- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564741
Akut hoftefraktur og spinal anæstesi injektionstid
Hæmodynamiske effekter under hurtig vs langsom injektionstid af spinal anæstesi hos ældre patienter med akut hoftefraktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både generel og spinal anæstesi er kendt for at fremkalde hypotension, hvilket kan være et problem for ældre patienter, ofte med mange følgesygdomme, hvilket medfører risiko for organhyperfusion. På vores klinik har efterforskerne stor erfaring med den neuraksielle teknik, når de opererer disse patienter. Baseret på klinisk erfaring antager efterforskerne, at en langsom injektionshastighed af spinaldoserne vil reducere forekomsten og graden af hypotension. Efterforskerne sigter også på at studere ændringerne i den hæmodynamiske respons mellem grupperne mere detaljeret som nævnt nedenfor.
Patienter, der er planlagt til akut hoftefrakturoperation i spinal anæstesi på vores hospital og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Efterforskerne planlægger at inkludere 90 patienter, randomiseret i to grupper, hvor gruppe A vil blive givet spinalbedøvelse i 15'erne og gruppe B i 90'erne.
Efter ankomsten til det præoperative område vil patienterne få 5 L ilt på en ansigtsmaske og en standardmonitorering med EKG, pulsoximetri påbegyndes, efterfulgt af anbringelse af en venekanyle og en radial arterielinje. Patienterne vil også få en fascia iliaca kompartmentblok (FIC) med ropivacain 3,75 mg/ml 35-40 ml for komfort. Derudover vil FloTrac-systemet blive sat op, ved hjælp af den eksisterende arterielle linje, til avanceret hæmodynamisk overvågning, herunder invasivt middel arterielt tryk (MAP), hjerteindeks (CI), hjertefrekvens (HR), slagvolumen (SV) og systemkar. Modstand (SVR)/ (SVRI).
En lumbal spinal anæstesi vil blive udført med en 25G blyantspidsnål. Den intratekale dosis af anæstesi består af isobar bupivacain 5mg/ml 2,4 ml og fentanyl 50ug/ml 0,4ml. Sensorisk niveau vil blive overvåget med "kold spray". Hypotension vil blive defineret som et fald i MAP med >30 % eller MAP < 65 mmHg. Som en surrogatfaktor for den aggregerede hypotensionstid vil den totale mængde af givet vasopressor blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
V. Götaland
-
Mölndal, V. Götaland, Sverige, 43130
- Gothenburg university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >65 år
- patient med hoftebrud
- ASA >/=2
- planlagt til akut operation i spinal anæstesi, 5. mentalt intakt for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- antikoagulerende medicin
- planlagt til generel anæstesi
- operation forsinket > 72 timer
- manglende informeret samtykke.
- alvorlig aortastenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 s indsprøjtningstid
Patienter i gruppe A vil få spinalbedøvelsen med en injektionstid på 15 s
|
Som proxy for hypotension registrerer vi mængden af noradrenalin givet i løbet af undersøgelsestiden på 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: 90 s indsprøjtningstid
Patienter i gruppe B vil få spinalbedøvelsen med en injektionstid på 90 s
|
Som proxy for hypotension registrerer vi mængden af noradrenalin givet i løbet af undersøgelsestiden på 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter efter den intratekale dosis er givet
|
ændring i MAP efter spinal anæstesi
|
10 minutter før og 45 minutter efter den intratekale dosis er givet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter efter den intratekale dosis er givet
|
CO-ændring over tid og i forhold til injektionshastigheden af spinalbedøvelsen
|
10 minutter før og 45 minutter efter den intratekale dosis er givet
|
|
Systemisk vaskulær modstand over tid og forhold til hastigheden af injektion af spinalbedøvelsen
Tidsramme: 10 minutter før og 45 minutter efter den intratekale dosis er givet
|
10 minutter før og 45 minutter efter den intratekale dosis er givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Benskader
- Brud, Knogle
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hypotension
- Hoftebrud
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- Spinal time
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .