Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый перелом бедра и время введения спинальной анестезии

25 февраля 2026 г. обновлено: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital

Гемодинамические эффекты во время быстрой и медленной инъекции спинномозговой анестезии у пожилых пациентов с острым переломом бедра.

Системные эффекты спинномозговой анестезии до конца не известны. Наша цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, есть ли разница в гемодинамических эффектах, если спинальная доза вводится быстро (15 с) или медленно (90 с) у пожилых пациентов с острым переломом бедра (ОСН). Девяносто (n=90) пациентов с ОСН, которым планируется операция в течение 72 часов в нашей больнице, будут включены в исследование и случайным образом разделены на две группы. Пациенты получат одну заранее определенную дозу спинномозговой анестезии с последующим расширенным минимально инвазивным гемодинамическим мониторингом через артериальную линию с использованием системы FloTrac. Гемодинамические параметры будут определяться за 10 минут до спинномозговой анестезии и через 30 минут после проведения спинальной блокады. Гипотензию определяли как падение САД > 30 % или снижение САД

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что как общая, так и спинальная анестезия вызывают гипотензию, что может быть проблемой для пожилых пациентов, часто с множеством сопутствующих заболеваний, вызывая риск гипоперфузии органов. В нашей клинике исследователи имеют большой опыт применения нейроаксиальной техники при операциях этих больных. Основываясь на клиническом опыте, исследователи выдвинули гипотезу о том, что медленная скорость введения спинномозговой дозы может снизить частоту и степень гипотензии. Исследователи также стремятся более подробно изучить изменения гемодинамического ответа между группами, как указано ниже.

В наше исследование будут включены пациенты, которым запланирована операция по поводу острого перелома бедра при спинальной анестезии в нашей больнице и которые соответствуют критериям включения. Исследователи планируют включить 90 пациентов, рандомизированных в две группы, где группа А будет получать спинномозговую анестезию в возрасте 15 лет, а группа В — в возрасте 90 лет.

После прибытия в предоперационную зону пациентам вводят 5 л кислорода на лицевой маске и начинают стандартный мониторинг с ЭКГ, пульсоксиметрию с последующей установкой венозной канюли и радиальной артериальной линии. Пациентам также будет назначена компартментная блокада подвздошной фасции (FIC) с ропивакаином 3,75 мг/мл 35-40 мл для комфорта. Кроме того, система FloTrac будет настроена с использованием существующей артериальной линии для расширенного гемодинамического мониторинга, включая инвазивное среднее артериальное давление (MAP), сердечный индекс (CI), частоту сердечных сокращений (HR), ударный объем (SV) и систему сосудистых исследований. Сопротивление (СВР)/ (СВРИ).

Поясничная спинальная анестезия будет проводиться с помощью иглы с карандашным острием 25G. Интратекальная доза анестезии состоит из изобар бупивакаина 5 мг/мл 2,4 мл и фентанила 50 мкг/мл 0,4 мл. Уровень чувствительности будет контролироваться с помощью «холодного спрея». Гипотензия будет определяться как падение среднего артериального давления более чем на 30% или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. В качестве суррогатного фактора для агрегированного времени гипотензии будет рассчитано общее количество данного вазопрессора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • V. Götaland
      • Mölndal, V. Götaland, Швеция, 43130
        • Gothenburg university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >65 лет
  2. пациент с переломом шейки бедра
  3. АСА >/=2
  4. планируется неотложная операция в спинномозговой анестезии, 5. психически здоров, чтобы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. антикоагулянтный препарат
  2. планируется общий наркоз
  3. операция отложена > 72 часов
  4. отсутствие информированного согласия.
  5. тяжелый аортальный стеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Время впрыска 15 с
Пациентам группы А будет проведена спинномозговая анестезия с временем инъекции 15 с.
Лекарство: Норадреналин 1 мг/мл
В качестве показателя гипотензии мы записываем количество норэпинефрина, введенного в течение 30 минут исследования.
Активный компаратор: Время впрыска 90 с
Пациентам группы В будет проведена спинномозговая анестезия с временем инъекции 90 с.
Лекарство: Норадреналин 1 мг/мл
В качестве показателя гипотензии мы записываем количество норэпинефрина, введенного в течение 30 минут исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: За 10 минут до и через 45 минут после интратекального введения дозы
изменение СрАД после спинальной анестезии
За 10 минут до и через 45 минут после интратекального введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: За 10 минут до и через 45 минут после интратекального введения дозы
Изменение CO во времени и в зависимости от скорости введения спинномозговой анестезии
За 10 минут до и через 45 минут после интратекального введения дозы
Системное сосудистое сопротивление во времени и в зависимости от скорости введения спинномозговой анестезии
Временное ограничение: За 10 минут до и через 45 минут после интратекального введения дозы
За 10 минут до и через 45 минут после интратекального введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Spinal time

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться