Fratura Aguda de Quadril e Tempo de Injeção de Anestesia Espinhal
Efeitos hemodinâmicos durante o tempo de injeção rápida versus lenta da anestesia espinhal em pacientes idosos com fratura aguda do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a anestesia geral quanto a raquianestesia são conhecidas por induzir hipotensão, o que pode ser um problema para pacientes idosos, muitas vezes com muitas comorbidades, causando risco de hipoperfusão de órgãos. Em nossa clínica, os investigadores têm uma grande experiência com a técnica neuraxial ao operar esses pacientes. Com base na experiência clínica, os investigadores levantaram a hipótese de que uma taxa de injeção lenta da dosagem espinhal reduziria a incidência e o grau de hipotensão. Os investigadores também pretendem estudar as mudanças na resposta hemodinâmica entre os grupos com mais detalhes, conforme mencionado abaixo.
Os pacientes planejados para cirurgia de fratura aguda de quadril sob raquianestesia em nosso hospital e que preencham os critérios de inclusão serão incluídos em nosso estudo. Os investigadores planejam incluir 90 pacientes, randomizados em dois grupos, onde o Grupo A receberá uma raquianestesia em 15 segundos e o Grupo B em 90 segundos.
Após a chegada à área pré-operatória, os pacientes receberão 5 L de oxigênio em máscara facial e será iniciada a monitoração padrão com ECG, oximetria de pulso, seguida da colocação de uma cânula venosa e uma linha arterial radial. Os pacientes também receberão um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FIC) com ropivacaína 3,75 mg/ml 35-40 ml para conforto. Além disso, o sistema FloTrac será configurado, usando a linha arterial existente, para monitoramento hemodinâmico avançado, incluindo pressão arterial média invasiva (PAM), índice cardíaco (IC), frequência cardíaca (FC), volume sistólico (SV) e sistema vascular Resistência (SVR)/ (SVRI).
Uma raquianestesia lombar será realizada usando uma agulha de ponta de lápis 25G. A dose intratecal da anestesia consiste em isobar bupivacaína 5mg/ml 2,4ml e fentanil 50ug/ml 0,4ml. O nível sensorial será monitorado por "spray frio" A hipotensão será definida como uma queda na PAM >30% ou PAM < 65 mmHg. Como um fator substituto para o tempo agregado de hipotensão, a quantidade total de vasopressor administrado será calculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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V. Götaland
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Mölndal, V. Götaland, Suécia, 43130
- Gothenburg university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >65 anos de idade
- paciente com fratura de quadril
- ASA >/=2
- agendado para cirurgia aguda em raquianestesia, 5. mentalmente intacto para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- medicamento anticoagulante
- planejado para anestesia geral
- cirurgia atrasada > 72h
- falta de consentimento informado.
- estenose aórtica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 15 s tempo de injeção
Os pacientes do grupo A receberão raquianestesia com tempo de injeção de 15 s
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Como proxy para hipotensão, registramos a quantidade de norepinefrina administrada durante o tempo de estudo de 30 minutos
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Comparador Ativo: 90 s tempo de injeção
Os pacientes do grupo B receberão raquianestesia com tempo de injeção de 90 s
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Como proxy para hipotensão, registramos a quantidade de norepinefrina administrada durante o tempo de estudo de 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 10 minutos antes e 45 minutos após a administração da dose intratecal
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alteração no MAP após raquianestesia
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10 minutos antes e 45 minutos após a administração da dose intratecal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito Cardíaco (CO)
Prazo: 10 minutos antes e 45 minutos após a administração da dose intratecal
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Variação do DC ao longo do tempo e relação com a velocidade de injeção da raquianestesia
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10 minutos antes e 45 minutos após a administração da dose intratecal
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Resistência vascular sistêmica ao longo do tempo e relação com a velocidade de injeção da raquianestesia
Prazo: 10 minutos antes e 45 minutos após a administração da dose intratecal
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10 minutos antes e 45 minutos após a administração da dose intratecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Hipotensão
- Fraturas de quadril
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Spinal time
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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