Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuidado de la diabetes para pacientes con cáncer de mama

10 de junio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Optimización de la gestión de la diabetes durante la atención del cáncer de mama

El objetivo de este estudio es encontrar una nueva forma de mejorar la atención de la diabetes para pacientes con cáncer de mama y diabetes que actualmente reciben tratamiento de quimioterapia. Tendremos dos grupos, los investigadores decidirán quién está en qué grupo. Un grupo trabajará con una enfermera capacitada en el cuidado de la diabetes, mientras que el otro no. Esto permitirá a los investigadores ver si contar con una enfermera capacitada como parte del equipo de atención puede ayudar a mejorar la atención que reciben los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención dirigida por enfermeras practicantes (NP) involucradas por las partes interesadas para mejorar la atención de la diabetes para pacientes con cáncer de mama y diabetes que reciben quimioterapia en curso.

Este es un estudio de factibilidad piloto, en el que utilizaremos un diseño pre-post cuasi-experimental con intervención no aleatoria y grupos de control. En este estudio de factibilidad, los investigadores primero inscribirán a 38 pacientes elegibles para el grupo de control y recopilarán medidas de efectividad al inicio y durante el seguimiento (final de la quimioterapia, ~12 semanas). A través de la revisión de expedientes, los investigadores documentarán la finalización del régimen de quimioterapia en el seguimiento. Luego, los investigadores inscribirán a 38 pacientes para el grupo de intervención, recopilando los resultados de efectividad e implementación al final de la quimioterapia (~12 semanas).

La hipótesis principal que se probará en este estudio piloto es que una enfermera practicante integrada en el equipo de oncología que esté capacitada en el control de la diabetes puede controlar con éxito la diabetes durante la atención activa del cáncer de mama para pacientes que reciben quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo recién diagnosticado

  • Planee recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en Weill Cornell Medicine (WCM)

    • Edad 18+ años
    • Prediabetes O diabetes tipo 2. Tratamiento con medicación antidiabética O
  • HbA1c mayor o igual a 5.7 O
  • Glucosa aleatoria mayor o igual a OR
  • Glicemia en ayunas mayor o igual a 100

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cuidados de hospicio
  • Diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención dirigido por enfermeras practicantes
Una enfermera practicante (NP) que está capacitada en diabetes en el equipo de oncología ayudará a controlar la diabetes para pacientes con cáncer de mama que se someten a tratamientos contra el cáncer.
Conductual: Intervención dirigida por enfermeras practicantes
  • Consulta presencial o virtual con NP durante la infusión de quimioterapia con recomendaciones/medicamentos individualizados Y educación del paciente a través del Sistema de aprendizaje activado por el paciente (PALS).
  • Seguimientos semanales de NP por teléfono, Zoom o en persona (dirigido por el paciente) durante 12 semanas/curso de quimioterapia.
Sin intervención: Grupo sin intervención (control)
El paciente no tendrá acceso a la intervención dirigida por enfermeras practicantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio de éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes reclutados dividido por el número de participantes abordados
2 años
Tasa de éxito de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que completaron ambas encuestas dividido por el número de participantes que se inscribieron.
2 años
Intervention Completion Ratio
Periodo de tiempo: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Periodo de tiempo: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Periodo de tiempo: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Periodo de tiempo: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Periodo de tiempo: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Periodo de tiempo: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas del autoinforme del paciente al cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de la semana 12
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (8 ítems) DTSQ, puntaje 0-36; puntajes más altos que reflejan una mayor satisfacción
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de la semana 12
Cambio en las respuestas del autoinforme de los pacientes del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 de seguimiento
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Mama (44 ítems) mide la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 12 de seguimiento
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Periodo de tiempo: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Periodo de tiempo: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Periodo de tiempo: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Periodo de tiempo: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Periodo de tiempo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Periodo de tiempo: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Periodo de tiempo: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Periodo de tiempo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Periodo de tiempo: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir