Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka cukrzycowa nad chorymi na raka piersi

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Optymalizacja dostarczania leczenia cukrzycy podczas leczenia raka piersi

Celem tego badania jest znalezienie nowego sposobu na poprawę opieki diabetologicznej u pacjentów z rakiem piersi i cukrzycą, którzy obecnie otrzymują chemioterapię. Będziemy mieć dwie grupy, naukowcy zdecydują, kto jest w której grupie. Jedna grupa będzie pracować z pielęgniarką, która jest przeszkolona w opiece nad cukrzycą, a druga nie. Pozwoli to badaczom sprawdzić, czy obecność przeszkolonej pielęgniarki w zespole opiekuńczym może pomóc w poprawie opieki, jaką otrzymują pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę zaangażowaną przez interesariuszy (NP) w celu poprawy opieki diabetologicznej u pacjentów z rakiem piersi i cukrzycą, którzy są w trakcie chemioterapii.

Jest to pilotażowe studium wykonalności, w którym wykorzystamy quasi-eksperymentalny projekt pre-post z nierandomizowanymi grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. W tym studium wykonalności badacze najpierw włączą 38 kwalifikujących się pacjentów do grupy kontrolnej i zbiorą pomiary skuteczności na początku badania iw okresie kontrolnym (koniec chemioterapii, ~12 tygodni). Poprzez przegląd wykresów badacze będą dokumentować zakończenie schematu chemioterapii podczas obserwacji. Następnie badacze włączą 38 pacjentów do grupy interwencyjnej, zbierając wyniki skuteczności i wdrożenia na koniec chemioterapii (~12 tygodni).

Główną hipotezą, która zostanie przetestowana w tym badaniu pilotażowym, jest to, że pielęgniarka pracująca w zespole onkologicznym, która jest przeszkolona w leczeniu cukrzycy, może z powodzeniem zarządzać cukrzycą podczas aktywnej opieki nad rakiem piersi u pacjentek poddawanych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi

  • Zaplanuj chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową w Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Wiek 18+ lat
    • Stan przedcukrzycowy LUB cukrzyca typu 2. Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi LUB
  • HbA1c większe lub równe 5,7 LUB
  • Losowa glukoza większa lub równa OR
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 100

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci opieką hospicyjną
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna prowadzona przez pielęgniarkę-praktyka
Pielęgniarka (NP), która jest przeszkolona w zakresie cukrzycy w zespole onkologicznym, pomoże w zarządzaniu cukrzycą u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu
Behawioralne: Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę-praktyka
  • Bezpośrednia lub wirtualna konsultacja z NP podczas wlewu chemioterapii z indywidualnymi zaleceniami/lekami ORAZ edukacja pacjenta za pośrednictwem Systemu uczenia się aktywowanego przez pacjenta (PALS).
  • Cotygodniowe wizyty kontrolne z NP przez telefon, Zoom lub osobiście (kierowane przez pacjenta) przez 12 tygodni/kurs chemioterapii.
Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna (kontrolna).
Pacjent nie będzie miał dostępu do interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik sukcesu rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zrekrutowanych uczestników podzielona przez liczbę uczestników, do których się zwrócono
2 lata
Współczynnik powodzenia zbierania danych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy wypełnili obie ankiety, podzielona przez liczbę zapisanych uczestników.
2 lata
Intervention Completion Ratio
Ramy czasowe: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Ramy czasowe: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Ramy czasowe: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Ramy czasowe: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Ramy czasowe: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Ramy czasowe: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoopisie pacjentów w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (8 pozycji) DTSQ, punktacja 0-36; wyższe wyniki odzwierciedlające wyższą satysfakcję
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
Zmiana odpowiedzi samoopisowych pacjentek w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej terapii raka piersi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji w 12. tygodniu
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi (44 pozycje) mierzy jakość życia pacjentów z rakiem piersi. Suma wyników waha się od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Od punktu początkowego do obserwacji w 12. tygodniu
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Ramy czasowe: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Ramy czasowe: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Ramy czasowe: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Ramy czasowe: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Ramy czasowe: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Ramy czasowe: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Ramy czasowe: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Ramy czasowe: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Ramy czasowe: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj