Fractura aguda de cadera y tiempo de inyección de anestesia espinal
Efectos hemodinámicos durante el tiempo de inyección rápido versus lento de la anestesia espinal en pacientes ancianos con fractura aguda de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la anestesia general como la espinal son conocidas por inducir hipotensión, lo que puede ser un problema para los pacientes de edad avanzada, a menudo con muchas comorbilidades, lo que provoca un riesgo de hipoperfusión de órganos. En nuestra clínica los investigadores tienen una gran experiencia con la técnica neuroaxial a la hora de operar a estos pacientes. Basándose en la experiencia clínica, los investigadores plantean la hipótesis de que una velocidad de inyección lenta del dosificador espinal reduciría la incidencia y el grado de hipotensión. Los investigadores también pretenden estudiar los cambios en la respuesta hemodinámica entre los grupos con más detalle, como se menciona a continuación.
Los pacientes programados para cirugía por fractura aguda de cadera en raquianestesia en nuestro hospital y que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en nuestro estudio. Los investigadores planean incluir 90 pacientes, aleatorizados en dos grupos donde el Grupo A recibirá anestesia espinal en 15 segundos y el Grupo B en 90 segundos.
Luego de llegar al área preoperatoria, se les administrará a los pacientes 5 L de oxígeno en una máscara facial y se iniciará un monitoreo estándar con ECG, oximetría de pulso, seguido de la colocación de una cánula venosa y una línea arterial radial. Los pacientes también recibirán un bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FIC) con ropivacaína 3,75 mg/ml 35-40 ml para mayor comodidad. Además, se instalará el sistema FloTrac, usando la línea arterial existente, para monitoreo hemodinámico avanzado que incluye presión arterial media invasiva (PAM), índice cardíaco (IC), frecuencia cardíaca (FC), volumen sistólico (SV) y sistema vascular. Resistencia (SVR)/ (SVRI).
Se realizará una anestesia espinal lumbar utilizando una aguja de punta de lápiz de 25G. La dosis intratecal de anestesia consiste en isobar bupivacaína 5mg/ml 2,4ml y fentanilo 50ug/ml 0,4ml. El nivel sensorial se controlará mediante "spray frío". La hipotensión se definirá como una caída de la PAM en >30 % o PAM < 65 mmHg. Como factor sustituto del tiempo agregado de hipotensión, se calculará la cantidad total de vasopresor administrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
V. Götaland
-
Mölndal, V. Götaland, Suecia, 43130
- Gothenburg university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >65 años de edad
- paciente con fractura de cadera
- ASA >/=2
- programado para cirugía aguda en anestesia espinal, 5. mentalmente intacto para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- medicamento anticoagulante
- previsto para anestesia general
- cirugía retrasada > 72h
- falta de consentimiento informado.
- estenosis aortica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tiempo de inyección de 15 s
Los pacientes del grupo A recibirán la anestesia espinal con un tiempo de inyección de 15 s.
|
Como sustituto de la hipotensión, registramos la cantidad de norepinefrina administrada durante el tiempo de estudio de 30 minutos.
|
|
Comparador activo: Tiempo de inyección de 90 s
Los pacientes del grupo B recibirán la anestesia espinal con un tiempo de inyección de 90 s.
|
Como sustituto de la hipotensión, registramos la cantidad de norepinefrina administrada durante el tiempo de estudio de 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y 45 minutos después de administrar la dosis intratecal
|
cambio en MAP después de la anestesia espinal
|
10 minutos antes y 45 minutos después de administrar la dosis intratecal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y 45 minutos después de administrar la dosis intratecal
|
Cambio de CO en el tiempo y relación con la velocidad de inyección de la anestesia espinal
|
10 minutos antes y 45 minutos después de administrar la dosis intratecal
|
|
Resistencia vascular sistémica en el tiempo y relación con la velocidad de inyección de la raquianestesia
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y 45 minutos después de administrar la dosis intratecal
|
10 minutos antes y 45 minutos después de administrar la dosis intratecal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bengt MD Nellgård, Prof, Sahlgrenska University Hospital /Mölndal, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffiths R, Babu S, Dixon P, Freeman N, Hurford D, Kelleher E, Moppett I, Ray D, Sahota O, Shields M, White S. Guideline for the management of hip fractures 2020: Guideline by the Association of Anaesthetists. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):225-237. doi: 10.1111/anae.15291. Epub 2020 Dec 2.
- Nakasuji M, Suh SH, Nomura M, Nakamura M, Imanaka N, Tanaka M, Nakasuji K. Hypotension from spinal anesthesia in patients aged greater than 80 years is due to a decrease in systemic vascular resistance. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.07.014.
- Wiles MD, Moran CG, Sahota O, Moppett IK. Nottingham Hip Fracture Score as a predictor of one year mortality in patients undergoing surgical repair of fractured neck of femur. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):501-4. doi: 10.1093/bja/aeq405. Epub 2011 Jan 28.
- Pitkanen M, Rosenberg P, Silvanto M, Tuominen M. Haemodynamic changes during spinal anaesthesia with slow continuous infusion or single dose of plain bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 1992 Aug;36(6):526-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1992.tb03512.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Hipotensión
- Fracturas de cadera
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- Spinal time
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .