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乳がん患者の糖尿病ケア

2026年6月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

乳がん治療中の糖尿病管理の最適化

この研究の目標は、現在化学療法を受けている乳癌および糖尿病患者の糖尿病ケアを改善する新しい方法を見つけることです。 2 つのグループがあり、研究者が誰がどのグループに属するかを決定します。 1 つのグループは、糖尿病ケアの訓練を受けた看護師と一緒に働きますが、もう 1 つのグループはそうではありません。 これにより、研究者は、訓練を受けた看護師をケアチームの一員として持つことが、患者が受けるケアの改善に役立つかどうかを確認できます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、進行中の化学療法を受けている乳癌および糖尿病患者の糖尿病ケアを改善するために、利害関係者が関与するナースプラクティショナー (NP) 主導の介入を開発することを目的としています。

これはパイロットの実現可能性調査であり、無作為化されていない介入群と対照群を使用した準実験的な事前事後設計を使用します。 この実現可能性調査では、治験責任医師はまず対照群に 38 人の適格な患者を登録し、ベースラインとフォローアップ (化学療法の終了、約 12 週間) で有効性測定値を収集します。 カルテのレビューを通じて、研究者はフォローアップ時に化学療法レジメンの完了を記録します。 治験責任医師は、介入群に 38 人の患者を登録し、化学療法の終了時 (~12 週間) に有効性と実施結果を収集します。

このパイロット研究で検証される主な仮説は、糖尿病管理の訓練を受けた腫瘍学チームに所属する看護師が、化学療法を受けている患者の積極的な乳がん治療中に糖尿病をうまく管理できる可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された浸潤性乳がん

  • Weill Cornell Medicine (WCM) でネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受ける予定

    • 18歳以上
    • 前糖尿病または 2 型糖尿病。 糖尿病治療薬による治療または
  • HbA1cが5.7以上または
  • OR以上のランダムグルコース
  • 空腹時血糖が100以上

除外基準:

  • ホスピスケアを受けている患者
  • 1型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：看護師主導の介入グループ
腫瘍学チームで糖尿病の訓練を受けたナースプラクティショナー (NP) は、がん治療を受けている乳がん患者の糖尿病の管理を支援します。
行動：看護師主導の介入
  • 化学療法注入中の NP との対面または仮想コンサルテーションと、個別の推奨事項/医薬品、および患者活性化学習システム (PALS) による患者教育。
  • 化学療法の 12 週間/コースについて、電話、Zoom、または対面 (患者主導) による NP からの毎週のフォローアップ。
介入なし：非介入（対照）群
患者はナースプラクティショナー主導の介入にアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用成功率
時間枠：2年
募集した参加者数をアプローチした参加者数で割った値
2年
データ収集成功率
時間枠：2年
両方の調査を完了した参加者数を、登録された参加者数で割ったもの。
2年
Intervention Completion Ratio
時間枠：2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
時間枠：Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
時間枠：Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
時間枠：Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
時間枠：2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
時間枠：2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療満足度アンケートに対する患者の自己申告による回答の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップ訪問まで
糖尿病治療満足度アンケート (8 項目) DTSQ、スコア 0 ～ 36。より高い満足度を反映するより高いスコア
ベースラインから 12 週目のフォローアップ訪問まで
がん治療の機能評価の患者自己報告応答の変化-乳房アンケート
時間枠：ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
がん治療の機能評価 - 乳房 (44 項目) は、乳がん患者の生活の質を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
ベースラインから 12 週目のフォローアップまで
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
時間枠：At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
時間枠：From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
時間枠：From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
時間枠：From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
時間枠：From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
時間枠：From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
時間枠：From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
時間枠：From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
時間枠：From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Laura C Pinheiro, PhD, MPH、Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (実際)

2025年7月29日

研究の完了 (実際)

2025年10月6日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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