- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05564741
Akuutti lonkkamurtuma ja spinaalianestesian injektioaika
Hemodynaamiset vaikutukset spinaalipuudutuksen nopean ja hitaan injektioajan aikana iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti lonkkamurtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä yleisanestesian että spinaalipuudutuksen tiedetään aiheuttavan hypotensiota, mikä voi olla ongelma iäkkäille potilaille, joilla on usein monia muita samanaikaisia sairauksia, mikä aiheuttaa elinten hypoperfuusion riskin. Klinikallamme tutkijoilla on suuri kokemus neuroksiaalisesta tekniikasta näiden potilaiden leikkauksessa. Kliinisen kokemuksen perusteella tutkijat olettavat, että selkärangan hidas injektionopeus vähentäisi hypotension esiintyvyyttä ja astetta. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan yksityiskohtaisemmin hemodynaamisen vasteen muutoksia ryhmien välillä, kuten alla on mainittu.
Potilaat, jotka on suunniteltu akuuttiin lonkkamurtumaleikkaukseen spinaalianestesiassa sairaalassamme ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseemme. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 90 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa ryhmä A saa spinaalipuudutuksen 15 sekunnissa ja ryhmä B 90 sekunnissa.
Preoperatiiviselle alueelle saapumisen jälkeen potilaalle annetaan 5 litraa happea kasvonaamioon ja aloitetaan normaali seuranta EKG:llä, pulssioksimetria, jonka jälkeen asetetaan laskimokanyyli ja säteittäinen valtimolinja. Lisäksi potilaille annetaan mukavuutta lisäävä fascia iliaca compartment block (FIC), jossa on ropivakaiinia 3,75 mg/ml 35-40 ml. Lisäksi FloTrac-järjestelmä perustetaan käyttämällä olemassa olevaa valtimolinjaa edistyneeseen hemodynaamiseen seurantaan, mukaan lukien invasiivinen keskimääräinen valtimopaine (MAP), sydänindeksi (CI), syke (HR), aivohalvaustilavuus (SV) ja järjestelmä vaskulaarinen. Resistanssi (SVR)/ (SVRI).
Lanneselkäydinanestesia tehdään 25G kynäkärkisellä neulalla. Anestesian intratekaalinen annos koostuu isobarbupivakaiinista 5 mg/ml 2,4 ml ja fentanyylistä 50 ug/ml 0,4 ml. Sensorista tasoa seurataan "kylmäsuihkeella". Hypotensio määritellään MAP:n laskuksi >30 % tai MAP:n < 65 mmHg. Korvaustekijänä hypotension aggregoidulle ajalle lasketaan annetun vasopressorin kokonaismäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bengt MD Nellgård, Prof
- Puhelinnumero: +46076968680
- Sähköposti: bengt.nellgard@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pernilla MD Eklöf
- Puhelinnumero: +46737268148
- Sähköposti: pernilla.eklof@vgregion.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >65 vuoden iässä
- potilas, jolla on lonkkamurtuma
- ASA >/=2
- määräaikainen akuutti leikkaus spinaalipuudutuksessa, 5. henkisesti ehjä antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- antikoagulantti lääke
- suunniteltu yleisanestesiaksi
- leikkaus myöhässä > 72h
- tietoisen suostumuksen puute.
- vaikea aorttastenoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 15 s ruiskutusaika
Ryhmän A potilaat saavat spinaalipuudutuksen, jonka injektioaika on 15 s
|
Hypotension vertauskuvana tallennamme 30 minuutin tutkimusajan aikana annetun norepinefriinin määrän
|
Active Comparator: 90 s ruiskutusaika
Ryhmän B potilaat saavat spinaalipuudutuksen, jonka injektioaika on 90 s
|
Hypotension vertauskuvana tallennamme 30 minuutin tutkimusajan aikana annetun norepinefriinin määrän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
|
muutos MAP:ssa spinaalipuudutuksen jälkeen
|
10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
|
CO:n muutos ajan myötä ja suhteessa spinaalipuudutuksen injektionopeuteen
|
10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
|
Systeeminen verisuoniresistanssi ajan myötä ja suhde spinaalipuudutuksen injektionopeuteen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
|
10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spinal time
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Norepinefriini 1 MG/ML
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Valmis
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
AstraZenecaValmisSydän-ja verisuonitauti | Terveet mieskohteetYhdistynyt kuningaskunta
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.ValmisTerveet aikuiset kohteetKiina
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityValmisSytokiinien vapautumisoireyhtymä | Covid-19-keuhkokuumePakistan
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiAnestesia | Synnytysanestesian ongelmatMeksiko