Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes péče o pacienty s rakovinou prsu

10. června 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Optimalizace poskytování léčby diabetu během péče o rakovinu prsu

Cílem této studie je najít nový způsob, jak zlepšit péči o cukrovku u pacientek s rakovinou prsu a cukrovkou, které jsou v současné době léčeny chemoterapií. Budeme mít dvě skupiny, výzkumníci rozhodnou, kdo je ve které skupině. Jedna skupina bude pracovat se sestrou, která je vyškolena v péči o diabetes, zatímco druhá ne. To umožní vyšetřovatelům zjistit, zda vyškolená sestra jako součást týmu péče může pomoci zlepšit péči, kterou pacienti dostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout intervence vedené sestrou (NP) vedenou zainteresovanými stranami za účelem zlepšení péče o diabetes u pacientů s rakovinou prsu a diabetem, kteří podstupují chemoterapii.

Jedná se o pilotní studii proveditelnosti, ve které použijeme kvaziexperimentální pre-post design s nerandomizovanými intervenčními a kontrolními skupinami. V této studii proveditelnosti výzkumníci nejprve zařadí 38 vhodných pacientů do kontrolní skupiny a shromáždí měření účinnosti na začátku a při sledování (konec chemoterapie, ~12 týdnů). Prostřednictvím přehledu grafů vyšetřovatelé zdokumentují dokončení chemoterapeutického režimu při sledování. Vyšetřovatelé poté zařadí 38 pacientů do intervenční skupiny a na konci chemoterapie (~12 týdnů) shromáždí výsledky o účinnosti a implementaci.

Hlavní hypotéza, která bude testována v této pilotní studii, je, že zdravotní sestra začleněná do onkologického týmu, která je vyškolena v léčbě diabetu, může úspěšně zvládat diabetes během aktivní péče o rakovinu prsu u pacientek podstupujících chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná invazivní rakovina prsu

  • Plánujte podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii ve Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Věk 18+ let
    • Prediabetes NEBO diabetes 2. typu. Léčba antidiabetickou medikací NEBO
  • HbA1c větší nebo rovno 5,7 OR
  • Náhodná glukóza vyšší nebo rovna OR
  • Glykémie nalačno vyšší nebo rovna 100

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v hospicové péči
  • Diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina vedená zdravotní sestrou
Zdravotní sestra (NP), která je vyškolena v diabetu v onkologickém týmu, pomůže zvládnout cukrovku pacientkám s rakovinou prsu, které podstupují léčbu rakoviny
Behaviorální: Intervence vedená zdravotní sestrou
  • Osobní nebo virtuální konzultace s NP během infuze chemoterapie s individuálními doporučeními/léky A edukací pacienta prostřednictvím systému PALS (Pacient Activated Learning System).
  • Týdenní sledování od NP prostřednictvím telefonu, Zoomu nebo osobně (pod vedením pacienta) po dobu 12 týdnů/kurzu chemoterapie.
Žádný zásah: Bezzásahová (kontrolní) skupina
Pacient nebude mít přístup k intervenci vedené sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr úspěšnosti náboru
Časové okno: 2 roky
Počet přijatých účastníků vydělený počtem oslovených účastníků
2 roky
Úspěšnost sběru dat
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří dokončili oba průzkumy, vydělený počtem účastníků, kteří byli zapsáni.
2 roky
Intervention Completion Ratio
Časové okno: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Časové okno: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Časové okno: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Časové okno: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Časové okno: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Časové okno: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi pacienta na dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne následné návštěvy
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (8 položek) DTSQ, skóre 0-36; vyšší skóre odrážející vyšší spokojenost
Od výchozího stavu do 12. týdne následné návštěvy
Změna v odpovědích pacientky při funkčním hodnocení léčby rakoviny – Dotazník o prsu
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prs (44 položek) měří kvalitu života pacientek s rakovinou prsu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu do sledování ve 12. týdnu
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Časové okno: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Časové okno: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Časové okno: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Časové okno: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Časové okno: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Časové okno: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Časové okno: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Časové okno: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Časové okno: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit