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Temps d'injection pour fracture aiguë de la hanche et rachianesthésie

4 octobre 2022 mis à jour par: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effets hémodynamiques pendant le temps d'injection rapide ou lent de la rachianesthésie chez les patients âgés présentant une fracture aiguë de la hanche.

Les effets systémiques de la rachianesthésie ne sont pas entièrement connus. Notre objectif de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence dans les effets hémodynamiques si la dose vertébrale est administrée rapidement (15 s) ou lentement (90 s) chez les patients âgés présentant une fracture aiguë de la hanche (FAH). Quatre-vingt-dix (n = 90) patients atteints d'ICA devant subir une intervention chirurgicale dans les 72 heures dans notre hôpital seront inclus dans l'étude et divisés au hasard en deux groupes. Les patients recevront une dose prédéterminée d'anesthésie rachidienne suivie d'une surveillance hémodynamique mini-invasive avancée via une ligne artérielle utilisant le système FloTrac. Les paramètres hémodynamiques seront effectués 10 minutes avant la rachianesthésie et 30 minutes après l'administration du bloc rachidien. L'hypotension a été définie comme une chute de MAP > 30 % ou une MAP

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie générale et rachidienne est connue pour induire une hypotension, qui peut être un problème pour les patients âgés, souvent avec de nombreuses comorbidités, entraînant un risque d'hypoperfusion d'organes. Dans notre clinique, les enquêteurs ont une grande expérience de la technique neuraxiale lors de l'opération de ces patients. Sur la base de l'expérience clinique, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un taux d'injection lent du dos spinal réduirait l'incidence et le degré d'hypotension. Les enquêteurs visent également à étudier plus en détail les changements dans la réponse hémodynamique entre les groupes, comme mentionné ci-dessous.

Les patients devant subir une chirurgie pour fracture aiguë de la hanche en rachianesthésie dans notre hôpital et remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans notre étude. Les enquêteurs prévoient d'inclure 90 patients, randomisés en deux groupes où le groupe A recevra une rachianesthésie en 15s et le groupe B en 90s.

Après leur arrivée dans la zone préopératoire, les patients recevront 5 L d'oxygène sur un masque facial et une surveillance standard avec ECG, une oxymétrie de pouls sera démarrée, suivie de la mise en place d'une canule veineuse et d'une ligne artérielle radiale. Les patients recevront également un bloc de compartiment fascia iliaca (FIC) avec de la ropivacaïne 3,75 mg/ml 35-40 ml pour le confort. De plus, le système FloTrac sera mis en place, en utilisant la ligne artérielle existante, pour une surveillance hémodynamique avancée, y compris la pression artérielle moyenne invasive (MAP), l'indice cardiaque (IC), la fréquence cardiaque (HR), le volume d'éjection systolique (SV) et le système vasculaire. Résistance (SVR)/ (SVRI).

Une rachianesthésie lombaire sera réalisée à l'aide d'une aiguille à pointe crayon 25G. La dose intrathécale d'anesthésie est constituée de bupivacaïne isobare 5 mg/ml 2,4 ml et de fentanyl 50 ug/ml 0,4 ml. Le niveau sensoriel sera surveillé par « spray froid ». L'hypotension sera définie comme une chute de la PAM de > 30 % ou de la PAM < 65 mmHg. En tant que facteur de substitution pour le temps agrégé d'hypotension, la quantité totale de vasopresseur donné sera calculée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >65 ans
  2. patient avec fracture de la hanche
  3. ASA >/=2
  4. prévu pour une chirurgie aiguë en rachianesthésie, 5. mentalement intact pour donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. médicament anticoagulant
  2. prévu pour une anesthésie générale
  3. chirurgie retardée > 72h
  4. absence de consentement éclairé.
  5. sténose aortique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Temps d'injection de 15 s
Les patients du groupe A recevront la rachianesthésie avec un temps d'injection de 15 s
Médicament: Norépinéphrine 1 MG/ML
En tant que proxy pour l'hypotension, nous enregistrons la quantité de noradrénaline administrée pendant la durée de l'étude de 30 minutes
Comparateur actif: Temps d'injection de 90 s
Les patients du groupe B recevront la rachianesthésie avec un temps d'injection de 90 s
Médicament: Norépinéphrine 1 MG/ML
En tant que proxy pour l'hypotension, nous enregistrons la quantité de noradrénaline administrée pendant la durée de l'étude de 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 10 minutes avant et 45 minutes après l'administration de la dose intrathécale
modification de la PAM après rachianesthésie
10 minutes avant et 45 minutes après l'administration de la dose intrathécale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque (DC)
Délai: 10 minutes avant et 45 minutes après l'administration de la dose intrathécale
Évolution du CO dans le temps et relation avec la vitesse d'injection de la rachianesthésie
10 minutes avant et 45 minutes après l'administration de la dose intrathécale
Résistance vasculaire systémique dans le temps et relation avec la vitesse d'injection de la rachianesthésie
Délai: 10 minutes avant et 45 minutes après l'administration de la dose intrathécale
10 minutes avant et 45 minutes après l'administration de la dose intrathécale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Spinal time

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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