- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564494
Хирургическое лечение рецидивирующих вывихов плеча
Артроскопическое лечение передней нестабильности плеча (ATRASI): пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плечевой сустав имеет самый большой диапазон движений среди всех крупных суставов человеческого тела. Эта повышенная подвижность делает сустав уязвимым для вывиха и развития нестабильности и остеоартрита, оба из которых могут иметь серьезные последствия для производительности труда и качества жизни. Симптоматическая нестабильность после переднего вывиха плечевой кости особенно распространена среди молодых людей. У пациентов моложе 20 лет частота повторных вывихов может достигать 90%. Высокая частота повторных вывихов негативно влияет на личность и общество в целом. Это может ограничивать диапазон движений и может потребовать многократных посещений больницы для лечения и хирургических процедур для предотвращения дальнейших вывихов. Хроническая нестабильность сустава может помешать человеку заниматься спортом и физической активностью, а также вернуться к работе и приводит к остеоартриту. Развитие остеоартрита у молодых пациентов является разрушительным и приводит к изменениям в плечевом суставе, которые трудно поддаются восстановлению, и приводит к необходимости ранней замены плечевого сустава, что является дорогостоящим как для системы здравоохранения, так и для самого пациента. В литературе хорошо известно, что хирургическое лечение передней нестабильности плеча обеспечивает более низкую частоту рецидивов и лучшие показатели возвращения в спорт, чем консервативное лечение. Было обнаружено, что консервативное лечение первичной передней нестабильности плеча имеет высокую скорость прогрессирования артрита при длительном наблюдении из-за рецидивов.
Частота рецидивов зависит от множества факторов, включая возраст и пол пациента, участие в контактных видах спорта, слабость связок и потерю костной массы как в гленоиде, так и в плечевой кости. Из этих факторов потеря костной массы является единственным модифицируемым фактором. Дефекты гленоида, имеющиеся у 22% больных с острыми вывихами, встречаются у 73% рецидивирующих вывихов. Лечение дефицита суставной кости при нестабильности плечевого сустава в течение многих лет было проблемой для хирургов. Потеря передненижней суставной кости вносит значительный вклад в рецидивирующую нестабильность из-за изменения как площади контакта плечелопаточного сустава, так и конгруэнтности суставных поверхностей. Предыдущие исследователи отмечали аддитивный эффект потери плечевой и суставной кости, способствующий нестабильности плеча, и подчеркивали важность костных процедур для создания стабильного плеча, особенно у молодых активных пациентов. Для пациентов с большими передними дефектами гленоида (> 25%) или другими факторами риска рецидива, процедуры костной пластики, включая аутогенную трансплантацию клювовидного отростка в передний гленоид (т. Latarjet), а также аутотрансплантаты гребня подвздошной кости и аллотрансплантаты большеберцовой кости (т. была описана артроскопическая анатомическая реконструкция гленоида (AAGR)). Было показано, что все эти процедуры являются одинаково эффективными и надежными методами лечения нестабильности плеча.
Наиболее частой патологией при рецидивирующей нестабильности плеча является передненижний капсулолабральный отрыв. В 1938 году Банкарт описал отслоение передней нижней губы от края гленоида как причину передней нестабильности и представил свой отчет о 27 пациентах, пролеченных хирургическим путем. В последние годы технические достижения в артроскопической хирургии плечевого сустава радикально изменили методы лечения передней нестабильности плечевого сустава. Артроскопические методы были разработаны в попытке уменьшить общие проблемы открытой пластики, включая широкое рассечение, потерю наружной ротации и послеоперационную боль. Артроскопическая коррекция суставной губы, которая в настоящее время считается рутинной и надежной, является методом выбора во многих случаях рецидивирующей передней нестабильности плечевого сустава в Северной Америке.
Несмотря на то, что результаты артроскопической пластики передней губы с использованием современных методов были аналогичны результатам открытой передней стабилизации у большинства пациентов, признано, что артроскопическая пластика губы менее эффективна у пациентов с факторами риска неудачи, такими как молодой возраст, повышенная гибкость, соревновательная участие в контактных видах спорта и, в частности, потеря суставной или плечевой кости. Недавно опубликованное долгосрочное исследование результатов лечения пациентов после изолированной артроскопической пластики по Банкарту выявило высокую частоту рецидивов и развития артрита при последующем наблюдении в течение 9-12 лет. Авторы заявляют, что изолированная пластика по Банкарту не решает проблему потери суставной кости.
В то время как костные операции традиционно применялись в случаях потери костной ткани гленоида или плечевой кости (так называемые поражения Хилла-Сакса), есть некоторые регионы, в которых хирурги предпочитают этот тип операции независимо от степени потери костной массы. Частично это связано с недавними открытиями, показывающими, что потеря костной массы может быть недооценена современными методами предоперационного измерения. В настоящее время существует три распространенных метода, используемых для оценки потери костной массы. Предоперационная КТ и МРТ используются для количественной оценки костных дефектов, а также может использоваться артроскопическая оценка.
Существует много споров по поводу наиболее точного метода количественной оценки потери костной массы. Было показано, что КТ-оценка потери суставной кости до операции недооценивает потерю костной массы. Отсутствие валидированного неинвазивного метода предоперационной визуализации побудило многих хирургов более агрессивно использовать костные процедуры, несмотря на ограниченное количество признаков потери костной массы при предоперационной визуализации. Одно исследование показало, что, независимо от типа пациентов и поражений, 72% французских хирургов плечевого сустава предпочитают процедуры костной блокады для лечения травматической рецидивирующей передней нестабильности плеча. Это резко контрастирует с результатами большого международного исследования, согласно которому 90% хирургов плечевого сустава в других странах предпочитают артроскопическую пластику по Банкарту. Частота рецидивов после этих двух методов широко варьируется в литературе: от 0% до 30% для артроскопической пластики Банкарта со средним значением 9% и от 2% до 14% для открытой процедуры костной блокады Latarjet со средним значением 7%.
Тенденции последних лет к малоинвазивной хирургии плечевого сустава наряду с усовершенствованием технологии и техники привели к тому, что хирурги расширили применение артроскопического лечения. Были разработаны методы лечения тяжелой нестабильности с или без потери костной ткани с использованием артроскопического костного аллотрансплантата и наращивания аутотрансплантата. Эти подходы направлены на обеспечение почти анатомической реконструкции плечевого сустава путем обработки мягких тканей и повреждений костей. Преимущества артроскопического подхода включают меньшие разрезы, меньшее повреждение подлопаточной мышцы и возможность оценить сустав на наличие других внутрисуставных поражений. Вид, обеспечиваемый камерой, может позволить более точно разместить трансплантат в суставе.
Частота рецидивов нестабильности после процедур Банкарта и костных блоков широко варьируется в литературе: от 0% до 30% для артроскопической пластики по Банкарту и от 2% до 14% для процедур костных блоков. В недавнем систематическом обзоре указывается, что частота рецидивов для этих двух процедур составляет 19,5% и 8,7% соответственно. Пациенты с рецидивирующими вывихами и потерей костной массы на 25% составляют большинство пациентов с нестабильностью, в отличие от впервые возникших вывихов и пациентов с потерей костной массы более 25%. Нет единого мнения о наилучшем методе лечения пациентов с рецидивирующей передней нестабильностью плечевого сустава с субкритической (<25%) потерей костной ткани. Тем не менее, большинство доказательств в пользу костной пластики вместо пластики мягких тканей в этой популяции пациентов были ретроспективными, и не было рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих Bankart с техникой костного блока, данные относительно более новой артроскопической костной гленоидной аугментации еще более ограничены.
Хотя многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование предоставило бы наилучшие доказательства в пользу предпочтительного метода, осуществимость такого проекта неизвестна. Поэтому исследователи предлагают пилотное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов артроскопической пластики по Банкарту с результатами артроскопической пластики по Банкарту в сочетании с костной гленоидной аугментацией (т. ААГР). Целью этого пилотного проекта является оценка возможности набора пациентов в нескольких центрах при соблюдении протоколов исследования перед проведением окончательного РКИ, требующего дополнительных ресурсов (финансовых и других). Кроме того, большая часть данных о методе AAGR получена от одного хирурга, и исследователи должны убедиться, что результаты и исходы можно обобщить для нескольких хирургов и нескольких центров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matt Miller, PhD
- Номер телефона: 9024737626
- Электронная почта: research@drivanwong.com
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority
-
Контакт:
- Sara Sparavalo, MASc
- Номер телефона: 9024737626
- Электронная почта: research@drivanwong.com
-
Главный следователь:
- Ivan H Wong, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Jade Refuerzo
- Номер телефона: 646-929-7800
- Электронная почта: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Daniel Kaplan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий передний плечевой вывих (два или более случая)
- Наличие потери гленоида и/или плечевой кости при визуализации (рентген, КТ или МРТ)
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет (Hgb A1C> 7%)
- Предшествующая операция на пораженном плече
- Беременность
- Многонаправленная нестабильность
- Задняя нестабильность
- Паралич плеча
- Рак
- Тяжелое системное заболевание
- Наличие массивного разрыва вращательной манжеты плеча
- Пациенты с потерей костной массы < 10% или > 25% при предоперационной визуализации.
- Генерализованная вялость (> 5/9 баллов по шкале Бейтона)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Банкарт Ремонт
Артроскопические восстановительные процедуры Банкарта будут выполняться в соответствии с обычной техникой каждого отдельного хирурга.
Процедуры будут выполняться в положении пациента на боку или в положении лежа на кресле.
Восстановление ассоциированных или соединенных передне-задних разрывов верхней губы (SLAP) будет задокументировано и выполнено по усмотрению хирурга.
Отслоение губы будет устранено с использованием шовно-анкерной фиксации и техники артроскопического связывания.
Будут использоваться два или три шовных анкера.
Капсулярная избыточность решается с помощью артроскопической пликации швов по усмотрению хирурга.
Хирурги мобилизуют капсулолабральную ткань по мере необходимости.
Будет записано время операции и видео операции, а также будут сделаны фотографии, подтверждающие потерю костной массы.
|
Пациенты, рандомизированные в группу ремонта Bankart
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Анатомическая реконструкция гленоида
Хирургическая техника представляла собой полностью артроскопическую анатомическую реконструкцию гленоида в положении лежа на боку для лечения передней нестабильности плеча, как описано Wong et al. (2015).
Процедура выполняется в полубоковом положении лежа, что способствует оптимальному размещению трансплантата на нативном гленоиде.
Исследователи используют канюлированную плечевую систему для лечения нестабильности Bristow-Latarjet (Depuy-Mitek, MA, USA).
Хирургическая техника идентична артроскопической пластике по Банкарту с одним дополнительным этапом.
Перед введением анкеров создается один дополнительный портал для введения костного трансплантата.
Готовят дистальный аллотрансплантат большеберцовой кости; канюлированный проводник прикрепляют и продвигают через интервал ротатора и закрепляют двумя канюлированными винтами.
Наконец, над трансплантатом выполняется пластика Банкарта.
Будет записано время операции и видео операции, а также будут сделаны фотографии, подтверждающие потерю костной массы.
|
Пациенты, рандомизированные в группу анатомической реконструкции гленоида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербовка субъекта
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования, до 2 лет
|
Набор 100 участников
|
Измеряется на протяжении всего исследования, до 2 лет
|
|
Приверженность участника
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования, до 2 лет
|
Соблюдение протокола
|
Измеряется на протяжении всего исследования, до 2 лет
|
|
Последующее наблюдение за пациентом
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования, до 2 лет
|
Доля пациентов, наблюдаемых через 24 месяца
|
Измеряется на протяжении всего исследования, до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Этот опросник используется для измерения качества жизни участников, связанного с плечом.
Диапазон возможных оценок составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие дефицита, а 100 — наихудший дефицит.
|
Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Стандартизированная форма оценки плеча американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Этот опросник используется для оценки функции плеча, возможный диапазон баллов составляет от 0 до 100, где 0 означает лучший результат, а 100 — худший.
|
Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Это анкета, используемая для измерения физической функции участников, баллы варьируются от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший из возможных.
|
Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Опросник физической активности MARX
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Этот вопросник используется для оценки состояния физической активности участников, возможные баллы варьируются от 0 до 16, где 16 — наилучший возможный балл.
|
Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Оценка качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Этот вопросник используется для оценки качества жизни участников, возможные оценки варьируются от 0 до 25, где 0 — наилучшая возможная оценка, а 25 — наихудшая оценка.
|
Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Сила
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Измерение силы плеча с помощью ручного динамометра
|
Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Частота рецидива
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Как часто происходит последующий вывих плеча, измеренный с помощью данных отчета пациента
|
Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Измерение диапазона движений плеча, измеренное ручным гониометром
|
Измерено через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
|
Рентгеновское изображение
Временное ограничение: Измеряется как минимум с помощью одной КТ и одного рентгена в любой момент времени до операции и один раз после операции в течение года после операции. Послеоперационные временные рамки для этой визуализации могут отличаться в зависимости от бронирования, доступности и времени ожидания.
|
Измеряется путем наблюдения за компьютерной томографией и рентгеновскими снимками
|
Измеряется как минимум с помощью одной КТ и одного рентгена в любой момент времени до операции и один раз после операции в течение года после операции. Послеоперационные временные рамки для этой визуализации могут отличаться в зависимости от бронирования, доступности и времени ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 50028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .