- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05564741
급성 고관절 골절 및 척추 마취 주입 시간
고령의 급성 고관절 골절 환자에서 척추마취의 빠른 주입 시간과 느린 주입 시간에 따른 혈역학적 영향.
연구 개요
상세 설명
전신마취와 척수마취 모두 저혈압을 유발하는 것으로 알려져 있는데, 이는 종종 여러 동반질환이 있는 노인 환자에게 문제가 될 수 있으며 장기관류저하의 위험을 야기합니다. 우리 클리닉에서 연구자들은 이러한 환자를 수술할 때 신경축 기술에 대한 훌륭한 경험을 가지고 있습니다. 임상 경험에 기초하여 조사자들은 척추 용량의 느린 주입 속도가 저혈압의 발생률과 정도를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사자들은 또한 아래에 언급된 바와 같이 그룹 간의 혈역학 반응의 변화를 더 자세히 연구하는 것을 목표로 합니다.
우리 병원에서 척추 마취하에 급성 고관절 골절 수술을 계획하고 포함 기준을 충족하는 환자가 본 연구에 포함됩니다. 연구자들은 90명의 환자를 포함할 계획이며, 두 그룹으로 무작위 배정되어 그룹 A는 15대, 그룹 B는 90대에 척추 마취를 받게 됩니다.
수술 전 영역에 도착한 후 환자는 안면 마스크에 5L 산소를 공급하고 ECG를 통한 표준 모니터링, 맥박 산소 측정을 시작하고 정맥 캐뉼라와 요골 동맥 라인을 배치합니다. 환자는 편안함을 위해 장골근막 구획 블록(FIC)과 로피바카인 3,75mg/ml 35-40ml를 제공받습니다. 또한 FloTrac 시스템은 침습성 평균 동맥압(MAP), 심장 지수(CI), 심박수(HR), 뇌졸중 용적(SV) 및 시스템 혈관을 포함한 고급 혈류역학 모니터링을 위해 기존 동맥 라인을 사용하여 설정됩니다. 저항(SVR)/ (SVRI).
요추 척추 마취는 25G 연필 바늘을 사용하여 수행됩니다. 마취의 경막내 용량은 isobar bupivacaine 5mg/ml 2,4ml 및 fentanyl 50ug/ml 0,4ml로 구성됩니다. 감각 수준은 "콜드 스프레이"로 모니터링됩니다. 저혈압은 MAP가 >30% 또는 MAP < 65mmHg 감소한 것으로 정의됩니다. 저혈압의 총 시간에 대한 대리 인자로서 주어진 승압제의 총량이 계산될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
V. Götaland
-
Mölndal, V. Götaland, 스웨덴, 43130
- Gothenburg university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 고관절 골절 환자
- ASA >/=2
- 척추 마취 중 급성 수술 예정, 5. 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 정신적으로 완전한
제외 기준:
- 항응고제
- 전신 마취 예정
- 수술 지연 > 72시간
- 정보에 입각 한 동의 부족.
- 심한 대동맥 협착증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 주입 시간 15초
그룹 A의 환자는 15초의 주입 시간으로 척추 마취를 받게 됩니다.
|
저혈압에 대한 프록시로 30분의 연구 시간 동안 제공된 노르에피네프린의 양을 기록합니다.
|
|
활성 비교기: 90초 주입 시간
그룹 B의 환자는 90초의 주입 시간으로 척추 마취를 받게 됩니다.
|
저혈압에 대한 프록시로 30분의 연구 시간 동안 제공된 노르에피네프린의 양을 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 동맥압(MAP)
기간: 경막내 용량 투여 전 10분 및 투여 후 45분
|
척추 마취 후 MAP의 변화
|
경막내 용량 투여 전 10분 및 투여 후 45분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박출량(CO)
기간: 경막내 용량 투여 전 10분 및 투여 후 45분
|
시간 경과에 따른 CO 변화 및 척추 마취 주입 속도와의 관계
|
경막내 용량 투여 전 10분 및 투여 후 45분
|
|
시간 경과에 따른 전신 혈관 저항 및 척추 마취 주입 속도와의 관계
기간: 경막내 용량 투여 전 10분 및 투여 후 45분
|
경막내 용량 투여 전 10분 및 투여 후 45분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Spinal time
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .