- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564494
Kirurgisk behandling av tilbakevendende skulderluksasjoner
Artroskopisk behandling av anterior skulderinstabilitet (ATRASI): En pilot multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det glenohumerale leddet har det største bevegelsesområdet av noen større artikulasjon i menneskekroppen. Denne økte mobiliteten gjør leddet sårbart for dislokasjon og utvikling av ustabilitet og slitasjegikt, som begge kan ha drastiske effekter på arbeidsproduktivitet og livskvalitet. Symptomatisk ustabilitet etter fremre glenohumeral dislokasjon er spesielt vanlig blant unge mennesker. Hos pasienter under 20 år kan hyppigheten av tilbakevendende dislokasjoner være så høye som 90 %. Den høye forekomsten av tilbakevendende dislokasjon påvirker individet og samfunnet generelt negativt. Det kan begrense bevegelsesområdet og kan kreve flere sykehusbesøk for behandling og kirurgiske prosedyrer for å forhindre ytterligere dislokasjoner. Kronisk ustabilitet i leddet kan hindre individet i å delta i idrett og fysisk aktivitet, og fra å komme tilbake til arbeid, og føre til slitasjegikt. Utviklingen av artrose hos unge pasienter er ødeleggende og fører til endringer i skulderen som ikke er lett å reparere og resulterer i behov for tidlige skuldererstatninger som er kostbare både for helsevesenet og for pasienten selv. Det er veletablert i litteraturen at kirurgisk behandling av fremre skulderinstabilitet gir lavere tilbakefallsfrekvens og bedre tilbakevending til idrett enn ikke-operativ behandling. Ikke-operativ behandling av primær ustabilitet i fremre skulder har vist seg å ha en høy progresjonsrate til leddgikt ved langtidsoppfølging, på grunn av residiv.
Gjentakelsesfrekvensen påvirkes av flere faktorer, inkludert alder og kjønn på pasienten, deltakelse i kontaktsport, ligamentøs slapphet og bentap både på glenoid og humerus. Av disse faktorene er bentap den eneste modifiserbare faktoren. Glenoid-defekter, tilstede hos 22 % av pasientene med akutte dislokasjoner, finnes i 73 % av tilbakevendende dislokasjoner. Håndtering av glenoidbenmangel i skulderinstabilitet har vært en utfordring for kirurger i mange år. Anteroinferior glenoidbentap er en betydelig bidragsyter til tilbakevendende ustabilitet gjennom endring av både det glenohumerale leddkontaktområdet og kongruensen til leddflatene. Tidligere forskere skisserte den additive effekten av tap av humerus og glenoidbeint for å bidra til skulderustabilitet og understreket viktigheten av benprosedyrer for å skape en stabil skulder, spesielt for den unge aktive pasienten. For pasienter med store fremre glenoid-defekter (>25 %) eller andre risikofaktorer for tilbakefall, bentransplantasjonsprosedyrer, inkludert autogen coracoid-overføring til fremre glenoid (dvs. Latarjet-prosedyre) så vel som iliac crest autograft og tibial allografts (dvs. artroskopisk anatomisk glenoidrekonstruksjon (AAGR)) er beskrevet. Disse prosedyrene har alle vist seg å være like effektive og pålitelige teknikker for behandling av skulderinstabilitet.
Den vanligste patologien ved tilbakevendende skulderinstabilitet er anteroinferior kapsulolabral avulsjon. I 1938 beskrev Bankart løsrivelsen av anterior inferior labrum fra glenoidranden som en årsak til fremre ustabilitet og presenterte sin saksrapport om 27 pasienter behandlet kirurgisk. De siste årene har tekniske fremskritt innen artroskopisk skulderkirurgi radikalt endret behandlingen av ustabilitet i fremre skulder. Artroskopiske teknikker er utviklet i et forsøk på å redusere vanlige utfordringer ved åpen reparasjon, inkludert bred disseksjon, tap av ekstern rotasjon og postoperativ smerte. Artroskopisk labral reparasjon, nå ansett som rutinemessig og pålitelig, er den foretrukne behandlingen for mange tilfeller av tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder i Nord-Amerika.
Selv om resultatene av artroskopisk anterior labral reparasjon ved bruk av nåværende teknikker har vist seg å være parallelle resultater av åpne fremre stabiliseringer hos de fleste pasienter, er det anerkjent at artroskopisk labral reparasjon er mindre effektiv hos pasienter med risikofaktorer for svikt som ung alder, hyperlaksitet, konkurransedyktighet kontaktsportsdeltakelse, og spesielt tap av glenoid- eller humerusben. En nylig publisert langtidsstudie om pasientresultater etter isolert artroskopisk Bankart-reparasjon fant en høy grad av tilbakefall og utvikling av leddgikt ved en 9-12-års oppfølging. Forfatterne sier at en isolert Bankart-reparasjon ikke løser problemet med tap av glenoidben.
Mens beinprosedyrer tradisjonelt har vært forbeholdt tilfeller med bentap av glenoid eller humerus (såkalte Hill-Sachs lesjoner), er det noen regioner der kirurger foretrekker denne typen prosedyre uavhengig av graden av bentap. Dette skyldes delvis nyere funn som avslører at bentap kan være undervurdert av nåværende metoder for preoperativ måling. For tiden er det tre vanlige metoder som brukes for å vurdere bentap. Preoperativ CT og MR brukes for å kvantifisere beindefekter, og artroskopisk evaluering kan også brukes.
Det er mye uenighet om den mest nøyaktige metoden for å kvantifisere bentap. CT-evaluering av glenoid bentap preoperativt har vist seg å undervurdere bentap. Fraværet av en validert ikke-invasiv preoperativ bildebehandlingsmodalitet har ført til at mange kirurger har brukt beinprosedyrer mer aggressivt, til tross for begrensede funn av bentap ved preoperativ bildediagnostikk. En undersøkelse avslørte at uavhengig av type pasienter og lesjoner, foretrekker 72 % av franske skulderkirurger benblokkprosedyrer for behandling av traumatisk tilbakevendende ustabilitet i fremre skulder. Dette står i sterk kontrast til funnene fra en stor internasjonal undersøkelse, der 90 % av skulderkirurgene i andre land foretrakk artroskopisk Bankart-reparasjon. Forekomsten av tilbakefall etter disse to teknikkene varierer mye i litteraturen, fra 0 % til 30 % for artroskopisk Bankart-reparasjon, med et gjennomsnitt på 9 %, og fra 2 % til 14 % for den åpne Latarjet-benblokkprosedyren, med en gjennomsnittlig på 7 %.
De siste årene har trender mot minimalt invasiv skulderkirurgi sammen med forbedringer i teknologi og teknikk ført til at kirurger har utvidet bruken av artroskopisk behandling. Teknikker er utviklet for å behandle alvorlig ustabilitet med eller uten assosiert bentap ved bruk av artroskopisk benallograft og autograftforstørrelse. Disse tilnærmingene søker å gi en nesten anatomisk rekonstruksjon av glenohumeralleddet ved å behandle bløtvevet og benlesjonene. Fordeler med en artroskopisk tilnærming inkluderer mindre snitt, mindre forstyrrelse av subscapularis og evnen til å evaluere leddet for andre intraartikulære lesjoner. Utsikten som kameraet gir kan tillate mer nøyaktig plassering av transplantatet i leddet.
Hyppigheten av tilbakefall av ustabilitet etter Bankart- og benblokkprosedyrer varierer mye i litteraturen, og varierer fra 0 % til 30 % for artroskopisk Bankart-reparasjon og fra 2 % til 14 % for benblokkprosedyrene. En fersk systematisk gjennomgang siterer gjentaksraten for disse to prosedyrene til å være henholdsvis 19,5 % og 8,7 %. Pasienter med tilbakevendende dislokasjoner og 25 % bentap utgjør flertallet av instabilitetspasienter, i motsetning til førstegangsdislokatorer og pasienter med >25 % bentap. Det er ingen konsensus om den beste behandlingstypen for pasienter med tilbakevendende fremre skulderinstabilitet med subkritisk (<25%) bentap. Imidlertid har det meste av beviset for å støtte beintransplantasjon fremfor bløtvevsreparasjon i denne pasientpopulasjonen vært retrospektivt, og det har ikke vært noen randomisert kontrollert studie som sammenligner Bankart med en benblokkteknikk, data vedrørende nyere artroskopisk benglenoidforstørrelse er enda mer begrenset.
Mens en multi-site, dobbeltblind-randomisert kontrollert studie ville gi det beste beviset for den foretrukne teknikken, er gjennomførbarheten av et slikt prosjekt ukjent. Etterforskerne foreslår derfor en pilot-multi-site, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatene av artroskopisk Bankart-reparasjon med resultatene av artroskopisk Bankart-reparasjon pluss ben-glenoidforstørrelse (dvs. AAGR). Målet med denne piloten er å vurdere muligheten for å rekruttere pasienter på tvers av flere steder samtidig som man følger studieprotokollene før man gjennomfører en definitiv RCT som krever mer ressurser (økonomisk og ellers). I tillegg er de fleste dataene om AAGR-teknikken fra en enkelt kirurg, og etterforskerne må sikre at resultatene og resultatene er generaliserbare på tvers av flere kirurger og flere steder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matt Miller, PhD
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
-
Hovedetterforsker:
- Ivan H Wong, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Jade Refuerzo
- Telefonnummer: 646-929-7800
- E-post: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Kaplan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende fremre glenohumeral dislokasjon (to eller flere hendelser)
- Tilstedeværelse av tap av glenoid- og/eller humerusben ved avbildning (røntgen, CT eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes (Hgb A1C >7 %)
- Tidligere operasjon av berørt skulder
- Svangerskap
- Flerveis ustabilitet
- Bakre ustabilitet
- Lammelse av skulderen
- Kreft
- Alvorlig systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av massiv revne i rotatormansjetten
- Pasienter som har < 10 % eller > 25 % bentap under preoperativ bildediagnostikk.
- Generalisert slapphet (>5/9 Beighton Score)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bankart reparasjon
Artroskopiske Bankart-reparasjonsprosedyrer vil bli utført i henhold til hver enkelt kirurgs vanlige teknikk.
Prosedyrer vil bli utført med pasienten i side- eller strandstolstilling.
Reparasjoner for assosierte eller conjoined superior labral anterior-to-posterior (SLAP) rifter vil bli dokumentert og utført etter kirurgens skjønn.
Labralløsninger vil bli reparert ved bruk av sutur-ankerfiksering og artroskopiske bindeteknikker.
Enten to eller tre suturankere vil bli brukt.
Kapselredundans vil bli adressert med artroskopisk suturplikasjon etter kirurgens skjønn.
Kirurger vil mobilisere det kapsulolabrale vevet etter behov.
Kirurgisk tid og video av operasjonen vil bli registrert, og det vil bli tatt bilder som dokumenterer bentap.
|
Pasienter randomisert til Bankart Repair Group
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Anatomisk Glenoid Rekonstruksjon
Den kirurgiske teknikken var den laterale decubitus all-artroskopiske anatomiske glenoid-rekonstruksjonsprosedyren for behandling av fremre skulderinstabilitet som beskrevet av Wong et al. (2015).
Prosedyren gjøres i en semi-lateral decubitusposisjon som hjelper til med optimal graftplassering på den opprinnelige glenoiden.
Etterforskerne bruker det kanylerte Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA).
Den kirurgiske teknikken er identisk med artroskopisk Bankart-reparasjon med ett ekstra trinn.
Før innsetting av ankere opprettes en ekstra medaljeportal for innsetting av beintransplantatet.
Det distale tibia-allotransplantatet klargjøres; den kanylerte føringen festes og føres gjennom rotatorintervallet og festes med to kanylerte skruer.
Til slutt utføres Bankart-reparasjonen over graften.
Kirurgisk tid og video av operasjonen vil bli registrert, og det vil bli tatt bilder som dokumenterer bentap.
|
Pasienter randomisert til Anatomic Glenoid Reconstruction Group
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagrekruttering
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
Rekruttering av 100 deltakere
|
Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
|
Deltakertilslutning
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
Protokolloverholdelse
|
Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
|
Pasientoppfølging
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
Andel pasienter fulgt etter 24 måneder
|
Målt gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
Dette spørreskjemaet brukes til å måle skulderrelatert livskvalitet hos deltakerne.
Utvalget av mulige poengsum er 0-100, hvor 0 representerer ingen underskudd og 100 representerer de verste underskuddene.
|
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardisert skuldervurderingsskjema
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
Dette spørreskjemaet brukes til å evaluere skulderfunksjonen, det mulige spekteret av skår er 0-100, hvor 0 representerer den beste skåren og 100 representerer den dårligste skåren.
|
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
Dette er et spørreskjema som brukes til å måle den fysiske funksjonen til deltakerne, skårene varierer fra 0-100 med 0 som beste skår og 100 er dårligst mulig.
|
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
|
MARX Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere fysisk aktivitetsstatus til deltakerne, de mulige skårene varierer fra 0-16 med 16 som best mulig skåre.
|
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
|
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere livskvaliteten til deltakerne, mulige skårer varierer fra 0-25 hvor 0 er best mulig skår og 25 er dårligst.
|
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
|
Styrke
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
Måling av skulderstyrke ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
Hvor ofte en påfølgende skulderluksasjon oppstår, målt med pasientrapportdata
|
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
Måling av skulderbevegelse, målt med håndholdt goniometer
|
Målt ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt
|
|
Radiografisk bildebehandling
Tidsramme: Målt med minst én CT og én røntgenundersøkelse når som helst før operasjonen og én gang etter operasjonen inntil ett år etter operasjonen. Tidsrammene etter kirurgi for denne bildebehandlingen kan variere avhengig av bestilling, tilgjengelighet og ventetider
|
Måles ved å observere CT-skanninger og røntgenbilder
|
Målt med minst én CT og én røntgenundersøkelse når som helst før operasjonen og én gang etter operasjonen inntil ett år etter operasjonen. Tidsrammene etter kirurgi for denne bildebehandlingen kan variere avhengig av bestilling, tilgjengelighet og ventetider
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 50028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .