Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre złamanie biodra i czas wstrzyknięcia znieczulenia rdzeniowego

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital

Efekty hemodynamiczne podczas szybkiego i wolnego czasu wstrzyknięcia znieczulenia podpajęczynówkowego u starszych pacjentów z ostrym złamaniem stawu biodrowego.

Ogólnoustrojowe skutki znieczulenia podpajęczynówkowego nie są w pełni poznane. Naszym celem tego badania jest ocena, czy istnieje różnica w efektach hemodynamicznych, jeśli dawka rdzeniowa jest podawana szybko (15 s) lub wolno (90 s) u starszych pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej (AHF). Dziewięćdziesięciu (n=90) pacjentów z AHF planowanych do operacji w ciągu 72 godzin w naszym szpitalu zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy. Pacjenci otrzymają jedną z góry ustaloną dawkę znieczulenia podpajęczynówkowego, a następnie zaawansowane, małoinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne przez linię tętniczą z wykorzystaniem systemu FloTrac. Parametry hemodynamiczne zostaną przeprowadzone 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym i 30 minut po wykonaniu blokady podpajęczynówkowej. Niedociśnienie zdefiniowano jako spadek MAP > 30% lub MAP

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że zarówno znieczulenie ogólne, jak i podpajęczynówkowe wywołuje hipotensję, co może być problemem dla pacjentów w podeszłym wieku, często z wieloma chorobami współistniejącymi, stwarzającymi ryzyko hipoperfuzji narządowej. W naszej klinice badacze mają duże doświadczenie w operowaniu tych pacjentów techniką neuroosiową. Na podstawie doświadczenia klinicznego badacze postawili hipotezę, że powolne wstrzykiwanie dawek podpajęczynówkowych zmniejszyłoby częstość występowania i stopień niedociśnienia. Badacze mają również na celu bardziej szczegółowe zbadanie zmian odpowiedzi hemodynamicznej między grupami, jak wspomniano poniżej.

Pacjenci planowani do operacji ostrego złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym w naszym szpitalu i spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do naszego badania. Badacze planują objąć 90 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup, gdzie grupa A otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe po 15 latach, a grupa B po 90 latach.

Po przybyciu na blok przedoperacyjny pacjent otrzyma 5 l tlenu w masce twarzowej, standardowy monitoring za pomocą EKG, rozpoczęty zostanie pulsoksymetria, a następnie założenie kaniuli żylnej i wkłucia do tętnicy promieniowej. Pacjenci otrzymają również blokadę przedziału powięzi biodrowej (FIC) z ropiwakainą 3,75 mg/ml 35-40 ml dla zapewnienia komfortu. Ponadto system FloTrac zostanie skonfigurowany z wykorzystaniem istniejącej linii tętniczej do zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego, w tym inwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP), wskaźnika sercowego (CI), częstości akcji serca (HR), objętości wyrzutowej (SV) i układu naczyniowego Odporność (SVR)/ (SVRI).

Znieczulenie kręgosłupa lędźwiowego zostanie wykonane za pomocą igły ołówkowej 25G. Dooponowa dawka znieczulenia składa się z izobaru bupiwakainy 5mg/ml 2,4ml i fentanylu 50ug/ml 0,4ml. Poziom czucia będzie monitorowany za pomocą „zimnego sprayu”. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek MAP o >30% lub MAP < 65 mmHg. Jako czynnik zastępczy dla zagregowanego czasu niedociśnienia zostanie obliczona całkowita ilość danego wazopresora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • V. Götaland
      • Mölndal, V. Götaland, Szwecja, 43130
        • Gothenburg university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >65 lat
  2. pacjent ze złamaniem biodra
  3. ASA >/=2
  4. zakwalifikowany do ostrej operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym, 5. zdrowy psychicznie do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. leki przeciwzakrzepowe
  2. planowane do znieczulenia ogólnego
  3. operacja opóźniona > 72h
  4. brak świadomej zgody.
  5. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czas wtrysku 15 sekund
Pacjenci z grupy A otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z czasem iniekcji 15 s
Jako wskaźnik niedociśnienia odnotowujemy ilość noradrenaliny podaną w czasie badania wynoszącym 30 minut
Aktywny komparator: Czas wtrysku 90 sekund
Pacjenci z grupy B otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z czasem iniekcji 90 s
Jako wskaźnik niedociśnienia odnotowujemy ilość noradrenaliny podaną w czasie badania wynoszącym 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
zmiana MAP po znieczuleniu podpajęczynówkowym
10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
Zmiana CO w czasie i zależność od szybkości podawania znieczulenia podpajęczynówkowego
10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy w czasie i związek z szybkością wstrzykiwania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej
10 minut przed i 45 minut po podaniu dawki dokanałowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj