- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564741
Akutt hoftebrudd og spinal anestesi injeksjonstid
Hemodynamiske effekter under rask vs langsom injeksjonstid for spinalbedøvelse hos eldre pasienter med akutt hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både generell og spinal anestesi er kjent for å indusere hypotensjon, noe som kan være et problem for eldre pasienter, ofte med mange komorbiditeter, og forårsaker risiko for organhyperfusjon. Ved vår klinikk har etterforskerne stor erfaring med den nevrasiale teknikken når de opererer disse pasientene. Basert på klinisk erfaring antar etterforskerne at en langsom injeksjonshastighet av spinaldosene vil redusere forekomsten og graden av hypotensjon. Undersøkerne tar også sikte på å studere endringene i den hemodynamiske responsen mellom gruppene mer detaljert som nevnt nedenfor.
Pasienter som planlegges for akutt hoftebruddkirurgi i spinalbedøvelse ved vårt sykehus og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Etterforskerne planlegger å inkludere 90 pasienter, randomisert i to grupper der gruppe A vil få spinalbedøvelse i 15-årene og gruppe B i 90-årene.
Etter ankomst til det preoperative området vil pasientene få 5 L oksygen på ansiktsmaske og standard overvåking med EKG, pulsoksymetri vil bli startet, etterfulgt av plassering av en venekanyle og en radial arteriell linje. Pasientene vil også få en fascia iliaca kompartmentblokk (FIC) med ropivacaine 3,75 mg/ml 35-40 ml for komfort. I tillegg vil FloTrac-systemet bli satt opp, ved bruk av den eksisterende arterielle linjen, for avansert hemodynamisk overvåking inkludert invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjerteindeks (CI), hjertefrekvens (HR), slagvolum (SV) og systemvaskulært trykk. Motstand (SVR)/ (SVRI).
En lumbal spinal anestesi vil bli utført med en 25G blyantspissnål. Den intratekale dosen av anestesi består av isobar bupivakain 5mg/ml 2,4 ml og fentanyl 50ug/ml 0,4ml. Sensorisk nivå vil bli overvåket med "kald spray" Hypotensjon vil bli definert som et fall i MAP med >30 % eller MAP < 65 mmHg. Som en surrogatfaktor for den aggregerte hypotensjonstiden vil den totale mengden av gitt vasopressor beregnes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
V. Götaland
-
Mölndal, V. Götaland, Sverige, 43130
- Gothenburg university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >65 år
- pasient med hoftebrudd
- ASA >/=2
- planlagt for akutt kirurgi i spinal anestesi, 5. mentalt intakt for å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- antikoagulasjonsmedisin
- planlagt for generell anestesi
- operasjon forsinket > 72 timer
- mangel på informert samtykke.
- alvorlig aortastenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 s injeksjonstid
Pasienter i gruppe A vil få spinalbedøvelsen med en injeksjonstid på 15 s
|
Som proxy for hypotensjon registrerer vi mengden noradrenalin gitt i løpet av studietiden på 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: 90 s injeksjonstid
Pasienter i gruppe B vil få spinalbedøvelse med en injeksjonstid på 90 s
|
Som proxy for hypotensjon registrerer vi mengden noradrenalin gitt i løpet av studietiden på 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
|
endring i MAP etter spinalbedøvelse
|
10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
|
CO-endring over tid og forhold til injeksjonshastigheten av spinalbedøvelsen
|
10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
|
|
Systemisk vaskulær motstand over tid og forhold til injeksjonshastigheten av spinalbedøvelsen
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
|
10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Beinskader
- Brudd, bein
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Hypotensjon
- Hoftebrudd
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- Spinal time
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .