Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie nawracających zwichnięć barku

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Artroskopowe leczenie niestabilności przedniego stawu barkowego (ATRASI): pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to pilotażowa, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Podstawowym wynikiem tej próby pilotażowej będzie wykonalność. Przed przeprowadzeniem dużej ostatecznej próby badacze przeprowadzą tę próbę pilotażową, porównując artroskopową naprawę Bankarta z artroskopową anatomiczną rekonstrukcją panewki (AAGR), oceniając częstość powtarzających się zwichnięć i wyniki czynnościowe w okresie 24 miesięcy. Cele wykonalności to: (1) ocena zdolności badaczy do rekrutacji pacjentów z wielu ośrodków oraz (2) ocena przestrzegania protokołu badania i możliwości obserwowania pacjentów przez 24 miesiące. Cele kliniczne badania pilotażowego mają wyłącznie charakter eksploracyjny. Badacze chcą zebrać średnie i odchylenia standardowe dla wyników klinicznych, aby zasilić przyszłe ostateczne badanie. Cele ostatecznego badania będą obejmować porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w punkcie czasowym po dwóch latach od operacji, różnice we wskaźnikach nawrotów, częstości powikłań, ocenę czynnościową barku i powrót do pracy/sportu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Staw ramienny ma największy zakres ruchu ze wszystkich głównych stawów w ludzkim ciele. Ta zwiększona mobilność sprawia, że ​​staw jest podatny na zwichnięcie i rozwój niestabilności oraz choroby zwyrodnieniowej stawów, które mogą mieć drastyczny wpływ na wydajność pracy i jakość życia. Objawowa niestabilność po przednim zwichnięciu stawu ramiennego jest szczególnie powszechna wśród młodych ludzi. U pacjentów w wieku poniżej 20 lat częstość nawracających zwichnięć może sięgać nawet 90%. Wysoka częstość występowania nawracających zwichnięć ma negatywny wpływ na jednostkę i społeczeństwo jako całość. Może ograniczać zakres ruchu i może wymagać wielu wizyt w szpitalu w celu leczenia i zabiegów chirurgicznych, aby zapobiec dalszym zwichnięciom. Przewlekła niestabilność stawu może uniemożliwić osobie uprawianie sportu i aktywność fizyczną oraz powrót do pracy, prowadząc do choroby zwyrodnieniowej stawów. Rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów u młodych pacjentów jest wyniszczający i prowadzi do niełatwych do naprawienia zmian w obrębie stawu ramiennego i skutkuje koniecznością wczesnej wymiany stawu ramiennego, co jest kosztowne zarówno dla systemu opieki zdrowotnej, jak i dla samego pacjenta. W piśmiennictwie dobrze ugruntowano pogląd, że chirurgiczne leczenie niestabilności przedniej części barku zapewnia niższy odsetek nawrotów i lepsze wskaźniki powrotu do sportu niż leczenie nieoperacyjne. Stwierdzono, że nieoperacyjne leczenie pierwotnej niestabilności przedniego stawu ramiennego ma wysoki wskaźnik progresji do zapalenia stawów w długoterminowej obserwacji z powodu nawrotów.

Na częstość nawrotów wpływa wiele czynników, w tym wiek i płeć pacjenta, uprawianie sportów kontaktowych, wiotkość więzadeł oraz utrata masy kostnej panewki i kości ramiennej. Spośród tych czynników utrata masy kostnej jest jedynym czynnikiem podlegającym modyfikacji. Ubytki stawu ramiennego, obecne u 22% pacjentów z ostrymi zwichnięciami, stwierdza się w 73% nawracających zwichnięć. Leczenie niedoboru kości panewki w niestabilności stawu ramiennego od wielu lat stanowi wyzwanie dla chirurgów. Utrata kości panewki przednio-dolnej jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do nawracającej niestabilności poprzez zmianę zarówno powierzchni styku stawu ramiennego, jak i kongruencji powierzchni stawowych. Wcześniejsi badacze podkreślali addytywny wpływ utraty kości ramiennej i panewki na niestabilność barku i podkreślali znaczenie zabiegów kostnych w tworzeniu stabilnego barku, szczególnie u młodych, aktywnych pacjentów. U pacjentów z dużymi ubytkami przedniej panewki (>25%) lub innymi czynnikami ryzyka nawrotu, procedury przeszczepu kości, w tym autogenny transfer kości kruczej do przedniej panewki (tj. procedura Latarjet), a także autoprzeszczepy grzebienia biodrowego i alloprzeszczepy kości piszczelowej (tj. artroskopowej anatomicznej rekonstrukcji panewki (AAGR)). Wykazano, że wszystkie te procedury są równie skutecznymi i niezawodnymi technikami leczenia niestabilności barku.

Najczęstszą patologią w nawracającej niestabilności stawu ramiennego jest zwichnięcie przednio-dolne torebki stawu ramiennego. W 1938 roku Bankart opisał odłączenie przedniego dolnego obrąbka od panewki jako przyczynę niestabilności przedniej i przedstawił opis przypadku 27 pacjentów leczonych chirurgicznie. W ostatnich latach postęp techniczny w artroskopowej chirurgii barku radykalnie zmienił sposób leczenia niestabilności przedniej części barku. Techniki artroskopowe zostały opracowane w celu zmniejszenia typowych wyzwań związanych z otwartą naprawą, w tym szerokiego rozwarstwienia, utraty rotacji zewnętrznej i bólu pooperacyjnego. Artroskopowa naprawa obrąbka, obecnie uważana za rutynową i niezawodną, ​​jest leczeniem z wyboru w wielu przypadkach nawracającej niestabilności przedniego barku w Ameryce Północnej.

Chociaż wykazano, że wyniki artroskopowej naprawy obrąbka przedniego przy użyciu obecnych technik są porównywalne z wynikami otwartych stabilizacji przednich u większości pacjentów, uznaje się, że artroskopowa naprawa obrąbka jest mniej skuteczna u pacjentów z czynnikami ryzyka niepowodzenia, takimi jak młody wiek, nadmierna wiotkość, współzawodnictwo sport kontaktowy, a w szczególności utrata kości panewki lub kości ramiennej. Niedawno opublikowane długoterminowe badanie dotyczące wyników pacjentów po izolowanej artroskopowej operacji Bankarta wykazało wysoki odsetek nawrotów i rozwoju zapalenia stawów po 9-12 latach obserwacji. Autorzy twierdzą, że izolowana naprawa Bankarta nie rozwiązuje problemu utraty kości panewkowej.

Podczas gdy zabiegi na kości były tradycyjnie zarezerwowane dla przypadków utraty kości panewki lub kości ramiennej (tzw. zmiany Hilla-Sachsa), istnieją pewne regiony, w których chirurdzy preferują ten rodzaj procedury niezależnie od stopnia utraty kości. Wynika to częściowo z niedawnych odkryć, które wykazały, że utrata masy kostnej może być niedoszacowana za pomocą obecnych metod pomiaru przedoperacyjnego. Obecnie istnieją trzy powszechnie stosowane metody oceny utraty masy kostnej. Do oceny ilościowej ubytków kostnych stosuje się przedoperacyjne tomografię komputerową i rezonans magnetyczny, a także można zastosować ocenę artroskopową.

Istnieje wiele kontrowersji co do najdokładniejszej metody ilościowego określania utraty masy kostnej. Wykazano, że przedoperacyjna ocena utraty kości panewki za pomocą tomografii komputerowej zaniża utratę masy kostnej. Brak zwalidowanej nieinwazyjnej metody obrazowania przedoperacyjnego skłonił wielu chirurgów do bardziej agresywnego stosowania procedur kostnych, pomimo ograniczonej liczby przypadków utraty masy kostnej w obrazowaniu przedoperacyjnym. Jedno z badań wykazało, że niezależnie od rodzaju pacjentów i zmian chorobowych, 72% francuskich chirurgów barku preferuje blokadę kostną w leczeniu urazowej nawracającej niestabilności przedniej części barku. Stoi to w wyraźnej sprzeczności z wynikami dużego międzynarodowego badania, w którym 90% chirurgów barku w innych krajach preferowało artroskopową naprawę metodą Bankarta. Częstość nawrotów po tych dwóch technikach jest bardzo różna w literaturze i waha się od 0% do 30% w przypadku artroskopowej naprawy metodą Bankarta, ze średnią 9% i od 2% do 14% w przypadku otwartej procedury blokady kości Latarjet, ze średnią 7%.

W ostatnich latach trendy w kierunku minimalnie inwazyjnej chirurgii barku wraz z ulepszeniami technologii i techniki skłoniły chirurgów do rozszerzenia zastosowania leczenia artroskopowego. Opracowano techniki leczenia ciężkiej niestabilności z towarzyszącą utratą masy kostnej lub bez niej za pomocą artroskopowego alloprzeszczepu kości i augmentacji autoprzeszczepu. Podejścia te mają na celu zapewnienie niemal anatomicznej rekonstrukcji stawu ramienno-ramiennego poprzez leczenie tkanek miękkich i zmian kostnych. Zalety dostępu artroskopowego obejmują mniejsze nacięcia, mniejsze przerwanie tkanki podłopatkowej oraz możliwość oceny stawu pod kątem innych zmian wewnątrzstawowych. Widok uzyskany z kamery może pozwolić na dokładniejsze umieszczenie protezy w stawie.

Częstość nawrotów niestabilności po zabiegach Bankarta i blokad kostnych jest bardzo różna w literaturze i waha się od 0% do 30% w przypadku artroskopowej naprawy Bankarta i od 2% do 14% w przypadku zabiegów blokad kostnych. Niedawny przegląd systematyczny podaje, że odsetek nawrotów tych dwóch procedur wynosi odpowiednio 19,5% i 8,7%. Pacjenci z nawracającymi zwichnięciami i 25% utratą masy kostnej stanowią większość pacjentów niestabilnych, w przeciwieństwie do osób z przemieszczeniem po raz pierwszy i pacjentów z >25% utratą masy kostnej. Nie ma zgody co do najlepszego rodzaju leczenia pacjentów z nawracającą niestabilnością przedniego barku z subkrytyczną (<25%) utratą masy kostnej. Jednak większość dowodów przemawiających za przeszczepem kości w stosunku do naprawy tkanek miękkich w tej populacji pacjentów ma charakter retrospektywny i nie przeprowadzono randomizowanego kontrolowanego badania porównującego Bankart z techniką blokowania kości, dane dotyczące nowszej artroskopowej augmentacji panewki kostnej są jeszcze bardziej ograniczone.

Podczas gdy wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione i randomizowane badanie kontrolne dostarczyłoby najlepszych dowodów na preferowaną technikę, wykonalność takiego projektu jest nieznana. W związku z tym badacze proponują pilotażowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać wyniki artroskopowej naprawy Bankarta z wynikami artroskopowej naprawy Bankarta oraz augmentacji kości panewki (tj. AAGR). Celem tego pilotażu jest ocena wykonalności rekrutacji pacjentów w wielu ośrodkach przy jednoczesnym przestrzeganiu protokołów badań przed przeprowadzeniem ostatecznego badania RCT, które wymaga większych zasobów (finansowych i innych). Ponadto większość danych dotyczących techniki AAGR pochodzi od jednego chirurga, a badacze muszą upewnić się, że wyniki i wyniki można uogólnić na wielu chirurgów i wiele ośrodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan H Wong, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Kaplan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające zwichnięcie stawu ramiennego przedniego (dwa lub więcej incydentów)
  • Obecność utraty kości panewkowej i/lub kości ramiennej w obrazowaniu (RTG, CT lub MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca (Hgb A1C >7%)
  • Wcześniejsza operacja chorego barku
  • Ciąża
  • Niestabilność wielokierunkowa
  • Niestabilność tylna
  • Paraliż barku
  • Rak
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Obecność masywnego pęknięcia stożka rotatorów
  • Pacjenci z utratą masy kostnej < 10% lub > 25% w obrazowaniu przedoperacyjnym.
  • Uogólniona wiotkość (>5/9 w skali Beightona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawa Bankartów
Artroskopowe procedury naprawcze Bankarta będą wykonywane zgodnie ze zwykłą techniką każdego chirurga. Zabiegi będą wykonywane z pacjentem w pozycji bocznej lub leżakowej. Naprawy związanego lub zrośniętego przednio-tylnego rozdarcia obrąbka górnego (SLAP) będą dokumentowane i wykonywane według uznania chirurga. Odwarstwienia obrąbka zostaną naprawione za pomocą mocowania szwów-kotwicy i artroskopowych technik wiązania. Zostaną użyte dwie lub trzy kotwice szwów. Redundancja torebki zostanie rozwiązana za pomocą artroskopowej aplikacji szwów według uznania chirurga. Chirurdzy zmobilizują tkankę torebkowo-obrąbkową, jeśli uznają to za konieczne. Czas operacji i film z operacji zostaną zarejestrowane, a zdjęcia zostaną zrobione, aby udokumentować utratę kości.
Pacjenci przydzieleni losowo do Bankart Repair Group
Inne nazwy:
  • Artroskopowa naprawa bankartów
Eksperymentalny: Rekonstrukcja anatomiczna Glenoid
Techniką chirurgiczną była boczna, w pełni artroskopowa anatomiczna rekonstrukcja panewki bocznej w celu leczenia niestabilności przedniego barku, jak opisali Wong i in. (2015). Procedura jest wykonywana w pozycji półbocznej, która pomaga w optymalnym umieszczeniu przeszczepu na natywnej panewce. Badacze stosują kaniulowany system barków niestabilności Bristow-Latarjet (Depuy-Mitek, MA, USA). Technika chirurgiczna jest identyczna jak artroskopowa naprawa Bankarta z jednym dodatkowym krokiem. Przed wprowadzeniem kotew tworzony jest jeden dodatkowy portal medalowy do wprowadzenia przeszczepu kostnego. Przygotowano dystalny alloprzeszczep kości piszczelowej; kaniulowana prowadnica jest przymocowana i przesunięta przez interwał rotatorów oraz zabezpieczona dwoma kaniulowanymi śrubami. Ostatecznie naprawa Bankarta jest wykonywana nad przeszczepem. Czas operacji i film z operacji zostaną zarejestrowane, a zdjęcia zostaną zrobione, aby udokumentować utratę kości.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy anatomicznej rekonstrukcji Glenoid
Inne nazwy:
  • Artroskopowy przeszczep dalszej kości piszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja przedmiotu
Ramy czasowe: Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
Rekrutacja 100 uczestników
Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
Przestrzeganie protokołu
Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
Monitorowanie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone przez całe badanie, do 2 lat
Odsetek pacjentów obserwowanych po 24 miesiącach
Mierzone przez całe badanie, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niestabilności barku zachodniego Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Kwestionariusz ten służy do pomiaru jakości życia związanej z barkiem u uczestników. Zakres możliwych wyników to 0-100, gdzie 0 oznacza brak deficytów, a 100 oznacza najgorsze deficyty.
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Standardowy formularz oceny barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ten kwestionariusz służy do oceny funkcji barku, możliwy zakres wyników to 0-100, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 100 najgorszy wynik.
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Jest to kwestionariusz służący do pomiaru sprawności fizycznej uczestników, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 100 to najgorszy możliwy wynik.
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej MARX
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Kwestionariusz ten służy do oceny stanu aktywności fizycznej uczestników, możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-16, przy czym 16 to najlepszy możliwy wynik.
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ocena jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Kwestionariusz ten służy do oceny jakości życia uczestników, możliwe wyniki wahają się od 0-25, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 25 to najgorszy wynik.
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Pomiar siły barku za pomocą ręcznego dynamometru
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Częstotliwość późniejszego zwichnięcia barku, mierzona na podstawie danych z raportu pacjenta
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Pomiar zakresu ruchu barku mierzonego ręcznym goniometrem
Mierzone w punktach czasowych 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą co najmniej jednej tomografii komputerowej i jednego zdjęcia rentgenowskiego w dowolnym momencie przed operacją i raz po operacji do roku po operacji. Pooperacyjne ramy czasowe dla tego obrazowania mogą się różnić w zależności od rezerwacji, dostępności i czasu oczekiwania
Mierzone przez obserwację tomografii komputerowej i promieni rentgenowskich
Mierzone za pomocą co najmniej jednej tomografii komputerowej i jednego zdjęcia rentgenowskiego w dowolnym momencie przed operacją i raz po operacji do roku po operacji. Pooperacyjne ramy czasowe dla tego obrazowania mogą się różnić w zależności od rezerwacji, dostępności i czasu oczekiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj