Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes omsorg for brystkreftpasienter

10. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Optimalisering av levering av diabetesbehandling under brystkreftbehandling

Målet med denne studien er å finne en ny måte å gjøre diabetesbehandlingen bedre for pasienter med brystkreft og diabetes som for tiden får cellegiftbehandling. Vi skal ha to grupper, forskerne skal bestemme hvem som er i hvilken gruppe. Den ene gruppen skal jobbe med en sykepleier som er utdannet i diabetesbehandling, mens den andre ikke har det. Dette vil tillate etterforskerne å se om det å ha en utdannet sykepleier som en del av omsorgsteamet kan bidra til å forbedre omsorgen pasientene mottar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvikle en interessentengasjert sykepleier (NP)-ledet intervensjon for å forbedre diabetesbehandlingen for pasienter med brystkreft og diabetes som pågår kjemoterapi.

Dette er en pilot mulighetsstudie, hvor vi vil bruke et kvasi-eksperimentelt pre-post design med ikke-randomiserte intervensjons- og kontrollgrupper. I denne mulighetsstudien vil etterforskerne først registrere 38 kvalifiserte pasienter til kontrollgruppen og samle effektivitetsmål ved baseline og oppfølging (slutten av kjemoterapi, ~12 uker). Gjennom kartgjennomgang vil etterforskerne dokumentere ferdigstillelse av kjemoterapiregimet ved oppfølging. Etterforskerne vil deretter registrere 38 pasienter til intervensjonsgruppen, og samle inn effektiviteten og implementeringsresultatene ved slutten av kjemoterapien (~12 uker).

Hovedhypotesen som vil bli testet i denne pilotstudien er at en sykepleier innebygd i onkologiteamet som er opplært i diabetesbehandling kan lykkes med diabetes under aktiv brystkreftbehandling for pasienter som gjennomgår cellegift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert invasiv brystkreft

  • Planlegg å motta neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi ved Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Alder 18+ år
    • Pre-diabetes ELLER type 2 diabetes. Behandling med antidiabetisk medisin ELLER
  • HbA1c større enn eller lik 5,7 OR
  • Tilfeldig glukose større enn eller lik OR
  • Fastende blodsukker større enn eller lik 100

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar hospice
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleier ledet intervensjonsgruppe
En sykepleier (NP) som er opplært i diabetes i onkologiteamet vil hjelpe til med å håndtere diabetes for brystkreftpasienter som gjennomgår kreftbehandling
Atferdsmessig: Sykepleier ledet intervensjon
  • Ansikt-til-ansikt eller virtuell konsultasjon med NP under cellegiftinfusjon med individualiserte anbefalinger/medisiner OG pasientopplæring gjennom pasientaktivert læringssystem (PALS).
  • Ukentlig oppfølging fra NP via telefon, Zoom, eller personlig (pasientrettet) i 12 uker/kur med kjemoterapi.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon (kontroll) gruppe
Pasienten vil ikke ha tilgang til sykepleierledet intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessratio for rekruttering
Tidsramme: 2 år
Antall rekrutterte deltakere delt på antall henvendte deltakere
2 år
Suksessratio for datainnsamling
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som fullførte begge undersøkelsene delt på antall deltakere som var påmeldt.
2 år
Intervention Completion Ratio
Tidsramme: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Tidsramme: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Tidsramme: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Tidsramme: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Tidsramme: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Tidsramme: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens selvrapporteringssvar av diabetesbehandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 oppfølgingsbesøk
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (8 elementer) DTSQ, score 0-36; høyere score som reflekterer høyere tilfredshet
Fra baseline til uke 12 oppfølgingsbesøk
Endring i pasientens selvrapporteringssvar av funksjonsvurderingen av kreftterapi-brystspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 oppfølging
Funksjonell vurdering av kreftterapi -Bryst (44-elementer) måler livskvalitet for pasienter med brystkreft. Totalskåre varierer fra 0-148 med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til uke 12 oppfølging
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Tidsramme: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Tidsramme: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Tidsramme: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere