Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteshoito rintasyöpäpotilaille

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Diabeteshoidon optimointi rintasyövän hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää uusi tapa parantaa diabeteksen hoitoa rintasyöpään ja diabetesta sairastaville potilaille, jotka saavat parhaillaan kemoterapiahoitoa. Meillä on kaksi ryhmää, tutkijat päättävät, kuka kuuluu mihinkin ryhmään. Toinen ryhmä työskentelee sairaanhoitajan kanssa, joka on koulutettu diabeteksen hoitoon, kun taas toinen ei. Näin tutkijat voivat nähdä, voiko koulutetun sairaanhoitajan saaminen osaksi hoitotiimiä parantaa potilaiden saamaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää sidosryhmiin sitoutunut sairaanhoitajan (NP) johtama interventio parantaakseen rintasyöpää sairastavien ja kemoterapiaa saavien diabetespotilaiden diabeteshoitoa.

Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus, jossa käytämme lähes kokeellista pre-post -suunnittelua ei-satunnaistettujen interventio- ja kontrolliryhmien kanssa. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat rekisteröivät ensin 38 soveltuvaa potilasta kontrolliryhmään ja keräävät tehokkuusmittauksia lähtötilanteessa ja seurannassa (kemoterapian lopussa, ~12 viikkoa). Kaavion tarkastelun avulla tutkijat dokumentoivat kemoterapia-ohjelman valmistumisen seurannan yhteydessä. Tämän jälkeen tutkijat rekisteröivät 38 potilasta interventioryhmään ja keräävät tehokkuuden ja toteutustulokset kemoterapian lopussa (noin 12 viikkoa).

Päähypoteesi, jota tässä pilottitutkimuksessa testataan, on, että onkologiaan kuuluva sairaanhoitaja, joka on koulutettu diabeteksen hallintaan, voi onnistuneesti hoitaa diabeteksen aktiivisen rintasyövän hoidon aikana potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä

  • Suunnittele neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa Weill Cornell Medicinessa (WCM)

    • Ikä 18+ vuotta
    • Pre-diabetes TAI tyypin 2 diabetes. Hoito diabeteslääkkeillä TAI
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 TAI
  • Satunnainen glukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin OR
  • Paastoverensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 100

Poissulkemiskriteerit:

  • Saattohoitoa saavat potilaat
  • Tyypin 1 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama interventioryhmä
Onkologian tiimissä diabetekseen koulutettu sairaanhoitaja (NP) auttaa diabeteksen hallinnassa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat syöpähoitoja.
Käyttäytyminen: Sairaanhoitajan johtama interventio
  • Kasvotusten tai virtuaalinen konsultaatio NP:n kanssa kemoterapia-infuusion aikana yksilöllisillä suosituksilla/lääkkeillä JA potilaskoulutuksella Patient Activated Learning System (PALS) -järjestelmän kautta.
  • Viikoittainen seuranta NP:ltä puhelimitse, zoomilla tai paikan päällä (potilaan ohjauksessa) 12 viikon ajan/kemoterapiakurssi.
Ei väliintuloa: Ei-interventio (kontrolli)ryhmä
Potilaalla ei ole pääsyä hoitajan johtamaan interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin onnistumissuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rekrytoitujen osallistujien määrä jaettuna lähetettyjen osallistujien määrällä
2 vuotta
Tiedonkeruun onnistumissuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Molempiin kyselyihin osallistuneiden osallistujien määrä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä.
2 vuotta
Intervention Completion Ratio
Aikaikkuna: 2 years
(Intervention only) Number of participants who completed the intervention divided by the number of participants who were enrolled.
2 years
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Feasibility
Aikaikkuna: Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up

Questionnaire: Feasibility of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating that the intervention is very feasible, and lower scores (below 3) indicating the intervention is not feasible.
Immediately post-intervention at the week ~12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Acceptability
Aikaikkuna: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Acceptability of Intervention Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating more favorable attitudes toward the intervention and lower scores (below 3) indicating less favorable attitudes.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Patient Questionnaire: Self-report of Intervention Appropriateness
Aikaikkuna: Immediately post-intervention at the week 12 follow-up

Questionnaire: Intervention Appropriateness Measure (4 items)

Response Scale:

For each item, respondents can choose a value from 1-5. Scales can be created for the measure by averaging responses for all 4 items for the overall score. The average score range is from 1 to 5 with higher scores indicating the intervention suits their needs well and lower scores (below 3) indicating the intervention does not fit their needs well.
Immediately post-intervention at the week 12 follow-up
Ratio of Patients Who Had a Summary Document Created for Them at the End of the Intervention
Aikaikkuna: 2 years
Number of patients who had a summary document created for them compared to the number of patients who complete the follow-up visit.
2 years
Mean Number of In-person, Virtual or Phone Contacts With the NP Per Participant.
Aikaikkuna: 2 years
This will assess the degree to which the intervention was implemented over the course of the study
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan itseraportin vastauksissa diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantakäyntiin
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (8 kohtaa) DTSQ, pisteet 0-36; korkeammat pisteet heijastavat parempaa tyytyväisyyttä
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantakäyntiin
Muutos potilaan itseraportin vastauksissa syöpähoidon toiminnan arvioinnissa - rintakysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi -Breast (44 kohdetta) mittaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–148, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta viikon 12 seurantaan
Severity of Patient Self-report Responses of Neuropathy as Measured By the PRO-CTCAE Survey at Follow-up
Aikaikkuna: At week 12 follow-up visit

PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events

Neuropathy - PRO-CTCAE (2 items) 0-8 with higher scores representing worse neuropathy
At week 12 follow-up visit
Change in Patient Self-report Responses of Diabetes Distress Scale Questionnaire
Aikaikkuna: From baseline to Week 12 follow-up
Diabetes Distress Scale (17 items) A score of "1" indicates a particular item is not a problem or bother for the patient, whereas "6" represents an item is very concerning for the patient. To score, the patient's responses will be summed and then divided by the number of items in that scale. A mean score of 3 or higher (moderate distress) is considered as a level of distress that is above average. (decrease in score means the item is considered less of a problem/bother)
From baseline to Week 12 follow-up
Average Number of Hospitalizations Since Study Enrollment
Aikaikkuna: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of hospitalizations since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of ED Visits Since Study Enrollment
Aikaikkuna: From baseline to Week ~12 follow-up
The average number of emergency department (ED) visits since study enrollment
From baseline to Week ~12 follow-up
Average Number of Uncompleted Chemotherapy Sessions
Aikaikkuna: From baseline to Week ~12 follow-up
Average number of planned chemo sessions that were not completed by participants
From baseline to Week ~12 follow-up
Proportion of Planned Chemo Session Completed (%)
Aikaikkuna: From baseline to Week ~12 follow-up
The proportion of planned chemo session completed during study enrollment, as a percentage
From baseline to Week ~12 follow-up
Chemo Dose Reduction
Aikaikkuna: From baseline to Week ~12 follow-up
Whether or not participants had their chemotherapy dose reduced
From baseline to Week ~12 follow-up
Most Recent HbA1c Level
Aikaikkuna: From baseline to Week ~12 follow-up
Average last HbA1c level
From baseline to Week ~12 follow-up
Highest Glucose During Treatment
Aikaikkuna: From baseline to Week ~12 follow-up
Average highest glucose measure during treatment
From baseline to Week ~12 follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura C Pinheiro, PhD, MPH, Assistant Professor of Health Services Research in Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-07025006
  • K01CA251645-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa