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Soins du diabète pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

10 juin 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Optimiser la prestation de la gestion du diabète pendant les soins du cancer du sein

L'objectif de cette étude est de trouver une nouvelle façon d'améliorer les soins du diabète pour les patients atteints de cancer du sein et de diabète qui reçoivent actuellement un traitement de chimiothérapie. Nous aurons deux groupes, les chercheurs décideront qui est dans quel groupe. Un groupe travaillera avec une infirmière formée aux soins du diabète, tandis que l'autre ne le fera pas. Cela permettra aux enquêteurs de voir si le fait d'avoir une infirmière qualifiée au sein de l'équipe de soins peut aider à améliorer les soins que les patients reçoivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à développer une intervention dirigée par des infirmières praticiennes (IP) engagées par les parties prenantes pour améliorer les soins du diabète pour les patients atteints de cancer du sein et de diabète qui suivent une chimiothérapie en cours.

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote, dans laquelle nous utiliserons une conception pré-post quasi-expérimentale avec des groupes d'intervention et de contrôle non randomisés. Dans cette étude de faisabilité, les enquêteurs recruteront d'abord 38 patients éligibles pour le groupe témoin et recueilleront des mesures d'efficacité au départ et au suivi (fin de la chimiothérapie, ~ 12 semaines). Grâce à l'examen des dossiers, les enquêteurs documenteront l'achèvement du régime de chimiothérapie lors du suivi. Les enquêteurs inscriront ensuite 38 patients pour le groupe d'intervention, recueillant les résultats d'efficacité et de mise en œuvre à la fin de la chimiothérapie (~ 12 semaines).

L'hypothèse principale qui sera testée dans cette étude pilote est qu'une infirmière praticienne intégrée à l'équipe d'oncologie et formée à la gestion du diabète peut gérer avec succès le diabète pendant les soins actifs du cancer du sein pour les patientes subissant une chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué

  • Prévoyez de recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante à Weill Cornell Medicine (WCM)

    • 18 ans et plus
    • Pré-diabète OU diabète de type 2. Traitement avec des médicaments antidiabétiques OU
  • HbA1c supérieure ou égale à 5,7 OU
  • Glycémie aléatoire supérieure ou égale à OR
  • Glycémie à jeun supérieure ou égale à 100

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des soins palliatifs
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention dirigé par une infirmière praticienne
Une infirmière praticienne (IP) formée en diabète au sein de l'équipe d'oncologie aidera à gérer le diabète des patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent des traitements contre le cancer
Comportemental: Intervention dirigée par une infirmière praticienne
  • Consultation en face à face ou virtuelle avec l'IP pendant la perfusion de chimiothérapie avec des recommandations/médicaments individualisés ET une éducation du patient via le système d'apprentissage activé par le patient (PALS).
  • Suivis hebdomadaires du NP par téléphone, Zoom ou en personne (dirigé par le patient) pendant 12 semaines/cours de chimiothérapie.
Aucune intervention: Groupe de non-intervention (témoin)
Le patient n'aura pas accès à l'intervention dirigée par l'infirmière praticienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du recrutement
Délai: 2 années
Nombre de participants recrutés divisé par le nombre de participants approchés
2 années
Taux de réussite de la collecte de données
Délai: 2 années
Nombre de participants ayant répondu aux deux sondages divisé par le nombre de participants inscrits.
2 années
Intervention Completion Ratio
Délai: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Délai: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Délai: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Délai: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Délai: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Délai: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les réponses autodéclarées des patients au questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi de la semaine 12
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (8 items) DTSQ, score 0-36 ; des scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction
De la consultation de référence à la visite de suivi de la semaine 12
Changement dans les réponses des patientes au questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein
Délai: De la ligne de base au suivi de la semaine 12
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (44 éléments) mesure la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les scores totaux vont de 0 à 148, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base au suivi de la semaine 12
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Délai: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Délai: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Délai: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Délai: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Délai: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Délai: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Délai: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Délai: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Délai: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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