Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av tilbakevendende skulderluksasjoner

28. april 2026 oppdatert av: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Artroskopisk behandling av anterior skulderinstabilitet (ATRASI): En pilot multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en pilot multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Det primære resultatet av denne pilotforsøket vil være gjennomførbarhet. Før de gjennomfører en stor definitiv studie, vil etterforskerne gjennomføre denne pilotforsøket som sammenligner artroskopisk Bankart-reparasjon med artroskopisk anatomisk glenoidrekonstruksjon (AAGR), og evaluerer tilbakevendende dislokasjonsrater og funksjonelle utfall over en 24-måneders periode. Gjennomførbarhetsmålene er: (1) å evaluere etterforskernes evne til å rekruttere pasienter på tvers av flere steder og (2) å vurdere overholdelse av studieprotokollen og evnen til å følge pasienter til 24 måneder. Kliniske mål for pilotstudien er kun utforskende. Etterforskerne ønsker å samle midler og standardavvik for kliniske resultater for å drive deres fremtidige definitive studie. Målene for den definitive studien vil inkludere en sammenligning av pasientrapporterte utfall på det toårige postoperative tidspunktet, forskjeller i residivrater, komplikasjonsrater, funksjonelle skuldervurderinger og tilbakevending til arbeid/idrett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det glenohumerale leddet har det største bevegelsesområdet av noen større artikulasjon i menneskekroppen. Denne økte mobiliteten gjør leddet sårbart for dislokasjon og utvikling av ustabilitet og slitasjegikt, som begge kan ha drastiske effekter på arbeidsproduktivitet og livskvalitet. Symptomatisk ustabilitet etter fremre glenohumeral dislokasjon er spesielt vanlig blant unge mennesker. Hos pasienter under 20 år kan hyppigheten av tilbakevendende dislokasjoner være så høye som 90 %. Den høye forekomsten av tilbakevendende dislokasjon påvirker individet og samfunnet generelt negativt. Det kan begrense bevegelsesområdet og kan kreve flere sykehusbesøk for behandling og kirurgiske prosedyrer for å forhindre ytterligere dislokasjoner. Kronisk ustabilitet i leddet kan hindre individet i å delta i idrett og fysisk aktivitet, og fra å komme tilbake til arbeid, og føre til slitasjegikt. Utviklingen av artrose hos unge pasienter er ødeleggende og fører til endringer i skulderen som ikke er lett å reparere og resulterer i behov for tidlige skuldererstatninger som er kostbare både for helsevesenet og for pasienten selv. Det er veletablert i litteraturen at kirurgisk behandling av fremre skulderinstabilitet gir lavere tilbakefallsfrekvens og bedre tilbakevending til idrett enn ikke-operativ behandling. Ikke-operativ behandling av primær ustabilitet i fremre skulder har vist seg å ha en høy progresjonsrate til leddgikt ved langtidsoppfølging, på grunn av residiv.

Gjentakelsesfrekvensen påvirkes av flere faktorer, inkludert alder og kjønn på pasienten, deltakelse i kontaktsport, ligamentøs slapphet og bentap både på glenoid og humerus. Av disse faktorene er bentap den eneste modifiserbare faktoren. Glenoid-defekter, tilstede hos 22 % av pasientene med akutte dislokasjoner, finnes i 73 % av tilbakevendende dislokasjoner. Håndtering av glenoidbenmangel i skulderinstabilitet har vært en utfordring for kirurger i mange år. Anteroinferior glenoidbentap er en betydelig bidragsyter til tilbakevendende ustabilitet gjennom endring av både det glenohumerale leddkontaktområdet og kongruensen til leddflatene. Tidligere forskere skisserte den additive effekten av tap av humerus og glenoidbeint for å bidra til skulderustabilitet og understreket viktigheten av benprosedyrer for å skape en stabil skulder, spesielt for den unge aktive pasienten. For pasienter med store fremre glenoid-defekter (>25 %) eller andre risikofaktorer for tilbakefall, bentransplantasjonsprosedyrer, inkludert autogen coracoid-overføring til fremre glenoid (dvs. Latarjet-prosedyre) så vel som iliac crest autograft og tibial allografts (dvs. artroskopisk anatomisk glenoidrekonstruksjon (AAGR)) er beskrevet. Disse prosedyrene har alle vist seg å være like effektive og pålitelige teknikker for behandling av skulderinstabilitet.

Den vanligste patologien ved tilbakevendende skulderinstabilitet er anteroinferior kapsulolabral avulsjon. I 1938 beskrev Bankart løsrivelsen av anterior inferior labrum fra glenoidranden som en årsak til fremre ustabilitet og presenterte sin saksrapport om 27 pasienter behandlet kirurgisk. De siste årene har tekniske fremskritt innen artroskopisk skulderkirurgi radikalt endret behandlingen av ustabilitet i fremre skulder. Artroskopiske teknikker er utviklet i et forsøk på å redusere vanlige utfordringer ved åpen reparasjon, inkludert bred disseksjon, tap av ekstern rotasjon og postoperativ smerte. Artroskopisk labral reparasjon, nå ansett som rutinemessig og pålitelig, er den foretrukne behandlingen for mange tilfeller av tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder i Nord-Amerika.

Selv om resultatene av artroskopisk anterior labral reparasjon ved bruk av nåværende teknikker har vist seg å være parallelle resultater av åpne fremre stabiliseringer hos de fleste pasienter, er det anerkjent at artroskopisk labral reparasjon er mindre effektiv hos pasienter med risikofaktorer for svikt som ung alder, hyperlaksitet, konkurransedyktighet kontaktsportsdeltakelse, og spesielt tap av glenoid- eller humerusben. En nylig publisert langtidsstudie om pasientresultater etter isolert artroskopisk Bankart-reparasjon fant en høy grad av tilbakefall og utvikling av leddgikt ved en 9-12-års oppfølging. Forfatterne sier at en isolert Bankart-reparasjon ikke løser problemet med tap av glenoidben.

Mens beinprosedyrer tradisjonelt har vært forbeholdt tilfeller med bentap av glenoid eller humerus (såkalte Hill-Sachs lesjoner), er det noen regioner der kirurger foretrekker denne typen prosedyre uavhengig av graden av bentap. Dette skyldes delvis nyere funn som avslører at bentap kan være undervurdert av nåværende metoder for preoperativ måling. For tiden er det tre vanlige metoder som brukes for å vurdere bentap. Preoperativ CT og MR brukes for å kvantifisere beindefekter, og artroskopisk evaluering kan også brukes.

Det er mye uenighet om den mest nøyaktige metoden for å kvantifisere bentap. CT-evaluering av glenoid bentap preoperativt har vist seg å undervurdere bentap. Fraværet av en validert ikke-invasiv preoperativ bildebehandlingsmodalitet har ført til at mange kirurger har brukt beinprosedyrer mer aggressivt, til tross for begrensede funn av bentap ved preoperativ bildediagnostikk. En undersøkelse avslørte at uavhengig av type pasienter og lesjoner, foretrekker 72 % av franske skulderkirurger benblokkprosedyrer for behandling av traumatisk tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder. Dette står i sterk kontrast til funnene fra en stor internasjonal undersøkelse, der 90 % av skulderkirurgene i andre land foretrakk artroskopisk Bankart-reparasjon. Forekomsten av tilbakefall etter disse to teknikkene varierer mye i litteraturen, fra 0 % til 30 % for artroskopisk Bankart-reparasjon, med et gjennomsnitt på 9 %, og fra 2 % til 14 % for den åpne Latarjet-benblokkprosedyren, med en gjennomsnittlig på 7 %.

De siste årene har trender mot minimalt invasiv skulderkirurgi sammen med forbedringer i teknologi og teknikk ført til at kirurger har utvidet bruken av artroskopisk behandling. Teknikker er utviklet for å behandle alvorlig ustabilitet med eller uten assosiert bentap ved bruk av artroskopisk benallograft og autograftforstørrelse. Disse tilnærmingene søker å gi en nesten anatomisk rekonstruksjon av glenohumeralleddet ved å behandle bløtvevet og benlesjonene. Fordeler med en artroskopisk tilnærming inkluderer mindre snitt, mindre forstyrrelse av subscapularis og evnen til å evaluere leddet for andre intraartikulære lesjoner. Utsikten som kameraet gir kan tillate mer nøyaktig plassering av transplantatet i leddet.

Hyppigheten av tilbakefall av ustabilitet etter Bankart- og benblokkprosedyrer varierer mye i litteraturen, og varierer fra 0 % til 30 % for artroskopisk Bankart-reparasjon og fra 2 % til 14 % for benblokkprosedyrene. En fersk systematisk gjennomgang siterer gjentaksraten for disse to prosedyrene til å være henholdsvis 19,5 % og 8,7 %. Pasienter med tilbakevendende dislokasjoner og 25 % bentap utgjør flertallet av instabilitetspasienter, i motsetning til førstegangsdislokatorer og pasienter med >25 % bentap. Det er ingen konsensus om den beste behandlingstypen for pasienter med tilbakevendende fremre skulderinstabilitet med subkritisk (<25%) bentap. Imidlertid har det meste av beviset for å støtte beintransplantasjon fremfor bløtvevsreparasjon i denne pasientpopulasjonen vært retrospektivt, og det har ikke vært noen randomisert kontrollert studie som sammenligner Bankart med en benblokkteknikk, data vedrørende nyere artroskopisk benglenoidforstørrelse er enda mer begrenset.

Mens en multi-site, dobbeltblind-randomisert kontrollert studie ville gi det beste beviset for den foretrukne teknikken, er gjennomførbarheten av et slikt prosjekt ukjent. Etterforskerne foreslår derfor en pilot-multi-site, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatene av artroskopisk Bankart-reparasjon med resultatene av artroskopisk Bankart-reparasjon pluss ben-glenoidforstørrelse (dvs. AAGR). Målet med denne piloten er å vurdere muligheten for å rekruttere pasienter på tvers av flere steder samtidig som man følger studieprotokollene før man gjennomfører en definitiv RCT som krever mer ressurser (økonomisk og ellers). I tillegg er de fleste dataene om AAGR-teknikken fra en enkelt kirurg, og etterforskerne må sikre at resultatene og resultatene er generaliserbare på tvers av flere kirurger og flere steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan H Wong, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Kaplan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende fremre glenohumeral dislokasjon (to eller flere hendelser)
  • Tilstedeværelse av tap av glenoid- og/eller humerusben ved avbildning (røntgen, CT eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes (Hgb A1C >7 %)
  • Tidligere operasjon av berørt skulder
  • Svangerskap
  • Flerveis ustabilitet
  • Bakre ustabilitet
  • Lammelse av skulderen
  • Kreft
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Tilstedeværelse av massiv revne i rotatormansjetten
  • Pasienter som har < 10 % eller > 25 % bentap under preoperativ bildediagnostikk.
  • Generalisert slapphet (>5/9 Beighton Score)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bankart reparasjon
Artroskopiske Bankart-reparasjonsprosedyrer vil bli utført i henhold til hver enkelt kirurgs vanlige teknikk. Prosedyrer vil bli utført med pasienten i side- eller strandstolstilling. Reparasjoner for assosierte eller conjoined superior labral anterior-to-posterior (SLAP) rifter vil bli dokumentert og utført etter kirurgens skjønn. Labralløsninger vil bli reparert ved bruk av sutur-ankerfiksering og artroskopiske bindeteknikker. Enten to eller tre suturankere vil bli brukt. Kapselredundans vil bli adressert med artroskopisk suturplikasjon etter kirurgens skjønn. Kirurger vil mobilisere det kapsulolabrale vevet etter behov. Kirurgisk tid og video av operasjonen vil bli registrert, og det vil bli tatt bilder som dokumenterer bentap.
Pasienter randomisert til Bankart Repair Group
Andre navn:
  • Artroskopisk bankart reparasjon
Eksperimentell: Anatomisk Glenoid Rekonstruksjon
Den kirurgiske teknikken var den laterale decubitus all-artroskopiske anatomiske glenoid-rekonstruksjonsprosedyren for behandling av fremre skulderinstabilitet som beskrevet av Wong et al. (2015). Prosedyren gjøres i en semi-lateral decubitusposisjon som hjelper til med optimal graftplassering på den opprinnelige glenoiden. Etterforskerne bruker det kanylerte Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA). Den kirurgiske teknikken er identisk med artroskopisk Bankart-reparasjon med ett ekstra trinn. Før innsetting av ankere opprettes en ekstra medaljeportal for innsetting av beintransplantatet. Det distale tibia-allotransplantatet klargjøres; den kanylerte føringen festes og føres gjennom rotatorintervallet og festes med to kanylerte skruer. Til slutt utføres Bankart-reparasjonen over graften. Kirurgisk tid og video av operasjonen vil bli registrert, og det vil bli tatt bilder som dokumenterer bentap.
Pasienter randomisert til Anatomic Glenoid Reconstruction Group
Andre navn:
  • Artroskopisk distal tibia beintransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagrekruttering
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
Rekruttering av 100 deltakere
Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
Deltakertilslutning
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
Protokolloverholdelse
Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
Pasientoppfølging
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
Andel pasienter fulgt etter 24 måneder
Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Dette spørreskjemaet brukes til å måle skulderrelatert livskvalitet hos deltakerne. Utvalget av mulige poengsum er 0-100, hvor 0 representerer ingen underskudd og 100 representerer de verste underskuddene.
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardisert skuldervurderingsskjema
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Dette spørreskjemaet brukes til å evaluere skulderfunksjonen, det mulige spekteret av skår er 0-100, hvor 0 representerer den beste skåren og 100 representerer den dårligste skåren.
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Dette er et spørreskjema som brukes til å måle den fysiske funksjonen til deltakerne, skårene varierer fra 0-100 med 0 som beste skår og 100 er dårligst mulig.
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
MARX Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere fysisk aktivitetsstatus til deltakerne, de mulige skårene varierer fra 0-16 med 16 som best mulig skåre.
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere livskvaliteten til deltakerne, mulige skårer varierer fra 0-25 hvor 0 er best mulig skår og 25 er dårligst.
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Styrke
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Måling av skulderstyrke ved hjelp av håndholdt dynamometer
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Hvor ofte en påfølgende skulderluksasjon oppstår, målt med pasientrapportdata
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Bevegelsesområde
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Måling av skulderbevegelse, målt med håndholdt goniometer
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
Radiografisk bildebehandling
Tidsramme: Målt med minst én CT og én røntgenundersøkelse når som helst før operasjonen og én gang etter operasjonen inntil ett år etter operasjonen. Tidsrammene etter kirurgi for denne bildebehandlingen kan variere avhengig av bestilling, tilgjengelighet og ventetider
Måles ved å observere CT-skanninger og røntgenbilder
Målt med minst én CT og én røntgenundersøkelse når som helst før operasjonen og én gang etter operasjonen inntil ett år etter operasjonen. Tidsrammene etter kirurgi for denne bildebehandlingen kan variere avhengig av bestilling, tilgjengelighet og ventetider

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 50028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere