- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564494
Tratamento cirúrgico de luxações recorrentes do ombro
O Tratamento Artroscópico da Instabilidade Anterior do Ombro (ATRASI): Um Estudo Piloto Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação glenoumeral tem a maior amplitude de movimento de qualquer articulação importante do corpo humano. Esse aumento da mobilidade deixa a articulação vulnerável ao deslocamento e ao desenvolvimento de instabilidade e osteoartrite, que podem ter efeitos drásticos na produtividade do trabalho e na qualidade de vida. A instabilidade sintomática após a luxação glenoumeral anterior é especialmente comum entre os jovens. Em pacientes com menos de 20 anos de idade, as taxas de luxação recorrente podem chegar a 90%. A alta incidência de luxação recorrente afeta negativamente o indivíduo e a sociedade em geral. Pode limitar a amplitude de movimento e pode exigir várias visitas hospitalares para tratamento e procedimentos cirúrgicos para evitar novas luxações. A instabilidade crônica da articulação pode impedir o indivíduo de praticar esportes e atividades físicas e retornar ao trabalho, levando à osteoartrite. O desenvolvimento de osteoartrite em pacientes jovens é devastador e leva a alterações no ombro que não são facilmente reparáveis e resulta na necessidade de substituições precoces do ombro, que são caras tanto para o sistema de saúde quanto para o próprio paciente. Está bem estabelecido na literatura que o tratamento cirúrgico da instabilidade anterior do ombro proporciona menor taxa de recorrência e melhores taxas de retorno ao esporte do que o tratamento não cirúrgico. Verificou-se que o tratamento não cirúrgico da instabilidade primária do ombro anterior apresenta uma alta taxa de progressão para artrite em um acompanhamento de longo prazo, devido à recorrência.
As taxas de recorrência são influenciadas por vários fatores, incluindo idade e sexo do paciente, participação em esportes de contato, frouxidão ligamentar e perda óssea na glenóide e no úmero. Desses fatores, a perda óssea é o único fator modificável. Defeitos da glenóide, presentes em 22% dos pacientes com luxações agudas, são encontrados em 73% das luxações recorrentes. O manejo da deficiência óssea da glenoide na instabilidade do ombro tem sido um desafio para os cirurgiões por muitos anos. A perda óssea da glenoide anteroinferior é um contribuinte significativo para a instabilidade recorrente através da alteração da área de contato da articulação glenoumeral e da congruência das superfícies articulares. Pesquisadores anteriores descreveram o efeito aditivo da perda óssea do úmero e da glenóide na contribuição para a instabilidade do ombro e enfatizaram a importância dos procedimentos ósseos na criação de um ombro estável, principalmente para o paciente jovem e ativo. Para pacientes com grandes defeitos da glenoide anterior (>25%) ou outros fatores de risco para recorrência, procedimentos de enxerto ósseo, incluindo transferência autógena do coracoide para a glenoide anterior (ou seja, procedimento de Latarjet), bem como autoenxertos de crista ilíaca e aloenxertos tibiais (ou seja, reconstrução anatômica artroscópica da glenóide (AAGR)) foram descritos. Todos esses procedimentos demonstraram ser técnicas igualmente eficazes e confiáveis para o tratamento da instabilidade do ombro.
A patologia mais comum na instabilidade recorrente do ombro é a avulsão capsulolabral anteroinferior. Em 1938, Bankart descreveu o descolamento do lábio anterior inferior da borda glenoidal como causa de instabilidade anterior e apresentou seu relato de caso de 27 pacientes tratados cirurgicamente. Nos últimos anos, os avanços técnicos na cirurgia artroscópica do ombro alteraram radicalmente o tratamento da instabilidade anterior do ombro. As técnicas artroscópicas foram desenvolvidas na tentativa de reduzir os desafios comuns do reparo aberto, incluindo dissecção ampla, perda da rotação externa e dor pós-operatória. O reparo labral artroscópico, agora considerado rotineiro e confiável, é o tratamento de escolha para muitos casos de instabilidade recorrente anterior do ombro na América do Norte.
Embora os resultados do reparo labral anterior artroscópico usando as técnicas atuais tenham mostrado resultados paralelos de estabilizações anteriores abertas na maioria dos pacientes, reconhece-se que o reparo labial artroscópico é menos eficaz em pacientes com fatores de risco para falha, como idade jovem, hiperfrouxidão, competição participação em esportes de contato e, em particular, perda óssea glenoidal ou umeral. Um estudo de longo prazo publicado recentemente sobre os resultados dos pacientes após o reparo artroscópico isolado de Bankart encontrou uma alta taxa de recorrência e desenvolvimento de artrite em um acompanhamento de 9 a 12 anos. Os autores afirmam que um reparo de Bankart isolado não resolve o problema da perda óssea da glenoide.
Embora os procedimentos ósseos tenham sido tradicionalmente reservados para casos com perda óssea da glenoide ou úmero (as chamadas lesões de Hill-Sachs), existem algumas regiões em que os cirurgiões preferem esse tipo de procedimento, independentemente do grau de perda óssea. Isso se deve em parte a descobertas recentes que revelam que a perda óssea pode ser subestimada pelos métodos atuais de medição pré-operatória. Atualmente, existem três métodos comuns usados para avaliar a perda óssea. A TC e a RM pré-operatórias são empregadas para quantificar os defeitos ósseos, e a avaliação artroscópica também pode ser usada.
Há muita controvérsia sobre o método mais preciso de quantificar a perda óssea. A avaliação por TC da perda óssea da glenóide no pré-operatório demonstrou subestimar a perda óssea. A ausência de uma modalidade de imagem pré-operatória não invasiva validada levou muitos cirurgiões a utilizar procedimentos ósseos de forma mais agressiva, apesar dos achados limitados de perda óssea na imagem pré-operatória. Uma pesquisa revelou que, independentemente dos tipos de pacientes e lesões, 72% dos cirurgiões de ombro franceses preferem procedimentos de bloqueio ósseo para tratar a instabilidade traumática recorrente anterior do ombro. Isso contrasta fortemente com os achados de uma grande pesquisa internacional, na qual 90% dos cirurgiões de ombro em outros países preferiram o reparo artroscópico de Bankart. As taxas de recidiva após essas duas técnicas variam muito na literatura, variando de 0% a 30% para o reparo artroscópico de Bankart, com média de 9%, e de 2% a 14% para o procedimento aberto de bloqueio ósseo de Latarjet, com média de 7%.
Nos últimos anos, as tendências para a cirurgia minimamente invasiva do ombro, juntamente com as melhorias na tecnologia e na técnica, levaram os cirurgiões a expandir a aplicação do tratamento artroscópico. Técnicas foram desenvolvidas para tratar instabilidade grave com ou sem perda óssea associada usando aloenxerto ósseo artroscópico e aumento de autoenxerto. Essas abordagens buscam fornecer uma reconstrução quase anatômica da articulação glenoumeral, tratando os tecidos moles e as lesões ósseas. As vantagens de uma abordagem artroscópica incluem incisões menores, menos ruptura do subescapular e a capacidade de avaliar a articulação para outras lesões intra-articulares. A visão proporcionada pela câmera pode permitir uma colocação mais precisa do enxerto na articulação.
As taxas de recorrência da instabilidade após os procedimentos de Bankart e bloqueio ósseo variam amplamente na literatura, variando de 0% a 30% para o reparo artroscópico de Bankart e de 2% a 14% para os procedimentos de bloqueio ósseo. Uma revisão sistemática recente cita as taxas de recorrência para esses dois procedimentos em 19,5% e 8,7%, respectivamente. Pacientes com luxações recorrentes e perda óssea de 25% constituem a maioria dos pacientes com instabilidade, ao contrário de deslocadores de primeira vez e pacientes com perda óssea > 25%. Não há consenso sobre o melhor tipo de tratamento para pacientes com instabilidade recorrente anterior do ombro com perda óssea subcrítica (<25%). No entanto, a maioria das evidências para apoiar o enxerto ósseo sobre o reparo de tecidos moles nessa população de pacientes foi retrospectiva, e não houve nenhum estudo controlado randomizado comparando Bankart com uma técnica de bloqueio ósseo, os dados sobre o aumento artroscópico ósseo da glenoide são ainda mais limitados.
Embora um estudo controlado randomizado duplo-cego em vários locais forneça a melhor evidência para a técnica preferida, a viabilidade de tal projeto é desconhecida. Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto randomizado, duplo-cego, multissítio para comparar os resultados do reparo artroscópico de Bankart com os do reparo artroscópico de Bankart mais o aumento ósseo da glenoide (ou seja, AAGR). O objetivo deste piloto é avaliar a viabilidade de recrutar pacientes em vários locais, aderindo aos protocolos do estudo antes de conduzir um RCT definitivo que requer mais recursos (financeiros e outros). Além disso, a maioria dos dados sobre a técnica AAGR é de um único cirurgião e os investigadores precisam garantir que os resultados e resultados sejam generalizáveis em vários cirurgiões e vários locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matt Miller, PhD
- Número de telefone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority
-
Contato:
- Sara Sparavalo, MASc
- Número de telefone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Investigador principal:
- Ivan H Wong, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Jade Refuerzo
- Número de telefone: 646-929-7800
- E-mail: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Daniel Kaplan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Luxação glenoumeral anterior recorrente (dois ou mais incidentes)
- Presença de perda óssea da glenoide e/ou úmero na imagem (Raio x, TC ou RM)
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado (Hgb A1C >7%)
- Cirurgia prévia do ombro afetado
- Gravidez
- instabilidade multidirecional
- instabilidade posterior
- Paralisia do ombro
- Câncer
- Doença sistêmica grave
- Presença de ruptura maciça do manguito rotador
- Pacientes que apresentam perda óssea < 10% ou > 25% na imagem pré-operatória.
- Flacidez generalizada (> 5/9 Beighton Score)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bankart reparação
Os procedimentos artroscópicos de reparo de Bankart serão realizados de acordo com a técnica usual de cada cirurgião.
Os procedimentos serão realizados com o paciente em decúbito lateral ou em cadeira de praia.
Os reparos para rupturas labrais ântero-posteriores (SLAP) associadas ou conjuntas serão documentados e realizados a critério do cirurgião.
Descolamentos labrais serão reparados com o uso de fixação com âncora de sutura e técnicas de amarração artroscópica.
Serão usadas duas ou três âncoras de sutura.
A redundância capsular será abordada com plicatura de sutura artroscópica a critério do cirurgião.
Os cirurgiões irão mobilizar o tecido capsulolabral conforme necessário.
O tempo cirúrgico e o vídeo da operação serão registrados e as fotografias serão tiradas documentando qualquer perda óssea.
|
Pacientes randomizados para o grupo Bankart Repair
Outros nomes:
|
|
Experimental: Reconstrução anatômica da glenóide
A técnica cirúrgica foi o procedimento de reconstrução anatômica da glenoide em decúbito lateral totalmente artroscópico para o tratamento da instabilidade anterior do ombro, conforme descrito por Wong et al. (2015).
O procedimento é feito em uma posição de decúbito semilateral que auxilia na colocação ideal do enxerto na glenoide nativa.
Os investigadores utilizam o Bristow-Latarjet Instability Shoulder System canulado (Depuy-Mitek, MA, EUA).
A técnica cirúrgica é idêntica à da reparação artroscópica de Bankart com um passo adicional.
Antes da inserção das âncoras, um portal de medalha adicional é criado para inserção do enxerto ósseo.
O aloenxerto da tíbia distal é preparado; o guia canulado é fixado e avançado através do intervalo do rotador e fixado com dois parafusos canulados.
Finalmente, o reparo de Bankart é realizado acima do enxerto.
O tempo cirúrgico e o vídeo da operação serão registrados e as fotografias serão tiradas documentando qualquer perda óssea.
|
Pacientes randomizados para o grupo de reconstrução anatômica da glenóide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de Assunto
Prazo: Medido durante todo o estudo, até 2 anos
|
Recrutamento de 100 participantes
|
Medido durante todo o estudo, até 2 anos
|
|
Aderência do Participante
Prazo: Medido durante todo o estudo, até 2 anos
|
Aderência ao protocolo
|
Medido durante todo o estudo, até 2 anos
|
|
Acompanhamento do paciente
Prazo: Medido durante todo o estudo, até 2 anos
|
Proporção de pacientes acompanhados em 24 meses
|
Medido durante todo o estudo, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Este questionário é usado para medir a qualidade de vida relacionada ao ombro nos participantes.
O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 100, com 0 representando nenhum déficit e 100 representando os piores déficits.
|
Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Formulário de Avaliação de Ombro Padronizado para Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo
Prazo: Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Este questionário é usado para avaliar a função do ombro, o intervalo possível de pontuação é de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação e 100 representando a pior pontuação.
|
Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Este é um questionário usado para medir a função física dos participantes, as pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 a melhor pontuação e 100 a pior pontuação possível.
|
Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Questionário MARX de Atividade Física
Prazo: Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Este questionário é utilizado para avaliar o estado de atividade física dos participantes, as pontuações possíveis variam de 0 a 16, sendo 16 a melhor pontuação possível.
|
Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Este questionário é utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes, as pontuações possíveis variam de 0 a 25, sendo 0 a melhor pontuação possível e 25 a pior pontuação.
|
Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Força
Prazo: Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Medição da força do ombro usando um dinamômetro portátil
|
Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Incidência de Recorrência
Prazo: Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Com que frequência ocorre uma luxação subsequente do ombro, medida com dados do relatório do paciente
|
Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Medição da amplitude de movimento do ombro, medida com goniômetro portátil
|
Medido em pontos de tempo de 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Imagem radiográfica
Prazo: Medido com pelo menos uma tomografia computadorizada e um raio-x em qualquer momento antes da cirurgia e uma vez após a cirurgia até um ano após a cirurgia. Os prazos pós-cirúrgicos para esta imagem podem diferir dependendo da reserva, disponibilidade e tempos de espera
|
Medido pela observação de tomografias computadorizadas e raios-X
|
Medido com pelo menos uma tomografia computadorizada e um raio-x em qualquer momento antes da cirurgia e uma vez após a cirurgia até um ano após a cirurgia. Os prazos pós-cirúrgicos para esta imagem podem diferir dependendo da reserva, disponibilidade e tempos de espera
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 50028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .