Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteshoito rintasyöpäpotilaille

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Diabeteshoidon optimointi rintasyövän hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää uusi tapa parantaa diabeteksen hoitoa rintasyöpään ja diabetesta sairastaville potilaille, jotka saavat parhaillaan kemoterapiahoitoa. Meillä on kaksi ryhmää, tutkijat päättävät, kuka kuuluu mihinkin ryhmään. Toinen ryhmä työskentelee sairaanhoitajan kanssa, joka on koulutettu diabeteksen hoitoon, kun taas toinen ei. Näin tutkijat voivat nähdä, voiko koulutetun sairaanhoitajan saaminen osaksi hoitotiimiä parantaa potilaiden saamaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää sidosryhmiin sitoutunut sairaanhoitajan (NP) johtama interventio parantaakseen rintasyöpää sairastavien ja kemoterapiaa saavien diabetespotilaiden diabeteshoitoa.

Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus, jossa käytämme lähes kokeellista pre-post -suunnittelua ei-satunnaistettujen interventio- ja kontrolliryhmien kanssa. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat rekisteröivät ensin 38 soveltuvaa potilasta kontrolliryhmään ja keräävät tehokkuusmittauksia lähtötilanteessa ja seurannassa (kemoterapian lopussa, ~12 viikkoa). Kaavion tarkastelun avulla tutkijat dokumentoivat kemoterapia-ohjelman valmistumisen seurannan yhteydessä. Tämän jälkeen tutkijat rekisteröivät 38 potilasta interventioryhmään ja keräävät tehokkuuden ja toteutustulokset kemoterapian lopussa (noin 12 viikkoa).

Päähypoteesi, jota tässä pilottitutkimuksessa testataan, on, että onkologiaan kuuluva sairaanhoitaja, joka on koulutettu diabeteksen hallintaan, voi onnistuneesti hoitaa diabeteksen aktiivisen rintasyövän hoidon aikana potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evelyn Taiwo, M.D.
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • New York-Presbyterian Queens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Elreda, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Pinheiro, PhD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä

  • Suunnittele neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa Weill Cornell Medicinessa (WCM)

    • Ikä 18+ vuotta
    • Pre-diabetes TAI tyypin 2 diabetes. Hoito diabeteslääkkeillä TAI
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 TAI
  • Satunnainen glukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin OR
  • Paastoverensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 100

Poissulkemiskriteerit:

  • Saattohoitoa saavat potilaat
  • Tyypin 1 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama interventioryhmä
Onkologian tiimissä diabetekseen koulutettu sairaanhoitaja (NP) auttaa diabeteksen hallinnassa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat syöpähoitoja.
Käyttäytyminen: Sairaanhoitajan johtama interventio
  • Kasvotusten tai virtuaalinen konsultaatio NP:n kanssa kemoterapia-infuusion aikana yksilöllisillä suosituksilla/lääkkeillä JA potilaskoulutuksella Patient Activated Learning System (PALS) -järjestelmän kautta.
  • Viikoittainen seuranta NP:ltä puhelimitse, zoomilla tai paikan päällä (potilaan ohjauksessa) 12 viikon ajan/kemoterapiakurssi.
Ei väliintuloa: Ei-interventio (kontrolli)ryhmä
Potilaalla ei ole pääsyä hoitajan johtamaan interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin onnistumissuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rekrytoitujen osallistujien määrä jaettuna lähetettyjen osallistujien määrällä
2 vuotta
Intervention valmistumisen onnistumissuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vain interventioryhmälle Intervention suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä
2 vuotta
Tiedonkeruun onnistumissuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molempiin kyselyihin osallistuneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
2 vuotta
Potilaskysely: Itseraportti toimenpiteen toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa

Kyselylomake: Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (4 kohtaa)

Vastausasteikko:

Jokaiselle kohteelle vastaajat voivat valita arvon väliltä 1-5. Mittarille voidaan luoda asteikot laskemalla kaikkien neljän kohteen vastausten keskiarvo kokonaispistemäärää varten. Keskimääräinen pistemäärä on 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että interventio on erittäin mahdollista, ja pienemmät pisteet (alle 3) osoittavat, että interventio ei ole toteutettavissa.
Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa
Tarjoajan kyselylomake: Oma raportti toimenpiteen toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa

Kyselylomake: Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (4 kohtaa)

Vastausasteikko:

Jokaiselle kohteelle vastaajat voivat valita arvon väliltä 1-5. Mittarille voidaan luoda asteikot laskemalla kaikkien neljän kohteen vastausten keskiarvo kokonaispistemäärää varten. Keskimääräinen pistemäärä on 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että interventio on erittäin mahdollista, ja pienemmät pisteet (alle 3) osoittavat, että interventio ei ole toteutettavissa.
Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa
Potilaskysely: Oma raportti toimenpiteen hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa

Kyselylomake: Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (4 kohtaa)

Vastausasteikko:

Jokaiselle kohteelle vastaajat voivat valita arvon väliltä 1-5. Mittarille voidaan luoda asteikot laskemalla kaikkien neljän kohteen vastausten keskiarvo kokonaispistemäärää varten. Keskimääräinen pistemäärä on 1–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia asenteita interventiota kohtaan ja alhaisemmat pisteet (alle 3) osoittavat vähemmän suotuisia asenteita.
Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa
Tarjoajan kyselylomake: Oma raportti toiminnan hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa

Kyselylomake: Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (4 kohtaa)

Vastausasteikko:

Jokaiselle kohteelle vastaajat voivat valita arvon väliltä 1-5. Mittarille voidaan luoda asteikot laskemalla kaikkien neljän kohteen vastausten keskiarvo kokonaispistemäärää varten. Keskimääräinen pistemäärä on 1–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia asenteita interventiota kohtaan ja alhaisemmat pisteet (alle 3) osoittavat vähemmän suotuisia asenteita.
Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa
Potilaskysely: Itseraportti toimenpiteen asianmukaisuudesta
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa

Kyselylomake: Intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus (4 kohtaa)

Vastausasteikko:

Jokaiselle kohteelle vastaajat voivat valita arvon väliltä 1-5. Mittarille voidaan luoda asteikot laskemalla kaikkien neljän kohteen vastausten keskiarvo kokonaispistemäärää varten. Keskimääräinen pistemäärä on 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että interventio sopii heidän tarpeisiinsa hyvin, ja alhaisemmat pisteet (alle 3) osoittavat, että interventio ei sovi heidän tarpeisiinsa.
Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa
Palveluntarjoajan kyselylomake: Oma raportti toiminnan tarkoituksenmukaisuudesta
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa

Kyselylomake: Intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus (4 kohtaa)

Vastausasteikko:

Jokaiselle kohteelle vastaajat voivat valita arvon väliltä 1-5. Mittarille voidaan luoda asteikot laskemalla kaikkien neljän kohteen vastausten keskiarvo kokonaispistemäärää varten. Keskimääräinen pistemäärä on 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että interventio sopii heidän tarpeisiinsa hyvin, ja alhaisemmat pisteet (alle 3) osoittavat, että interventio ei sovi heidän tarpeisiinsa.
Välittömästi intervention jälkeen viikon 12 seurannassa
Niiden potilaiden suhde, jotka saavat tiivistelmän toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteenvetoasiakirjan saaneiden potilaiden lukumäärä verrattuna seurantakäynnin suorittaneiden potilaiden määrään.
2 vuotta
Henkilökohtaisten, virtuaalisten tai puhelinyhteyksien lukumäärä NP:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä arvioi, missä määrin interventio toteutettiin tutkimuksen aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan itseraportin vastauksissa diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantakäyntiin
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (8 kohtaa) DTSQ, pisteet 0-36; korkeammat pisteet heijastavat parempaa tyytyväisyyttä
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantakäyntiin
Muutos potilaiden itseraportoimissa neuropatiaan liittyvissä vasteissa PRO-CTCAE-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantakäyntiin

PRO-CTCAE: Potilaiden ilmoittamat tulokset haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä

Neuropatia - PRO-CTCAE (2 kohtaa) 0-8, korkeammat pisteet edustavat pahempaa neuropatiaa
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantakäyntiin
Muutos potilaan itseraportin vastauksissa diabeteksen ahdistusasteikon kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Diabetes Distress Scale (17 kohtaa) Pistemäärä "1" tarkoittaa, että tietty asia ei ole ongelma tai vaiva potilaalle, kun taas "6" edustaa asiaa, joka on erittäin huolestuttava potilaalle. Pisteiden saamiseksi potilaan vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan sitten asteikon kohteiden lukumäärällä. Keskimääräinen pistemäärä 3 tai korkeampi (kohtalainen ahdistus) katsotaan keskimääräistä korkeammaksi ahdistustasoksi.
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Diabetesriippuvaisen QoL-kyselyn tarkastuksen potilaan itseraportointivastausten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun (QoL) tarkastus (15 kohtaa). Vastaajat antavat jokaiselle kohteelle pistemäärän sekä "vaikutuksesta" että "tärkeydestä". Painotetut kokonaispisteet vaihtelevat välillä -9 ja +3. Pienemmät pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Muutos potilaan itseraportin vastauksissa syöpähoidon toiminnan arvioinnissa - rintakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi -Breast (44 kohdetta) mittaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–148, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Muutos sairaalahoitojen määrässä syöpädiagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Muutos päivystyspoliklinikalla (ED) käyntien määrässä syöpädiagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Unohdettujen kemoterapia-annosten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Annettujen annosten määrä vähennetään suunnitellun annoksen kokonaismäärästä #
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Niiden osallistujien määrä, joiden kemoterapiahoito on viivästynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
# päivää kemoterapia-infuusio viivästyi aikataulusta
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Kemoterapian annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Sähköisestä lääketieteellisestä kartasta: Osoitus, jos kemoterapiaannosta on pienennetty
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sairaanhoitajan johtama interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa