w wielu przypadkach nawracającej niestabilności przedniego barku w Ameryce Północnej.
Chociaż wykazano, że wyniki artroskopowej naprawy obrąbka przedniego przy użyciu obecnych technik są porównywalne z wynikami otwartych stabilizacji przednich u większości pacjentów, uznaje się, że artroskopowa naprawa obrąbka jest mniej skuteczna u pacjentów z czynnikami ryzyka niepowodzenia, takimi jak młody wiek, nadmierna wiotkość, współzawodnictwo sport kontaktowy, a w szczególności utrata kości panewki lub kości ramiennej. Niedawno opublikowane długoterminowe badanie dotyczące wyników pacjentów po izolowanej artroskopowej operacji Bankarta wykazało wysoki odsetek nawrotów i rozwoju zapalenia stawów po 9-12 latach obserwacji. Autorzy twierdzą, że izolowana naprawa Bankarta nie rozwiązuje problemu utraty kości panewkowej.
Podczas gdy zabiegi na kości były tradycyjnie zarezerwowane dla przypadków utraty kości panewki lub kości ramiennej (tzw. zmiany Hilla-Sachsa), istnieją pewne regiony, w których chirurdzy preferują ten rodzaj procedury niezależnie od stopnia utraty kości. Wynika to częściowo z niedawnych odkryć, które wykazały, że utrata masy kostnej może być niedoszacowana za pomocą obecnych metod pomiaru przedoperacyjnego. Obecnie istnieją trzy powszechnie stosowane metody oceny utraty masy kostnej. Do oceny ilościowej ubytków kostnych stosuje się przedoperacyjne tomografię komputerową i rezonans magnetyczny, a także można zastosować ocenę artroskopową.
Istnieje wiele kontrowersji co do najdokładniejszej metody ilościowego określania utraty masy kostnej. Wykazano, że przedoperacyjna ocena utraty kości panewki za pomocą tomografii komputerowej zaniża utratę masy kostnej. Brak zwalidowanej nieinwazyjnej metody obrazowania przedoperacyjnego skłonił wielu chirurgów do bardziej agresywnego stosowania procedur kostnych, pomimo ograniczonej liczby przypadków utraty masy kostnej w obrazowaniu przedoperacyjnym. Jedno z badań wykazało, że niezależnie od rodzaju pacjentów i zmian chorobowych, 72% francuskich chirurgów barku preferuje blokadę kostną w leczeniu urazowej nawracającej niestabilności przedniej części barku. Stoi to w wyraźnej sprzeczności z wynikami dużego międzynarodowego badania, w którym 90% chirurgów barku w innych krajach preferowało artroskopową naprawę metodą Bankarta. Częstość nawrotów po tych dwóch technikach jest bardzo różna w literaturze i waha się od 0% do 30% w przypadku artroskopowej naprawy metodą Bankarta, ze średnią 9% i od 2% do 14% w przypadku otwartej procedury blokady kości Latarjet, ze średnią 7%.
W ostatnich latach trendy w kierunku minimalnie inwazyjnej chirurgii barku wraz z ulepszeniami technologii i techniki skłoniły chirurgów do rozszerzenia zastosowania leczenia artroskopowego. Opracowano techniki leczenia ciężkiej niestabilności z towarzyszącą utratą masy kostnej lub bez niej za pomocą artroskopowego alloprzeszczepu kości i augmentacji autoprzeszczepu. Podejścia te mają na celu zapewnienie niemal anatomicznej rekonstrukcji stawu ramienno-ramiennego poprzez leczenie tkanek miękkich i zmian kostnych. Zalety dostępu artroskopowego obejmują mniejsze nacięcia, mniejsze przerwanie tkanki podłopatkowej oraz możliwość oceny stawu pod kątem innych zmian wewnątrzstawowych. Widok uzyskany z kamery może pozwolić na dokładniejsze umieszczenie protezy w stawie.
Częstość nawrotów niestabilności po zabiegach Bankarta i blokad kostnych jest bardzo różna w literaturze i waha się od 0% do 30% w przypadku artroskopowej naprawy Bankarta i od 2% do 14% w przypadku zabiegów blokad kostnych. Niedawny przegląd systematyczny podaje, że odsetek nawrotów tych dwóch procedur wynosi odpowiednio 19,5% i 8,7%. Pacjenci z nawracającymi zwichnięciami i 25% utratą masy kostnej stanowią większość pacjentów niestabilnych, w przeciwieństwie do osób z przemieszczeniem po raz pierwszy i pacjentów z >25% utratą masy kostnej. Nie ma zgody co do najlepszego rodzaju leczenia pacjentów z nawracającą niestabilnością przedniego barku z subkrytyczną (<25%) utratą masy kostnej. Jednak większość dowodów przemawiających za przeszczepem kości w stosunku do naprawy tkanek miękkich w tej populacji pacjentów ma charakter retrospektywny i nie przeprowadzono randomizowanego kontrolowanego badania porównującego Bankart z techniką blokowania kości, dane dotyczące nowszej artroskopowej augmentacji panewki kostnej są jeszcze bardziej ograniczone.
Podczas gdy wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione i randomizowane badanie kontrolne dostarczyłoby najlepszych dowodów na preferowaną technikę, wykonalność takiego projektu jest nieznana. W związku z tym badacze proponują pilotażowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać wyniki artroskopowej naprawy Bankarta z wynikami artroskopowej naprawy Bankarta oraz augmentacji kości panewki (tj. AAGR). Celem tego pilotażu jest ocena wykonalności rekrutacji pacjentów w wielu ośrodkach przy jednoczesnym przestrzeganiu protokołów badań przed przeprowadzeniem ostatecznego badania RCT, które wymaga większych zasobów (finansowych i innych). Ponadto większość danych dotyczących techniki AAGR pochodzi od jednego chirurga, a badacze muszą upewnić się, że wyniki i wyniki można uogólnić na wielu chirurgów i wiele ośrodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matt Miller, PhD
- Numer telefonu: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Sara Sparavalo, MASc
- Numer telefonu: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Główny śledczy:
- Ivan H Wong, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Jade Refuerzo
- Numer telefonu: 646-929-7800
- E-mail: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Daniel Kaplan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające zwichnięcie stawu ramiennego przedniego (dwa lub więcej incydentów)
- Obecność utraty kości panewkowej i/lub kości ramiennej w obrazowaniu (RTG, CT lub MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca (Hgb A1C >7%)
- Wcześniejsza operacja chorego barku
- Ciąża
- Niestabilność wielokierunkowa
- Niestabilność tylna
- Paraliż barku
- Rak
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Obecność masywnego pęknięcia stożka rotatorów
- Pacjenci z utratą masy kostnej < 10% lub > 25% w obrazowaniu przedoperacyjnym.
- Uogólniona wiotkość (>5/9 w skali Beightona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa Bankartów
Artroskopowe procedury naprawcze Bankarta będą wykonywane zgodnie ze zwykłą techniką każdego chirurga.
Zabiegi będą wykonywane z pacjentem w pozycji bocznej lub leżakowej.
Naprawy związanego lub zrośniętego przednio-tylnego rozdarcia obrąbka górnego (SLAP) będą dokumentowane i wykonywane według uznania chirurga.
Odwarstwienia obrąbka zostaną naprawione za pomocą mocowania szwów-kotwicy i artroskopowych technik wiązania.
Zostaną użyte dwie lub trzy kotwice szwów.
Redundancja torebki zostanie rozwiązana za pomocą artroskopowej aplikacji szwów według uznania chirurga.
Chirurdzy zmobilizują tkankę torebkowo-obrąbkową, jeśli uznają to za konieczne.
Czas operacji i film z operacji zostaną zarejestrowane, a zdjęcia zostaną zrobione, aby udokumentować utratę kości.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do Bankart Repair Group
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja anatomiczna Glenoid
Techniką chirurgiczną była boczna, w pełni artroskopowa anatomiczna rekonstrukcja panewki bocznej w celu leczenia niestabilności przedniego barku, jak opisali Wong i in. (2015).
Procedura jest wykonywana w pozycji półbocznej, która pomaga w optymalnym umieszczeniu przeszczepu na natywnej panewce.
Badacze stosują kaniulowany system barków niestabilności Bristow-Latarjet (Depuy-Mitek, MA, USA).
Technika chirurgiczna jest identyczna jak artroskopowa naprawa Bankarta z jednym dodatkowym krokiem.
Przed wprowadzeniem kotew tworzony jest jeden dodatkowy portal medalowy do wprowadzenia przeszczepu kostnego.
Przygotowano dystalny alloprzeszczep kości piszczelowej; kaniulowana prowadnica jest przymocowana i przesunięta przez interwał rotatorów oraz zabezpieczona dwoma kaniulowanymi śrubami.
Ostatecznie naprawa Bankarta jest wykonywana nad przeszczepem.
Czas operacji i film z operacji zostaną zarejestrowane, a zdjęcia zostaną zrobione, aby udokumentować utratę kości.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy anatomicznej rekonstrukcji Glenoid
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja przedmiotu
Ramy czasowe: Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
|
Rekrutacja 100 uczestników
|
Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
|
Przestrzeganie protokołu
|
Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
|
|
Monitorowanie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
|
Odsetek pacjentów obserwowanych po 24 miesiącach
|
Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niestabilności barku zachodniego Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Kwestionariusz ten służy do pomiaru jakości życia związanej z barkiem u uczestników.
Zakres możliwych wyników to 0-100, gdzie 0 oznacza brak deficytów, a 100 oznacza najgorsze deficyty.
|
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Standardowy formularz oceny barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Ten kwestionariusz służy do oceny funkcji barku, możliwy zakres wyników to 0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 najgorszy wynik.
|
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Jest to kwestionariusz służący do pomiaru sprawności fizycznej uczestników, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 100 to najgorszy możliwy wynik.
|
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej MARX
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Kwestionariusz ten służy do oceny stanu aktywności fizycznej uczestników, możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-16, przy czym 16 to najlepszy możliwy wynik.
|
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Ocena jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia uczestników, możliwe wyniki wahają się od 0-25, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 25 to najgorszy wynik.
|
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Pomiar siły barku za pomocą ręcznego dynamometru
|
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Częstotliwość późniejszego zwichnięcia barku, mierzona na podstawie danych z raportu pacjenta
|
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
Pomiar zakresu ruchu barku mierzonego ręcznym goniometrem
|
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
|
Obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą co najmniej jednej tomografii komputerowej i jednego zdjęcia rentgenowskiego w dowolnym momencie przed operacją i raz po operacji do roku po operacji. Pooperacyjne ramy czasowe dla tego obrazowania mogą się różnić w zależności od rezerwacji, dostępności i czasu oczekiwania
|
Mierzone przez obserwację tomografii komputerowej i promieni rentgenowskich
|
Mierzone za pomocą co najmniej jednej tomografii komputerowej i jednego zdjęcia rentgenowskiego w dowolnym momencie przed operacją i raz po operacji do roku po operacji. Pooperacyjne ramy czasowe dla tego obrazowania mogą się różnić w zależności od rezerwacji, dostępności i czasu oczekiwania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .