Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegek ellátása mellrákos betegek számára

2024. február 26. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A cukorbetegség kezelésének optimalizálása az emlőrák-kezelés során

A tanulmány célja, hogy új módot találjon a cukorbetegség jobb ellátására a jelenleg kemoterápiás kezelésben részesülő mellrákos és cukorbetegségben szenvedő betegek számára. Két csoportunk lesz, a kutatók döntik el, hogy ki melyik csoportba tartozik. Az egyik csoport olyan nővérrel fog dolgozni, aki képzett a cukorbetegség kezelésében, míg a másik nem. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megvizsgálják, hogy egy képzett ápolónő a gondozási csapat részeként javíthatja-e a betegek ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja egy, az érdekelt felekkel bevont ápolónő (NP) által vezetett beavatkozás kidolgozása a mellrákos és cukorbetegségben szenvedő, kemoterápiában részesülő betegek cukorbetegség-ellátásának javítására.

Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amelyben egy kvázi kísérleti pre-post tervezést fogunk alkalmazni, nem véletlenszerű beavatkozással és kontrollcsoportokkal. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a vizsgálók először 38 alkalmas beteget vonnak be a kontrollcsoportba, és összegyűjtik a hatékonysági méréseket a kiinduláskor és a nyomon követéskor (kemoterápia vége, kb. 12 hét). A diagram áttekintésén keresztül a vizsgálók dokumentálni fogják a kemoterápiás kezelés befejezését a nyomon követés során. A vizsgálók ezután 38 beteget vesznek fel az intervenciós csoportba, és a kemoterápia végén (körülbelül 12 hét) összegyűjtik a hatékonyságot és a végrehajtás eredményeit.

A fő hipotézis, amelyet ebben a kísérleti tanulmányban tesztelünk, az, hogy az onkológiai csoportba beágyazott, a cukorbetegség kezelésében kiképzett ápolónő sikeresen kezelheti a cukorbetegséget a kemoterápiában részesülő betegek aktív mellrák-ellátása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Toborzás
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evelyn Taiwo, M.D.
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Toborzás
        • New York-Presbyterian Queens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lauren Elreda, M.D.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Pinheiro, PhD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált invazív emlőrák

  • Tervezi, hogy neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kap a Weill Cornell Medicine-nél (WCM)

    • Életkor 18+ év
    • Prediabétesz VAGY 2-es típusú cukorbetegség. Kezelés antidiabetikus gyógyszerekkel VAGY
  • HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 5,7 VAGY
  • Véletlenszerű glükóz nagyobb vagy egyenlő, mint VAGY
  • 100-nál nagyobb vagy egyenlő éhgyomri vércukorszint

Kizárási kritériumok:

  • Hospice ellátásban részesülő betegek
  • 1-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ápoló-gyakorló által vezetett intervenciós csoport
Az onkológiai csoportban a cukorbetegséggel foglalkozó ápolónő (NP) segít a cukorbetegség kezelésében a rákkezelésen átesett mellrákos betegeknél.
Viselkedési: Védőnő-gyakorló által vezetett beavatkozás
  • Személyes vagy virtuális konzultáció NP-vel a kemoterápiás infúzió során, személyre szabott ajánlásokkal/gyógyszerekkel ÉS betegoktatással a Patient Activated Learning System (PALS) segítségével.
  • Heti utóellenőrzés az NP-től telefonon, Zoom-on vagy személyesen (beteg által irányítva) 12 hét/kemoterápiás kúra időtartama alatt.
Nincs beavatkozás: Nem-beavatkozás (kontroll) csoport
A beteg nem férhet hozzá a védőnő által vezetett beavatkozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási sikerességi arány
Időkeret: 2 év
A felvett résztvevők száma osztva a megkeresett résztvevők számával
2 év
A beavatkozás befejezésének sikerességi aránya
Időkeret: 2 év
Csak az intervenciós csoport számára A beavatkozást befejező résztvevők száma osztva a beiratkozott résztvevők számával
2 év
Adatgyűjtés sikerességi aránya
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők száma, akik mindkét felmérést kitöltötték, osztva a beiratkozott résztvevők számával.
2 év
Betegkérdőív: Önjelentés a beavatkozás megvalósíthatóságáról
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél

Kérdőív: A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (4 elem)

Válasz skála:

A válaszadók minden tételhez 1-5 közötti értéket választhatnak. A mérőszámhoz skálák hozhatók létre úgy, hogy az összpontszámhoz mind a 4 elemre adott válaszokat átlagoljuk. Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beavatkozás nagyon kivitelezhető, az alacsonyabb pontszámok (3 alatti) pedig azt, hogy a beavatkozás nem kivitelezhető.
Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél
Szolgáltatói kérdőív: Önjelentés a beavatkozás megvalósíthatóságáról
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél

Kérdőív: A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (4 elem)

Válasz skála:

A válaszadók minden tételhez 1-5 közötti értéket választhatnak. A mérőszámhoz skálák hozhatók létre úgy, hogy az összpontszámhoz mind a 4 elemre adott válaszokat átlagoljuk. Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beavatkozás nagyon kivitelezhető, az alacsonyabb pontszámok (3 alatti) pedig azt, hogy a beavatkozás nem kivitelezhető.
Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél
Betegkérdőív: Önjelentés a beavatkozás elfogadhatóságáról
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél

Kérdőív: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (4 elem)

Válasz skála:

A válaszadók minden tételhez 1-5 közötti értéket választhatnak. A mérőszámhoz skálák hozhatók létre úgy, hogy az összpontszámhoz mind a 4 elemre adott válaszokat átlagoljuk. Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a beavatkozással szembeni kedvezőbb, az alacsonyabb pontszámok (3 alatti) pedig a kevésbé kedvező attitűdöket jelzik.
Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél
Szolgáltatói kérdőív: Önjelentés a beavatkozás elfogadhatóságáról
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél

Kérdőív: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (4 elem)

Válasz skála:

A válaszadók minden tételhez 1-5 közötti értéket választhatnak. A mérőszámhoz skálák hozhatók létre úgy, hogy az összpontszámhoz mind a 4 elemre adott válaszokat átlagoljuk. Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a beavatkozással szembeni kedvezőbb, az alacsonyabb pontszámok (3 alatti) pedig a kevésbé kedvező attitűdöket jelzik.
Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél
Betegkérdőív: Önjelentés a beavatkozás megfelelőségéről
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél

Kérdőív: Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (4 elem)

Válasz skála:

A válaszadók minden tételhez 1-5 közötti értéket választhatnak. A mérőszámhoz skálák hozhatók létre úgy, hogy az összpontszámhoz mind a 4 elemre adott válaszokat átlagoljuk. Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beavatkozás megfelel az igényeiknek, az alacsonyabb pontszámok (3 alattiak) pedig azt, hogy a beavatkozás nem felel meg az igényeiknek.
Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél
Szolgáltatói kérdőív: Önjelentés a beavatkozás megfelelőségéről
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél

Kérdőív: Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (4 elem)

Válasz skála:

A válaszadók minden tételhez 1-5 közötti értéket választhatnak. A mérőszámhoz skálák hozhatók létre úgy, hogy az összpontszámhoz mind a 4 elemre adott válaszokat átlagoljuk. Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beavatkozás megfelel az igényeiknek, az alacsonyabb pontszámok (3 alattiak) pedig azt, hogy a beavatkozás nem felel meg az igényeiknek.
Közvetlenül a beavatkozás után a 12. heti követésnél
Azon betegek aránya, akik a beavatkozás végén összefoglaló dokumentumot kapnak
Időkeret: 2 év
Összefoglaló dokumentumot kapó betegek száma az utóellenőrzést végző betegek számához viszonyítva.
2 év
Az NP-vel való személyes, virtuális vagy telefonos kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: 2 év
Ez felméri, hogy a beavatkozás milyen mértékben valósult meg a vizsgálat során
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek önbevallásában a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőívre adott válaszokban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. heti ellenőrző látogatásig
Cukorbetegség kezelésével elégedettségi kérdőív (8 tétel) DTSQ, pontszám 0-36; magasabb pontszámok magasabb elégedettséget tükröznek
A kiindulási állapottól a 12. heti ellenőrző látogatásig
Változás a betegek neuropátiára adott önjelentésében a PRO-CTCAE felmérés szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12. heti ellenőrző látogatásig

PRO-CTCAE: A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok, a betegek által jelentett eredmények változata

Neuropathia - PRO-CTCAE (2 elem) 0-8 magasabb pontszámmal, ami rosszabb neuropátiát jelent
A kiindulási állapottól a 12. heti ellenőrző látogatásig
Változás a betegek önbevallásában a cukorbetegség distressz skála kérdőívére
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Diabetes Distress Skála (17 elem) Az „1” pontszám azt jelzi, hogy egy adott elem nem jelent problémát vagy nem zavarja a pácienst, míg a „6” azt jelenti, hogy a beteg számára nagyon aggasztó. A pontozáshoz a páciens válaszait összegzik, majd elosztják a skála elemeinek számával. A 3-as vagy magasabb átlagpontszám (közepes szorongás) az átlag feletti szorongásszintnek számít.
Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Változás a betegek önjelentési válaszaiban a cukorbetegség-függő életminőség kérdőív auditálása során
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. heti követésig
A cukorbetegségtől függő életminőség (QoL) auditja (15 tétel). A válaszadók minden egyes elemnél egy pontszámot adnak meg a „hatás” és a „fontosság” tekintetében is. A súlyozott összpontszám -9 és +3 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok gyengébb életminőséget tükröznek.
Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Változás a betegek önbeszámolói válaszaiban a rákterápiás mell kérdőív funkcionális értékelésében
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. heti követésig
A rákterápia funkcionális értékelése – A Breast (44 tétel) a mellrákos betegek életminőségét méri. Az összpontszám 0 és 148 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Változás a kórházi kezelések számában a rákdiagnózis óta
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Változás a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások számában a rákdiagnózis óta
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Az alapvonaltól a 12. heti követésig
A kihagyott kemoterápiás adagok száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. heti követésig
A beadott adagok száma levonva az összes tervezett adagból
Az alapvonaltól a 12. heti követésig
A kemoterápiás kezelésben késedelmes résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. heti követésig
# nap kemoterápiás infúzió késett az ütemezés dátumától
Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Kemoterápiás dóziscsökkentésben részesülők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. heti követésig
Az elektronikus orvosi táblázatból: Jelzés, ha csökkentették a kemoterápia adagját
Az alapvonaltól a 12. heti követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Védőnő-gyakorló által vezetett beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel