- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564741
Akute Hüftfraktur und Injektionszeit der Spinalanästhesie
Hämodynamische Wirkungen während schneller vs. langsamer Injektionszeit der Spinalanästhesie bei älteren Patienten mit akuter Hüftfraktur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl Vollnarkose als auch Spinalanästhesie sind dafür bekannt, Hypotonie hervorzurufen, was ein Problem für ältere Patienten darstellen kann, oft mit vielen Komorbiditäten, die das Risiko einer Organ-Hypoperfusion verursachen. In unserer Klinik haben die Untersucher große Erfahrung mit der neuraxialen Technik bei der Operation dieser Patienten. Basierend auf klinischer Erfahrung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine langsame Injektionsrate der spinalen Dosis das Auftreten und den Grad der Hypotonie verringern würde. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Änderungen in der hämodynamischen Reaktion zwischen den Gruppen detaillierter zu untersuchen, wie unten erwähnt.
Patienten, die für eine akute Hüftfrakturoperation in Spinalanästhesie in unserem Krankenhaus geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Ermittler planen, 90 Patienten einzuschließen, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden, wobei Gruppe A in 15 Sekunden und Gruppe B in 90 Sekunden eine Spinalanästhesie erhalten wird.
Nach der Ankunft im präoperativen Bereich erhalten die Patienten 5 l Sauerstoff über eine Gesichtsmaske und eine Standardüberwachung mit EKG, Pulsoximetrie wird gestartet, gefolgt von der Platzierung einer venösen Kanüle und eines radialen arteriellen Zugangs. Die Patienten erhalten außerdem einen Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (FIC) mit Ropivacain 3,75 mg/ml 35-40 ml zum Komfort. Darüber hinaus wird das FloTrac-System unter Verwendung der bestehenden arteriellen Leitung für eine erweiterte hämodynamische Überwachung eingerichtet, einschließlich des invasiven mittleren arteriellen Drucks (MAP), des Herzindex (CI), der Herzfrequenz (HR), des Schlagvolumens (SV) und des Systemgefäßes Widerstand (SVR)/ (SVRI).
Eine lumbale Spinalanästhesie wird mit einer 25-G-Nadel mit Bleistiftspitze durchgeführt. Die intrathekale Anästhesiedosis besteht aus isobarem Bupivacain 5 mg/ml 2,4 ml und Fentanyl 50 ug/ml 0,4 ml. Das sensorische Niveau wird durch „Kältespray“ überwacht. Hypotonie wird definiert als ein Abfall des MAP um > 30 % oder MAP < 65 mmHg. Als Ersatzfaktor für die aggregierte Zeit der Hypotonie wird die Gesamtmenge des verabreichten Vasopressors berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bengt MD Nellgård, Prof
- Telefonnummer: +46076968680
- E-Mail: bengt.nellgard@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pernilla MD Eklöf
- Telefonnummer: +46737268148
- E-Mail: pernilla.eklof@vgregion.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >65 Jahre alt
- Patient mit Hüftfraktur
- ASA >/=2
- für Akutoperation in Spinalanästhesie vorgesehen, 5. geistig intakt, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- gerinnungshemmende Medikamente
- Vollnarkose geplant
- Operation verzögert > 72h
- fehlende Einverständniserklärung.
- schwere Aortenstenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 15 s Injektionszeit
Patienten der Gruppe A erhalten die Spinalanästhesie mit einer Injektionszeit von 15 s
|
Als Stellvertreter für Hypotonie erfassen wir die Menge an Norepinephrin, die während der Studienzeit von 30 Minuten gegeben wurde
|
Aktiver Komparator: 90 s Injektionszeit
Patienten der Gruppe B erhalten die Spinalanästhesie mit einer Injektionszeit von 90 s
|
Als Stellvertreter für Hypotonie erfassen wir die Menge an Norepinephrin, die während der Studienzeit von 30 Minuten gegeben wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
|
Veränderung des MAP nach Spinalanästhesie
|
10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
|
CO-Änderung über die Zeit und in Abhängigkeit von der Injektionsgeschwindigkeit der Spinalanästhesie
|
10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
|
Systemischer Gefäßwiderstand über der Zeit und in Abhängigkeit von der Injektionsgeschwindigkeit der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
|
10 Minuten vor und 45 Minuten nach Verabreichung der intrathekalen Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
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- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- Spinal time
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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