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Diabetesversorgung für Brustkrebspatientinnen

10. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Optimierung der Bereitstellung von Diabetes-Management während der Brustkrebsbehandlung

Das Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Weg zu finden, um die Diabetesversorgung für Patienten mit Brustkrebs und Diabetes, die derzeit eine Chemotherapie erhalten, zu verbessern. Wir werden zwei Gruppen haben, die Forscher entscheiden, wer in welcher Gruppe ist. Eine Gruppe wird mit einer Krankenschwester arbeiten, die in Diabetesversorgung ausgebildet ist, während die andere dies nicht tut. Auf diese Weise können die Ermittler feststellen, ob eine ausgebildete Krankenschwester als Teil des Pflegeteams dazu beitragen kann, die Versorgung der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine von Stakeholdern engagierte Nurse Practitioner (NP)-geführte Intervention zu entwickeln, um die Diabetesversorgung für Patientinnen mit Brustkrebs und Diabetes, die eine Chemotherapie erhalten, zu verbessern.

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, in der wir ein quasi-experimentelles Prä-Post-Design mit nicht-randomisierten Interventions- und Kontrollgruppen verwenden werden. In dieser Machbarkeitsstudie werden die Prüfärzte zunächst 38 in Frage kommende Patienten für die Kontrollgruppe einschreiben und Wirksamkeitsmessungen zu Studienbeginn und Nachbeobachtung (Ende der Chemotherapie, ~12 Wochen) erheben. Durch die Überprüfung der Diagramme dokumentieren die Ermittler den Abschluss des Chemotherapieschemas bei der Nachsorge. Die Prüfärzte werden dann 38 Patienten für die Interventionsgruppe einschreiben und am Ende der Chemotherapie (ca. 12 Wochen) die Wirksamkeit und die Ergebnisse der Umsetzung erfassen.

Die Haupthypothese, die in dieser Pilotstudie getestet wird, ist, dass eine in das Diabetes-Management geschulte Pflegefachkraft, die in das Onkologie-Team eingebettet ist, Diabetes während der aktiven Brustkrebsversorgung von Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, erfolgreich behandeln kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs

  • Planen Sie eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie bei Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Alter 18+ Jahre
    • Prädiabetes ODER Typ-2-Diabetes. Behandlung mit Antidiabetika ODER
  • HbA1c größer oder gleich 5,7 ODER
  • Zufällige Glukose größer oder gleich OR
  • Nüchternblutzucker größer oder gleich 100

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in Hospizversorgung
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Krankenschwestern und Praktikern geleitete Interventionsgruppe
Eine in Diabetes geschulte Nurse Practitioner (NP) im Onkologieteam hilft bei der Behandlung von Diabetes bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen
Verhalten: Von einer Krankenschwester geleitete Intervention
  • Persönliche oder virtuelle Beratung mit NP während der Chemotherapie-Infusion mit individualisierten Empfehlungen/Medikamenten UND Patientenaufklärung durch das Patient Activated Learning System (PALS).
  • Wöchentliche Nachuntersuchungen von NP per Telefon, Zoom oder persönlich (vom Patienten verordnet) für 12 Wochen/Chemotherapieverlauf.
Kein Eingriff: Nicht-Interventions-(Kontroll-)Gruppe
Der Patient hat keinen Zugang zu der von der Pflegekraft geleiteten Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungserfolgsquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der geworbenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer
2 Jahre
Erfolgsquote der Datenerfassung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die an beiden Umfragen teilgenommen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die eingeschrieben waren.
2 Jahre
Intervention Completion Ratio
Zeitfenster: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Zeitfenster: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Zeitfenster: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Zeitfenster: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Zeitfenster: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Zeitfenster: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antworten der Patientenselbstangaben im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch in Woche 12
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (8 Punkte) DTSQ, Punktzahl 0-36; höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Zufriedenheit wider
Von der Baseline bis zum Follow-up-Besuch in Woche 12
Änderung der Antworten der Patientenselbstberichte des Fragebogens zur funktionalen Beurteilung der Krebstherapie – Brust
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast (44 Punkte) misst die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-148, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Von der Baseline bis zum Follow-up in Woche 12
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Zeitfenster: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Zeitfenster: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Zeitfenster: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Zeitfenster: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Zeitfenster: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Zeitfenster: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Zeitfenster: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Zeitfenster: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Zeitfenster: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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