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Akute Hüftfraktur und Injektionszeit der Spinalanästhesie

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Bengt Nellgard, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Hämodynamische Wirkungen während schneller vs. langsamer Injektionszeit der Spinalanästhesie bei älteren Patienten mit akuter Hüftfraktur.

Die systemischen Wirkungen der Spinalanästhesie sind nicht vollständig bekannt. Unser Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob es einen Unterschied in den hämodynamischen Wirkungen gibt, wenn die spinale Dosis schnell (15 Sekunden) oder langsam (90 Sekunden) bei älteren Patienten mit akuter Hüftfraktur (AHF) verabreicht wird. Neunzig (n=90) Patienten mit AHF, die innerhalb von 72 Stunden in unserem Krankenhaus operiert werden sollen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten erhalten eine zuvor festgelegte Dosis Spinalanästhesie, gefolgt von einer erweiterten minimal-invasiven hämodynamischen Überwachung durch einen arteriellen Zugang mit dem FloTrac-System. Die hämodynamischen Parameter werden 10 Minuten vor der Spinalanästhesie und 30 Minuten nach der Spinalblockade durchgeführt. Hypotonie wurde definiert als ein Abfall des MAP > 30 % oder ein MAP

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Vollnarkose als auch Spinalanästhesie sind dafür bekannt, Hypotonie hervorzurufen, was ein Problem für ältere Patienten darstellen kann, oft mit vielen Komorbiditäten, die das Risiko einer Organ-Hypoperfusion verursachen. In unserer Klinik haben die Untersucher große Erfahrung mit der neuraxialen Technik bei der Operation dieser Patienten. Basierend auf klinischer Erfahrung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine langsame Injektionsrate der spinalen Dosis das Auftreten und den Grad der Hypotonie verringern würde. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Änderungen in der hämodynamischen Reaktion zwischen den Gruppen detaillierter zu untersuchen, wie unten erwähnt.

Patienten, die für eine akute Hüftfrakturoperation in Spinalanästhesie in unserem Krankenhaus geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Ermittler planen, 90 Patienten einzuschließen, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden, wobei Gruppe A in 15 Sekunden und Gruppe B in 90 Sekunden eine Spinalanästhesie erhalten wird.

Nach der Ankunft im präoperativen Bereich erhalten die Patienten 5 l Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und eine Standardüberwachung mit EKG, Pulsoximetrie wird gestartet, gefolgt von der Platzierung einer venösen Kanüle und eines radialen arteriellen Zugangs. Die Patienten erhalten außerdem einen Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (FIC) mit Ropivacain 3,75 mg/ml 35-40 ml zum Komfort. Darüber hinaus wird das FloTrac-System unter Verwendung der bestehenden arteriellen Leitung für eine erweiterte hämodynamische Überwachung eingerichtet, einschließlich des invasiven mittleren arteriellen Drucks (MAP), des Herzindex (CI), der Herzfrequenz (HR), des Schlagvolumens (SV) und des Systemgefäßes Widerstand (SVR)/ (SVRI).

Eine lumbale Spinalanästhesie wird mit einer 25-G-Nadel mit Bleistiftspitze durchgeführt. Die intrathekale Anästhesiedosis besteht aus isobarem Bupivacain 5 mg/ml 2,4 ml und Fentanyl 50 ug/ml 0,4 ml. Das sensorische Niveau wird durch „Kältespray“ überwacht. Hypotonie wird definiert als ein Abfall des MAP um > 30 % oder MAP < 65 mmHg. Als Ersatzfaktor für die aggregierte Zeit der Hypotonie wird die Gesamtmenge des verabreichten Vasopressors berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >65 Jahre alt
  2. Patient mit Hüftfraktur
  3. ASA >/=2
  4. für Akutoperation in Spinalanästhesie vorgesehen, 5. geistig intakt, um eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. gerinnungshemmende Medikamente
  2. Vollnarkose geplant
  3. Operation verzögert > 72h
  4. fehlende Einverständniserklärung.
  5. schwere Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 s Injektionszeit
Patienten der Gruppe A erhalten die Spinalanästhesie mit einer Injektionszeit von 15 s
Als Stellvertreter für Hypotonie erfassen wir die Menge an Norepinephrin, die während der Studienzeit von 30 Minuten gegeben wurde
Aktiver Komparator: 90 s Injektionszeit
Patienten der Gruppe B erhalten die Spinalanästhesie mit einer Injektionszeit von 90 s
Als Stellvertreter für Hypotonie erfassen wir die Menge an Norepinephrin, die während der Studienzeit von 30 Minuten gegeben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
Veränderung des MAP nach Spinalanästhesie
10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
CO-Änderung über die Zeit und in Abhängigkeit von der Injektionsgeschwindigkeit der Spinalanästhesie
10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
Systemischer Gefäßwiderstand über der Zeit und in Abhängigkeit von der Injektionsgeschwindigkeit der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Norepinephrin 1 MG/ML

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