Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hoftebrudd og spinal anestesi injeksjonstid

25. februar 2026 oppdatert av: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital

Hemodynamiske effekter under rask vs langsom injeksjonstid for spinalbedøvelse hos eldre pasienter med akutt hoftebrudd.

De systemiske effektene av spinal anestesi er ikke fullt kjent. Vårt mål med denne studien er å vurdere om det er forskjell i hemodynamiske effekter dersom spinaldosen gis raskt (15s) eller sakte (90s) hos eldre pasienter med akutt hoftebrudd (AHF). Nitti (n=90) pasienter med AHF planlagt for operasjon innen 72 timer ved vårt sykehus vil bli registrert i studien og tilfeldig delt inn i to grupper. Pasientene vil motta en forhåndsbestemt dose spinalbedøvelse etterfulgt av en avansert minimalt invasiv hemodynamisk overvåking gjennom en arteriell linje ved bruk av FloTrac-systemet. De hemodynamiske parametrene vil bli utført 10 minutter før spinalbedøvelsen og 30 minutter etter at spinalblokken er gitt. Hypotensjon ble definert som et fall i MAP > 30 % eller et MAP

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både generell og spinal anestesi er kjent for å indusere hypotensjon, noe som kan være et problem for eldre pasienter, ofte med mange komorbiditeter, og forårsaker risiko for organhyperfusjon. Ved vår klinikk har etterforskerne stor erfaring med den nevrasiale teknikken når de opererer disse pasientene. Basert på klinisk erfaring antar etterforskerne at en langsom injeksjonshastighet av spinaldosene vil redusere forekomsten og graden av hypotensjon. Undersøkerne tar også sikte på å studere endringene i den hemodynamiske responsen mellom gruppene mer detaljert som nevnt nedenfor.

Pasienter som planlegges for akutt hoftebruddkirurgi i spinalbedøvelse ved vårt sykehus og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Etterforskerne planlegger å inkludere 90 pasienter, randomisert i to grupper der gruppe A vil få spinalbedøvelse i 15-årene og gruppe B i 90-årene.

Etter ankomst til det preoperative området vil pasientene få 5 L oksygen på ansiktsmaske og standard overvåking med EKG, pulsoksymetri vil bli startet, etterfulgt av plassering av en venekanyle og en radial arteriell linje. Pasientene vil også få en fascia iliaca kompartmentblokk (FIC) med ropivacaine 3,75 mg/ml 35-40 ml for komfort. I tillegg vil FloTrac-systemet bli satt opp, ved bruk av den eksisterende arterielle linjen, for avansert hemodynamisk overvåking inkludert invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjerteindeks (CI), hjertefrekvens (HR), slagvolum (SV) og systemvaskulært trykk. Motstand (SVR)/ (SVRI).

En lumbal spinal anestesi vil bli utført med en 25G blyantspissnål. Den intratekale dosen av anestesi består av isobar bupivakain 5mg/ml 2,4 ml og fentanyl 50ug/ml 0,4ml. Sensorisk nivå vil bli overvåket med "kald spray" Hypotensjon vil bli definert som et fall i MAP med >30 % eller MAP < 65 mmHg. Som en surrogatfaktor for den aggregerte hypotensjonstiden vil den totale mengden av gitt vasopressor beregnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • V. Götaland
      • Mölndal, V. Götaland, Sverige, 43130
        • Gothenburg university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >65 år
  2. pasient med hoftebrudd
  3. ASA >/=2
  4. planlagt for akutt kirurgi i spinal anestesi, 5. mentalt intakt for å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. antikoagulasjonsmedisin
  2. planlagt for generell anestesi
  3. operasjon forsinket > 72 timer
  4. mangel på informert samtykke.
  5. alvorlig aortastenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 15 s injeksjonstid
Pasienter i gruppe A vil få spinalbedøvelsen med en injeksjonstid på 15 s
Som proxy for hypotensjon registrerer vi mengden noradrenalin gitt i løpet av studietiden på 30 minutter
Aktiv komparator: 90 s injeksjonstid
Pasienter i gruppe B vil få spinalbedøvelse med en injeksjonstid på 90 s
Som proxy for hypotensjon registrerer vi mengden noradrenalin gitt i løpet av studietiden på 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
endring i MAP etter spinalbedøvelse
10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
CO-endring over tid og forhold til injeksjonshastigheten av spinalbedøvelsen
10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
Systemisk vaskulær motstand over tid og forhold til injeksjonshastigheten av spinalbedøvelsen
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt
10 minutter før og 45 minutter etter at den intratekale dosen er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere