Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute heupfractuur en injectietijd voor spinale anesthesie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital

Hemodynamische effecten tijdens snelle versus langzame injectietijd van spinale anesthesie bij oudere patiënten met acute heupfractuur.

De systemische effecten van spinale anesthesie zijn niet volledig bekend. Ons doel van deze studie is om te beoordelen of er een verschil is in hemodynamische effecten als de spinale dosis snel (15s) of langzaam (90s) wordt gegeven bij oudere patiënten met een acute heupfractuur (AHF). Negentig (n=90) patiënten met AHF die binnen 72 uur in ons ziekenhuis geopereerd moeten worden, zullen in de studie worden opgenomen en willekeurig in twee groepen worden verdeeld. De patiënten krijgen één vooraf bepaalde dosis spinale anesthesie gevolgd door een geavanceerde minimaal invasieve hemodynamische monitoring via een arteriële lijn met behulp van het FloTrac-systeem. De hemodynamische parameters worden 10 minuten voorafgaand aan de spinale anesthesie en 30 minuten nadat de spinale blokkade is gegeven, uitgevoerd. Hypotensie werd gedefinieerd als een daling van de MAP > 30% of een MAP

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel algemene als spinale anesthesie staat bekend om het induceren van hypotensie, wat een probleem kan zijn voor oudere patiënten, vaak met veel comorbiditeiten, waardoor het risico op orgaanhyperfusie ontstaat. In onze kliniek hebben de onderzoekers veel ervaring met de neuraxiale techniek bij het opereren van deze patiënten. Op basis van klinische ervaring veronderstellen de onderzoekers dat een langzame injectiesnelheid van de spinale dos de incidentie en mate van hypotensie zou verminderen. De onderzoekers streven er ook naar om de veranderingen in de hemodynamische respons tussen de groepen in meer detail te bestuderen, zoals hieronder vermeld.

Patiënten die gepland zijn voor acute heupfractuurchirurgie in spinale anesthesie in ons ziekenhuis en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen in onze studie. De onderzoekers zijn van plan om 90 patiënten op te nemen, gerandomiseerd in twee groepen, waarbij groep A in 15 seconden een spinale anesthesie krijgt en groep B in 90 seconden.

Na aankomst in het preoperatieve gebied krijgen de patiënten 5 L zuurstof op een gezichtsmasker en wordt een standaardbewaking met ECG, pulsoximetrie gestart, gevolgd door het plaatsen van een veneuze canule en een radiale arteriële lijn. De patiënten krijgen ook een fascia iliaca compartimentblok (FIC) met ropivacaïne 3,75 mg/ml 35-40 ml voor comfort. Daarnaast zal het FloTrac-systeem worden opgezet, gebruikmakend van de bestaande arteriële lijn, voor geavanceerde hemodynamische monitoring, waaronder invasieve gemiddelde arteriële druk (MAP), Cardiac Index (CI), Heart Rate (HR), Stroke Volume (SV) en System Vascular Weerstand (SVR)/ (SVRI).

Een lumbale spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met behulp van een 25G potloodpuntnaald. De intrathecale dosis anesthesie bestaat uit isobar bupivacaïne 5 mg/ml 2,4 ml en fentanyl 50 ug/ml 0,4 ml. Het sensorische niveau wordt gecontroleerd door middel van "cold spray". Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de MAP met >30% of MAP < 65 mmHg. Als surrogaatfactor voor de geaggregeerde tijd van hypotensie wordt de totale hoeveelheid toegediende vasopressor berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • V. Götaland
      • Mölndal, V. Götaland, Zweden, 43130
        • Gothenburg university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >65 jaar
  2. patiënt met heupfractuur
  3. ASA >/=2
  4. gepland voor acute operatie in spinale anesthesie, 5. geestelijk intact om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. antistollingsmedicatie
  2. gepland voor algemene anesthesie
  3. operatie vertraagd > 72 uur
  4. gebrek aan geïnformeerde toestemming.
  5. ernstige aortastenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15 s injectietijd
Patiënten in groep A krijgen de spinale anesthesie met een injectietijd van 15 s
Geneesmiddel: Noradrenaline 1 MG/ML
Als proxy voor hypotensie registreren we de hoeveelheid noradrenaline die tijdens de studietijd van 30 minuten werd gegeven
Actieve vergelijker: 90 s injectietijd
Patiënten in groep B krijgen de spinale anesthesie met een injectietijd van 90 seconden
Geneesmiddel: Noradrenaline 1 MG/ML
Als proxy voor hypotensie registreren we de hoeveelheid noradrenaline die tijdens de studietijd van 30 minuten werd gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 10 minuten voor en 45 minuten nadat de intrathecale dosis is gegeven
verandering in MAP na spinale anesthesie
10 minuten voor en 45 minuten nadat de intrathecale dosis is gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 10 minuten voor en 45 minuten nadat de intrathecale dosis is gegeven
CO-verandering in de tijd en relatie tot de injectiesnelheid van de spinale anesthesie
10 minuten voor en 45 minuten nadat de intrathecale dosis is gegeven
Systemische vasculaire weerstand in de tijd en relatie tot de injectiesnelheid van de spinale anesthesie
Tijdsspanne: 10 minuten voor en 45 minuten nadat de intrathecale dosis is gegeven
10 minuten voor en 45 minuten nadat de intrathecale dosis is gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Spinal time

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren