- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564741
Ostre złamanie biodra i czas wstrzyknięcia znieczulenia rdzeniowego
Efekty hemodynamiczne podczas szybkiego i wolnego czasu wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego u starszych pacjentów z ostrym złamaniem stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że zarówno znieczulenie ogólne, jak i podpajęczynówkowe wywołuje hipotensję, co może być problemem dla pacjentów w podeszłym wieku, często z wieloma chorobami współistniejącymi, stwarzającymi ryzyko hipoperfuzji narządowej. W naszej klinice badacze mają duże doświadczenie w operowaniu tych pacjentów techniką neuroosiową. Na podstawie doświadczenia klinicznego badacze postawili hipotezę, że powolne wstrzykiwanie dawek podpajęczynówkowych zmniejszyłoby częstość występowania i stopień niedociśnienia. Badacze mają również na celu bardziej szczegółowe zbadanie zmian odpowiedzi hemodynamicznej między grupami, jak wspomniano poniżej.
Pacjenci planowani do operacji ostrego złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym w naszym szpitalu i spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do naszego badania. Badacze planują objąć 90 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup, gdzie grupa A otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe po 15 latach, a grupa B po 90 latach.
Po przybyciu na blok przedoperacyjny pacjent otrzyma 5 l tlenu w masce twarzowej, standardowy monitoring za pomocą EKG, rozpoczęty zostanie pulsoksymetria, a następnie założenie kaniuli żylnej i wkłucia do tętnicy promieniowej. Pacjenci otrzymają również blokadę przedziału powięzi biodrowej (FIC) z ropiwakainą 3,75 mg/ml 35-40 ml dla zapewnienia komfortu. Ponadto system FloTrac zostanie skonfigurowany z wykorzystaniem istniejącej linii tętniczej do zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego, w tym inwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP), wskaźnika sercowego (CI), częstości akcji serca (HR), objętości wyrzutowej (SV) i układu naczyniowego Odporność (SVR)/ (SVRI).
Znieczulenie kręgosłupa lędźwiowego zostanie wykonane za pomocą igły ołówkowej 25G. Dooponowa dawka znieczulenia składa się z izobaru bupiwakainy 5mg/ml 2,4ml i fentanylu 50ug/ml 0,4ml. Poziom czucia będzie monitorowany za pomocą „zimnego sprayu”. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek MAP o >30% lub MAP < 65 mmHg. Jako czynnik zastępczy dla zagregowanego czasu niedociśnienia zostanie obliczona całkowita ilość danego wazopresora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
V. Götaland
-
Mölndal, V. Götaland, Szwecja, 43130
- Gothenburg university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >65 lat
- pacjent ze złamaniem biodra
- ASA >/=2
- zakwalifikowany do ostrej operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym, 5. zdrowy psychicznie do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- leki przeciwzakrzepowe
- planowane do znieczulenia ogólnego
- operacja opóźniona > 72h
- brak świadomej zgody.
- ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czas wtrysku 15 sekund
Pacjenci z grupy A otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z czasem iniekcji 15 s
|
Jako wskaźnik niedociśnienia odnotowujemy ilość noradrenaliny podaną w czasie badania wynoszącym 30 minut
|
|
Aktywny komparator: Czas wtrysku 90 sekund
Pacjenci z grupy B otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z czasem iniekcji 90 s
|
Jako wskaźnik niedociśnienia odnotowujemy ilość noradrenaliny podaną w czasie badania wynoszącym 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
|
zmiana MAP po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
|
Zmiana CO w czasie i zależność od szybkości podawania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
|
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy w czasie i związek z szybkością wstrzykiwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
|
10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania, kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Niedociśnienie
- Złamania stawu biodrowego
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Norepinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spinal time
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .