このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性股関節骨折と脊椎麻酔の注射時間

2026年2月25日 更新者:Bengt Nellgård、Sahlgrenska University Hospital

急性股関節骨折の高齢患者における脊椎麻酔の速い注入時間と遅い注入時間の間の血行動態への影響。

脊椎麻酔の全身への影響は完全にはわかっていません。 この研究の目的は、急性股関節骨折 (AHF) の高齢患者に脊椎線量を速く (15 秒) またはゆっくり (90 秒) 投与した場合に、血行動態効果に違いがあるかどうかを評価することです。 私たちの病院で72時間以内に手術が予定されているAHF患者90人(n = 90)が研究に登録され、無作為に2つのグループに分けられます。 患者は、あらかじめ決められた用量の脊椎麻酔を受け、続いて FloTrac システムを使用して動脈ラインを介して高度な低侵襲血行動態モニタリングを受けます。 血行力学的パラメーターは、脊椎麻酔の 10 分前と脊椎ブロックの 30 分後に実施されます。 低血圧は、MAP が 30% を超える低下または MAP の低下と定義されました。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔と脊椎麻酔の両方が低血圧を誘発することで知られており、これは多くの合併症を伴うことが多く、臓器低灌流のリスクを引き起こす高齢患者にとって問題となる可能性があります。 私たちの診療所では、研究者は、これらの患者を手術する際に神経軸技術について素晴らしい経験を持っています. 臨床経験に基づいて、研究者は、脊椎投与の注入速度が遅いと、低血圧の発生率と程度が低下すると仮定しています。 研究者はまた、以下に示すように、グループ間の血行動態反応の変化をより詳細に研究することを目指しています.

私たちの病院で脊椎麻酔での急性股関節骨折手術が計画されており、選択基準を満たす患者は、私たちの研究に含まれます。 研究者は、90 人の患者を含めることを計画しており、2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ A には 15 代で脊椎麻酔が施され、グループ B には 90 代で脊椎麻酔が施されます。

術前エリアに到着した後、患者はフェイスマスクで5Lの酸素を与えられ、心電図による標準的なモニタリング、パルスオキシメトリーが開始され、続いて静脈カニューレと橈骨動脈ラインが配置されます。 患者には、快適さのためにロピバカイン 3.75 mg/ml 35-40 ml による腸骨筋区画ブロック (FIC) も与えられます。 さらに、既存の動脈ラインを使用して FloTrac システムをセットアップし、侵襲性平均動脈圧 (MAP)、心臓指数 (CI)、心拍数 (HR)、1 回拍出量 (SV)、血管系などの高度な血行動態モニタリングを行う予定です。抵抗 (SVR)/ (SVRI)。

25Gペンシルポイント針を使用して腰椎麻酔を行います。 麻酔の髄腔内投与量は、アイソバー ブピバカイン 5mg/ml 2.4ml およびフェンタニル 50ug/ml 0.4ml で構成されます。 感覚レベルは「コールドスプレー」によってモニターされます。 集計された低血圧時間の代理因子として、与えられた昇圧剤の総量が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • V. Götaland
      • Mölndal、V. Götaland、スウェーデン、43130
        • Gothenburg university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. >65歳
  2. 股関節骨折患者
  3. ASA >/=2
  4. 脊椎麻酔での緊急手術が予定されている、5.インフォームドコンセントを与えるために精神的に無傷である

除外基準:

  1. 抗凝固薬
  2. 全身麻酔の予定
  3. 手術の遅れ > 72 時間
  4. インフォームドコンセントの欠如。
  5. 重度の大動脈弁狭窄症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:射出時間15秒
グループ A の患者には、注射時間 15 秒の脊椎麻酔が施されます。
低血圧の代用として、30 分間の研究時間中に与えられたノルエピネフリンの量を記録します。
アクティブコンパレータ:射出時間 90 秒
グループ B の患者には、注射時間 90 秒の脊椎麻酔が施されます。
低血圧の代用として、30 分間の研究時間中に与えられたノルエピネフリンの量を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:髄腔内投与の10分前と45分後
脊椎麻酔後のMAPの変化
髄腔内投与の10分前と45分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量 (CO)
時間枠:髄腔内投与の10分前と45分後
COの経時変化と脊椎麻酔の注入速度との関係
髄腔内投与の10分前と45分後
経時的な体血管抵抗と脊椎麻酔の注入速度との関係
時間枠:髄腔内投与の10分前と45分後
髄腔内投与の10分前と45分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bengt MD Nellgård, Prof、Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する