Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti lonkkamurtuma ja spinaalianestesian injektioaika

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Hemodynaamiset vaikutukset spinaalipuudutuksen nopean ja hitaan injektioajan aikana iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti lonkkamurtuma.

Spinaalipuudutuksen systeemisiä vaikutuksia ei tunneta täysin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hemodynaamisissa vaikutuksissa eroja, jos selkäydinannos annetaan nopeasti (15 s) tai hitaasti (90 s) iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti lonkkamurtuma (AHF). Tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksänkymmentä (n=90) potilasta, joilla on AHF leikkausta 72 tunnin sisällä sairaalassamme, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilaat saavat yhden ennalta määrätyn annoksen spinaalipuudutusta, jota seuraa edistynyt minimaalisesti invasiivinen hemodynaaminen seuranta valtimolinjan kautta FloTrac-järjestelmän avulla. Hemodynaamiset parametrit mitataan 10 minuuttia ennen spinaalipuudutusta ja 30 minuuttia selkäydinlohkon antamisen jälkeen. Hypotensio määriteltiin MAP:n laskuksi > 30 % tai MAP:ksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä yleisanestesian että spinaalipuudutuksen tiedetään aiheuttavan hypotensiota, mikä voi olla ongelma iäkkäille potilaille, joilla on usein monia muita samanaikaisia ​​sairauksia, mikä aiheuttaa elinten hypoperfuusion riskin. Klinikallamme tutkijoilla on suuri kokemus neuroksiaalisesta tekniikasta näiden potilaiden leikkauksessa. Kliinisen kokemuksen perusteella tutkijat olettavat, että selkärangan hidas injektionopeus vähentäisi hypotension esiintyvyyttä ja astetta. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan yksityiskohtaisemmin hemodynaamisen vasteen muutoksia ryhmien välillä, kuten alla on mainittu.

Potilaat, jotka on suunniteltu akuuttiin lonkkamurtumaleikkaukseen spinaalianestesiassa sairaalassamme ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseemme. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 90 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa ryhmä A saa spinaalipuudutuksen 15 sekunnissa ja ryhmä B 90 sekunnissa.

Preoperatiiviselle alueelle saapumisen jälkeen potilaalle annetaan 5 litraa happea kasvonaamioon ja aloitetaan normaali seuranta EKG:llä, pulssioksimetria, jonka jälkeen asetetaan laskimokanyyli ja säteittäinen valtimolinja. Lisäksi potilaille annetaan mukavuutta lisäävä fascia iliaca compartment block (FIC), jossa on ropivakaiinia 3,75 mg/ml 35-40 ml. Lisäksi FloTrac-järjestelmä perustetaan käyttämällä olemassa olevaa valtimolinjaa edistyneeseen hemodynaamiseen seurantaan, mukaan lukien invasiivinen keskimääräinen valtimopaine (MAP), sydänindeksi (CI), syke (HR), aivohalvaustilavuus (SV) ja järjestelmä vaskulaarinen. Resistanssi (SVR)/ (SVRI).

Lanneselkäydinanestesia tehdään 25G kynäkärkisellä neulalla. Anestesian intratekaalinen annos koostuu isobarbupivakaiinista 5 mg/ml 2,4 ml ja fentanyylistä 50 ug/ml 0,4 ml. Sensorista tasoa seurataan "kylmäsuihkeella". Hypotensio määritellään MAP:n laskuksi >30 % tai MAP:n < 65 mmHg. Korvaustekijänä hypotension aggregoidulle ajalle lasketaan annetun vasopressorin kokonaismäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >65 vuoden iässä
  2. potilas, jolla on lonkkamurtuma
  3. ASA >/=2
  4. määräaikainen akuutti leikkaus spinaalipuudutuksessa, 5. henkisesti ehjä antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. antikoagulantti lääke
  2. suunniteltu yleisanestesiaksi
  3. leikkaus myöhässä > 72h
  4. tietoisen suostumuksen puute.
  5. vaikea aorttastenoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 15 s ruiskutusaika
Ryhmän A potilaat saavat spinaalipuudutuksen, jonka injektioaika on 15 s
Hypotension vertauskuvana tallennamme 30 minuutin tutkimusajan aikana annetun norepinefriinin määrän
Active Comparator: 90 s ruiskutusaika
Ryhmän B potilaat saavat spinaalipuudutuksen, jonka injektioaika on 90 s
Hypotension vertauskuvana tallennamme 30 minuutin tutkimusajan aikana annetun norepinefriinin määrän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
muutos MAP:ssa spinaalipuudutuksen jälkeen
10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
CO:n muutos ajan myötä ja suhteessa spinaalipuudutuksen injektionopeuteen
10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
Systeeminen verisuoniresistanssi ajan myötä ja suhde spinaalipuudutuksen injektionopeuteen
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen
10 minuuttia ennen ja 45 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Norepinefriini 1 MG/ML

3
Tilaa