- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564741
Akutní zlomenina kyčle a doba injekce spinální anestezie
Hemodynamické účinky během rychlé vs. pomalé doby injekce spinální anestézie u starších pacientů s akutní zlomeninou kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak celková, tak spinální anestezie je známá pro navození hypotenze, což může být problém u starších pacientů, často s mnoha přidruženými onemocněními, což způsobuje riziko orgánové hypoperfuze. Na naší klinice mají vyšetřovatelé velké zkušenosti s neuraxiální technikou při operování těchto pacientů. Na základě klinických zkušeností vědci předpokládají, že pomalá rychlost vstřikování do páteře by snížila výskyt a stupeň hypotenze. Výzkumníci se také snaží podrobněji studovat změny v hemodynamické odpovědi mezi skupinami, jak je uvedeno níže.
Do naší studie budou zahrnuti pacienti plánovaní na operaci akutní zlomeniny kyčle v spinální anestezii v naší nemocnici a splňující kritéria pro zařazení. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 90 pacientů, randomizovaných do dvou skupin, kde skupině A bude podána spinální anestezie v 15 letech a skupině B v 90 letech.
Po příchodu do předoperační oblasti bude pacientům aplikováno 5 l kyslíku na obličejové masce a standardní monitorace EKG, bude zahájena pulzní oxymetrie s následným zavedením žilní kanyly a radiální arteriální linie. Pacientům bude také podán fascia iliaca kompartment blok (FIC) s ropivakainem 3,75 mg/ml 35-40 ml pro pohodlí. Kromě toho bude systém FloTrac nastaven pomocí stávající arteriální linky pro pokročilé hemodynamické monitorování včetně invazivního středního arteriálního tlaku (MAP), srdečního indexu (CI), srdeční frekvence (HR), zdvihového objemu (SV) a cévního systému. Odolnost (SVR)/ (SVRI).
Lumbální spinální anestezie bude provedena pomocí jehly s tužkou 25G. Intratekální dávka anestezie se skládá z isobar bupivakainu 5 mg/ml 2,4 ml a fentanylu 50 ug/ml 0,4 ml. Senzorická hladina bude monitorována „studeným sprejem“. Hypotenze bude definována jako pokles MAP o >30 % nebo MAP < 65 mmHg. Jako zástupný faktor pro agregovanou dobu hypotenze bude vypočteno celkové množství daného vazopresoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
V. Götaland
-
Mölndal, V. Götaland, Švédsko, 43130
- Gothenburg university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >65 let
- pacient se zlomeninou kyčle
- ASA >/=2
- naplánovaný na akutní operaci ve spinální anestezii, 5. duševně intaktní dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- antikoagulační léky
- plánované na celkovou anestezii
- operace zpožděna > 72h
- nedostatek informovaného souhlasu.
- těžká aortální stenóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doba vstřiku 15 s
Pacientům ve skupině A bude aplikována spinální anestezie s dobou vpichu 15 s
|
Jako proxy pro hypotenzi zaznamenáváme množství noradrenalinu podaného během doby studie 30 minut
|
|
Aktivní komparátor: Doba vstřikování 90 s
Pacientům ve skupině B bude aplikována spinální anestezie s dobou vpichu 90 s
|
Jako proxy pro hypotenzi zaznamenáváme množství noradrenalinu podaného během doby studie 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 10 minut před a 45 minut po podání intratekální dávky
|
změna MAP po spinální anestezii
|
10 minut před a 45 minut po podání intratekální dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 10 minut před a 45 minut po podání intratekální dávky
|
Změna CO v čase a ve vztahu k rychlosti injekce spinální anestezie
|
10 minut před a 45 minut po podání intratekální dávky
|
|
Systémový vaskulární odpor v čase a vztah k rychlosti injekce spinální anestezie
Časové okno: 10 minut před a 45 minut po podání intratekální dávky
|
10 minut před a 45 minut po podání intratekální dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Hypotenze
- Zlomeniny kyčle
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- Spinal time
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .