急性股関節骨折と脊椎麻酔の注射時間
急性股関節骨折の高齢患者における脊椎麻酔の速い注入時間と遅い注入時間の間の血行動態への影響。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔と脊椎麻酔の両方が低血圧を誘発することで知られており、これは多くの合併症を伴うことが多く、臓器低灌流のリスクを引き起こす高齢患者にとって問題となる可能性があります。 私たちの診療所では、研究者は、これらの患者を手術する際に神経軸技術について素晴らしい経験を持っています. 臨床経験に基づいて、研究者は、脊椎投与の注入速度が遅いと、低血圧の発生率と程度が低下すると仮定しています。 研究者はまた、以下に示すように、グループ間の血行動態反応の変化をより詳細に研究することを目指しています.
私たちの病院で脊椎麻酔での急性股関節骨折手術が計画されており、選択基準を満たす患者は、私たちの研究に含まれます。 研究者は、90 人の患者を含めることを計画しており、2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ A には 15 代で脊椎麻酔が施され、グループ B には 90 代で脊椎麻酔が施されます。
術前エリアに到着した後、患者はフェイスマスクで5Lの酸素を与えられ、心電図による標準的なモニタリング、パルスオキシメトリーが開始され、続いて静脈カニューレと橈骨動脈ラインが配置されます。 患者には、快適さのためにロピバカイン 3.75 mg/ml 35-40 ml による腸骨筋区画ブロック (FIC) も与えられます。 さらに、既存の動脈ラインを使用して FloTrac システムをセットアップし、侵襲性平均動脈圧 (MAP)、心臓指数 (CI)、心拍数 (HR)、1 回拍出量 (SV)、血管系などの高度な血行動態モニタリングを行う予定です。抵抗 (SVR)/ (SVRI)。
25Gペンシルポイント針を使用して腰椎麻酔を行います。 麻酔の髄腔内投与量は、アイソバー ブピバカイン 5mg/ml 2.4ml およびフェンタニル 50ug/ml 0.4ml で構成されます。 感覚レベルは「コールドスプレー」によってモニターされます。 集計された低血圧時間の代理因子として、与えられた昇圧剤の総量が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
V. Götaland
-
Mölndal、V. Götaland、スウェーデン、43130
- Gothenburg university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >65歳
- 股関節骨折患者
- ASA >/=2
- 脊椎麻酔での緊急手術が予定されている、5.インフォームドコンセントを与えるために精神的に無傷である
除外基準:
- 抗凝固薬
- 全身麻酔の予定
- 手術の遅れ > 72 時間
- インフォームドコンセントの欠如。
- 重度の大動脈弁狭窄症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:射出時間15秒
グループ A の患者には、注射時間 15 秒の脊椎麻酔が施されます。
|
低血圧の代用として、30 分間の研究時間中に与えられたノルエピネフリンの量を記録します。
|
|
アクティブコンパレータ:射出時間 90 秒
グループ B の患者には、注射時間 90 秒の脊椎麻酔が施されます。
|
低血圧の代用として、30 分間の研究時間中に与えられたノルエピネフリンの量を記録します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:髄腔内投与の10分前と45分後
|
脊椎麻酔後のMAPの変化
|
髄腔内投与の10分前と45分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍出量 (CO)
時間枠:髄腔内投与の10分前と45分後
|
COの経時変化と脊椎麻酔の注入速度との関係
|
髄腔内投与の10分前と45分後
|
|
経時的な体血管抵抗と脊椎麻酔の注入速度との関係
時間枠:髄腔内投与の10分前と45分後
|
髄腔内投与の10分前と45分後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Bengt MD Nellgård, Prof、Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Spinal time
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。